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出境医 / 临床实验 / A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在12\-23月龄幼儿中不同免疫程序探索以及在18月龄幼儿中加强免疫的临床试验

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在12\-23月龄幼儿中不同免疫程序探索以及在18月龄幼儿中加强免疫的临床试验

登记号 CTR20202467 试验状态 进行中
申请人联系人 周鸿飞 首次公示信息日期 2020-12-11
申请人名称 罗益（无锡）生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202467
相关登记号
药物名称 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗   曾用名:冻干A、C群脑膜炎球菌结合疫苗,冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗,冻干 A+C 群脑膜炎球菌结合疫苗
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验专业题目 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：（1）在12-23月龄幼儿中接种1针次和2针次的免疫原性、免疫持久性和安全性；（2）6-11月龄时完成本产品2针次基础免疫的幼儿在18月龄时加强免疫接种1针次的免疫原性、免疫持久性和安全性。
试验通俗题目 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在12\-23月龄幼儿中不同免疫程序探索以及在18月龄幼儿中加强免疫的临床试验
试验方案编号 JSVCT083 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2020-09-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 周鸿飞 联系人座机 0510-85342255-9203 联系人手机号 13921294185
联系人Email zhou_hongfei@rbpc.com.cn，635257853@qq.com 联系人邮政地址 江苏省-无锡市-江苏省无锡国家高新技术产业开发区长江南路32号 联系人邮编 214028
三、临床试验信息
1、试验目的
评价罗益（无锡）生物制药有限公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：（1）在12-23月龄幼儿中接种1针次和2针次的免疫原性、免疫持久性和安全性；（2）6-11月龄时完成本产品2针次基础免疫的幼儿在18月龄时加强免疫接种1针次的免疫原性、免疫持久性及其安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:免疫程序探索 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 12月(最小年龄)至 23月(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索以及在18月龄幼儿中加强免疫的临床试验
2 1、12-23月龄组入选标准：
3 1.1、满12月龄不满24月龄的幼儿；
4 1.2、未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗，或仅接种过1针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过3个月以上，或接种过2针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过6个月以上；
5 1.3、获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
6 1.4、根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求；
7 1.5、腋下体温≤37.0℃。
8 2、18月龄加强组入选标准：
9 2.1、满18月龄不满20月龄的幼儿；
10 2.2、在6-11月龄只接种过2针次罗益（无锡）生物制药有限公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的幼儿；
11 2.3、获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
12 2.4、根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求；
13 2.5、腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1 1、12-23月龄组首针免疫的排除标准
2 1.1、患癫痫、脑部疾病及有惊厥、过敏史者；
3 1.2.、患肾脏病、心脏病及活动性结核者；
4 1.3、急性传染病及发热者；
5 1.4、对破伤风类毒素过敏者；
6 1.5、已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者；
7 1.6、HIV感染者；
8 1.7、接种研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
9 1.8、接种研究疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
10 1.9、种研究疫苗前14天内接种过减毒活疫苗；
11 1.10、接种研究疫苗前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白；
12 1.11、根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加的因素；
13 2.12-23月龄组后续免疫的排除标准
14 2.1、在前一次接种疫苗时有严重过敏反应者；
15 2.2、与前一次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
16 2.3、前一次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者；
17 2.4、急性感染者
18 2.5、研究者认为有可能影响评估的任何情况；
19 3、18月龄加强免疫的排除标准：
20 3.1、接种研究疫苗前曾接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗；
21 3.2、接种研究疫苗前曾接种过含b型流感嗜血杆菌结合疫苗的单组分或多组分疫苗；
22 3.3、患癫痫、脑部疾病及有惊厥、过敏史者；
23 3.4、患肾脏病、心脏病及活动性结核者；
24 3.5、急性传染病及发热者；
25 3.6、对破伤风类毒素过敏者；
26 3.7、已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者，或者先前接种本疫苗过敏者；
27 3.8、HIV感染者；
28 3.9、接种研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
29 3.10、接种研究疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
30 3.11、接种研究疫苗前14天内接种过减毒活疫苗；
31 3.12、接种研究疫苗前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白；
32 3.13根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加的因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
英文通用名:Group A and Group C Meningococcal Conjugate Vaccine
商品名称:NA 		剂型:冻干剂型
规格:按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群结合多糖不少于10μg，C群结合多糖不少于10μg
用法用量:按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml按上臂外侧三角肌肌内注射
用药时程:12-23月龄组1针次或2针次；18月龄组1针次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
英文通用名:Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:每瓶为0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖应不低于10μg。
用法用量:每瓶为0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，上臂外侧三角肌肌内注射。
用药时程:18月龄组1针次；
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 1、12-23月龄组主要终点： 在研究期间 有效性指标
2 1.1、A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率 易感人群全程免疫30天；易感人群全程免疫后12个月 有效性指标
3 2、18月龄加强组主要终点、： 在研究期间 有效性指标
4 2.1、A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳性率 加强免疫后30天；加强免疫后12个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 1、12-23月龄组次要终点： 全程免疫后30天；全程免疫后12个月 有效性指标+安全性指标
2 1.1、A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率、达到1:8和1:128的比例、GMT、GMFI 全程免疫后30天；全程免疫后12个月 有效性指标
3 1.2、总体不良事件发生率、严重程度发生率、各症状发生率；不良反应发生率、非接种部位发生率、接种部位发生率、严重程度发生率、各症状发生率、各症状严重程度发生率；观察期内严重不良事件发生率。 在研究期间 安全性指标
4 2、18月龄加强组次要终点： 在研究期间 有效性指标+安全性指标
5 2.1、A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:128的比例、GMT、GMFI； 加强免疫后30天；加强免疫后12个月 有效性指标
6 2.2、总体不良事件发生率、严重程度发生率、各症状发生率；不良反应发生率、非接种部位发生率、接种部位发生率、严重程度发生率、各症状发生率、各症状严重程度发生率；观察期内严重不良事件发生率。 在研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 潘红星 学位 传染病流行病学硕士 职称 主任医师
电话 18118996996 Email 467922032@qq.com 邮政地址 江苏省-南京市-江苏路172号
邮编 210009 单位名称 江苏省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 江苏省疾病预防控制中心 潘红星 中国 江苏省 南京市
2 安徽省疾病预防控制中心 唐继海 中国 安徽省 合肥市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 修改后同意 2020-09-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 1000 ；
已入组人数 国内: 1000 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-24；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202467 试验状态 进行中
申请人联系人 周鸿飞 首次公示信息日期 2020-12-11
申请人名称 罗益（无锡）生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202467
相关登记号
药物名称 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗   曾用名:冻干A、C群脑膜炎球菌结合疫苗,冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗,冻干 A+C 群脑膜炎球菌结合疫苗
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验专业题目 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：（1）在12-23月龄幼儿中接种1针次和2针次的免疫原性、免疫持久性和安全性；（2）6-11月龄时完成本产品2针次基础免疫的幼儿在18月龄时加强免疫接种1针次的免疫原性、免疫持久性和安全性。
试验通俗题目 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在12\-23月龄幼儿中不同免疫程序探索以及在18月龄幼儿中加强免疫的临床试验
试验方案编号 JSVCT083 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2020-09-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 周鸿飞 联系人座机 0510-85342255-9203 联系人手机号 13921294185
联系人Email zhou_hongfei@rbpc.com.cn，635257853@qq.com 联系人邮政地址 江苏省-无锡市-江苏省无锡国家高新技术产业开发区长江南路32号 联系人邮编 214028
三、临床试验信息
1、试验目的
评价罗益（无锡）生物制药有限公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：（1）在12-23月龄幼儿中接种1针次和2针次的免疫原性、免疫持久性和安全性；（2）6-11月龄时完成本产品2针次基础免疫的幼儿在18月龄时加强免疫接种1针次的免疫原性、免疫持久性及其安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:免疫程序探索 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 12月(最小年龄)至 23月(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索以及在18月龄幼儿中加强免疫的临床试验
2 1、12-23月龄组入选标准：
3 1.1、满12月龄不满24月龄的幼儿；
4 1.2、未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗，或仅接种过1针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过3个月以上，或接种过2针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过6个月以上；
5 1.3、获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
6 1.4、根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求；
7 1.5、腋下体温≤37.0℃。
8 2、18月龄加强组入选标准：
9 2.1、满18月龄不满20月龄的幼儿；
10 2.2、在6-11月龄只接种过2针次罗益（无锡）生物制药有限公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的幼儿；
11 2.3、获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
12 2.4、根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求；
13 2.5、腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1 1、12-23月龄组首针免疫的排除标准
2 1.1、患癫痫、脑部疾病及有惊厥、过敏史者；
3 1.2.、患肾脏病、心脏病及活动性结核者；
4 1.3、急性传染病及发热者；
5 1.4、对破伤风类毒素过敏者；
6 1.5、已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者；
7 1.6、HIV感染者；
8 1.7、接种研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
9 1.8、接种研究疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
10 1.9、种研究疫苗前14天内接种过减毒活疫苗；
11 1.10、接种研究疫苗前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白；
12 1.11、根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加的因素；
13 2.12-23月龄组后续免疫的排除标准
14 2.1、在前一次接种疫苗时有严重过敏反应者；
15 2.2、与前一次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
16 2.3、前一次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者；
17 2.4、急性感染者
18 2.5、研究者认为有可能影响评估的任何情况；
19 3、18月龄加强免疫的排除标准：
20 3.1、接种研究疫苗前曾接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗；
21 3.2、接种研究疫苗前曾接种过含b型流感嗜血杆菌结合疫苗的单组分或多组分疫苗；
22 3.3、患癫痫、脑部疾病及有惊厥、过敏史者；
23 3.4、患肾脏病、心脏病及活动性结核者；
24 3.5、急性传染病及发热者；
25 3.6、对破伤风类毒素过敏者；
26 3.7、已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者，或者先前接种本疫苗过敏者；
27 3.8、HIV感染者；
28 3.9、接种研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
29 3.10、接种研究疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
30 3.11、接种研究疫苗前14天内接种过减毒活疫苗；
31 3.12、接种研究疫苗前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白；
32 3.13根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加的因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
英文通用名:Group A and Group C Meningococcal Conjugate Vaccine
商品名称:NA 		剂型:冻干剂型
规格:按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群结合多糖不少于10μg，C群结合多糖不少于10μg
用法用量:按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml按上臂外侧三角肌肌内注射
用药时程:12-23月龄组1针次或2针次；18月龄组1针次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
英文通用名:Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:每瓶为0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖应不低于10μg。
用法用量:每瓶为0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，上臂外侧三角肌肌内注射。
用药时程:18月龄组1针次；
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 1、12-23月龄组主要终点： 在研究期间 有效性指标
2 1.1、A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率 易感人群全程免疫30天；易感人群全程免疫后12个月 有效性指标
3 2、18月龄加强组主要终点、： 在研究期间 有效性指标
4 2.1、A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳性率 加强免疫后30天；加强免疫后12个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 1、12-23月龄组次要终点： 全程免疫后30天；全程免疫后12个月 有效性指标+安全性指标
2 1.1、A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率、达到1:8和1:128的比例、GMT、GMFI 全程免疫后30天；全程免疫后12个月 有效性指标
3 1.2、总体不良事件发生率、严重程度发生率、各症状发生率；不良反应发生率、非接种部位发生率、接种部位发生率、严重程度发生率、各症状发生率、各症状严重程度发生率；观察期内严重不良事件发生率。 在研究期间 安全性指标
4 2、18月龄加强组次要终点： 在研究期间 有效性指标+安全性指标
5 2.1、A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:128的比例、GMT、GMFI； 加强免疫后30天；加强免疫后12个月 有效性指标
6 2.2、总体不良事件发生率、严重程度发生率、各症状发生率；不良反应发生率、非接种部位发生率、接种部位发生率、严重程度发生率、各症状发生率、各症状严重程度发生率；观察期内严重不良事件发生率。 在研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 潘红星 学位 传染病流行病学硕士 职称 主任医师
电话 18118996996 Email 467922032@qq.com 邮政地址 江苏省-南京市-江苏路172号
邮编 210009 单位名称 江苏省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 江苏省疾病预防控制中心 潘红星 中国 江苏省 南京市
2 安徽省疾病预防控制中心 唐继海 中国 安徽省 合肥市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 修改后同意 2020-09-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 1000 ；
已入组人数 国内: 1000 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-24；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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