4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 健康男性受试者单次静脉输注KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的药代动力学比对研究

健康男性受试者单次静脉输注KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的药代动力学比对研究

登记号 CTR20202566 试验状态 已完成
申请人联系人 杨彩霞 首次公示信息日期 2020-12-17
申请人名称 北京双鹭药业股份有限公司/ 北京康明百奥新药研发有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202566
相关登记号
药物名称 重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL1900139
适应症 早期乳腺癌： 本品与曲妥珠单抗和化疗联合 1.用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。2.用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 转移性乳腺癌:帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。针对转移性疾病，患者既往未接受过抗HER2治疗或者化疗。
试验专业题目 健康男性受试者单次静脉输注KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的药代动力学比对研究
试验通俗题目 健康男性受试者单次静脉输注KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的药代动力学比对研究
试验方案编号 KM118-I-01 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-11-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 杨彩霞 联系人座机 010-68727127-8512 联系人手机号
联系人Email soncyhzp@126.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼 联系人邮编 100143
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 比较中国健康男性受试者单次静脉输注420mg KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的药代动力学相似性。 次要研究目的 1）比较中国健康男性受试者单次静脉输注420mg KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的安全性和耐受性。 2) 比较中国健康男性受试者单次静脉输注420mg KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的免疫原性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 年龄≥18岁的男性受试者;
2 体重≥50kg，体重指数（BMI）19.0-26.0 kg/m2之间（含上下限）;
3 理解并自愿签署知情同意书，自愿参加本研究;
4 受试者同意在研究期间及试验药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如绝对禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等；不能使用安全期法避孕）。
排除标准
1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液等系统疾病者，以及有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图检查、超声心动图检查、胸部影像学检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3 筛选期血清病毒学检查（HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab）存在阳性结果者；
4 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应，对帕妥珠单抗或其辅料过敏者；
5 给药前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
6 既往有吸毒史、药物滥用史者；
7 药物滥用筛查阳性者；
8 研究给药前2周内曾服用过任何处方药、非处方药、维生素产品、中草药或保健品，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
9 给药前3个月内接种任何疫苗者，或者有意向在研究期间接种疫苗者；
10 研究给药前3个月内献血或大量出血（≥400mL）或试验期间有献血计划者；
11 既往使用HER2或以HER2受体为靶点的任何抗体或其他蛋白类药物治疗，或给药前12个月内使用过任何单克隆抗体者；
12 筛选时帕妥珠单抗ADA检测呈阳性；
13 作为受试者在研究首次给药前3个月内参加过任何药物临床试验并接受试验药物者；
14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
16 有嗜烟习惯（给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（给药前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；
17 给药前24小时内服用过任何含酒精类制品，或经酒精呼气测试检查阳性者；
18 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
19 受试者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方案的相关规定，或经研究者判断存在不适合参加本临床研究的其他情况的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:KM118单抗注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:3.5ml：105mg
用法用量:静脉输注420mg
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:帕妥珠单抗注射液
英文通用名:Pertuzumab Injection
商品名称:帕捷特 		剂型:注射液
规格:14ml：420mg
用法用量:静脉输注420mg
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 从0到最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)。 给药前1h至给药后2016h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax（为实测值）、AUCinf、Tmax（为实测值）、Vd、λz、消除半衰期（t1/2z）、清除率（CLz）、平均滞留时间（MRT）。 给药前1h至给药后2016h 有效性指标
2 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）发生率。 给药前1h至给药后2016h 有效性指标+安全性指标
3 观察临床症状及生命体征、体格检查、超声心动图检查、12导联心电图检查、实验室检查中有临床意义的异常，记录临床表现、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。 给药前1h至给药后2016h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王兴河，医学博士 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 01063926401 Email wangxh@bjsith.cn 邮政地址 北京市-北京市-海淀区羊坊店铁医路10号
邮编 100038 单位名称 首都医科大学附属北京世纪坛医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京世纪坛医院 王兴河 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-12-10
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 100 ；
已入组人数 国内: 100 ；
实际入组总人数 国内: 100  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-17；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-24；    
试验完成日期 国内：2021-08-19；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202566 试验状态 已完成
申请人联系人 杨彩霞 首次公示信息日期 2020-12-17
申请人名称 北京双鹭药业股份有限公司/ 北京康明百奥新药研发有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202566
相关登记号
药物名称 重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL1900139
适应症 早期乳腺癌： 本品与曲妥珠单抗和化疗联合 1.用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。2.用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 转移性乳腺癌:帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。针对转移性疾病，患者既往未接受过抗HER2治疗或者化疗。
试验专业题目 健康男性受试者单次静脉输注KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的药代动力学比对研究
试验通俗题目 健康男性受试者单次静脉输注KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的药代动力学比对研究
试验方案编号 KM118-I-01 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-11-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 杨彩霞 联系人座机 010-68727127-8512 联系人手机号
联系人Email soncyhzp@126.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼 联系人邮编 100143
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 比较中国健康男性受试者单次静脉输注420mg KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的药代动力学相似性。 次要研究目的 1）比较中国健康男性受试者单次静脉输注420mg KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的安全性和耐受性。 2) 比较中国健康男性受试者单次静脉输注420mg KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的免疫原性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 年龄≥18岁的男性受试者;
2 体重≥50kg，体重指数（BMI）19.0-26.0 kg/m2之间（含上下限）;
3 理解并自愿签署知情同意书，自愿参加本研究;
4 受试者同意在研究期间及试验药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如绝对禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等；不能使用安全期法避孕）。
排除标准
1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液等系统疾病者，以及有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图检查、超声心动图检查、胸部影像学检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3 筛选期血清病毒学检查（HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab）存在阳性结果者；
4 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应，对帕妥珠单抗或其辅料过敏者；
5 给药前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
6 既往有吸毒史、药物滥用史者；
7 药物滥用筛查阳性者；
8 研究给药前2周内曾服用过任何处方药、非处方药、维生素产品、中草药或保健品，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
9 给药前3个月内接种任何疫苗者，或者有意向在研究期间接种疫苗者；
10 研究给药前3个月内献血或大量出血（≥400mL）或试验期间有献血计划者；
11 既往使用HER2或以HER2受体为靶点的任何抗体或其他蛋白类药物治疗，或给药前12个月内使用过任何单克隆抗体者；
12 筛选时帕妥珠单抗ADA检测呈阳性；
13 作为受试者在研究首次给药前3个月内参加过任何药物临床试验并接受试验药物者；
14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
16 有嗜烟习惯（给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（给药前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；
17 给药前24小时内服用过任何含酒精类制品，或经酒精呼气测试检查阳性者；
18 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
19 受试者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方案的相关规定，或经研究者判断存在不适合参加本临床研究的其他情况的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:KM118单抗注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:3.5ml：105mg
用法用量:静脉输注420mg
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:帕妥珠单抗注射液
英文通用名:Pertuzumab Injection
商品名称:帕捷特 		剂型:注射液
规格:14ml：420mg
用法用量:静脉输注420mg
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 从0到最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)。 给药前1h至给药后2016h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax（为实测值）、AUCinf、Tmax（为实测值）、Vd、λz、消除半衰期（t1/2z）、清除率（CLz）、平均滞留时间（MRT）。 给药前1h至给药后2016h 有效性指标
2 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）发生率。 给药前1h至给药后2016h 有效性指标+安全性指标
3 观察临床症状及生命体征、体格检查、超声心动图检查、12导联心电图检查、实验室检查中有临床意义的异常，记录临床表现、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。 给药前1h至给药后2016h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王兴河，医学博士 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 01063926401 Email wangxh@bjsith.cn 邮政地址 北京市-北京市-海淀区羊坊店铁医路10号
邮编 100038 单位名称 首都医科大学附属北京世纪坛医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京世纪坛医院 王兴河 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-12-10
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 100 ；
已入组人数 国内: 100 ；
实际入组总人数 国内: 100  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-17；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-24；    
试验完成日期 国内：2021-08-19；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯