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出境医 / 临床实验 / APG-2575单药或联合治疗华氏巨球蛋白血症的临床研究

APG-2575单药或联合治疗华氏巨球蛋白血症的临床研究

登记号 CTR20202411 试验状态 进行中
申请人联系人 翟一帆 首次公示信息日期 2020-12-01
申请人名称 苏州亚盛药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202411
相关登记号
药物名称 APG-2575片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 华氏巨球蛋白血症（WM）
试验专业题目 APG-2575单药或联合治疗华氏蛋白血症受试者的安全性、耐受性以及疗效评价的Ib/II期临床研究
试验通俗题目 APG-2575单药或联合治疗华氏巨球蛋白血症的临床研究
试验方案编号 APG2575WU101 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-04-29 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 翟一帆 联系人座机 0512-62608228 联系人手机号
联系人Email yzhai@ascentagepharma.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园B7楼701单元 联系人邮编 215001
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是评估APG-2575单药或与其他治疗药物（伊布替尼/利妥昔单抗）联用在WM受试者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib/II期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 根据第二次WM国际研讨会的共识工作组标准（Owen 2003），当地的临床病理确诊为WM。
2 有症状和可测量疾病（定义为血清免疫球蛋白M> 0.5g/dL）的WM患者，根据mSMART指南（Kyle 2003）需要进行治疗：伴有B症状（发热、盗汗、疲劳、体重减轻）、进行性淋巴结肿大或脾肿大、贫血（血红蛋白
3 仅适用于A组：至少接受过一种既往治疗。患者须治疗失败（定义为在伊布替尼或其他BTK抑制剂治疗期间或治疗6个月内进展）或对伊布替尼及其他BTK抑制剂不耐受。
4 仅适用于 B 组: 既往未经治疗的WM患者。
5 仅适用于C 组: 至少接受过一种既往治疗，复发/难治的WM患者且未接受过BTK抑制剂治疗。
6 充足的器官功能。
7 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤ 2。
8 预期寿命≥ 6个月。
9 无生育能力的女性受试者。有生育能力的女性受试者在进入研究时必须为血清妊娠试验阴性。
10 男性和女性受试者同意在治疗期间和最后一次研究药物给药后90天内使用有效的避孕方法。
11 既往3年内无其他恶性肿瘤疾病，但目前接受治疗的基底细胞、皮肤鳞状细胞癌或宫颈/乳腺“原位”癌除外。
排除标准
1 仅适用于 C 组: 既往接受过伊布替尼或其他BTK抑制剂治疗的患者。已知的对鼠蛋白或利妥昔单抗任何成分的过敏反应，或IgE介导的超敏反应。
2 中枢神经系统受累（Bing-Neel综合征）的患者将被排除在剂量递增阶段，但可以在剂量扩展阶段考虑入组。
3 存在活动性感染（包括活动性乙型或丙型肝炎病毒感染、已知人类免疫缺陷病毒阳性）或任何其他严重（未解决）疾病的患者。
4 未从既往WM治疗的不良反应中完全恢复（即毒性≤1级）。
5 筛选心电图显著异常，包括左束支传导阻滞、II型房室传导阻滞' target='_blank'>二度房室传导阻滞、三度传导阻滞或校正QT间期（QTc）≥ 470毫秒。
6 无法吞咽药片或吸收不良综合征，严重影响胃肠功能的疾病，或胃/小肠切除，有症状的炎症性肠病或溃疡性结肠炎，或不完全/完全肠梗阻。
7 目前活跃且有临床意义的心血管疾病，如不受控制的心律失常或纽约心脏病协会心功能分级（New York Heart Association Class）定义的3级或4级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；或首次给药前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛或急性冠状动脉综合征病史。
8 在开始研究治疗前≤14天内的大手术，或预计研究治疗过程中需要进行大手术；在开始研究治疗前≤14天的放疗；在APG-2575首次给药前14天内进行了全身治疗。
9 在首次研究药物给药前≤14天的需要系统治疗的近期感染。
10 需要用强效细胞色素P450（CYP）3A抑制剂治疗。
11 已知的出血性疾病（如von Willebrand's病）或血友病。
12 入组前12个月内有脑卒中或内出血' target='_blank'>颅内出血病史。
13 既往使用过Bcl-2抑制剂。
14 研究者认为患者不适合参加研究的任何其他疾病或情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:APG-2575片
英文通用名:APG-2575
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服，每天一次，根据剂量递增和剂量扩展方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。
用药时程:连续接受治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应或停止给药。
2 中文通用名:利妥昔单抗注射液
英文通用名:Rituximab Injection
商品名称:美罗华® MabThera® 		剂型:注射剂
规格:100毫克/10毫升；500毫克/50毫升
用法用量:静脉输注，375 mg/m^2/次，每周一次
用药时程:第1-4周和第17-20周的每周第1天，共输注8次。
3 中文通用名:伊布替尼
英文通用名:Ibrutinib capsules
商品名称:亿珂®IMBRUVICA® 		剂型:胶囊
规格:140mg/粒
用法用量:口服，420mg/次，每天1 次
用药时程:连续接受治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应或停止给药。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度 从签署知情同意书开始，至最后一次使用研究药物后30天的整个阶段。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 APG-2575单药或联合治疗的疗效 治疗的任何时间 有效性指标
2 APG-2575的药代动力学特征 第1周期 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴德沛 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0512-67780390 Email drwudepei@163.com 邮政地址 江苏省-苏州市-十梓街188号
邮编 215006 单位名称 苏州大学附属第一医院
2 姓名 傅琤琤 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0512-67781856 Email fuzhengzheng@suda.edu.cn 邮政地址 江苏省-苏州市-十梓街188号
邮编 215006 单位名称 苏州大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 苏州大学附属第一医院 吴德沛 中国 江苏省 苏州市
2 苏州大学附属第一医院 傅琤琤 中国 江苏省 苏州市
3 河南省肿瘤医院 尹青松 中国 河南省 郑州市
4 中国医学科学院血液病医院 易树华 中国 天津市 天津市
5 首都医科大学附属北京朝阳医院 陈文明 中国 北京市 北京市
6 浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江省 杭州市
7 南京医科大学第一附属医院 王莉 中国 江苏省 南京市
8 南方医科大学南方医院 冯茹；许重远 中国 广东省 广州市
9 复旦大学附属中山医院 刘澎 中国 上海市 上海市
10 St.Vincent’s Hospital-Melbourne Dr. Masa Lasica 澳大利亚 Melbourne Victoria
11 MD Anderson Cancer Center Sheeba Thomas,MD 美国 Houston State of Texas
12 City of Hope Tanya siddiqi,MD 美国 Duarte State of California
13 Weill Cornell Medicine John Allan,MD 美国 New York State of New York
14 Mayo clinic-Florida Sikander Ailawadhi,MD 美国 Jacksonville Florida
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2020-10-26
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ； 国际: 96 ；
已入组人数 国内: 1 ； 国际: 20 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-30；     国际：2020-10-21；
第一例受试者入组日期 国内：2021-09-05；     国际：2020-11-05；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202411 试验状态 进行中
申请人联系人 翟一帆 首次公示信息日期 2020-12-01
申请人名称 苏州亚盛药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202411
相关登记号
药物名称 APG-2575片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 华氏球蛋白血症' target='_blank'>巨球蛋白血症（WM）
试验专业题目 APG-2575单药或联合治疗华氏蛋白血症受试者的安全性、耐受性以及疗效评价的Ib/II期临床研究
试验通俗题目 APG-2575单药或联合治疗华氏球蛋白血症' target='_blank'>巨球蛋白血症的临床研究
试验方案编号 APG2575WU101 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-04-29 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 翟一帆 联系人座机 0512-62608228 联系人手机号
联系人Email yzhai@ascentagepharma.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园B7楼701单元 联系人邮编 215001
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是评估APG-2575单药或与其他治疗药物（伊布替尼/利妥昔单抗）联用在WM受试者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib/II期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 根据第二次WM国际研讨会的共识工作组标准（Owen 2003），当地的临床病理确诊为WM。
2 有症状和可测量疾病（定义为血清免疫球蛋白M> 0.5g/dL）的WM患者，根据mSMART指南（Kyle 2003）需要进行治疗：伴有B症状（发热、盗汗、疲劳、体重减轻）、进行性淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大或脾肿大、贫血（血红蛋白
3 仅适用于A组：至少接受过一种既往治疗。患者须治疗失败（定义为在伊布替尼或其他BTK抑制剂治疗期间或治疗6个月内进展）或对伊布替尼及其他BTK抑制剂不耐受。
4 仅适用于 B 组: 既往未经治疗的WM患者。
5 仅适用于C 组: 至少接受过一种既往治疗，复发/难治的WM患者且未接受过BTK抑制剂治疗。
6 充足的器官功能。
7 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤ 2。
8 预期寿命≥ 6个月。
9 无生育能力的女性受试者。有生育能力的女性受试者在进入研究时必须为血清妊娠试验阴性。
10 男性和女性受试者同意在治疗期间和最后一次研究药物给药后90天内使用有效的避孕方法。
11 既往3年内无其他恶性肿瘤疾病，但目前接受治疗的基底细胞、皮肤鳞状细胞癌或宫颈/乳腺“原位”癌除外。
排除标准
1 仅适用于 C 组: 既往接受过伊布替尼或其他BTK抑制剂治疗的患者。已知的对鼠蛋白或利妥昔单抗任何成分的过敏反应，或IgE介导的超敏反应。
2 中枢神经系统受累（Bing-Neel综合征）的患者将被排除在剂量递增阶段，但可以在剂量扩展阶段考虑入组。
3 存在活动性感染（包括活动性乙型或丙型肝炎病毒感染、已知人类免疫缺陷病毒阳性）或任何其他严重（未解决）疾病的患者。
4 未从既往WM治疗的不良反应中完全恢复（即毒性≤1级）。
5 筛选心电图显著异常，包括左束支传导阻滞、II型房室传导阻滞' target='_blank'>二度房室传导阻滞、三度传导阻滞或校正QT间期（QTc）≥ 470毫秒。
6 无法吞咽药片或吸收不良综合征，严重影响胃肠功能的疾病，或胃/小肠切除，有症状的炎症性肠病或溃疡性结肠炎，或不完全/完全肠梗阻。
7 目前活跃且有临床意义的心血管疾病，如不受控制的心律失常或纽约心脏病协会心功能分级（New York Heart Association Class）定义的3级或4级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；或首次给药前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛或急性冠状动脉综合征病史。
8 在开始研究治疗前≤14天内的大手术，或预计研究治疗过程中需要进行大手术；在开始研究治疗前≤14天的放疗；在APG-2575首次给药前14天内进行了全身治疗。
9 在首次研究药物给药前≤14天的需要系统治疗的近期感染。
10 需要用强效细胞色素P450（CYP）3A抑制剂治疗。
11 已知的出血性疾病（如von Willebrand's病）或血友病。
12 入组前12个月内有脑卒中或内出血' target='_blank'>颅内出血病史。
13 既往使用过Bcl-2抑制剂。
14 研究者认为患者不适合参加研究的任何其他疾病或情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:APG-2575片
英文通用名:APG-2575
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服，每天一次，根据剂量递增和剂量扩展方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。
用药时程:连续接受治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应或停止给药。
2 中文通用名:利妥昔单抗注射液
英文通用名:Rituximab Injection
商品名称:美罗华® MabThera® 		剂型:注射剂
规格:100毫克/10毫升；500毫克/50毫升
用法用量:静脉输注，375 mg/m^2/次，每周一次
用药时程:第1-4周和第17-20周的每周第1天，共输注8次。
3 中文通用名:伊布替尼
英文通用名:Ibrutinib capsules
商品名称:亿珂®IMBRUVICA® 		剂型:胶囊
规格:140mg/粒
用法用量:口服，420mg/次，每天1 次
用药时程:连续接受治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应或停止给药。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度 从签署知情同意书开始，至最后一次使用研究药物后30天的整个阶段。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 APG-2575单药或联合治疗的疗效 治疗的任何时间 有效性指标
2 APG-2575的药代动力学特征 第1周期 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴德沛 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0512-67780390 Email drwudepei@163.com 邮政地址 江苏省-苏州市-十梓街188号
邮编 215006 单位名称 苏州大学附属第一医院
2 姓名 傅琤琤 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0512-67781856 Email fuzhengzheng@suda.edu.cn 邮政地址 江苏省-苏州市-十梓街188号
邮编 215006 单位名称 苏州大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 苏州大学附属第一医院 吴德沛 中国 江苏省 苏州市
2 苏州大学附属第一医院 傅琤琤 中国 江苏省 苏州市
3 河南省肿瘤医院 尹青松 中国 河南省 郑州市
4 中国医学科学院血液病医院 易树华 中国 天津市 天津市
5 首都医科大学附属北京朝阳医院 陈文明 中国 北京市 北京市
6 浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江省 杭州市
7 南京医科大学第一附属医院 王莉 中国 江苏省 南京市
8 南方医科大学南方医院 冯茹；许重远 中国 广东省 广州市
9 复旦大学附属中山医院 刘澎 中国 上海市 上海市
10 St.Vincent’s Hospital-Melbourne Dr. Masa Lasica 澳大利亚 Melbourne Victoria
11 MD Anderson Cancer Center Sheeba Thomas,MD 美国 Houston State of Texas
12 City of Hope Tanya siddiqi,MD 美国 Duarte State of California
13 Weill Cornell Medicine John Allan,MD 美国 New York State of New York
14 Mayo clinic-Florida Sikander Ailawadhi,MD 美国 Jacksonville Florida
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2020-10-26
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ； 国际: 96 ；
已入组人数 国内: 1 ； 国际: 20 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-30；     国际：2020-10-21；
第一例受试者入组日期 国内：2021-09-05；     国际：2020-11-05；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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