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出境医 / 临床实验 / 氟比洛芬酯注射液治疗术后疼痛的有效性及安全性研究

氟比洛芬酯注射液治疗术后疼痛的有效性及安全性研究

登记号 CTR20202406 试验状态 进行中
申请人联系人 李庆 首次公示信息日期 2020-11-27
申请人名称 广东嘉博制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202406
相关登记号 CTR20180711
药物名称 氟比洛芬酯注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 术后及癌症的镇痛
试验专业题目 氟比洛芬酯注射液治疗术后疼痛多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的有效性及安全性的临床研究
试验通俗题目 氟比洛芬酯注射液治疗术后疼痛的有效性及安全性研究
试验方案编号 FBLFZ-Ⅲ-202001 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-11-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李庆 联系人座机 0763-3299666-8202 联系人手机号
联系人Email vivian.li@jiabopharm.com 联系人邮政地址 广东省-清远市-高新技术产业开发区生物医药城 联系人邮编 511517
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较氟比洛芬酯注射液与阳性对照氟比洛芬酯注射液（ROPION）治疗术后疼痛患者的有效性。 次要目的：比较氟比洛芬酯注射液与阳性对照氟比洛芬酯注射液（ROPION）治疗术后疼痛患者的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18~65岁（含界值），性别不限；
2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)在18.0~30.0 kg/m2范围内(含界值)，[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；
3 择期在全麻下进行手术的患者；
4 术后疼痛患者(4分≤VAS评分≤7分），且术后未经使用其它止痛措施者；
5 ASA（美国麻醉医师协会）评分I级或II级；
6 左室射血分数（LVEF）≥50%；
7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 已知或怀疑对试验药、对照药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
2 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者；
3 正在使用双香豆素类抗凝剂（华法令等）、甲氨喋呤、锂剂、噻嗪类利尿剂（氢氯噻嗪）、髓袢利尿剂（速尿）者；
4 手术后使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛者，或使用其他止痛措施者；
5 给药开始前7天内曾使用过喹诺酮类抗生素者；
6 冠状动脉搭桥手术（CAGB）围手术期疼痛的患者；
7 消化性溃疡患者或有消化性溃疡史者；
8 既往应用非甾体抗炎药后发生消化道出血或穿孔病史的患者；
9 有重度高血压史或有中度高血压病史但给予试验药前血压仍高于160/100mmHg者；
10 严重心脏疾病：心功能不全（NYHA心功能分级≥II级）、严重心律失常；
11 血液系统疾病或有出血倾向者，血小板减少（血小板计数低于50×109/L）、血小板功能异常患者；
12 严重肝功能疾病患者，或肾功能疾病患者，或肝肾功能检查异常（AST≥2倍正常值上限，ALT≥2倍正常值上限，Cr＞正常值上限）；
13 妊娠或哺乳期妇女；
14 不愿在签署知情同意书后直至研究治疗结束后3个月内进行适当避孕，包括采用一种或一种以上医学上认为可靠的避孕措施；
15 存在任何其它研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液
英文通用名:Flurbiprofen Axetil Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:5ml：50mg
用法用量:5ml：50mg/次，静脉注射（尽可能缓慢给药1分钟以上）。
用药时程:由研究者判断必要时可重复给药（给药间隔不小于6小时）。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液
英文通用名:Flurbiprofen Axetil Injection
商品名称:ROPION 		剂型:注射剂
规格:5ml：50mg
用法用量:5ml：50mg/次，静脉注射（尽可能缓慢给药1分钟以上）。
用药时程:由研究者判断必要时可重复给药（给药间隔不小于6小时）。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 有效疼痛缓解率 给药后5小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疼痛强度（PI） 给药前及给药后24小时内 有效性指标
2 疼痛强度差（PID）；疼痛缓解度（PAR）；疼痛缓解率 给药后24小时内 有效性指标
3 重复给药及解救用药的比例 给药后24小时内 有效性指标
4 生命体征；体格检查；12导联心电图；实验室检查；不良事件及严重不良事件 临床试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王征 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13701279580 Email Wangzheng301@163.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
邮编 100853 单位名称 中国人民解放军总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国人民解放军总医院 王征 中国 北京市 北京市
2 广东省中医院 林定坤 中国 广东省 广州市
3 河北医科大学第三医院 侯志勇 中国 河北省 石家庄市
4 南京鼓楼医院 蒋青 中国 江苏省 南京市
5 武汉市第四医院 张青松 中国 湖北省 武汉市
6 邢台市骨科医院 陈双涛 中国 河北省 邢台市
7 襄阳市第一人民医院 罗辉宇 中国 湖北省 襄阳市
8 徐州医科大学附属医院 王志萍 中国 江苏省 徐州市
9 重庆市第四人民医院 邓志龙 中国 重庆市 重庆市
10 清远市人民医院 李恒 中国 广东省 清远市
11 达川区人民医院 李述斌 中国 四川省 达州市
12 武汉市第三医院 彭坚 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2020-10-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 288 ；
已入组人数 国内: 3 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-01-05；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-06；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202406 试验状态 进行中
申请人联系人 李庆 首次公示信息日期 2020-11-27
申请人名称 广东嘉博制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202406
相关登记号 CTR20180711
药物名称 氟比洛芬酯注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 术后及癌症的镇痛
试验专业题目 氟比洛芬酯注射液治疗术后疼痛多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的有效性及安全性的临床研究
试验通俗题目 氟比洛芬酯注射液治疗术后疼痛的有效性及安全性研究
试验方案编号 FBLFZ-Ⅲ-202001 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-11-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李庆 联系人座机 0763-3299666-8202 联系人手机号
联系人Email vivian.li@jiabopharm.com 联系人邮政地址 广东省-清远市-高新技术产业开发区生物医药城 联系人邮编 511517
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较氟比洛芬酯注射液与阳性对照氟比洛芬酯注射液（ROPION）治疗术后疼痛患者的有效性。 次要目的：比较氟比洛芬酯注射液与阳性对照氟比洛芬酯注射液（ROPION）治疗术后疼痛患者的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18~65岁（含界值），性别不限；
2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)在18.0~30.0 kg/m2范围内(含界值)，[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；
3 择期在全麻下进行手术的患者；
4 术后疼痛患者(4分≤VAS评分≤7分），且术后未经使用其它止痛措施者；
5 ASA（美国麻醉医师协会）评分I级或II级；
6 左室射血分数（LVEF）≥50%；
7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 已知或怀疑对试验药、对照药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
2 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者；
3 正在使用双香豆素类抗凝剂（华法令等）、甲氨喋呤、锂剂、噻嗪类利尿剂（氢氯噻嗪）、髓袢利尿剂（速尿）者；
4 手术后使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛者，或使用其他止痛措施者；
5 给药开始前7天内曾使用过喹诺酮类抗生素者；
6 冠状动脉搭桥手术（CAGB）围手术期疼痛的患者；
7 消化性溃疡患者或有消化性溃疡史者；
8 既往应用非甾体抗炎药后发生消化道出血或穿孔病史的患者；
9 有重度高血压史或有中度高血压病史但给予试验药前血压仍高于160/100mmHg者；
10 严重心脏疾病：心功能不全（NYHA心功能分级≥II级）、严重心律失常；
11 血液系统疾病或有出血倾向者，血小板减少（血小板计数低于50×109/L）、血小板功能异常患者；
12 严重肝功能疾病患者，或肾功能疾病患者，或肝肾功能检查异常（AST≥2倍正常值上限，ALT≥2倍正常值上限，Cr＞正常值上限）；
13 妊娠或哺乳期妇女；
14 不愿在签署知情同意书后直至研究治疗结束后3个月内进行适当避孕，包括采用一种或一种以上医学上认为可靠的避孕措施；
15 存在任何其它研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液
英文通用名:Flurbiprofen Axetil Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:5ml：50mg
用法用量:5ml：50mg/次，静脉注射（尽可能缓慢给药1分钟以上）。
用药时程:由研究者判断必要时可重复给药（给药间隔不小于6小时）。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液
英文通用名:Flurbiprofen Axetil Injection
商品名称:ROPION 		剂型:注射剂
规格:5ml：50mg
用法用量:5ml：50mg/次，静脉注射（尽可能缓慢给药1分钟以上）。
用药时程:由研究者判断必要时可重复给药（给药间隔不小于6小时）。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 有效疼痛缓解率 给药后5小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疼痛强度（PI） 给药前及给药后24小时内 有效性指标
2 疼痛强度差（PID）；疼痛缓解度（PAR）；疼痛缓解率 给药后24小时内 有效性指标
3 重复给药及解救用药的比例 给药后24小时内 有效性指标
4 生命体征；体格检查；12导联心电图；实验室检查；不良事件及严重不良事件 临床试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王征 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13701279580 Email Wangzheng301@163.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
邮编 100853 单位名称 中国人民解放军总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国人民解放军总医院 王征 中国 北京市 北京市
2 广东省中医院 林定坤 中国 广东省 广州市
3 河北医科大学第三医院 侯志勇 中国 河北省 石家庄市
4 南京鼓楼医院 蒋青 中国 江苏省 南京市
5 武汉市第四医院 张青松 中国 湖北省 武汉市
6 邢台市骨科医院 陈双涛 中国 河北省 邢台市
7 襄阳市第一人民医院 罗辉宇 中国 湖北省 襄阳市
8 徐州医科大学附属医院 王志萍 中国 江苏省 徐州市
9 重庆市第四人民医院 邓志龙 中国 重庆市 重庆市
10 清远市人民医院 李恒 中国 广东省 清远市
11 达川区人民医院 李述斌 中国 四川省 达州市
12 武汉市第三医院 彭坚 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2020-10-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 288 ；
已入组人数 国内: 3 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-01-05；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-06；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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