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出境医 / 临床实验 / 评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性

评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性

登记号 CTR20202518 试验状态 进行中
申请人联系人 单磊 首次公示信息日期 2020-12-09
申请人名称 上海中医药大学
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202518
相关登记号 CTR20200929
药物名称 藿苓生肌颗粒   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚症）
试验专业题目 评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
试验通俗题目 评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性
试验方案编号 Z-HLSJ-GR-2020-KCYY-01 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-10-16 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 单磊 联系人座机 0757-86772251 联系人手机号 18689265525
联系人Email shanleicn@126.com 联系人邮政地址 广东省-佛山市-南海区桂平中路65号鸿晖都市新城1幢10楼1006 联系人邮编 528200
三、临床试验信息
1、试验目的
与利鲁唑对照，评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）的有效性和安全性，为上市申请或后续临床研究设计提供数据支持。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 45岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）西医诊断标准（临床确诊ALS、临床很可能患ALS或临床很可能患ALS－实验室支持）；
2 改良肌萎缩侧索硬化功能量表评分（ALSFRS-R）每项均≥2分（其中呼吸困难、端坐呼吸和呼吸功能不全三项须均为4分）；
3 用力肺活量占预计值百分比（FVC%）≥70%；
4 病程在3年或以内（从第一次出现ALS任何症状算起）；
5 中医辨证为脾气不足，肾阳亏虚证；
6 年龄45~70周岁（包括45及70周岁），性别不限；
7 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1 诊断为家族性ALS者；
2 已行胃造瘘术者；
3 合并其它与ALS症状相似，或影响药物有效性评价的神经系统疾病者，如颈椎病' target='_blank'>脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆等；
4 肌电图检测发现运动神经传导阻滞、感觉神经传导异常者，影像学检查（CT 或 MRI）发现可解释临床表现的实质性病变者；
5 入组前3个月内曾使用过利鲁唑或依达拉奉治疗者；
6 ALS发病后有脊柱手术史者；
7 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的1.5倍，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限者；
8 伴有其他严重神经系统、心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者；
9 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
10 妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者；
11 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史者；
12 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
13 研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:藿苓生肌颗粒
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:颗粒剂
规格:20g/袋
用法用量:口服，每次1袋，每日2次。
用药时程:多次给药；12周为一个给药周期，共给药4个周期。
2 中文通用名:利鲁唑片模拟剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:NA
用法用量:口服，每次1片，每日2次。利鲁唑片模拟剂须在餐前1小时或餐后2小时服用。
用药时程:多次给药；12周为一个给药周期，共给药4个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:藿苓生肌颗粒模拟剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:颗粒剂
规格:20g/袋
用法用量:口服，每次1袋，每日2次。
用药时程:多次给药；12周为一个给药周期，共给药4个周期。
2 中文通用名:利鲁唑片
英文通用名:Liluzole Tablets
商品名称:利鲁唑片(恩华) 		剂型:片剂
规格:50mg/片
用法用量:口服，每次1片，每日2次。利鲁唑片须在餐前1小时或餐后2小时服用。
用药时程:多次给药；12周为一个给药周期，共给药4个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ALSFRS-R评分值较基线的变化 治疗48周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ALSFRS-R评分值较基线的变化； 治疗12周、治疗24周、治疗36周后 有效性指标
2 Rasch整体功能障碍评价量表（ROADS）标准总分值较基线的变化； 治疗12周、治疗24周、治疗36周、治疗48周后 有效性指标
3 FVC%较基线的变化； 治疗12周、治疗24周、治疗36周、治疗48周后 有效性指标
4 ALSAQ-40评分值较基线的变化； 治疗12周、治疗24周、治疗36周、治疗48周后 有效性指标
5 中医证候评分值较基线的变化和中医证候疗效； 治疗12周、治疗24周、治疗36周、治疗48周后 有效性指标
6 终点事件（死亡；气管切开；持续呼吸机依赖）发生率和发生时间。 治疗后 有效性指标
7 不良事件； 治疗后 安全性指标
8 生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温）； 治疗后 安全性指标
9 体格检查； 治疗后 安全性指标
10 血常规（WBC、NEUT、RBC、Hb、MCV、Ret%、PLT）； 治疗后 安全性指标
11 尿常规（WBC、RBC、PRO、GLU）； 治疗后 安全性指标
12 肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、GGT）； 治疗后 安全性指标
13 肾功能（Scr，尿mAlb，BUN或Urea）； 治疗后 安全性指标
14 十二导联心电图。 治疗后 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 樊东升 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13701023871 Email dsfan@sina.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
邮编 100083 单位名称 北京大学第三医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学第三医院 樊东升 中国 北京市 北京市
2 四川大学华西医院 商慧芳 中国 四川省 成都市
3 浙江大学医学院附属第二医院 吴志英 中国 浙江省 杭州市
4 中山大学附属第一医院 姚晓黎 中国 广东省 广州市
5 广东省中医院 杜宝新 中国 广东省 广州市
6 西安交通大学第一附属医院 党静霞 中国 陕西省 西安市
7 哈尔滨医科大学附属第一医院 丰宏林 中国 黑龙江省 哈尔滨市
8 福建医科大学附属协和医院 邹漳玉 中国 福建省 福州市
9 河南省人民医院 马明明 中国 河南省 郑州市
10 河北医科大学第二医院 刘亚玲 中国 河北省 石家庄市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 修改后同意 2020-08-17
2 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 同意 2020-11-09
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 144 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-20；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-22；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202518 试验状态 进行中
申请人联系人 单磊 首次公示信息日期 2020-12-09
申请人名称 上海中医药大学
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202518
相关登记号 CTR20200929
药物名称 藿苓生肌颗粒   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚症）
试验专业题目 评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
试验通俗题目 评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性
试验方案编号 Z-HLSJ-GR-2020-KCYY-01 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-10-16 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 单磊 联系人座机 0757-86772251 联系人手机号 18689265525
联系人Email shanleicn@126.com 联系人邮政地址 广东省-佛山市-南海区桂平中路65号鸿晖都市新城1幢10楼1006 联系人邮编 528200
三、临床试验信息
1、试验目的
与利鲁唑对照，评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）的有效性和安全性，为上市申请或后续临床研究设计提供数据支持。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 45岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）西医诊断标准（临床确诊ALS、临床很可能患ALS或临床很可能患ALS－实验室支持）；
2 改良肌萎缩侧索硬化功能量表评分（ALSFRS-R）每项均≥2分（其中呼吸困难、端坐呼吸和呼吸功能不全三项须均为4分）；
3 用力肺活量占预计值百分比（FVC%）≥70%；
4 病程在3年或以内（从第一次出现ALS任何症状算起）；
5 中医辨证为脾气不足，肾阳亏虚证；
6 年龄45~70周岁（包括45及70周岁），性别不限；
7 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1 诊断为家族性ALS者；
2 已行胃造瘘术者；
3 合并其它与ALS症状相似，或影响药物有效性评价的神经系统疾病者，如颈椎病' target='_blank'>脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆等；
4 肌电图检测发现运动神经传导阻滞、感觉神经传导异常者，影像学检查（CT 或 MRI）发现可解释临床表现的实质性病变者；
5 入组前3个月内曾使用过利鲁唑或依达拉奉治疗者；
6 ALS发病后有脊柱手术史者；
7 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的1.5倍，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限者；
8 伴有其他严重神经系统、心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者；
9 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
10 妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者；
11 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史者；
12 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
13 研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:藿苓生肌颗粒
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:颗粒剂
规格:20g/袋
用法用量:口服，每次1袋，每日2次。
用药时程:多次给药；12周为一个给药周期，共给药4个周期。
2 中文通用名:利鲁唑片模拟剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:NA
用法用量:口服，每次1片，每日2次。利鲁唑片模拟剂须在餐前1小时或餐后2小时服用。
用药时程:多次给药；12周为一个给药周期，共给药4个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:藿苓生肌颗粒模拟剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:颗粒剂
规格:20g/袋
用法用量:口服，每次1袋，每日2次。
用药时程:多次给药；12周为一个给药周期，共给药4个周期。
2 中文通用名:利鲁唑片
英文通用名:Liluzole Tablets
商品名称:利鲁唑片(恩华) 		剂型:片剂
规格:50mg/片
用法用量:口服，每次1片，每日2次。利鲁唑片须在餐前1小时或餐后2小时服用。
用药时程:多次给药；12周为一个给药周期，共给药4个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ALSFRS-R评分值较基线的变化 治疗48周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ALSFRS-R评分值较基线的变化； 治疗12周、治疗24周、治疗36周后 有效性指标
2 Rasch整体功能障碍评价量表（ROADS）标准总分值较基线的变化； 治疗12周、治疗24周、治疗36周、治疗48周后 有效性指标
3 FVC%较基线的变化； 治疗12周、治疗24周、治疗36周、治疗48周后 有效性指标
4 ALSAQ-40评分值较基线的变化； 治疗12周、治疗24周、治疗36周、治疗48周后 有效性指标
5 中医证候评分值较基线的变化和中医证候疗效； 治疗12周、治疗24周、治疗36周、治疗48周后 有效性指标
6 终点事件（死亡；气管切开；持续呼吸机依赖）发生率和发生时间。 治疗后 有效性指标
7 不良事件； 治疗后 安全性指标
8 生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温）； 治疗后 安全性指标
9 体格检查； 治疗后 安全性指标
10 血常规（WBC、NEUT、RBC、Hb、MCV、Ret%、PLT）； 治疗后 安全性指标
11 尿常规（WBC、RBC、PRO、GLU）； 治疗后 安全性指标
12 肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、GGT）； 治疗后 安全性指标
13 肾功能（Scr，尿mAlb，BUN或Urea）； 治疗后 安全性指标
14 十二导联心电图。 治疗后 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 樊东升 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13701023871 Email dsfan@sina.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
邮编 100083 单位名称 北京大学第三医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学第三医院 樊东升 中国 北京市 北京市
2 四川大学华西医院 商慧芳 中国 四川省 成都市
3 浙江大学医学院附属第二医院 吴志英 中国 浙江省 杭州市
4 中山大学附属第一医院 姚晓黎 中国 广东省 广州市
5 广东省中医院 杜宝新 中国 广东省 广州市
6 西安交通大学第一附属医院 党静霞 中国 陕西省 西安市
7 哈尔滨医科大学附属第一医院 丰宏林 中国 黑龙江省 哈尔滨市
8 福建医科大学附属协和医院 邹漳玉 中国 福建省 福州市
9 河南省人民医院 马明明 中国 河南省 郑州市
10 河北医科大学第二医院 刘亚玲 中国 河北省 石家庄市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 修改后同意 2020-08-17
2 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 同意 2020-11-09
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 144 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-20；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-22；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院