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出境医 / 临床实验 / EndoTAG-1治疗局部晚期和/或转移性胰腺癌有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放、Ⅲ期临床研究

EndoTAG-1治疗局部晚期和/或转移性胰腺癌有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放、Ⅲ期临床研究

登记号 CTR20202537 试验状态 进行中
申请人联系人 成龙 首次公示信息日期 2020-12-23
申请人名称 杏国新药股份有限公司/ Baxter Oncology GmbH/ 北京高吉斯特科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202537
相关登记号
药物名称 EndoTAG-1
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 局部晚期和/或转移性胰腺癌
试验专业题目 EndoTAG-1联合吉西他滨与吉西他滨单药治疗可测量局部晚期和/或转移性胰腺癌有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放、Ⅲ期临床研究
试验通俗题目 EndoTAG-1治疗局部晚期和/或转移性胰腺癌有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放、Ⅲ期临床研究
试验方案编号 CT-4007 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2019-07-31 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 成龙 联系人座机 010-84299938 联系人手机号 13581972102
联系人Email 13581972102@139.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区太阳宫中路太阳宫大厦1003 联系人邮编 100028
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是评价EndoTAG-1联合吉西他滨治疗较之吉西他滨单药治疗局部晚期和/或转移性胰腺癌患者的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 已告知患者研究的性质，且患者自愿同意参与研究，并在参与任何研究相关活动前签署了知情同意书，依从性好，配合随访；
2 经过对原发灶和/或转移灶病理组织学/细胞学检查确诊的，不适合手术切除的局部晚期和/或转移性胰腺癌（排除胰岛细胞瘤）；
3 按照实体瘤疗效评估标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶（最长径≥10mm的非结节性病灶，或短径≥15mm的结节性病灶）；且研究者认为该患者适合使用吉西他滨单药或联合EndoTAG-1进行治疗；
4 既往未接受过针对胰腺癌的化疗或试验性治疗。允许既往用5-FU等(不含吉西他滨)作为辅助治疗，及手术后复发，可作为新发患者入组；
5 随机化前7天之内的ECOG体能状态评分须为0或1；
6 具有相当的器官功能，即符合下列标准：（1）血常规检查：（7天内未使用造血生长因子）a)中性粒细胞≥1.5 ×109 / L； b)白细胞≥3.5 ×109 / L； c)血小板≥100 ×109/ L； d)血红蛋白≥90 g/L；（2）生化检查：e)总胆红素≤1.5×ULN（有胆道梗阻，经胆道引流后的患者≤2.5×ULN）； f)谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（有肝转移患者≤5×ULN）；g)碱性磷酸酶ALP≤2.5×ULN；h）白蛋白水平≥32g/L；i)肌酐清除率≥60 ml/min；（3）心脏功能检查：j)心电图正常或心电图异常（经研究者判断无临床意义）；k)左室射血分数LVEF≥正常值低限（LLN）；
7 签署知情同意书时大于等于18周岁的男性或非妊娠期及非哺乳期女性。 如果女性患者处于育龄期（规律经期证明），则在第一次研究药物给药前的妊娠试验（例如血清β-hCG）必须为阴性。此外，男性和女性患者及其有生育能力的伴侣必须同意采用两种在医学上可接受的避孕方法（例如，屏障避孕法[男用避孕套、女用避孕套或含有杀精凝胶的避孕膜]、激素避孕法[植入剂、注射剂、口服避孕药联用、透皮贴剂或避孕环]或以下避孕方法之一：宫内节育器、输卵管结扎术或输精管切除术），或有生育能力的患者必须在研究期间及研究末次治疗后90天内实施彻底的禁欲（无生育能力的男性或女性除外）；
8 若患者HBsAg阳性HBcAb阳性，需满足HBV-DNA
排除标准
1 已知发生中枢神经系统转移，对于疑有中枢神经系统转移者，需进行头颅MRI检查排除；
2 近5年内，患有其他恶性肿瘤史，除外以下两种情况：a. 经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）b. 已经治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和治愈的子宫颈原位癌；
3 随机化前72小时内，患者ECOG体能状态评分比基线访视时下降；
4 随机化前72小时内，患者血清白蛋白水平相比基线访视时下降20%及以上；
5 随机化前72小时内，患者体重相比基线期下降10%及以上；
6 患者既往接受过任何针对胰腺癌的化疗、生物治疗或研究性治疗（辅助治疗除外）；
7 患有需要全身治疗的活动性、未能控制的细菌性、病毒性或真菌性感染；
8 已知HIV感染，和或活动性乙型肝炎病毒（HBV-DNA>104拷贝数（2000IU/mL））或丙型肝炎病毒感染；
9 在本研究中的第1天治疗前4周内进行过诊断性手术（即为获得诊断用活检进行的不切除器官的手术）以外的大手术；
10 在第1周期第1天前6个月内有心肌梗死、重度或不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会（NYHA）三-四 级心力衰竭、未得到控制的高血压、有临床意义的心律失常或心电图（ECG）异常、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、癫痫发作或有临床意义的心律失常或心电图（ECG）异常史；
11 具有中等量（500ml）以上的腹腔积液，或者经内科保守治疗（比如利尿、限钠，不包括腹腔积液引流）2周，腹水仍呈进行性增多；
12 有任何研究药物或其辅料过敏或超敏反应史，或患者表现出本产品或对照药品处方信息的“禁忌症或特别警告和注意事项”部分中概述的事件；
13 结缔组织疾病史（例如狼疮、硬皮病、结节性动脉炎）；
14 有间质性肺炎史、缓慢进行性呼吸困难及干咳、结节病、硅肺、特发性肺纤维化、过敏性肺炎或多种过敏史；
15 .有可能损害患者安全或研究数据完整性的任何状况，包括严重医学危险因素、医学事件、实验室异常或精神疾病；
16 患者进入任何其他临床研究、某种介入药物的试验或可能干扰本次研究程序的评估；
17 患者不愿意或不能依从研究程序，或计划在研究治疗期间连续休假7天或7天以上。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:EndoTAG-1
英文通用名:EndoTAG-1
商品名称:EndoTAG-1 		剂型:注射剂
规格:6.4mg
用法用量:将EndoTAG-1按22mg/m2 的剂量经静脉内滴注。开始时缓慢滴注，随后速度逐渐加快，直至最大滴速1.5ml/min（以0.5 ml/min滴注15 min，以1.0 ml/min 滴注15 min，随后以1.5 ml/min 滴注至结束）
用药时程:EndoTAG-1在第1、4、8、11、15、18、29、32、36、39、43和46天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:Gemcitabine？Hydrochloride
商品名称:泽菲 		剂型:注射剂
规格:0.2g/瓶
用法用量:吉西他滨1000 mg/m2 每周1次治疗，治疗时间为1个周期（8 周），其中包括3周治疗阶段和1周休息期，以及再进行的3周治疗和1周休息， 直至以下任一情况发生：疾病进展或出现不可接受的毒性或受试者撤回知情 同意。
用药时程:给予1000 mg/m2剂量的吉西他滨(泽菲？:江苏豪森药业集团有限 公司)，在30 min内经静脉内滴注，在周期1的以下时间点进行给药，直至发 生疾病进展或出现不可接受的毒性或受试者撤回知情同意：第4、11、18、 32、39和第46天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要疗效终点是总生存期（OS） 每8周一次，或自随机化至任何原因所致死亡的时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（PFS） 每8周一次，自随机化至首次观察到疾病进展或发生死亡的时间 有效性指标
2 根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v.1.1）*得出的客观缓解（OR）受试者百分比 每8周一次 有效性指标
3 缓解持续时间（DR） 每8周一次 有效性指标
4 根据RECIST v.1.1得出的疾病受控受试者百分比 每8周一次 有效性指标
5 欧洲癌症研究治疗组织生活质量调查问卷核心量表（EORTC QLQ - C30）评分自基线的变化 每8周一次 有效性指标+安全性指标
6 欧洲癌症研究治疗组织生活质量调查问卷胰腺癌特异性量表（EORTC QLQ - PAN26）评分自基线的变化 每8周一次 有效性指标+安全性指标
7 血清癌抗原19-9（CA 19-9）缓解率 每8周一次 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘天舒 学位 博士 职称 主任医师
电话 021-31588781 Email tianshu.liu@zs-hospital.sh.cn 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属中山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属中山医院 刘天舒 中国 上海市 上海市
2 中国人民解放军东部战区总医院 秦叔逵 中国 江苏省 南京市
3 上海市东方医院 李进 中国 上海市 上海市
4 上海交通大学附属仁济医院 王理伟 中国 上海市 上海市
5 北京大学肿瘤医院 郝纯毅 中国 北京市 北京市
6 复旦大学附属华山医院 傅德良 中国 上海市 上海市
7 上海市浦东医院 闵志均 中国 上海市 上海市
8 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张涛 中国 湖北省 武汉市
9 中山大学孙逸仙纪念医院 许磊波 中国 广东省 广州市
10 蚌埠医学院第一附属医院 刘会春 中国 安徽省 蚌埠市
11 贵州省肿瘤医院 潘耀振 中国 贵州省 贵阳市
12 南通市肿瘤医院 徐爱兵 中国 江苏省 南通市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属中山医院伦理委员会 修改后同意 2019-12-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 266 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202537 试验状态 进行中
申请人联系人 成龙 首次公示信息日期 2020-12-23
申请人名称 杏国新药股份有限公司/ Baxter Oncology GmbH/ 北京高吉斯特科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202537
相关登记号
药物名称 EndoTAG-1
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 局部晚期和/或转移性胰腺癌
试验专业题目 EndoTAG-1联合吉西他滨与吉西他滨单药治疗可测量局部晚期和/或转移性胰腺癌有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放、Ⅲ期临床研究
试验通俗题目 EndoTAG-1治疗局部晚期和/或转移性胰腺癌有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放、Ⅲ期临床研究
试验方案编号 CT-4007 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2019-07-31 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 成龙 联系人座机 010-84299938 联系人手机号 13581972102
联系人Email 13581972102@139.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区太阳宫中路太阳宫大厦1003 联系人邮编 100028
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是评价EndoTAG-1联合吉西他滨治疗较之吉西他滨单药治疗局部晚期和/或转移性胰腺癌患者的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 已告知患者研究的性质，且患者自愿同意参与研究，并在参与任何研究相关活动前签署了知情同意书，依从性好，配合随访；
2 经过对原发灶和/或转移灶病理组织学/细胞学检查确诊的，不适合手术切除的局部晚期和/或转移性胰腺癌（排除胰岛细胞瘤）；
3 按照实体瘤疗效评估标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶（最长径≥10mm的非结节性病灶，或短径≥15mm的结节性病灶）；且研究者认为该患者适合使用吉西他滨单药或联合EndoTAG-1进行治疗；
4 既往未接受过针对胰腺癌的化疗或试验性治疗。允许既往用5-FU等(不含吉西他滨)作为辅助治疗，及手术后复发，可作为新发患者入组；
5 随机化前7天之内的ECOG体能状态评分须为0或1；
6 具有相当的器官功能，即符合下列标准：（1）血常规检查：（7天内未使用造血生长因子）a)中性粒细胞≥1.5 ×109 / L； b)白细胞≥3.5 ×109 / L； c)血小板≥100 ×109/ L； d)血红蛋白≥90 g/L；（2）生化检查：e)总胆红素≤1.5×ULN（有胆道梗阻，经胆道引流后的患者≤2.5×ULN）； f)谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（有肝转移患者≤5×ULN）；g)碱性磷酸酶ALP≤2.5×ULN；h）白蛋白水平≥32g/L；i)肌酐清除率≥60 ml/min；（3）心脏功能检查：j)心电图正常或心电图异常（经研究者判断无临床意义）；k)左室射血分数LVEF≥正常值低限（LLN）；
7 签署知情同意书时大于等于18周岁的男性或非妊娠期及非哺乳期女性。 如果女性患者处于育龄期（规律经期证明），则在第一次研究药物给药前的妊娠试验（例如血清β-hCG）必须为阴性。此外，男性和女性患者及其有生育能力的伴侣必须同意采用两种在医学上可接受的避孕方法（例如，屏障避孕法[男用避孕套、女用避孕套或含有杀精凝胶的避孕膜]、激素避孕法[植入剂、注射剂、口服避孕药联用、透皮贴剂或避孕环]或以下避孕方法之一：宫内节育器、输卵管结扎术或输精管切除术），或有生育能力的患者必须在研究期间及研究末次治疗后90天内实施彻底的禁欲（无生育能力的男性或女性除外）；
8 若患者HBsAg阳性HBcAb阳性，需满足HBV-DNA
排除标准
1 已知发生中枢神经系统转移，对于疑有中枢神经系统转移者，需进行头颅MRI检查排除；
2 近5年内，患有其他恶性肿瘤史，除外以下两种情况：a. 经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）b. 已经治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和治愈的子宫颈原位癌；
3 随机化前72小时内，患者ECOG体能状态评分比基线访视时下降；
4 随机化前72小时内，患者血清白蛋白水平相比基线访视时下降20%及以上；
5 随机化前72小时内，患者体重相比基线期下降10%及以上；
6 患者既往接受过任何针对胰腺癌的化疗、生物治疗或研究性治疗（辅助治疗除外）；
7 患有需要全身治疗的活动性、未能控制的细菌性、病毒性或真菌性感染；
8 已知HIV感染，和或活动性乙型肝炎病毒（HBV-DNA>104拷贝数（2000IU/mL））或丙型肝炎病毒感染；
9 在本研究中的第1天治疗前4周内进行过诊断性手术（即为获得诊断用活检进行的不切除器官的手术）以外的大手术；
10 在第1周期第1天前6个月内有心肌梗死、重度或不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会（NYHA）三-四 级心力衰竭、未得到控制的高血压、有临床意义的心律失常或心电图（ECG）异常、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、癫痫发作或有临床意义的心律失常或心电图（ECG）异常史；
11 具有中等量（500ml）以上的腹腔积液，或者经内科保守治疗（比如利尿、限钠，不包括腹腔积液引流）2周，腹水仍呈进行性增多；
12 有任何研究药物或其辅料过敏或超敏反应史，或患者表现出本产品或对照药品处方信息的“禁忌症或特别警告和注意事项”部分中概述的事件；
13 结缔组织疾病史（例如狼疮、硬皮病、结节性动脉炎）；
14 有间质性肺炎史、缓慢进行性呼吸困难及干咳、结节病、硅肺、特发性肺纤维化、过敏性肺炎或多种过敏史；
15 .有可能损害患者安全或研究数据完整性的任何状况，包括严重医学危险因素、医学事件、实验室异常或精神疾病；
16 患者进入任何其他临床研究、某种介入药物的试验或可能干扰本次研究程序的评估；
17 患者不愿意或不能依从研究程序，或计划在研究治疗期间连续休假7天或7天以上。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:EndoTAG-1
英文通用名:EndoTAG-1
商品名称:EndoTAG-1 		剂型:注射剂
规格:6.4mg
用法用量:将EndoTAG-1按22mg/m2 的剂量经静脉内滴注。开始时缓慢滴注，随后速度逐渐加快，直至最大滴速1.5ml/min（以0.5 ml/min滴注15 min，以1.0 ml/min 滴注15 min，随后以1.5 ml/min 滴注至结束）
用药时程:EndoTAG-1在第1、4、8、11、15、18、29、32、36、39、43和46天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:Gemcitabine？Hydrochloride
商品名称:泽菲 		剂型:注射剂
规格:0.2g/瓶
用法用量:吉西他滨1000 mg/m2 每周1次治疗，治疗时间为1个周期（8 周），其中包括3周治疗阶段和1周休息期，以及再进行的3周治疗和1周休息， 直至以下任一情况发生：疾病进展或出现不可接受的毒性或受试者撤回知情 同意。
用药时程:给予1000 mg/m2剂量的吉西他滨(泽菲？:江苏豪森药业集团有限 公司)，在30 min内经静脉内滴注，在周期1的以下时间点进行给药，直至发 生疾病进展或出现不可接受的毒性或受试者撤回知情同意：第4、11、18、 32、39和第46天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要疗效终点是总生存期（OS） 每8周一次，或自随机化至任何原因所致死亡的时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（PFS） 每8周一次，自随机化至首次观察到疾病进展或发生死亡的时间 有效性指标
2 根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v.1.1）*得出的客观缓解（OR）受试者百分比 每8周一次 有效性指标
3 缓解持续时间（DR） 每8周一次 有效性指标
4 根据RECIST v.1.1得出的疾病受控受试者百分比 每8周一次 有效性指标
5 欧洲癌症研究治疗组织生活质量调查问卷核心量表（EORTC QLQ - C30）评分自基线的变化 每8周一次 有效性指标+安全性指标
6 欧洲癌症研究治疗组织生活质量调查问卷胰腺癌特异性量表（EORTC QLQ - PAN26）评分自基线的变化 每8周一次 有效性指标+安全性指标
7 血清癌抗原19-9（CA 19-9）缓解率 每8周一次 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘天舒 学位 博士 职称 主任医师
电话 021-31588781 Email tianshu.liu@zs-hospital.sh.cn 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属中山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属中山医院 刘天舒 中国 上海市 上海市
2 中国人民解放军东部战区总医院 秦叔逵 中国 江苏省 南京市
3 上海市东方医院 李进 中国 上海市 上海市
4 上海交通大学附属仁济医院 王理伟 中国 上海市 上海市
5 北京大学肿瘤医院 郝纯毅 中国 北京市 北京市
6 复旦大学附属华山医院 傅德良 中国 上海市 上海市
7 上海市浦东医院 闵志均 中国 上海市 上海市
8 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张涛 中国 湖北省 武汉市
9 中山大学孙逸仙纪念医院 许磊波 中国 广东省 广州市
10 蚌埠医学院第一附属医院 刘会春 中国 安徽省 蚌埠市
11 贵州省肿瘤医院 潘耀振 中国 贵州省 贵阳市
12 南通市肿瘤医院 徐爱兵 中国 江苏省 南通市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属中山医院伦理委员会 修改后同意 2019-12-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 266 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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