4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 视神经脊髓炎谱系疾病成人患者口服SHR1459片的有效性和安全性的探索研究

视神经脊髓炎谱系疾病成人患者口服SHR1459片的有效性和安全性的探索研究

登记号 CTR20202415 试验状态 进行中
申请人联系人 李赟 首次公示信息日期 2020-12-03
申请人名称 瑞石生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202415
相关登记号
药物名称 SHR1459片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL2000212/CXHL2000211
适应症 脊髓炎' target='_blank'>视神经脊髓炎谱系疾病
试验专业题目 一项在脊髓炎' target='_blank'>视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者中评价口服SHR1459片的有效性和安全性的开放性II期临床试验
试验通俗题目 脊髓炎' target='_blank'>视神经脊髓炎谱系疾病成人患者口服SHR1459片的有效性和安全性的探索研究
试验方案编号 RSB20621 方案最新版本号 V1.3
版本日期: 2020-09-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李赟 联系人座机 021-68813635 联系人手机号 13512134930
联系人Email yun.li@reistonebio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区祥科路298号2楼203室 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价SHR1459在NMOSD患者中的有效性。 次要目的： 评价SHR1459在NMOSD患者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书时年龄18-75岁（含18岁和75岁），男女不限；
2 根据2015 IPND诊断标准诊断为AQP4-IgG阳性NMOSD患者；
3 首次给药前1年内有2次或2次以上NMOSD复发史
4 受试者必须在开始试验药物治疗前稳定治疗（如有）1个月以上；
5 扩大残疾状态评分（EDSS）≤7.5；
6 自愿签署知情同意书；
7 受试者愿意并且能够依从访视安排和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
1 怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
2 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者；
3 受试者目前存在可能影响NMOSD评估的中枢神经系统疾病；
4 合并严重且未控制的，研究者判断可能影响受试者的安全性、试验依从性、影响对终点的评估、或需要使用方案中不允许的药物的疾病；
5 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病；
6 受试者可能存在活动性、潜伏性或未得到充分治疗的结核分枝杆菌感染或筛选前1个月内发生过其他重大感染；
7 人类免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒阳性；
8 既往接受过BTK抑制剂（ 如Ibrutinib ）
9 首次给药前12周内接受B细胞靶向治疗（如利妥昔单抗）或其他生物制剂
10 选期可能接受任何减毒活疫苗接种或首次给药前8周内接受过任何活病毒疫苗接种的受试者；
11 筛选前6个月内有除NMOSD外的任何需要糖皮质激素治疗（口服或静脉注射）的疾病；
12 筛选时心电图检查异常，且经研究者判定异常有临床意义者
13 筛选期白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数或血小板计数异常，经研究者评估认为不适合参与研究的
14 严重肝肾功能障碍
15 不能进行核磁共振（MRI）扫描
16 妊娠或哺乳期女性；
17 研究者或申办方认为受试者不适合入选研究的其他任何状况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR1459片
英文通用名:SHR1459 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服
用药时程:早晨空腹，每天一次。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗后年复发率与筛选前的比较 治疗52周后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无复发的受试者比例 第24、52周 有效性指标
2 与基线相比，扩大残疾状态量表（EDSS）评分 第4、12、24、36、52周 有效性指标
3 与基线相比，低对比度视力评分(LCVA) 第4、12、24、36、52周 有效性指标
4 HRQoL相比基线的变化 第12、24、36、52周 有效性指标
5 5个部位的疼痛NRS相比基线的变化 第4、12、24、36、52周 有效性指标
6 血清AQP4-IgG水平相比基线的变化 第4、12、24、36、52周 有效性指标+安全性指标
7 生命体征 第4、12、24、36、52及56周 安全性指标
8 不良事件 第4、12、24、36、52及56周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 全超 学位 神经病学博士 职称 副主任医师
电话 021-52889999 Email drquanchao@163.com 邮政地址 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 全超 中国 上海市 上海市
2 中南大学湘雅医院 杨欢 中国 湖南省 长沙市
3 四川大学华西医院 周红雨 中国 四川省 成都市
4 空军军医大学唐都医院 郭俊 中国 陕西省 西安市
5 兰州大学第二医院 蔡宏斌 中国 甘肃省 兰州市
6 山西医科大学第一医院 张美妮 中国 山西省 太原市
7 郑州医科大学附属第一医院 许予明 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2020-10-12
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 10 ；
已入组人数 国内: 10 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-20；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202415 试验状态 进行中
申请人联系人 李赟 首次公示信息日期 2020-12-03
申请人名称 瑞石生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202415
相关登记号
药物名称 SHR1459片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL2000212/CXHL2000211
适应症 脊髓炎' target='_blank'>视神经脊髓炎谱系疾病
试验专业题目 一项在脊髓炎' target='_blank'>视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者中评价口服SHR1459片的有效性和安全性的开放性II期临床试验
试验通俗题目 脊髓炎' target='_blank'>视神经脊髓炎谱系疾病成人患者口服SHR1459片的有效性和安全性的探索研究
试验方案编号 RSB20621 方案最新版本号 V1.3
版本日期: 2020-09-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李赟 联系人座机 021-68813635 联系人手机号 13512134930
联系人Email yun.li@reistonebio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区祥科路298号2楼203室 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价SHR1459在NMOSD患者中的有效性。 次要目的： 评价SHR1459在NMOSD患者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书时年龄18-75岁（含18岁和75岁），男女不限；
2 根据2015 IPND诊断标准诊断为AQP4-IgG阳性NMOSD患者；
3 首次给药前1年内有2次或2次以上NMOSD复发史
4 受试者必须在开始试验药物治疗前稳定治疗（如有）1个月以上；
5 扩大残疾状态评分（EDSS）≤7.5；
6 自愿签署知情同意书；
7 受试者愿意并且能够依从访视安排和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
1 怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
2 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者；
3 受试者目前存在可能影响NMOSD评估的中枢神经系统疾病；
4 合并严重且未控制的，研究者判断可能影响受试者的安全性、试验依从性、影响对终点的评估、或需要使用方案中不允许的药物的疾病；
5 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病；
6 受试者可能存在活动性、潜伏性或未得到充分治疗的结核分枝杆菌感染或筛选前1个月内发生过其他重大感染；
7 人类免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒阳性；
8 既往接受过BTK抑制剂（ 如Ibrutinib ）
9 首次给药前12周内接受B细胞靶向治疗（如利妥昔单抗）或其他生物制剂
10 选期可能接受任何减毒活疫苗接种或首次给药前8周内接受过任何活病毒疫苗接种的受试者；
11 筛选前6个月内有除NMOSD外的任何需要糖皮质激素治疗（口服或静脉注射）的疾病；
12 筛选时心电图检查异常，且经研究者判定异常有临床意义者
13 筛选期白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数或血小板计数异常，经研究者评估认为不适合参与研究的
14 严重肝肾功能障碍
15 不能进行核磁共振（MRI）扫描
16 妊娠或哺乳期女性；
17 研究者或申办方认为受试者不适合入选研究的其他任何状况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR1459片
英文通用名:SHR1459 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服
用药时程:早晨空腹，每天一次。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗后年复发率与筛选前的比较 治疗52周后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无复发的受试者比例 第24、52周 有效性指标
2 与基线相比，扩大残疾状态量表（EDSS）评分 第4、12、24、36、52周 有效性指标
3 与基线相比，低对比度视力评分(LCVA) 第4、12、24、36、52周 有效性指标
4 HRQoL相比基线的变化 第12、24、36、52周 有效性指标
5 5个部位的疼痛NRS相比基线的变化 第4、12、24、36、52周 有效性指标
6 血清AQP4-IgG水平相比基线的变化 第4、12、24、36、52周 有效性指标+安全性指标
7 生命体征 第4、12、24、36、52及56周 安全性指标
8 不良事件 第4、12、24、36、52及56周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 全超 学位 神经病学博士 职称 副主任医师
电话 021-52889999 Email drquanchao@163.com 邮政地址 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 全超 中国 上海市 上海市
2 中南大学湘雅医院 杨欢 中国 湖南省 长沙市
3 四川大学华西医院 周红雨 中国 四川省 成都市
4 空军军医大学唐都医院 郭俊 中国 陕西省 西安市
5 兰州大学第二医院 蔡宏斌 中国 甘肃省 兰州市
6 山西医科大学第一医院 张美妮 中国 山西省 太原市
7 郑州医科大学附属第一医院 许予明 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2020-10-12
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 10 ；
已入组人数 国内: 10 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-20；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药