登记号	CTR20202512
相关登记号	CTR20192403
药物名称	咖啡因咀嚼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	当疲劳和困倦时，本品有助于恢复精神的警觉性，保持清醒状态，提高认知能力
试验专业题目	中国健康受试者服用咖啡因咀嚼片的随机、双盲、多次给药的安全性、耐受性、药物效应动力学及药代动力学研究
试验通俗题目	咖啡因咀嚼片I期临床研究
试验方案编号	KFY2020-06	方案最新版本号	V 1.1
版本日期:	2020-07-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑爱萍	联系人座机	010-66931694	联系人手机号	13520467936
联系人Email	apzheng@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区太平路27号	联系人邮编	100850

1.评价咖啡因咀嚼片在睡眠剥夺的中国健康受试者中的抗疲劳作用； 2.评价中国健康受试者多次口服咖啡因咀嚼片的安全性和耐受性； 3.评价中国健康受试者多次口服咖啡因咀嚼片的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁≤年龄≤45周岁，男女不限； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；19.0≤体重指数（BMI）≤26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]； 3 经检测，体内无咖啡因残留者（全血咖啡因检测结果为阴性）； 4 有一定的阅读理解能力，能够理解量表填写要求； 5 同意接受约30h的睡眠剥夺； 6 正常就寝时间为9pm-1am； 7 同意在研究期间不饮酒、不吸烟，不摄入含有咖啡因饮品或食物 8 理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并书面签署知情同意书。
排除标准	1 存在研究者判定为有临床意义的肝、肺、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等疾病史； 2 既往或目前患有精神类疾病，研究者判断不宜纳入本研究的受试者； 3 目前或既往曾吸毒、服用兴奋剂等精神类药品者；有药物滥用史、药物依赖史者； 4 筛选前4周内失眠、昼夜节律不规则者（例如轮班工作者）； 5 长期从事夜间工作受试者（例如加油站工作人员、网管、门卫、货车司机等），或每晚睡眠不足6小时者； 6 长期习惯饮用含咖啡因成分饮品的受试者（例如咖啡、茶叶、可可、可乐或者功能性饮品等）； 7 根据《国际疾病分类》第10版(ICD-10)，既往6个月内诊断为非器质性睡眠障碍者（由精神科医生通过病史进行专业判断）； 8 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有咀嚼、吞咽困难者； 10 对咖啡因过敏或对一种及一种以上药物/食物过敏者； 11 筛选前3个月内平均每天吸烟量>5支，筛选期尿液尼古丁检测结果为阳性者； 12 给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者； 13 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；筛选期或入院当天酒精呼气检查结果阳性； 14 筛选前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验并接受过试验用药者； 15 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者； 16 筛选前3个月内曾献血或成分献血≥400mL或2个单位者； 17 筛选前4周内使用过任何处方药物或中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂； 18 有生育能力的合格受试者（男性和女性），在研究期间无法或不能保证采取有效的避孕措施； 19 妊娠期、哺乳期女性，或血清β-HCG检查异常有临床意义者； 20 筛选前3个月内使用过激素避孕药的女性； 21 隶属于研究项目的工作人员、申办者的员工及其直系亲属。直系亲属是指有血缘上或法律上的关系的人员，包括配偶、父母、孩子、兄弟姐妹； 22 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:咖啡因咀嚼片 英文通用名:Caffeine Chewable Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:受试者在睡眠剥夺开始后19h、21h、23h、25h、27h、29h连续6次、每次服用40mg咖啡因咀嚼片或安慰剂，服药时间窗为±5min 用药时程:本品不能整片吞服，在1min内咀嚼完全，并在咀嚼完全后饮用50ml温水 2 中文通用名:咖啡因咀嚼片 英文通用名:Caffeine Chewable Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:受试者在睡眠剥夺开始后19h、21h、23h连续3次、每次服用80mg咖啡因咀嚼片或安慰剂，服药时间窗为±5min（具体给药剂量和时间可能根据试验组1结果进行调整） 用药时程:本品不能整片吞服，在1min内咀嚼完全，并在咀嚼完全后饮用50ml温水
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:咖啡因咀嚼片模拟片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:受试者在睡眠剥夺开始后19h、21h、23h、25h、27h、29h连续6次、每次服用40mg咖啡因咀嚼片或安慰剂，服药时间窗为±5min 用药时程:本品不能整片吞服，在1min内咀嚼完全，并在咀嚼完全后饮用50ml温水 2 中文通用名:咖啡因咀嚼片模拟片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:受试者在睡眠剥夺开始后19h、21h、23h连续3次、每次服用80mg咖啡因咀嚼片或安慰剂，服药时间窗为±5min（具体给药剂量和时间可能根据试验组1结果进行调整） 用药时程:本品不能整片吞服，在1min内咀嚼完全，并在咀嚼完全后饮用50ml温水

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 VAS评分、MFI评分、SSS评分、PVT测试 试验组1：睡眠剥夺6h时、第1次给药前30min内、第1-第6次给药后1h； 试验组2：睡眠剥夺6h时、第1次给药前30min内、第1-第3次给药后1h、睡眠剥夺30h； 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件 受试者签署知情同意书且给予试验药后。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmin、Cmax、Cav、t1/2z、AUCss、CL、DF等 试验组1：首次给药前30min内、第2~6次给药前10min内、第6次给药后5min、15min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、10h、24h、36h 有效性指标

无 有

1	姓名	王刚	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-58303236	Email	adyyjg@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2020-09-11

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息