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出境医 / 临床实验 / 巯嘌呤片人体生物等效性试验

巯嘌呤片人体生物等效性试验

登记号 CTR20202523 试验状态 已完成
申请人联系人 谭梓骏 首次公示信息日期 2020-12-09
申请人名称 浙江浙北药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202523
相关登记号
药物名称 巯嘌呤片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 适用于绒毛膜上皮癌，恶性葡萄胎，白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病，白血病' target='_blank'>慢性粒细胞白血病的急变期。
试验专业题目 巯嘌呤片随机、开放、两制剂、三周期、三序列部分重复交叉设计在健康人体空腹条件下生物等效性试验
试验通俗题目 巯嘌呤片人体生物等效性试验
试验方案编号 HQ-BE-2019-CP 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-11-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 谭梓骏 联系人座机 0572-8435626 联系人手机号 13858074851
联系人Email yhzjtan@126.com 联系人邮政地址 浙江省-湖州市-德清县乾元镇三里塘 联系人邮编 313216
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以巯嘌呤片的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹状态下评估浙江浙北药业有限公司生产的巯嘌呤片（受试制剂，规格：50mg）和Quinn Pharmaceuticals, LLC持证的巯嘌呤片（规格50mg）的生物等效性。 次要目的：观察空腹口服受试制剂和参比制剂的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
2 能够按照试验方案要求完成研究；
3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4 年龄为18周岁以上的男性和非孕非哺乳期女性受试者（包括18周岁）；
5 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0Kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4 给药前三个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5 体格检查、胸片检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
6 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
7 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
8 在服用研究用药前三个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验；
9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
10 筛选前三个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11 筛选前嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
12 药物滥用筛查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前三个月内使用过毒品者；
13 在服用研究药物前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
14 给药前14天内服用了任何处方药者；
15 给药前48小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；
16 在筛选前7天内过量食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
17 在服用研究药物前48小时饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因、酒精的饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
18 给药前72小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
20 采血困难或有晕针晕血史者；
21 因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:巯嘌呤片
英文通用名:Mercaptopurine Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服给药，每次一片，240mL温水送服
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:巯嘌呤片
英文通用名:Mercaptopurine Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服给药，每次一片，240mL温水送服。
用药时程:每周期单次给药，共给药2个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征监测、体格检查、实验室检查、胸片检查、心电图检查、合并用药和不良事件 首次给药到试验结束后 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈建 学位 硕士 职称 副主任药师
电话 13588084969 Email jian.chen@combak.cn 邮政地址 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村1号
邮编 310024 单位名称 杭州康柏医院有限公司
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 杭州康柏医院有限公司 陈建 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 杭州康柏医院伦理委员会 同意 2020-11-12
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 36  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-30；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-05；    
试验完成日期 国内：2021-02-01；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2021-03-21
登记号 CTR20202523 试验状态 已完成
申请人联系人 谭梓骏 首次公示信息日期 2020-12-09
申请人名称 浙江浙北药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202523
相关登记号
药物名称 巯嘌呤片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 适用于绒毛膜上皮癌，恶性葡萄胎，白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病，白血病' target='_blank'>慢性粒细胞白血病的急变期。
试验专业题目 巯嘌呤片随机、开放、两制剂、三周期、三序列部分重复交叉设计在健康人体空腹条件下生物等效性试验
试验通俗题目 巯嘌呤片人体生物等效性试验
试验方案编号 HQ-BE-2019-CP 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-11-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 谭梓骏 联系人座机 0572-8435626 联系人手机号 13858074851
联系人Email yhzjtan@126.com 联系人邮政地址 浙江省-湖州市-德清县乾元镇三里塘 联系人邮编 313216
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以巯嘌呤片的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹状态下评估浙江浙北药业有限公司生产的巯嘌呤片（受试制剂，规格：50mg）和Quinn Pharmaceuticals, LLC持证的巯嘌呤片（规格50mg）的生物等效性。 次要目的：观察空腹口服受试制剂和参比制剂的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
2 能够按照试验方案要求完成研究；
3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4 年龄为18周岁以上的男性和非孕非哺乳期女性受试者（包括18周岁）；
5 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0Kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4 给药前三个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5 体格检查、胸片检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
6 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
7 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
8 在服用研究用药前三个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验；
9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
10 筛选前三个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11 筛选前嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
12 药物滥用筛查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前三个月内使用过毒品者；
13 在服用研究药物前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
14 给药前14天内服用了任何处方药者；
15 给药前48小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；
16 在筛选前7天内过量食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
17 在服用研究药物前48小时饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因、酒精的饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
18 给药前72小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
20 采血困难或有晕针晕血史者；
21 因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:巯嘌呤片
英文通用名:Mercaptopurine Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服给药，每次一片，240mL温水送服
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:巯嘌呤片
英文通用名:Mercaptopurine Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服给药，每次一片，240mL温水送服。
用药时程:每周期单次给药，共给药2个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征监测、体格检查、实验室检查、胸片检查、心电图检查、合并用药和不良事件 首次给药到试验结束后 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈建 学位 硕士 职称 副主任药师
电话 13588084969 Email jian.chen@combak.cn 邮政地址 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村1号
邮编 310024 单位名称 杭州康柏医院有限公司
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 杭州康柏医院有限公司 陈建 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 杭州康柏医院伦理委员会 同意 2020-11-12
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 36  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-30；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-05；    
试验完成日期 国内：2021-02-01；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2021-03-21