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出境医 / 临床实验 / 评价布立西坦联合治疗在有或无继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者中的有效性和安全性

评价布立西坦联合治疗在有或无继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者中的有效性和安全性

登记号 CTR20202449 试验状态 进行中
申请人联系人 牛子悦 首次公示信息日期 2020-12-02
申请人名称 UCB Pharma SA/ UCB Pharma S.A./ 优时比贸易（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202449
相关登记号
药物名称 布立西坦片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 适用于成人及≥ 16 岁青少年癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗
试验专业题目 一项评价布立西坦联合治疗在有或无继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者（年龄≥16岁至80岁）中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行分组研究
试验通俗题目 评价布立西坦联合治疗在有或无继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者中的有效性和安全性
试验方案编号 EP0083 方案最新版本号 修正案 4
版本日期: 2020-01-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 牛子悦 联系人座机 021-23210234 联系人手机号
联系人Email helen.niu@ucb.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-西藏中路268号来福士广场办公楼2802室 联系人邮编 200001
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的: 评价BRV与PBO相比作为联合治疗在当前接受1或2种合并AED治疗的有或无继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者（年龄≥16岁至80岁）中的有效性。 次要目的：评估BRV在≥16岁至80岁受试者中的安全性和耐受性 。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 16岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 由受试者或其父母或法定代表签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书，并注明日期。由未成年人签署知情同意书或特定同意书（如需要），并注明日期。
2 根据研究者的判断，受试者可靠并且能够遵守研究方案（如，有理解能力并且能填写日记）、访视计划或用药。
3 访视1时受试者（男性或女性）年龄在16至80岁范围内（含两端年龄）。仅在法律允许且伦理上可接受的情况下可纳入非法定成年受试者。
4 基线期间受试者体重≥40 kg。
5 无生育能力的女性受试者（绝经后至少2年、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术、子宫全切术）符合合格性标准。有生育能力的女性受试者如果使用医学上可接受的避孕方法，则符合合格性标准。在开展本研究的各国家，每次摄入至少批准剂量的炔雌醇（如果受试者使用任何酶诱导剂，如卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、苯妥英、奥卡西平、圣约翰草或利福平，则应按照各国家避孕治疗指南修正炔雌醇的剂量）口服或长效避孕治疗、一夫一妻制的男性伴侣输精管结扎或屏障法避孕措施均是可接受的方法。受试者必须理解性行为保护不当的后果和潜在风险，接受并理解使用适当避孕措施的教育，并向研究者告知任何可能的状态改变。如果研究者能证明受试者同意依从，则认为禁欲是一种可接受的避孕措施。
6 根据1989年ILAE分类，患有明确的局灶性癫痫/癫痫综合征。
7 在过去5年内出现与局灶性癫痫临床诊断相符的脑电图（EEG）读数。如果不能获得过去5年内的适当EEG结果，则必须进行基线EEG，并在访视3前收到结果。
8 在过去2年内进行脑磁共振成像（MRI）/计算机断层（CT）扫描。如果不能获得过去2年内的既往CT扫描或MRI结果，则必须进行CT扫描或MRI，并在访视3前收到结果。
9 在8周基线期内，受试者至少发生8次部分性癫痫发作（根据1981年ILAE分类），以及在基线期每4周至少发生2次部分性癫痫发作。
10 受试者在访视1前3个月期间每个月至少发生2次部分性癫痫发作，伴或不伴继发性全身发作。
11 受试者在接受1或2种允许的AED合并用药治疗期间未得到控制。允许使用迷走神经刺激（VNS），并计作AED合并用药。
12 允许的AED合并用药和VNS从访视1前至少4周（苯巴比妥、苯妥英和扑米酮为12周）保持稳定且为受试者最佳剂量，并且预计在整个研究期间保持稳定。
排除标准
1 受试者既往在本研究或任何其他以前研究中进行随机分组，BRV为给药组。
2 单纯非运动部分性癫痫发作（1981 ILAE分类）仅作为癫痫发作类型。
3 受试者仅出现热性癫痫发作。除其他无端癫痫发作外，发生热性癫痫发作不是排除标准。
4 受试者在近30天内参加过另一项试验药物（或医疗器械）研究，或目前正参加另一项试验药物（或医疗器械）研究。
5 受试者当前正在接受LEV治疗。
6 受试者在访视1前90天内使用过LEV。
7 研究者认为存在可能危害受试者或影响受试者参与本研究能力的任何医学或精神状况。
8 已知受试者对IMP的任何成分或任何辅料过敏。
9 受试者/法定代表不能阅读和理解知情同意书、同意书或每日记录卡（DRC）使用说明。
10 根据研究者评估，受试者具有重度认知功能障碍或智力发育障碍。
11 由于快速和重复发生（集中或急性发作），不能定期可靠地计数癫痫发作的受试者。
12 访视1前一年期间或基线期间受试者存在癫痫持续状态病史或现病史。
13 受试者存在心理性非癫痫发作病史或现病史。
14 受试者在访视1前24周内使用过氨己烯酸。受试者具有氨己烯酸使用史但无视野检查报告，包括标准静态（Humphrey或Octopus）或动态视野检查（Goldman），或这些检查结果异常，即使在24周前已停用氨己烯酸。
15 受试者使用任何可能具有中枢神经系统（CNS）作用的药物，除非从访视1前至少4周起保持稳定，并且预计在整个研究期间内保持稳定。
16 受试者使用任何能显著影响BRV代谢的药物（细胞色素P450强效诱导剂，如利福平），除非从访视1前至少4周起剂量保持稳定，并且预计在治疗期间保持稳定。
17 受试者在过去24周内有脑血管意外病史，包括短暂性脑缺血发作。
18 受试者患有重度心血管疾病或外周血管疾病。
19 受试者表现出任何提示迅速进展（即，预计在参与本研究期间不能保持稳定）的脑病或脑肿瘤的体重（临床或影像学技术）。可接受保持稳定的动静脉畸形、脑膜瘤或其他良性肿瘤。
20 受试者患有任何能影响可靠参与本研究或需要使用研究方案不允许的药物的临床疾病（如，骨髓抑制、重度肾功能损害（肌酐清除率[CLcr]
21 受试者患有慢性肝病。
22 受试者患有终末期疾病。
23 受试者患有严重感染。
24 受试者对任何药物具有重度不良血液学反应病史。
25 受试者具有重度止血障碍。
26 受试者以下任何项目的检查结果>2×ULN：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP），或总胆红素>ULN（如果已知患有Gilbert综合征，则总胆红素≥1.5×ULN）。 如果受试者仅出现总胆红素升高（>ULN且ULN的随机分组受试者，必须了解任何具有临床意义的升高指标的基线诊断和/或原因，并记录在电子病例报告表（eCRF）中。 如果筛选时受试者的ALT、AST或ALP>ULN但不符合排除限度，如可能，在给药前重新进行检查，以确保无进一步、持续的、具有临床意义的升高。如果出现具有临床意义的升高，则必须与医学监查员讨论受试者是否可以入选。
27 根据研究者判断，受试者出现可能升高参与研究风险或干扰研究结果解读且具有临床意义的实验室检查异常。
28 受试者出现研究者认为具有临床意义的ECG异常。
29 受试者有终生自杀企图史（包括主动企图、中断的企图或放弃的企图），或在过去6个月内有自杀意念，如访视1时哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5为肯定回答（“是”）所示。
30 已知受试者对多种药物过敏或出现过重度药物过敏。
31 受试者处于妊娠或哺乳期。
32 已知受试者在过去2年内有过酒精或药物成瘾或滥用。
33 研究者、合作研究者、其配偶或子女或任何研究协调者。如果研究者对合格性标准由任何其他疑问，则研究者应咨询UCB研究医生或代表进行说明。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:布立西坦片
英文通用名:Brivaracetam
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:口服。 Brivaracetam和安慰剂混合的双盲药盒；每天2次，每次服用的剂量因不同阶段而异。
用药时程:12周 治疗期+2周过渡期或4周下调期（50mg 组）
2 中文通用名:布立西坦片
英文通用名:Brivaracetam
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服。Brivaracetam和安慰剂混合的双盲药盒，每天2次，每次服用的剂量因不同阶段而异。
用药时程:12周治疗期+2周过渡期或4周下调期 （200mg组）
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:PBO
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:NA
用法用量:口服, 每天2次。
用药时程:12周治疗期+2周过渡期或4周下调期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 12周治疗期间每28天部分性癫痫发作频率 12周治疗期 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 50%应答率，基于从基线至12周治疗期间每28天部分癫痫发作频率的降低百分比 12周治疗期 有效性指标
2 从基线至12周治疗期间每28天部分癫痫发作频率的降低百分比 12周治疗期 有效性指标
3 从基线至12周治疗期间每28天部分癫痫发作频率的分类降低百分比 12周治疗期 有效性指标
4 12周治疗期间每28天的所有癫痫发作频率（部分性、全面性和不可归类的癫痫发作） 12周治疗期 有效性指标
5 12周治疗期间无癫痫发作（部分性、所有癫痫发作） 12周治疗期 有效性指标
6 12周治疗期内第n次（n=1、5、10）部分性癫痫发作时间 12周治疗期 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周东 学位 博士 职称 主任医师
电话 18980601669 Email zhoudong66@yahoo.de 邮政地址 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 周东 中国 四川省 成都市
2 中山大学附属第一医院 曾进胜 中国 广东省 广州市
3 广州医科大学附属第二医院 廖卫平 中国 广东省 广州市
4 河南省人民医院 韩雄 中国 河南省 郑州市
5 首都医科大学宣武医院 王玉平 中国 北京市 北京市
6 首都医科大学附属北京天坛医院 王群 中国 北京市 北京市
7 吉林大学第一医院 林卫红 中国 吉林省 长春市
8 兰州大学第二医院 王天成 中国 甘肃省 兰州市
9 广东省人民医院 周晓红 中国 广东省 广州市
10 河北医科大学第二医院 王维平 中国 河北省 石家庄市
11 南京脑科医院 王小珊 中国 江苏省 南京市
12 浙江大学医学院附属第二医院 王爽 中国 浙江省 杭州市
13 温州医科大学附属第一医院 徐惠琴 中国 浙江省 温州市
14 哈尔滨医科大学附属第一医院 张黎明 中国 黑龙江省 哈尔滨市
15 宁夏医科大学总医院 张庆 中国 宁夏回族自治区 银川市
16 广东医科大学附属医院 钟望涛 中国 广东省 广州市
17 成都医学院第一附属医院 马勋泰 中国 四川省 成都市
18 暨南大学附属第一医院 秦兵 中国 广东省 广州市
19 南昌大学第一附属医院 谢旭芳 中国 江西省 南昌市
20 南方医科大学珠江医院 刘卉 中国 广东省 广州市
21 遵义医科大学附属医院 徐祖才 中国 贵州省 遵义市
22 广州市第一人民医院 李泽 中国 广东省 广州市
23 苏州大学附属第二医院 赵合庆 中国 江苏省 苏州市
24 萍乡市人民医院 易飞 中国 江西省 萍乡市
25 河南省精神病医院 宋景贵 中国 河南省 新乡市
26 Hokkaido University Hospital - Pediatric Hideaki Shiraishi 日本 Hokkaido Sapporo-shi
27 Tanaka Neurosurgical Clinic - Neurosurgery Shigeya Tanaka 日本 Kagosima Kagosima
28 Tohoku University Hospital - Epilepsy Nobukazu Nakasato 日本 Miyagi Sendai-shi
29 National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders - Epilepsy Naotaka Usui 日本 Shizuoka Shizuoka
30 Aichi Medial University Hospital - Neuropsychiatry Kousuke Kanemoto 日本 Aichi Nagakute
31 Nishi-Niigata Chuo National Hospital - Functional Neurosurgery Masafumi Fukuda 日本 Niigata Niigata
32 Osaka University Hospital - Neurosurgery - Neurosurgery Haruhiko Kishima 日本 Osaka Suita
33 Yamagata National Hospital - Neurology Katsuhisa Uruno 日本 Yamagata Yamagata
34 Hiroshima University Hospital - Neurosurgery Koji Iida 日本 Hiroshima Hiroshima
35 Seirei Hamamatsu General Hospital - Comprehensive Epilepsy Center Ayataka Fujimoto 日本 Shizuoka Hamamatsu
36 Kumamoto Saishunso National Hospital - Pediatrics Chizuru Ikeda 日本 Kumamoto Koshi
37 Sapporo Medical University Hospital - Neurosurgery Nobuhiro Mikuni 日本 Hokkaido Sapporo-shi
38 Ochiai Neurological Clinic Taku Ochiai 日本 Saitama Saitama
39 Musashino-Kokubunji Clinic - Psychiatry Teiichi Onuma 日本 Tokyo Kokubunji
40 TMG Asaka Medical Center - Neurosurgery Hidetoshi Nakamoto 日本 Saitama Asaka
41 Nara Medical Center - Neurosurgery Yasuko Sawai 日本 Nara Nara
42 Morikawa Clinic - Pediatrics - Aiti Tateki Morikawa 日本 Aichi Nagoya
43 Shirasaka Clinic - Pediatrics Yukiyoshi Shirasaka 日本 Hyogo Kobe
44 Tanaka Neurology Clinic - Pediatrics Masaki Tanaka 日本 Kanagawa Yokohama
45 Minato Hospital - Psychiatry Sunao Kaneko 日本 Aomori Hachinohe
46 National Center of Neurology and Psychiatry Masaki Iwasaki 日本 Tokyo Kodaira
47 Kyoto University Hospital - Neurology Akihiro Shimotake 日本 Tokyo Tokyo
48 Epilepsy Centre Bethel - Epilepsy Takashi Soga 日本 Miyagi Iwanuma-shi
49 Tokyo Medical and Dental University ‐Medical Hospital Taketoshi Maehara 日本 Tokyo Tokyo
50 Juntendo University Hospital Hidenori Sugano 日本 Saitama Bunkyo-ku
51 Kurume University Hospital - Neurology Hiromichi Motooka 日本 Fukuoka Kurume
52 Yasuhara Children's Clinic - Pediatrics Akihiro Yasuhara 日本 Osaka Neyagawa
53 Koide Clinic of Epilepsy and Neurological Yasumichi Koide 日本 Osaka Osaka
54 Sakurai Clinic - Neurology Takeyo Sakurai 日本 Shiga Otsu
55 Southern Tohoku Medical Clinic - Neurology Chikako Kaneko 日本 Koriyama Koriyama
56 Oasis Clinic - Neurology Yu Koike 日本 Ushiku Ushiku
57 Toyota Memorial Hospital - Neurology Yasuhiro Ito 日本 Toyota Toyota
58 Kagoshima University Hospital - Neurosurgery Ryosuke Hanaya 日本 Kagoshima Kagoshima
59 Nagoya Medical Center - Neurology Hisashi Okada 日本 Aichi Nagoya-shi
60 Suita Municipal Hospital - Neurology Misa Nakano 日本 Osaka Suita-shi
61 University of Tsukuba Hospital - Neurosurgery Eiichi Ishikawa 日本 Tsukuba Tsukuba
62 Kurashiki Central Hospital - Neurosurgery Hitoshi Mori 日本 Okayama Kurashiki
63 St. Marianna University School of Medicine Hospital - Neurosurgery Ichiro Takumi 日本 Kanagawa Kawasaki
64 National Hospital Organization Nagasaki Kawatana Center - Neurosurgery Keisuke Toda 日本 Nagasaki Ohmura
65 Shonan Kamakura General Hospital - Neurology Junya Kawada 日本 Kanagawa Kamakura
66 Suzukake Clinic Toshihiko Fukuchi 日本 Aichi Nagoya
67 Shinjuku Neuro Clinic - Psychiatry Masako Watanabe 日本 Tokyo Tokyo
68 Hakodate Municipal Hospital - Neurology Kazuhiro Horiuchi 日本 Hokkaido Hakodate
69 Chiba University Hospital Yasuo Iwadate 日本 Chiba Chiba
70 Tokyo Women's Medical University Medical Center East - Neurosurgery Yuichi Kubota 日本 Saitama Asaka
71 Niki Hearty Hospital Koichiro Amano 日本 Kumamoto Kumamoto
72 University Malaya Medical Center Kheng Seang Lim 马来西亚 Wilayah Persekutuan Kuala Lump Kuala Lumpur
73 Hospital Seberang Jaya - Neurology Irene Looi 马来西亚 Pulau Pinang Seberang Jaya
74 Hospital Sungai Buloh Sapiah Sapuan 马来西亚 Selangor Selangor
75 Sarawak General Hospital Wan Chung 马来西亚 Sarawak Kuching
76 Hosp Sultanah Nur Zahirah Zariah Abdul Aziz 马来西亚 Terengganu Kuala Terengganu
77 Hospital Raja Perempuan Zainab II - Medical Department Rose Izura Abdul Hamid 马来西亚 Kelantan Kota Bharu
78 Hospital Pulau Pinang - Neurology Gaik Bee Eow 马来西亚 Pulau Pinang Pulau Pinang
79 Hospital Miri - General Practice Tem Lom Fam 马来西亚 Miri Miri
80 Manila Doctors Hospital - Clinical Trial Office Marissa Lukban 菲律宾 National Capital Region Manila
81 Perpetual Succour Hospital Margaret Sia-Modequillo 菲律宾 Cebu Cebu
82 Cebu Doctors University Hospital Jo Janette De La Calzada 菲律宾 Cebu Cebu
83 Metro Davao Medical and Research Center - Department of Neurology and Psychiatry Annabelle Lao-Reyes 菲律宾 Davao Davao
84 St. Paul’s Hospital, Iloilo Joel Advincula 菲律宾 Iloilo Iloilo
85 University of Sto. Tomas Hospital - Neurology Raymond Rosales 菲律宾 National Capital Region Manila
86 Philippine Heart Center - Neurology Maria Estrella Ibe 菲律宾 Quezon Quezon
87 Singapore General Hospital Shih Hui Lim 新加坡 Singapore Singapore
88 National University Hospital Rahul Rathakrishnan 新加坡 South West Singapore
89 National Cheng Kung University Hospital - Neurology 林宙晴 中国台湾 Tainan Tainan
90 Changhua Christian Hospital - Neurology 陳大成 中国台湾 Changhua Chiayi
91 China Medical University Hospital - Neurology - Taichung 許怡婷 中国台湾 Taichung Taichung
92 Taichung Veterans General Hospital 謝福源 中国台湾 Taichung Taichung
93 Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital 徐崇堯 中国台湾 Kaohsiung Special Municipality Kaohsiung
94 Khon Kaen University, Srinagarind Hospital Somsak Tiamkao 泰国 Khon Kaen Khon Kaen
95 Siriraj Hospital - Mahidol University Kanokwan Boonyapisit 泰国 Krung Thep Maha Nakhon Bangkok
96 Maharaj Nakorn Chaing Mai Hospital Surat Tanprawate 泰国 Chaing Mai Chaing Mai
97 Navamindradhiraj University, Vajira hospital Suwat Srisuwannanukorn 泰国 Krung Thep Maha Nakhon Bangkok
98 Phramongkutklao Hospital Pasiri Sithinamsuwan 泰国 Krung Thep Maha Nakhon Bangkok
99 King Chulalongkorn Memorial Hospital Chusak Limotai 泰国 Krung Thep Maha Nakhon Bangkok
100 Rajavithi Hospital Subsai Kongsaengdao 泰国 Ratchathewi Ratchathewi
101 Lampang Hospital Kanoksri Samintarapanya 泰国 Lampang Lampang
102 Itami City Hospital - Neurosurgery Hirotomo Ninomiya 日本 Hyogo Itami
103 Utano National Hospital - Neurology Masako Kinoshita 日本 Kyoto Kyoto
104 Philippine General Hospital Leonor Cabral-Lim 菲律宾 National Capital Region Manila
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 修改后同意 2020-08-11
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 100 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-24；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：2021-02-19；     国
登记号 CTR20202449 试验状态 进行中
申请人联系人 牛子悦 首次公示信息日期 2020-12-02
申请人名称 UCB Pharma SA/ UCB Pharma S.A./ 优时比贸易（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202449
相关登记号
药物名称 布立西坦片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 适用于成人及≥ 16 岁青少年癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗
试验专业题目 一项评价布立西坦联合治疗在有或无继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者（年龄≥16岁至80岁）中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行分组研究
试验通俗题目 评价布立西坦联合治疗在有或无继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者中的有效性和安全性
试验方案编号 EP0083 方案最新版本号 修正案 4
版本日期: 2020-01-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 牛子悦 联系人座机 021-23210234 联系人手机号
联系人Email helen.niu@ucb.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-西藏中路268号来福士广场办公楼2802室 联系人邮编 200001
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的: 评价BRV与PBO相比作为联合治疗在当前接受1或2种合并AED治疗的有或无继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者（年龄≥16岁至80岁）中的有效性。 次要目的：评估BRV在≥16岁至80岁受试者中的安全性和耐受性 。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 16岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 由受试者或其父母或法定代表签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书，并注明日期。由未成年人签署知情同意书或特定同意书（如需要），并注明日期。
2 根据研究者的判断，受试者可靠并且能够遵守研究方案（如，有理解能力并且能填写日记）、访视计划或用药。
3 访视1时受试者（男性或女性）年龄在16至80岁范围内（含两端年龄）。仅在法律允许且伦理上可接受的情况下可纳入非法定成年受试者。
4 基线期间受试者体重≥40 kg。
5 无生育能力的女性受试者（绝经后至少2年、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术、子宫全切术）符合合格性标准。有生育能力的女性受试者如果使用医学上可接受的避孕方法，则符合合格性标准。在开展本研究的各国家，每次摄入至少批准剂量的炔雌醇（如果受试者使用任何酶诱导剂，如卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、苯妥英、奥卡西平、圣约翰草或利福平，则应按照各国家避孕治疗指南修正炔雌醇的剂量）口服或长效避孕治疗、一夫一妻制的男性伴侣输精管结扎或屏障法避孕措施均是可接受的方法。受试者必须理解性行为保护不当的后果和潜在风险，接受并理解使用适当避孕措施的教育，并向研究者告知任何可能的状态改变。如果研究者能证明受试者同意依从，则认为禁欲是一种可接受的避孕措施。
6 根据1989年ILAE分类，患有明确的局灶性癫痫/癫痫综合征。
7 在过去5年内出现与局灶性癫痫临床诊断相符的脑电图（EEG）读数。如果不能获得过去5年内的适当EEG结果，则必须进行基线EEG，并在访视3前收到结果。
8 在过去2年内进行脑磁共振成像（MRI）/计算机断层（CT）扫描。如果不能获得过去2年内的既往CT扫描或MRI结果，则必须进行CT扫描或MRI，并在访视3前收到结果。
9 在8周基线期内，受试者至少发生8次部分性癫痫发作（根据1981年ILAE分类），以及在基线期每4周至少发生2次部分性癫痫发作。
10 受试者在访视1前3个月期间每个月至少发生2次部分性癫痫发作，伴或不伴继发性全身发作。
11 受试者在接受1或2种允许的AED合并用药治疗期间未得到控制。允许使用迷走神经刺激（VNS），并计作AED合并用药。
12 允许的AED合并用药和VNS从访视1前至少4周（苯巴比妥、苯妥英和扑米酮为12周）保持稳定且为受试者最佳剂量，并且预计在整个研究期间保持稳定。
排除标准
1 受试者既往在本研究或任何其他以前研究中进行随机分组，BRV为给药组。
2 单纯非运动部分性癫痫发作（1981 ILAE分类）仅作为癫痫发作类型。
3 受试者仅出现热性癫痫发作。除其他无端癫痫发作外，发生热性癫痫发作不是排除标准。
4 受试者在近30天内参加过另一项试验药物（或医疗器械）研究，或目前正参加另一项试验药物（或医疗器械）研究。
5 受试者当前正在接受LEV治疗。
6 受试者在访视1前90天内使用过LEV。
7 研究者认为存在可能危害受试者或影响受试者参与本研究能力的任何医学或精神状况。
8 已知受试者对IMP的任何成分或任何辅料过敏。
9 受试者/法定代表不能阅读和理解知情同意书、同意书或每日记录卡（DRC）使用说明。
10 根据研究者评估，受试者具有重度认知功能障碍或智力发育障碍。
11 由于快速和重复发生（集中或急性发作），不能定期可靠地计数癫痫发作的受试者。
12 访视1前一年期间或基线期间受试者存在癫痫持续状态病史或现病史。
13 受试者存在心理性非癫痫发作病史或现病史。
14 受试者在访视1前24周内使用过氨己烯酸。受试者具有氨己烯酸使用史但无视野检查报告，包括标准静态（Humphrey或Octopus）或动态视野检查（Goldman），或这些检查结果异常，即使在24周前已停用氨己烯酸。
15 受试者使用任何可能具有中枢神经系统（CNS）作用的药物，除非从访视1前至少4周起保持稳定，并且预计在整个研究期间内保持稳定。
16 受试者使用任何能显著影响BRV代谢的药物（细胞色素P450强效诱导剂，如利福平），除非从访视1前至少4周起剂量保持稳定，并且预计在治疗期间保持稳定。
17 受试者在过去24周内有脑血管意外病史，包括短暂性脑缺血发作。
18 受试者患有重度心血管疾病或外周血管疾病。
19 受试者表现出任何提示迅速进展（即，预计在参与本研究期间不能保持稳定）的脑病或脑肿瘤的体重（临床或影像学技术）。可接受保持稳定的动静脉畸形、脑膜瘤或其他良性肿瘤。
20 受试者患有任何能影响可靠参与本研究或需要使用研究方案不允许的药物的临床疾病（如，骨髓抑制、重度肾功能损害（肌酐清除率[CLcr]
21 受试者患有慢性肝病。
22 受试者患有终末期疾病。
23 受试者患有严重感染。
24 受试者对任何药物具有重度不良血液学反应病史。
25 受试者具有重度止血障碍。
26 受试者以下任何项目的检查结果>2×ULN：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP），或总胆红素>ULN（如果已知患有Gilbert综合征，则总胆红素≥1.5×ULN）。 如果受试者仅出现总胆红素升高（>ULN且ULN的随机分组受试者，必须了解任何具有临床意义的升高指标的基线诊断和/或原因，并记录在电子病例报告表（eCRF）中。 如果筛选时受试者的ALT、AST或ALP>ULN但不符合排除限度，如可能，在给药前重新进行检查，以确保无进一步、持续的、具有临床意义的升高。如果出现具有临床意义的升高，则必须与医学监查员讨论受试者是否可以入选。
27 根据研究者判断，受试者出现可能升高参与研究风险或干扰研究结果解读且具有临床意义的实验室检查异常。
28 受试者出现研究者认为具有临床意义的ECG异常。
29 受试者有终生自杀企图史（包括主动企图、中断的企图或放弃的企图），或在过去6个月内有自杀意念，如访视1时哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5为肯定回答（“是”）所示。
30 已知受试者对多种药物过敏或出现过重度药物过敏。
31 受试者处于妊娠或哺乳期。
32 已知受试者在过去2年内有过酒精或药物成瘾或滥用。
33 研究者、合作研究者、其配偶或子女或任何研究协调者。如果研究者对合格性标准由任何其他疑问，则研究者应咨询UCB研究医生或代表进行说明。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:布立西坦片
英文通用名:Brivaracetam
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:口服。 Brivaracetam和安慰剂混合的双盲药盒；每天2次，每次服用的剂量因不同阶段而异。
用药时程:12周 治疗期+2周过渡期或4周下调期（50mg 组）
2 中文通用名:布立西坦片
英文通用名:Brivaracetam
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服。Brivaracetam和安慰剂混合的双盲药盒，每天2次，每次服用的剂量因不同阶段而异。
用药时程:12周治疗期+2周过渡期或4周下调期 （200mg组）
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:PBO
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:NA
用法用量:口服, 每天2次。
用药时程:12周治疗期+2周过渡期或4周下调期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 12周治疗期间每28天部分性癫痫发作频率 12周治疗期 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 50%应答率，基于从基线至12周治疗期间每28天部分癫痫发作频率的降低百分比 12周治疗期 有效性指标
2 从基线至12周治疗期间每28天部分癫痫发作频率的降低百分比 12周治疗期 有效性指标
3 从基线至12周治疗期间每28天部分癫痫发作频率的分类降低百分比 12周治疗期 有效性指标
4 12周治疗期间每28天的所有癫痫发作频率（部分性、全面性和不可归类的癫痫发作） 12周治疗期 有效性指标
5 12周治疗期间无癫痫发作（部分性、所有癫痫发作） 12周治疗期 有效性指标
6 12周治疗期内第n次（n=1、5、10）部分性癫痫发作时间 12周治疗期 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周东 学位 博士 职称 主任医师
电话 18980601669 Email zhoudong66@yahoo.de 邮政地址 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 周东 中国 四川省 成都市
2 中山大学附属第一医院 曾进胜 中国 广东省 广州市
3 广州医科大学附属第二医院 廖卫平 中国 广东省 广州市
4 河南省人民医院 韩雄 中国 河南省 郑州市
5 首都医科大学宣武医院 王玉平 中国 北京市 北京市
6 首都医科大学附属北京天坛医院 王群 中国 北京市 北京市
7 吉林大学第一医院 林卫红 中国 吉林省 长春市
8 兰州大学第二医院 王天成 中国 甘肃省 兰州市
9 广东省人民医院 周晓红 中国 广东省 广州市
10 河北医科大学第二医院 王维平 中国 河北省 石家庄市
11 南京脑科医院 王小珊 中国 江苏省 南京市
12 浙江大学医学院附属第二医院 王爽 中国 浙江省 杭州市
13 温州医科大学附属第一医院 徐惠琴 中国 浙江省 温州市
14 哈尔滨医科大学附属第一医院 张黎明 中国 黑龙江省 哈尔滨市
15 宁夏医科大学总医院 张庆 中国 宁夏回族自治区 银川市
16 广东医科大学附属医院 钟望涛 中国 广东省 广州市
17 成都医学院第一附属医院 马勋泰 中国 四川省 成都市
18 暨南大学附属第一医院 秦兵 中国 广东省 广州市
19 南昌大学第一附属医院 谢旭芳 中国 江西省 南昌市
20 南方医科大学珠江医院 刘卉 中国 广东省 广州市
21 遵义医科大学附属医院 徐祖才 中国 贵州省 遵义市
22 广州市第一人民医院 李泽 中国 广东省 广州市
23 苏州大学附属第二医院 赵合庆 中国 江苏省 苏州市
24 萍乡市人民医院 易飞 中国 江西省 萍乡市
25 河南省精神病医院 宋景贵 中国 河南省 新乡市
26 Hokkaido University Hospital - Pediatric Hideaki Shiraishi 日本 Hokkaido Sapporo-shi
27 Tanaka Neurosurgical Clinic - Neurosurgery Shigeya Tanaka 日本 Kagosima Kagosima
28 Tohoku University Hospital - Epilepsy Nobukazu Nakasato 日本 Miyagi Sendai-shi
29 National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders - Epilepsy Naotaka Usui 日本 Shizuoka Shizuoka
30 Aichi Medial University Hospital - Neuropsychiatry Kousuke Kanemoto 日本 Aichi Nagakute
31 Nishi-Niigata Chuo National Hospital - Functional Neurosurgery Masafumi Fukuda 日本 Niigata Niigata
32 Osaka University Hospital - Neurosurgery - Neurosurgery Haruhiko Kishima 日本 Osaka Suita
33 Yamagata National Hospital - Neurology Katsuhisa Uruno 日本 Yamagata Yamagata
34 Hiroshima University Hospital - Neurosurgery Koji Iida 日本 Hiroshima Hiroshima
35 Seirei Hamamatsu General Hospital - Comprehensive Epilepsy Center Ayataka Fujimoto 日本 Shizuoka Hamamatsu
36 Kumamoto Saishunso National Hospital - Pediatrics Chizuru Ikeda 日本 Kumamoto Koshi
37 Sapporo Medical University Hospital - Neurosurgery Nobuhiro Mikuni 日本 Hokkaido Sapporo-shi
38 Ochiai Neurological Clinic Taku Ochiai 日本 Saitama Saitama
39 Musashino-Kokubunji Clinic - Psychiatry Teiichi Onuma 日本 Tokyo Kokubunji
40 TMG Asaka Medical Center - Neurosurgery Hidetoshi Nakamoto 日本 Saitama Asaka
41 Nara Medical Center - Neurosurgery Yasuko Sawai 日本 Nara Nara
42 Morikawa Clinic - Pediatrics - Aiti Tateki Morikawa 日本 Aichi Nagoya
43 Shirasaka Clinic - Pediatrics Yukiyoshi Shirasaka 日本 Hyogo Kobe
44 Tanaka Neurology Clinic - Pediatrics Masaki Tanaka 日本 Kanagawa Yokohama
45 Minato Hospital - Psychiatry Sunao Kaneko 日本 Aomori Hachinohe
46 National Center of Neurology and Psychiatry Masaki Iwasaki 日本 Tokyo Kodaira
47 Kyoto University Hospital - Neurology Akihiro Shimotake 日本 Tokyo Tokyo
48 Epilepsy Centre Bethel - Epilepsy Takashi Soga 日本 Miyagi Iwanuma-shi
49 Tokyo Medical and Dental University ‐Medical Hospital Taketoshi Maehara 日本 Tokyo Tokyo
50 Juntendo University Hospital Hidenori Sugano 日本 Saitama Bunkyo-ku
51 Kurume University Hospital - Neurology Hiromichi Motooka 日本 Fukuoka Kurume
52 Yasuhara Children's Clinic - Pediatrics Akihiro Yasuhara 日本 Osaka Neyagawa
53 Koide Clinic of Epilepsy and Neurological Yasumichi Koide 日本 Osaka Osaka
54 Sakurai Clinic - Neurology Takeyo Sakurai 日本 Shiga Otsu
55 Southern Tohoku Medical Clinic - Neurology Chikako Kaneko 日本 Koriyama Koriyama
56 Oasis Clinic - Neurology Yu Koike 日本 Ushiku Ushiku
57 Toyota Memorial Hospital - Neurology Yasuhiro Ito 日本 Toyota Toyota
58 Kagoshima University Hospital - Neurosurgery Ryosuke Hanaya 日本 Kagoshima Kagoshima
59 Nagoya Medical Center - Neurology Hisashi Okada 日本 Aichi Nagoya-shi
60 Suita Municipal Hospital - Neurology Misa Nakano 日本 Osaka Suita-shi
61 University of Tsukuba Hospital - Neurosurgery Eiichi Ishikawa 日本 Tsukuba Tsukuba
62 Kurashiki Central Hospital - Neurosurgery Hitoshi Mori 日本 Okayama Kurashiki
63 St. Marianna University School of Medicine Hospital - Neurosurgery Ichiro Takumi 日本 Kanagawa Kawasaki
64 National Hospital Organization Nagasaki Kawatana Center - Neurosurgery Keisuke Toda 日本 Nagasaki Ohmura
65 Shonan Kamakura General Hospital - Neurology Junya Kawada 日本 Kanagawa Kamakura
66 Suzukake Clinic Toshihiko Fukuchi 日本 Aichi Nagoya
67 Shinjuku Neuro Clinic - Psychiatry Masako Watanabe 日本 Tokyo Tokyo
68 Hakodate Municipal Hospital - Neurology Kazuhiro Horiuchi 日本 Hokkaido Hakodate
69 Chiba University Hospital Yasuo Iwadate 日本 Chiba Chiba
70 Tokyo Women's Medical University Medical Center East - Neurosurgery Yuichi Kubota 日本 Saitama Asaka
71 Niki Hearty Hospital Koichiro Amano 日本 Kumamoto Kumamoto
72 University Malaya Medical Center Kheng Seang Lim 马来西亚 Wilayah Persekutuan Kuala Lump Kuala Lumpur
73 Hospital Seberang Jaya - Neurology Irene Looi 马来西亚 Pulau Pinang Seberang Jaya
74 Hospital Sungai Buloh Sapiah Sapuan 马来西亚 Selangor Selangor
75 Sarawak General Hospital Wan Chung 马来西亚 Sarawak Kuching
76 Hosp Sultanah Nur Zahirah Zariah Abdul Aziz 马来西亚 Terengganu Kuala Terengganu
77 Hospital Raja Perempuan Zainab II - Medical Department Rose Izura Abdul Hamid 马来西亚 Kelantan Kota Bharu
78 Hospital Pulau Pinang - Neurology Gaik Bee Eow 马来西亚 Pulau Pinang Pulau Pinang
79 Hospital Miri - General Practice Tem Lom Fam 马来西亚 Miri Miri
80 Manila Doctors Hospital - Clinical Trial Office Marissa Lukban 菲律宾 National Capital Region Manila
81 Perpetual Succour Hospital Margaret Sia-Modequillo 菲律宾 Cebu Cebu
82 Cebu Doctors University Hospital Jo Janette De La Calzada 菲律宾 Cebu Cebu
83 Metro Davao Medical and Research Center - Department of Neurology and Psychiatry Annabelle Lao-Reyes 菲律宾 Davao Davao
84 St. Paul’s Hospital, Iloilo Joel Advincula 菲律宾 Iloilo Iloilo
85 University of Sto. Tomas Hospital - Neurology Raymond Rosales 菲律宾 National Capital Region Manila
86 Philippine Heart Center - Neurology Maria Estrella Ibe 菲律宾 Quezon Quezon
87 Singapore General Hospital Shih Hui Lim 新加坡 Singapore Singapore
88 National University Hospital Rahul Rathakrishnan 新加坡 South West Singapore
89 National Cheng Kung University Hospital - Neurology 林宙晴 中国台湾 Tainan Tainan
90 Changhua Christian Hospital - Neurology 陳大成 中国台湾 Changhua Chiayi
91 China Medical University Hospital - Neurology - Taichung 許怡婷 中国台湾 Taichung Taichung
92 Taichung Veterans General Hospital 謝福源 中国台湾 Taichung Taichung
93 Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital 徐崇堯 中国台湾 Kaohsiung Special Municipality Kaohsiung
94 Khon Kaen University, Srinagarind Hospital Somsak Tiamkao 泰国 Khon Kaen Khon Kaen
95 Siriraj Hospital - Mahidol University Kanokwan Boonyapisit 泰国 Krung Thep Maha Nakhon Bangkok
96 Maharaj Nakorn Chaing Mai Hospital Surat Tanprawate 泰国 Chaing Mai Chaing Mai
97 Navamindradhiraj University, Vajira hospital Suwat Srisuwannanukorn 泰国 Krung Thep Maha Nakhon Bangkok
98 Phramongkutklao Hospital Pasiri Sithinamsuwan 泰国 Krung Thep Maha Nakhon Bangkok
99 King Chulalongkorn Memorial Hospital Chusak Limotai 泰国 Krung Thep Maha Nakhon Bangkok
100 Rajavithi Hospital Subsai Kongsaengdao 泰国 Ratchathewi Ratchathewi
101 Lampang Hospital Kanoksri Samintarapanya 泰国 Lampang Lampang
102 Itami City Hospital - Neurosurgery Hirotomo Ninomiya 日本 Hyogo Itami
103 Utano National Hospital - Neurology Masako Kinoshita 日本 Kyoto Kyoto
104 Philippine General Hospital Leonor Cabral-Lim 菲律宾 National Capital Region Manila
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 修改后同意 2020-08-11
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 100 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-24；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：2021-02-19；     国

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