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出境医 / 临床实验 / 注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究

注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究

登记号 CTR20202489 试验状态 进行中
申请人联系人 杨静 首次公示信息日期 2020-12-10
申请人名称 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202489
相关登记号
药物名称 注射用SG404   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 恶性肿瘤
试验专业题目 注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究
试验通俗题目 注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究
试验方案编号 CSG-404-101 方案最新版本号 V4.0
版本日期: 2022-04-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨静 联系人座机 010-56315401 联系人手机号 15210969106
联系人Email yangjing@sumgenbio.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京经济技术开发区科创六街88号院E6号楼501 联系人邮编 101111
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1) 评价注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。 2) 确定注射用SG404静脉给药在晚期恶性肿瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。 次要目的： 1) 评价注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特征。 2) 评价注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的药效动力学特征。 3) 评价注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性。 4) 初步评价注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的疗效。 探索性目的： 探索肿瘤组织中潜在预测注射用SG404疗效的生物标志物。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、耐受性和初步有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 1）晚期恶性实体瘤患者: 细胞学或组织学检查证实的晚期或转移性实体肿瘤患者，对标准治疗方案无效或对此类治疗的耐受不良或无标准有效治疗方案或患者拒绝标准治疗方案的； 2）恶性血液肿瘤患者：经组织病理学或细胞学确诊的恶性血液肿瘤患者，且不属于异基因干细胞移植的候选者。
2 晚期恶性实体瘤患者（根据RECIST 1.1 标准）和恶性血液肿瘤患者（根据相应疗效评价标准）在剂量递增阶段可没有可测量病灶；
3 首次给药前2周内主要器官功能： 1）晚期实体肿瘤患者的骨髓储备（1周内无输血或血制品）：中性粒细胞绝对值≥1.0×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥100g/L ； 2）肝功能：无转移受试者要求：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（Upper Limit of Normal Value，ULN）；丙氨酸基转移酶（Alanine Transaminase，ALT）和天门冬氨酸基转移酶（Aspartate Amino Transferase，AST）≤2.5×ULN；。有肝转移受试者要求：血清总胆红素 （TBIL）≤ 1.5 ×正常上限（ULN）；丙氨酸基转移酶（ ALT）和 天门冬氨酸基转移酶（ AST）≤ 5×ULN；已知患有 Gilbert 综合症受试者要求：总胆红素≤ 3×ULN； 3）肾功能：血清肌酐（ Scr）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率（ CCr）≥ 50 mL/min； 4）凝血功能：国际标准化比率（ International Normalized Ratio, INR）≤ 1.5×ULN ， 且部分凝血酶原时间（ Prothrombin Time, PT）或活化部分凝血酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time, APTT）≤ 1.5×ULN；
4 受试者既往接受其他治疗引起毒副反应需要恢复至≤ 1级或转归至基线值（NCI CTCAE 5.0版，脱发除外）；
5 预期生存时间≥12周；
6 ECOG评分0-2分；
7 能够依从研究方案完成试验；
8 有生育能力的受试者（男性和女性）须在试验期间和末次给药后至少6个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法禁欲）；
9 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
1 首次给药前3个月内有溶血性贫血或Evans综合征病史者；
2 红细胞输注依赖的患者，定义为筛选期前4周内需要输注大于2个单位的红细胞（对于血液肿瘤患者定义为筛选期前2周内需要输注大于4个单位的红细胞）。但允许受试者首次给药前28天内输注红细胞，以满足入选标准中对血红蛋白的要求；
3 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌；
4 存在合并临床症状或需要治疗干预的活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎（含软脑膜癌病），经研究者判断不适合入组；
5 严重的、进展性、或者未能控制疾病，经研究者评估判定受试参加研究会增加风险，包括但不限于首次给药前 6个月内的心肌梗塞、不稳定性心绞痛、未能控制的活动性感染或NHYA≥2级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭者；
6 已知存在HIV感染，即人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；活动性乙肝（HBsAg阳性或HBcAb阳性且HBV-DNA检测高于正常值下限），或活动性丙肝（丙肝抗体anti-HCV阳性且HCV-RNA阳性）；
7 已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病病史（在近2年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病受试者可以入组）；
8 已知原发性免疫缺陷病史；
9 已知患有活动性肺结核病史；
10 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
11 在首次给药前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者预期在研究治疗期间需要接受大手术；
12 首次给药前4周内参加过其他药物临床试验（以使用试验药物为准）；
13 首次给药前4周内接受过免疫治疗或临床研究药物者；
14 首次给药前2周内接受过化疗、放疗、激素治疗等，局部非中枢神经系统放疗除外；
15 既往曾使用过任何抗CD47或抗SIRPα抗体、融合蛋白；
16 已知对于任何SG404制剂成分过敏或有严重药物过敏史者；
17 对于晚期实体肿瘤患者，在首次给药前3周内使用过粒细胞- 巨噬细胞集落刺激因子（ GM-CSF）或给药前1周之内有输血史，或使用过促红细胞生成素（ EPO）、粒细胞集落刺激因子（ G-CSF）、血小板生成素（ TPO）或 IL-11的治疗；
18 在首次研究治疗之前7天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过20 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；
19 在首次研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
20 妊娠或哺乳的女性受试者；
21 其他研究者认为不适合入组的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用SG404
英文通用名:SG404 for injection
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:50mg/瓶
用法用量:IV，0.01mg/kg~MTD
用药时程:每周1次，28天为一个治疗周期，直至疾病进展或符合终止治疗标准
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性和耐受性：剂量限制性毒性（DLT）、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、最大耐受剂量（MTD）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等。 首次给药后每周期监测，直至安全随访期 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK参数：包括Cmax、Tmax、AUC0-τ、AUClast、T1/2、CL、Vz、蓄积比等。 单次给药：给药后7天内 多次给药：末次给药后7天内 有效性指标
2 PD：RO 研究期间 有效性指标
3 免疫原性：ADA和NAb 研究期间 安全性指标
4 初步疗效： 实体瘤：ORR、PFS、DOR、DCR 血液肿瘤：ORR、PFS、DOR 研究期间 有效性指标
5 相关的生物标志，包括但不限于肿瘤标本CD47表达等。 研究期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈琳 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88196561 Email linshenpku@163.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号（定慧寺）
邮编 100142 单位名称 北京大学肿瘤医院
2 姓名 宋玉琴 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88196118 Email SongYQ-VIP@163.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号（定慧寺）
邮编 100142 单位名称 北京大学肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
2 北京大学肿瘤医院 宋玉琴 中国 北京市 北京市
3 上海市肺科医院 周彩存 中国 上海市 上海市
4 江苏省人民医院 朱雨 中国 江苏省 南京市
5 河南省肿瘤医院 魏旭东 中国 河南省 郑州市
6 华中科技大学同济医学院附属协和医院 陈智超 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-12-01
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-11-02
3 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-07-05
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 96 ；
已入组人数 国内: 14 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-01-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-19；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202489 试验状态 进行中
申请人联系人 杨静 首次公示信息日期 2020-12-10
申请人名称 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202489
相关登记号
药物名称 注射用SG404   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 恶性肿瘤
试验专业题目 注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究
试验通俗题目 注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究
试验方案编号 CSG-404-101 方案最新版本号 V4.0
版本日期: 2022-04-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨静 联系人座机 010-56315401 联系人手机号 15210969106
联系人Email yangjing@sumgenbio.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京经济技术开发区科创六街88号院E6号楼501 联系人邮编 101111
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1) 评价注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。 2) 确定注射用SG404静脉给药在晚期恶性肿瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。 次要目的： 1) 评价注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特征。 2) 评价注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的药效动力学特征。 3) 评价注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性。 4) 初步评价注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的疗效。 探索性目的： 探索肿瘤组织中潜在预测注射用SG404疗效的生物标志物。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、耐受性和初步有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 1）晚期恶性实体瘤患者: 细胞学或组织学检查证实的晚期或转移性实体肿瘤患者，对标准治疗方案无效或对此类治疗的耐受不良或无标准有效治疗方案或患者拒绝标准治疗方案的； 2）恶性血液肿瘤患者：经组织病理学或细胞学确诊的恶性血液肿瘤患者，且不属于异基因干细胞移植的候选者。
2 晚期恶性实体瘤患者（根据RECIST 1.1 标准）和恶性血液肿瘤患者（根据相应疗效评价标准）在剂量递增阶段可没有可测量病灶；
3 首次给药前2周内主要器官功能： 1）晚期实体肿瘤患者的骨髓储备（1周内无输血或血制品）：中性粒细胞绝对值≥1.0×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥100g/L ； 2）肝功能：无转移受试者要求：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（Upper Limit of Normal Value，ULN）；丙氨酸基转移酶（Alanine Transaminase，ALT）和天门冬氨酸基转移酶（Aspartate Amino Transferase，AST）≤2.5×ULN；。有肝转移受试者要求：血清总胆红素 （TBIL）≤ 1.5 ×正常上限（ULN）；丙氨酸基转移酶（ ALT）和 天门冬氨酸基转移酶（ AST）≤ 5×ULN；已知患有 Gilbert 综合症受试者要求：总胆红素≤ 3×ULN； 3）肾功能：血清肌酐（ Scr）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率（ CCr）≥ 50 mL/min； 4）凝血功能：国际标准化比率（ International Normalized Ratio, INR）≤ 1.5×ULN ， 且部分凝血酶原时间（ Prothrombin Time, PT）或活化部分凝血酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time, APTT）≤ 1.5×ULN；
4 受试者既往接受其他治疗引起毒副反应需要恢复至≤ 1级或转归至基线值（NCI CTCAE 5.0版，脱发除外）；
5 预期生存时间≥12周；
6 ECOG评分0-2分；
7 能够依从研究方案完成试验；
8 有生育能力的受试者（男性和女性）须在试验期间和末次给药后至少6个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法禁欲）；
9 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
1 首次给药前3个月内有溶血性贫血或Evans综合征病史者；
2 红细胞输注依赖的患者，定义为筛选期前4周内需要输注大于2个单位的红细胞（对于血液肿瘤患者定义为筛选期前2周内需要输注大于4个单位的红细胞）。但允许受试者首次给药前28天内输注红细胞，以满足入选标准中对血红蛋白的要求；
3 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌；
4 存在合并临床症状或需要治疗干预的活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎（含软脑膜癌病），经研究者判断不适合入组；
5 严重的、进展性、或者未能控制疾病，经研究者评估判定受试参加研究会增加风险，包括但不限于首次给药前 6个月内的心肌梗塞、不稳定性心绞痛、未能控制的活动性感染或NHYA≥2级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭者；
6 已知存在HIV感染，即人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；活动性乙肝（HBsAg阳性或HBcAb阳性且HBV-DNA检测高于正常值下限），或活动性丙肝（丙肝抗体anti-HCV阳性且HCV-RNA阳性）；
7 已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病病史（在近2年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病受试者可以入组）；
8 已知原发性免疫缺陷病史；
9 已知患有活动性肺结核病史；
10 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
11 在首次给药前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者预期在研究治疗期间需要接受大手术；
12 首次给药前4周内参加过其他药物临床试验（以使用试验药物为准）；
13 首次给药前4周内接受过免疫治疗或临床研究药物者；
14 首次给药前2周内接受过化疗、放疗、激素治疗等，局部非中枢神经系统放疗除外；
15 既往曾使用过任何抗CD47或抗SIRPα抗体、融合蛋白；
16 已知对于任何SG404制剂成分过敏或有严重药物过敏史者；
17 对于晚期实体肿瘤患者，在首次给药前3周内使用过粒细胞- 巨噬细胞集落刺激因子（ GM-CSF）或给药前1周之内有输血史，或使用过促红细胞生成素（ EPO）、粒细胞集落刺激因子（ G-CSF）、血小板生成素（ TPO）或 IL-11的治疗；
18 在首次研究治疗之前7天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过20 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；
19 在首次研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
20 妊娠或哺乳的女性受试者；
21 其他研究者认为不适合入组的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用SG404
英文通用名:SG404 for injection
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:50mg/瓶
用法用量:IV，0.01mg/kg~MTD
用药时程:每周1次，28天为一个治疗周期，直至疾病进展或符合终止治疗标准
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性和耐受性：剂量限制性毒性（DLT）、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、最大耐受剂量（MTD）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等。 首次给药后每周期监测，直至安全随访期 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK参数：包括Cmax、Tmax、AUC0-τ、AUClast、T1/2、CL、Vz、蓄积比等。 单次给药：给药后7天内 多次给药：末次给药后7天内 有效性指标
2 PD：RO 研究期间 有效性指标
3 免疫原性：ADA和NAb 研究期间 安全性指标
4 初步疗效： 实体瘤：ORR、PFS、DOR、DCR 血液肿瘤：ORR、PFS、DOR 研究期间 有效性指标
5 相关的生物标志，包括但不限于肿瘤标本CD47表达等。 研究期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈琳 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88196561 Email linshenpku@163.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号（定慧寺）
邮编 100142 单位名称 北京大学肿瘤医院
2 姓名 宋玉琴 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88196118 Email SongYQ-VIP@163.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号（定慧寺）
邮编 100142 单位名称 北京大学肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
2 北京大学肿瘤医院 宋玉琴 中国 北京市 北京市
3 上海市肺科医院 周彩存 中国 上海市 上海市
4 江苏省人民医院 朱雨 中国 江苏省 南京市
5 河南省肿瘤医院 魏旭东 中国 河南省 郑州市
6 华中科技大学同济医学院附属协和医院 陈智超 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-12-01
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-11-02
3 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-07-05
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 96 ；
已入组人数 国内: 14 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-01-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-19；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

新药特效药

治疗案例

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