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出境医 / 临床实验 / 注射用 CMAB007 与茁乐®的I 期比对研究

注射用 CMAB007 与茁乐®的I 期比对研究

登记号 CTR20202428 试验状态 已完成
申请人联系人 肖扬 首次公示信息日期 2020-12-09
申请人名称 上海张江生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202428
相关登记号
药物名称 CMAB007
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 过敏性哮喘
试验专业题目 注射用 CMAB007 与茁乐®在成年健康男性受试者的随机、双盲、平行对照、单次给药， 药代动力学、 药效学、 安全性和免疫原性的 I 期比对研究
试验通俗题目 注射用 CMAB007 与茁乐®的I 期比对研究
试验方案编号 CMAB007-001 方案最新版本号 V3.0
版本日期: 2020-11-23 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 肖扬 联系人座机 021-60129299 联系人手机号 15210390583
联系人Email yang.xiao@mabpharm.net 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路301号 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
比较注射用 CMAB007 与茁乐®在健康成年男性受试者中单次皮下注射给药的药代动力学、 药效学、 安全性和免疫原性，为两药相似性评价提供依据。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同书当天，年满 18 周岁，且不超过 45 周岁（含边界值） 的健康男性；
2 体重≥50kg 且≤75kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 之间（含边界值）；
3 受试者有理解该研究全部特点和目的的能力，包括研究可能的风险和副作用；且能够与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究；
4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了（姓名和时间）书面知情同意书。
排除标准
1 医学检查（生命体征、体格检查、心电图、正位 X 胸片、腹部 B 超、包括血常规，尿常规，血生化等在内的各项实验室检查） 任何一项异常且经研究者判断有临床意义者；
2 既往有药物或食物过敏史，或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）； 或过敏性鼻炎，或已知对于试验药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者；
3 既往有心血管系统、呼吸系统、消化系统、 泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统、精神或神经系统（如癫痫等） 重大疾病，或目前有以上系统的任何疾病或活动性感染，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，比如遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，晕血晕针史者；
4 近 5 年内患有恶性肿瘤病史者（完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外）；
5 HBV 表面抗原阳性，或 HCV 抗体阳性，或 HIV 抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者；
6 抗核抗体（ANA）阳性者；
7 粪寄生虫卵检查阳性者；
8 筛选前 6 个月平均每日吸烟量多于 10 支者；或烟尼古丁检查阳性者；
9 嗜酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14个标准单位， 1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒），或酒精吹气试验为阳性者；
10 药物滥用者，或筛选前 3 个月使用过软毒品或试验前 1年服用过硬毒品者，或筛选前 3 个月平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250mL）者，或尿药筛查呈阳性者；
11 筛选前 4 周内接受过外科手术；或有计划在研究期间进行手术者；
12 筛选前 4 周内任何处方药、非处方药、保健品使用史，和/或疫苗接种史，或研究期间计划接种疫苗，或既往使用药物未过 5 个半衰期，以较长者为准；
13 筛选前 3 个月内献血（含成分血）或失血超过 400 mL，或贫血者；或筛选前 1 个月内献血（含成分血）或失血超过 200 mL 者；或计划在研究期间献血者；
14 目前已入选其他试验，或距最近一次参加的临床研究结束未满 3 个月；
15 在试验用药品给药后 6 个月内受试者和/或其伴侣不愿意采取医学认可的避孕措施，或其伴侣有妊娠计划，或受试者有捐献精子计划；
16 筛选前 12 个月内使用过抗 IgE 单抗，或前 3 个月内使用过任何生物制剂者；
17 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者；
18 研究单位、申办方、合同研究组织的雇员或相关人员。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:CMAB007
英文通用名:CMAB007
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:75mg/瓶(灌装量100mg/瓶)
用法用量:150mg ,单次，皮下注射
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用奥马珠单抗
英文通用名:Omalizumab for Injection
商品名称:茁乐® 		剂型:注射剂
规格:150mg/瓶
用法用量:150mg ,单次，皮下注射
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK 参数： AUC0-inf 研究结束 有效性指标+安全性指标
2 PK 参数： Cmax 研究结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK 参数： AUC0-t、 Tmax、 t1/2、 λz、 CL/F 和 Vd/F 研究结束 有效性指标+安全性指标
2 药效学： 比较 CMAB007 与茁乐游离 IgE 相较于基线的降低百分率 研究结束 有效性指标+安全性指标
3 免疫原性：比较 CMAB007 与茁乐的 ADA 和 Nab 阳性率 研究结束 有效性指标+安全性指标
4 安全性：比较 CMAB007 与茁乐不良事件发生率和严重程度。 研究结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 贾晶莹 学位 药学硕士 职称 主任药师
电话 021-54030254 Email jyjia@shxh-centerlab.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市淮海中路996号
邮编 200031 单位名称 上海市徐汇区中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市徐汇区中心医院 贾晶莹 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2020-09-30
2 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2021-09-02
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 114 ；
已入组人数 国内: 114 ；
实际入组总人数 国内: 114  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-01；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-13；    
试验完成日期 国内：2021-05-25；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-09-09
登记号 CTR20202428 试验状态 已完成
申请人联系人 肖扬 首次公示信息日期 2020-12-09
申请人名称 上海张江生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202428
相关登记号
药物名称 CMAB007
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 过敏性哮喘
试验专业题目 注射用 CMAB007 与茁乐®在成年健康男性受试者的随机、双盲、平行对照、单次给药， 药代动力学、 药效学、 安全性和免疫原性的 I 期比对研究
试验通俗题目 注射用 CMAB007 与茁乐®的I 期比对研究
试验方案编号 CMAB007-001 方案最新版本号 V3.0
版本日期: 2020-11-23 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 肖扬 联系人座机 021-60129299 联系人手机号 15210390583
联系人Email yang.xiao@mabpharm.net 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路301号 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
比较注射用 CMAB007 与茁乐®在健康成年男性受试者中单次皮下注射给药的药代动力学、 药效学、 安全性和免疫原性，为两药相似性评价提供依据。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同书当天，年满 18 周岁，且不超过 45 周岁（含边界值） 的健康男性；
2 体重≥50kg 且≤75kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 之间（含边界值）；
3 受试者有理解该研究全部特点和目的的能力，包括研究可能的风险和副作用；且能够与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究；
4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了（姓名和时间）书面知情同意书。
排除标准
1 医学检查（生命体征、体格检查、心电图、正位 X 胸片、腹部 B 超、包括血常规，尿常规，血生化等在内的各项实验室检查） 任何一项异常且经研究者判断有临床意义者；
2 既往有药物或食物过敏史，或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）； 或过敏性鼻炎，或已知对于试验药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者；
3 既往有心血管系统、呼吸系统、消化系统、 泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统、精神或神经系统（如癫痫等） 重大疾病，或目前有以上系统的任何疾病或活动性感染，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，比如遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，晕血晕针史者；
4 近 5 年内患有恶性肿瘤病史者（完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外）；
5 HBV 表面抗原阳性，或 HCV 抗体阳性，或 HIV 抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者；
6 抗核抗体（ANA）阳性者；
7 粪寄生虫卵检查阳性者；
8 筛选前 6 个月平均每日吸烟量多于 10 支者；或烟尼古丁检查阳性者；
9 嗜酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14个标准单位， 1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒），或酒精吹气试验为阳性者；
10 药物滥用者，或筛选前 3 个月使用过软毒品或试验前 1年服用过硬毒品者，或筛选前 3 个月平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250mL）者，或尿药筛查呈阳性者；
11 筛选前 4 周内接受过外科手术；或有计划在研究期间进行手术者；
12 筛选前 4 周内任何处方药、非处方药、保健品使用史，和/或疫苗接种史，或研究期间计划接种疫苗，或既往使用药物未过 5 个半衰期，以较长者为准；
13 筛选前 3 个月内献血（含成分血）或失血超过 400 mL，或贫血者；或筛选前 1 个月内献血（含成分血）或失血超过 200 mL 者；或计划在研究期间献血者；
14 目前已入选其他试验，或距最近一次参加的临床研究结束未满 3 个月；
15 在试验用药品给药后 6 个月内受试者和/或其伴侣不愿意采取医学认可的避孕措施，或其伴侣有妊娠计划，或受试者有捐献精子计划；
16 筛选前 12 个月内使用过抗 IgE 单抗，或前 3 个月内使用过任何生物制剂者；
17 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者；
18 研究单位、申办方、合同研究组织的雇员或相关人员。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:CMAB007
英文通用名:CMAB007
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:75mg/瓶(灌装量100mg/瓶)
用法用量:150mg ,单次，皮下注射
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用奥马珠单抗
英文通用名:Omalizumab for Injection
商品名称:茁乐® 		剂型:注射剂
规格:150mg/瓶
用法用量:150mg ,单次，皮下注射
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK 参数： AUC0-inf 研究结束 有效性指标+安全性指标
2 PK 参数： Cmax 研究结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK 参数： AUC0-t、 Tmax、 t1/2、 λz、 CL/F 和 Vd/F 研究结束 有效性指标+安全性指标
2 药效学： 比较 CMAB007 与茁乐游离 IgE 相较于基线的降低百分率 研究结束 有效性指标+安全性指标
3 免疫原性：比较 CMAB007 与茁乐的 ADA 和 Nab 阳性率 研究结束 有效性指标+安全性指标
4 安全性：比较 CMAB007 与茁乐不良事件发生率和严重程度。 研究结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 贾晶莹 学位 药学硕士 职称 主任药师
电话 021-54030254 Email jyjia@shxh-centerlab.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市淮海中路996号
邮编 200031 单位名称 上海市徐汇区中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市徐汇区中心医院 贾晶莹 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2020-09-30
2 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2021-09-02
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 114 ；
已入组人数 国内: 114 ；
实际入组总人数 国内: 114  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-01；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-13；    
试验完成日期 国内：2021-05-25；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-09-09

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