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出境医 / 临床实验 / 阿司匹林肠溶片的生物等效性试验

阿司匹林肠溶片的生物等效性试验

登记号 CTR20202554 试验状态 已完成
申请人联系人 何志松 首次公示信息日期 2020-12-11
申请人名称 乐普恒久远药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202554
相关登记号
药物名称 阿司匹林肠溶片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 降低心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死疑似患者的发病风险。 预防心肌梗死复发。 中风的二级预防。 降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险。 降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险。 动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术。 预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞。 降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。
试验专业题目 阿司匹林肠溶片的生物等效性试验
试验通俗题目 阿司匹林肠溶片的生物等效性试验
试验方案编号 LP-ASPL-BE 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2020-11-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 何志松 联系人座机 0373-5655995 联系人手机号
联系人Email xxhjyzbb@163.com 联系人邮政地址 河南省-新乡市-新郑公路二十一号桥南青年路东 联系人邮编 453731
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Bayer S.p.A持有的阿司匹林肠溶片（商品名：拜阿司匹灵®；规格：100 mg）为参比制剂，研究乐普恒久远药业有限公司研制的阿司匹林肠溶片（规格：100 mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书；
2 男性或女性，性别比例适当；
3 年龄≥18周岁；
4 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
5 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
6 女性妊娠试验结果阴性；
7 乙丙肝病毒HIV梅毒检测结果正常；
8 酒精检测结果不大于0.0 mg/100 mL；
9 滥用药物检测结果阴性。
排除标准
1 （询问）过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖或牛奶过敏者；
2 （询问）有药物过敏史者，尤其是对阿司匹林过敏者；
3 （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其是有胃肠道（特别消化道出血）、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史者；
4 （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
5 （询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6 （询问）筛选前2年中有药物滥用/依赖史；
7 （询问）筛选前14天内用过任何药物；
8 （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9 （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10 （询问）给药前90天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
11 （询问）筛选前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
12 （询问）有晕针或晕血史；
13 （询问）哺乳期女性；
14 （询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15 （问询）在服用研究药物前48 h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
16 （问询）在服用研究药物前48 h内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
17 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
18 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿司匹林肠溶片
英文通用名:Aspirin enteric-coated tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服，每周期服药1次，每次100mg。
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿司匹林肠溶片
英文通用名:Aspirin enteric-coated tablets
商品名称:拜阿司匹灵® 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服，每周期服药1次，每次100mg。
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax和AUC 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、不良反应、严重不良事件；试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果 至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 龚凤云 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 027-85509088 Email 501607719@qq.com 邮政地址 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
邮编 430040 单位名称 武汉市传染病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 武汉市传染病医院 龚凤云 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 武汉市传染病医院医学伦理委员会 同意 2020-10-28
2 武汉市传染病医院医学伦理委员会 同意 2020-12-08
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 80 ；
已入组人数 国内: 80 ；
实际入组总人数 国内: 80  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-28；    
试验完成日期 国内：2021-05-04；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202554 试验状态 已完成
申请人联系人 何志松 首次公示信息日期 2020-12-11
申请人名称 乐普恒久远药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202554
相关登记号
药物名称 阿司匹林肠溶片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 降低心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死疑似患者的发病风险。 预防心肌梗死复发。 中风的二级预防。 降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险。 降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险。 动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术。 预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞。 降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。
试验专业题目 阿司匹林肠溶片的生物等效性试验
试验通俗题目 阿司匹林肠溶片的生物等效性试验
试验方案编号 LP-ASPL-BE 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2020-11-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 何志松 联系人座机 0373-5655995 联系人手机号
联系人Email xxhjyzbb@163.com 联系人邮政地址 河南省-新乡市-新郑公路二十一号桥南青年路东 联系人邮编 453731
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Bayer S.p.A持有的阿司匹林肠溶片（商品名：拜阿司匹灵®；规格：100 mg）为参比制剂，研究乐普恒久远药业有限公司研制的阿司匹林肠溶片（规格：100 mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书；
2 男性或女性，性别比例适当；
3 年龄≥18周岁；
4 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
5 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
6 女性妊娠试验结果阴性；
7 乙丙肝病毒HIV梅毒检测结果正常；
8 酒精检测结果不大于0.0 mg/100 mL；
9 滥用药物检测结果阴性。
排除标准
1 （询问）过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖或牛奶过敏者；
2 （询问）有药物过敏史者，尤其是对阿司匹林过敏' target='_blank'>阿司匹林过敏者；
3 （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其是有胃肠道（特别消化道出血）、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史者；
4 （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
5 （询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6 （询问）筛选前2年中有药物滥用/依赖史；
7 （询问）筛选前14天内用过任何药物；
8 （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9 （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10 （询问）给药前90天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
11 （询问）筛选前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
12 （询问）有晕针或晕血史；
13 （询问）哺乳期女性；
14 （询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15 （问询）在服用研究药物前48 h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
16 （问询）在服用研究药物前48 h内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
17 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
18 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿司匹林肠溶片
英文通用名:Aspirin enteric-coated tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服，每周期服药1次，每次100mg。
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿司匹林肠溶片
英文通用名:Aspirin enteric-coated tablets
商品名称:拜阿司匹灵® 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服，每周期服药1次，每次100mg。
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax和AUC 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、不良反应、严重不良事件；试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果 至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 龚凤云 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 027-85509088 Email 501607719@qq.com 邮政地址 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
邮编 430040 单位名称 武汉市传染病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 武汉市传染病医院 龚凤云 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 武汉市传染病医院医学伦理委员会 同意 2020-10-28
2 武汉市传染病医院医学伦理委员会 同意 2020-12-08
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 80 ；
已入组人数 国内: 80 ；
实际入组总人数 国内: 80  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-28；    
试验完成日期 国内：2021-05-04；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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