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妇科癌症患者的头皮冷却
研究描述
简要摘要：
在妇科癌症中，许多常见的化学疗法剂会导致化学疗法诱导的脱发。目前，头皮冷却是研究最广泛的预防措施。但是，它的可接受性及其对亚洲人口中患者QOL的影响尚不清楚。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科癌症化疗引起的变化 | 设备：头皮冷却Paxman Orbis II系统其他：标准处理 | 不适用 |
详细说明：
动态头皮冷却系统通过诱导血管收缩导致头皮血流减少，从而防止脱发，从而减少细胞毒性药物向毛囊的递送并减少卵泡代谢活性。最近的一项荟萃分析包括10项研究表明，疗效通常为43％。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 头皮冷却对接受原发性妇科癌症化疗的患者的心理影响：一项随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 在化学疗法期间患者的头皮冷却 | 设备：头皮冷却Paxman Orbis II系统 实验组将具有头皮冷却，在化学疗法的整个化疗过程中持续30分钟开始，并持续20-90分钟，具体取决于治疗疗法的类型。 |
| 安慰剂比较器：控制臂 在化学疗法期间患者没有头皮冷却 | 其他：标准治疗 在化学疗法之前，期间和之后，对照组将没有头皮冷却。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 焦虑 /抑郁水平[时间范围：9个月]焦虑和抑郁量表将通过GAD7 PHQ9评估。更高的分数意味着事件越常见。
次要结果度量 ：
- 生活质量量表[时间范围：9个月]不同的功能量表将由问卷等问卷等问卷进行评估，其中所有量表范围从0-100范围。分数越高，该特定项目的强度越大。
- 化学疗法诱导脱发的发生率和分级[时间范围：9个月]将由CTCAE V5.0和Dean的规模评估
- 与治疗相关的不良事件的发病率和分级[时间范围：9个月]将由CTCAE v5.0评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须年满18岁。
- 原发性妇科癌症患者。
- 将至少接受四个诱导脱发的化学疗法的患者，例如卡铂，紫杉醇，紫杉醇，牛tote虫，托波托克，依托泊苷，长春新碱和ifosfamide。
- 适合提供知情同意的患者。
排除标准：
- 将排除具有CTCAE v5.0 1级或更高的脱发的患者。
患有以下条件的患者将被排除：
- 偏头痛
- 头皮或脑转移
- 甲状腺功能减退症
- 不受控制的糖尿病
- 肝脏和 /或肾脏异常（其中肝酶和 /或肌酐比正常极限高1.5倍）
- 严重的未经治疗的贫血
- 冷敏感
- 冷凝集素疾病，冷冻球蛋白血症或冷冻纤维蛋白原血症
- 患有脑照射的患者。
- 记录了精神疾病的患者将被排除在外。
- 怀孕的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lesley Lau | 852-22554265 | lsk382@hku.hk | |
| 联系人：Tina Wei | 852-22554265 | tinawei@hku.hk |
位置
| 香港 | |
| 香港大学 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Tina WEI 852-22554265 tinawei@hku.hk | |
| 联系人：Lesley Lau 852-22554265 lsk382@hku.hk | |
赞助商和合作者
香港大学
调查人员
| 首席研究员： | ka yu tse | 香港大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 焦虑 /抑郁水平[时间范围：9个月] 焦虑和抑郁量表将通过GAD7 PHQ9评估。更高的分数意味着事件越常见。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 焦虑 /抑郁水平[时间范围：9个月] 焦虑和抑郁量表将由问卷评估。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 妇科癌症患者的头皮冷却 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 头皮冷却对接受原发性妇科癌症化疗的患者的心理影响：一项随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在妇科癌症中，许多常见的化学疗法剂会导致化学疗法诱导的脱发。目前，头皮冷却是研究最广泛的预防措施。但是，它的可接受性及其对亚洲人口中患者QOL的影响尚不清楚。 | ||||||||
| 详细说明 | 动态头皮冷却系统通过诱导血管收缩导致头皮血流减少，从而防止脱发，从而减少细胞毒性药物向毛囊的递送并减少卵泡代谢活性。最近的一项荟萃分析包括10项研究表明，疗效通常为43％。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04168242 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UWB 19-514 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 香港大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
