登记号 | CTR20202425 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 张双林 | 首次公示信息日期 | 2020-11-30 |
申请人名称 | 兰州兰生血液制品有限公司 |
登记号 | CTR20202425 | ||
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相关登记号 | |||
药物名称 | 人凝血酶原复合物 曾用名: | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 血友病B | ||
试验专业题目 | 单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性和安全性 | ||
试验通俗题目 | 评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性和安全性研究 | ||
试验方案编号 | LXC2006LZPCC | 方案最新版本号 | 第1.1版 |
版本日期: | 2020-08-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
申请人名称 |
1
|
||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 张双林 | 联系人座机 | 0931-8316138 | 联系人手机号 | 13568860527 |
联系人Email | 526380538@qq.com | 联系人邮政地址 | 甘肃省-兰州市-城关区盐场路888号 | 联系人邮编 | 730046 |
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
年龄 | 12岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
|
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排除标准 |
|
试验药 |
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对照药 |
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主要终点指标及评价时间 |
|
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次要终点指标及评价时间 |
|
1 | 姓名 | 陈昀 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13370582720 | chyun008@163.com | 邮政地址 | 山东省-济南市-历下区解放路 105 号 | ||
邮编 | 250000 | 单位名称 | 济南市中心医院 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 济南市中心医院 | 陈昀 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
2 | 苏州大学附属第一医院 | 余自强 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
3 | 宝鸡市中心医院 | 姚亚洲 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
4 | 海南省人民医院 | 林立娥 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
5 | 河南省人民医院 | 雷平冲 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
6 | 昆明医科大学第二附属医院 | 周泽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|---|---|---|
1 | 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-30 |
目标入组人数 | 国内: 35 ; |
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已入组人数 | 国内: 1 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2021-02-24; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:2021-03-03; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
序号 | 版本号 | 版本日期 |
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暂未填写此信息 |
登记号 | CTR20202425 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 张双林 | 首次公示信息日期 | 2020-11-30 |
申请人名称 | 兰州兰生血液制品有限公司 |
登记号 | CTR20202425 | ||
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相关登记号 | |||
药物名称 | 人凝血酶原复合物' target='_blank'>凝血酶原复合物 曾用名: | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 血友病B | ||
试验专业题目 | 单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血酶原复合物' target='_blank'>凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性和安全性 | ||
试验通俗题目 | 评价人凝血酶原复合物' target='_blank'>凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性和安全性研究 | ||
试验方案编号 | LXC2006LZPCC | 方案最新版本号 | 第1.1版 |
版本日期: | 2020-08-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 张双林 | 联系人座机 | 0931-8316138 | 联系人手机号 | 13568860527 |
联系人Email | 526380538@qq.com | 联系人邮政地址 | 甘肃省-兰州市-城关区盐场路888号 | 联系人邮编 | 730046 |
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
年龄 | 12岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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试验药 |
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对照药 |
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主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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1 | 姓名 | 陈昀 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13370582720 | chyun008@163.com | 邮政地址 | 山东省-济南市-历下区解放路 105 号 | ||
邮编 | 250000 | 单位名称 | 济南市中心医院 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 济南市中心医院 | 陈昀 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
2 | 苏州大学附属第一医院 | 余自强 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
3 | 宝鸡市中心医院 | 姚亚洲 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
4 | 海南省人民医院 | 林立娥 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
5 | 河南省人民医院 | 雷平冲 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
6 | 昆明医科大学第二附属医院 | 周泽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-30 |
目标入组人数 | 国内: 35 ; |
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已入组人数 | 国内: 1 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2021-02-24; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2021-03-03; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
序号 | 版本号 | 版本日期 |
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暂未填写此信息 |