一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20202405 |
相关登记号 |
CTR20170425,CTR20192009 |
药物名称 |
芬乐胺片
曾用名:
|
药物类型 |
化学药物
|
临床申请受理号
|
CXHL1200184
|
适应症 |
早、中期帕金森病 |
试验专业题目 |
评价芬乐胺片在早、中期帕金森病患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照研究 |
试验通俗题目 |
口服芬乐胺片在早、中期帕金森病患者中的安全性、耐受性以及药代动力学研究 |
试验方案编号 |
FLZPD1003 |
方案最新版本号
|
V1.1
|
版本日期: |
2020-12-25 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:
1)评价芬乐胺片在早、中期
帕金森病患者中多次给药的安全耐受性;
2)评价芬乐胺片在早、中期
帕金森病患者中多次给药的药代动力学特征;
次要目的:
探索芬乐胺片治疗早、中期
帕金森病的有效性;
2、试验设计
试验分类 |
其他
其他说明:安全耐受性和药代动力学试验
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
平行分组
|
随机化 |
随机化
|
盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
30岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
|
性别 |
男+女
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健康受试者 |
无
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入选标准 |
1
|
理解并签署知情同意书,能够理解研究的流程和要求,自愿参加本研究;
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2
|
年龄30周岁以上,性别不限;
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3
|
依据中国帕金森病的诊断标准(2016版)确诊为帕金森病的患者;
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4
|
Hoehn-Yahr分级≤3级;
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5
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统一帕金森病评分量表(UPDRS)运动评分(第Ⅲ部分)≥10;
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6
|
入组前28天内没有使用抗帕金森病药物;
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7
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若受试者正在接受多巴胺受体激动剂(如普拉克索等)、抗胆碱能药物(如盐酸苯海索等)、单胺氧化酶B(MAO-B)抑制剂(如司来吉兰、雷沙吉兰等)、N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂(如金刚烷胺)治疗,需在筛选期检查前28天停止用药;
|
8
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在筛选前应用左旋多巴制剂(含左旋多巴复方制剂)治疗合计少于6个月,且在筛选期检查前28天内未接受过左旋多巴制剂治疗者;
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排除标准 |
1
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因使用药物(如氟桂利嗪、甲氧氯普胺)、神经系统疾病、遗传代谢病、脑炎、脑血管疾病或其他退行性疾病(如进行性核上性麻痹)导致的不典型的帕金森症状者;
|
2
|
患有痴呆、活动性精神疾病或幻觉、重度抑郁症(筛选时Beck 抑郁量表-Ⅱ≥29 分)者,或简明精神状态检查(MMSE)<25 分者;
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3
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接受过神经外科手术或电刺激治疗者(如苍白球切开术、丘脑切开术、脑深部电刺激术等);
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4
|
具有临床意义的肝功能异常者,定义为总胆红素>正常值上限的1.5 倍或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常值上限的2倍;
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5
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具有临床意义的肾功能异常者:肌酐清除率(Ccr)<30 ml/min(采用Cockcroft-Gault 公式);
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6
|
有无法控制的或严重的心血管疾病,包括在首次给予试验用药品前的6个月内出现纽约心脏病协会(NYHA)II 级以上心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死,或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者,QTc 间期延长超过480ms 者;
|
7
|
存在研究者认为严重的心、肝、肾、呼吸、消化道、内分泌、免疫或血液系统等疾病史;
|
8
|
筛选时人类免疫缺陷病毒抗体(HIV)检查阳性、HBV 或HCV、梅毒感染活动期者;
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9
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筛选前5 年内患有恶性肿瘤者,充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管内原位癌等除外;
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10
|
存在研究者判定为有临床意义的重大食物药物过敏史或超敏反应;
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11
|
研究给药前3 个月内参加过任何临床试验者;
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12
|
妊娠期或哺乳期女性,或试验给药前血清HCG 检测呈阳性者,不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后的3 个月内采取研究者认可的避孕措施者;
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13
|
13. 研究者认为不适合参加本临床试验者;
|
|
4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:芬乐胺片
英文通用名:Phenlarmide Tablets
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:150mg
用法用量:150mg剂量组:空腹口服,每天1次,每次150mg,连续服药12周。
用药时程:每天给药1次;4 周为一个给药周期,共给药3个周期。
|
2
|
中文通用名:芬乐胺片
英文通用名:Phenlarmide Tablets
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:150mg
用法用量:300mg剂量组:空腹口服,每天1次,每次300mg,连续服药12周。
用药时程:每天给药1次;4 周为一个给药周期,共给药3个周期。
|
3
|
中文通用名:芬乐胺片
英文通用名:Phenlarmide Tablets
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:150mg
用法用量:600mg剂量组:空腹口服,每天1次,每次600mg,连续服药12周。
用药时程:每天给药1次;4 周为一个给药周期,共给药3个周期。
|
4
|
中文通用名:芬乐胺片
英文通用名:Phenlarmide Tablets
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:150mg
用法用量:900mg剂量组:空腹口服,每天1次,每次900mg,连续服药12周。
用药时程:每天给药1次;4 周为一个给药周期,共给药3个周期。
|
|
对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:芬乐胺片安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:150mg
用法用量:150mg剂量组:空腹口服,每天1次,每次150mg,连续服药12周。
用药时程:每天给药1次;4 周为一个给药周期,共给药3个周期。
|
2 |
中文通用名:芬乐胺片安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:150mg
用法用量:300mg剂量组:空腹口服,每天1次,每次300mg,连续服药12周。
用药时程:每天给药1次;4 周为一个给药周期,共给药3个周期。
|
3 |
中文通用名:芬乐胺片安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:150mg
用法用量:600mg剂量组:空腹口服,每天1次,每次600mg,连续服药12周。
用药时程:每天给药1次;4 周为一个给药周期,共给药3个周期。
|
4 |
中文通用名:芬乐胺片安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:150mg
用法用量:900mg剂量组:空腹口服,每天1次,每次900mg,连续服药12周。
用药时程:每天给药1次;4 周为一个给药周期,共给药3个周期。
|
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
评估芬乐胺片单药在早、中期帕金森病患者中的剂量限制性毒性、最大耐受剂量,不良事件、不良反应、临床实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规),生命体征、12-导联心电图及体格检查。 |
给药后 |
安全性指标
|
2 |
检测血浆中芬乐胺原型及其代谢物的浓度,并计算相应的药代动力学参数。 |
滴定期,给药后第7天;
治疗期,治疗期第28天; |
有效性指标+安全性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
初步探索芬乐胺片治疗早、中期帕金森病的有效性,观察UPDRS 及CGI的变化。 |
给药后 |
有效性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
陈彪 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
教授 |
电话 |
13501086287 |
Email |
pbchan@hotmail.com |
邮政地址 |
北京市-北京市-西城区长椿街45号 |
邮编 |
100053 |
单位名称 |
首都医科大学宣武医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
首都医科大学宣武医院 |
陈彪 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
2 |
中国医学科学院北京协和医院 |
万新华 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
3 |
中国医科大学附属盛京医院 |
冯娟 |
中国 |
辽宁省 |
沈阳市 |
4 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
陈生弟 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
5 |
苏州大学附属第二医院 |
刘春风 |
中国 |
江苏省 |
苏州市 |
6 |
河北医科大学第二医院 |
刘亚玲 |
中国 |
河北省 |
石家庄市 |
7 |
南昌大学第二附属医院 |
涂怀军 |
中国 |
江西省 |
南昌市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
首都医科大学宣武医院伦理委员会 |
同意
|
2020-11-18 |
2 |
首都医科大学宣武医院伦理委员会 |
同意
|
2021-01-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 40 ;
|
已入组人数 |
国内: 1 ;
|
实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2021-02-23;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:2021-02-24;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
|
七、临床试验结果摘要