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出境医 / 临床实验 / 评价ACT001单独使用或联合TMZ治疗的有效性和安全性

评价ACT001单独使用或联合TMZ治疗的有效性和安全性

登记号 CTR20202393 试验状态 进行中
申请人联系人 乔帝 首次公示信息日期 2020-11-26
申请人名称 天津尚德药缘科技股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202393
相关登记号
药物名称 ACT001胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 脑胶质母细胞瘤
试验专业题目 评价ACT001单独使用和联合替莫唑胺使用对照替莫唑胺或洛莫司汀单独使用的有效性和安全性
试验通俗题目 评价ACT001单独使用或联合TMZ治疗的有效性和安全性
试验方案编号 ACT001-CN-002 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-03-10 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 乔帝 联系人座机 022-58062019 联系人手机号 15311709027
联系人Email qiaodi@accendatech.com 联系人邮政地址 天津市-天津市-西青区丰泽道7号 联系人邮编 300000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价ACT001单独使用或联合替莫唑胺治疗复发脑胶质母细胞瘤患者的临床疗效； 次要目的：评价ACT001单独使用或联合替莫唑胺治疗复发脑胶质母细胞瘤患者的安全性； 探索性目的：探索影响ACT001胶囊治疗复发脑胶质母细胞瘤的疗效的生物标记物。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经组织学或细胞学证实的患有脑胶质母细胞瘤患者（参考《WHO（2016）中枢神经系统肿瘤分类》，初次诊断即为脑胶质母细胞瘤），手术、放疗和TMZ化疗三种治疗方式均接受过的首次复发的原发性GBM患者（根据病理检测或RANO标准评估确认复发）；
2 按RANO标准确认有至少一个可测量病灶；
3 既往无异常出血，凝血功能INR≤2；
4 年龄≥18周岁，性别不限；
5 器官功能正常（中性粒细胞绝对数[ANC]≥1.5×10^9/L，淋巴细胞≥0.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，Hb≥10g/dl；总胆红素≤1.5×正常上限[ULN]；ALT和AST≤2.5×ULN[若存在肝转移则≤5.0×ULN]；血浆肌酐≤1.5×ULN；QTc
6 预期寿命至少为12周；
7 BMI应在19~28内（包括边界值）；
8 KPS评分≥60；
9 女性受试者还需符合以下标准才可考虑入组： a) 无生育能力，定义为： 曾接受子宫切除术或双侧卵巢切除术，或 曾接受双侧输卵管结扎，或 已绝经（完全停经≥ 1 年）。 b) 具有生育能力，但筛选时血清妊娠检测呈阴性（首次研究药物给药前7 天内）， 并同意在入组研究前和研究期间采取经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避 孕药或避孕套），直至末次研究药物给药后28 天；
10 性能力活跃的男性患者必须同意采取屏障避孕措施或完全禁欲；
11 入组研究前同意书面签署知情同意书
排除标准
1 入组前1个月内接受贝伐珠单抗、碘体内放射、短周期放射治疗者。
2 入组前3个月内接受其他免疫治疗者，如DC/CIK/CTL/PD-1/PD-L1等。
3 既往接受过卡莫司汀或脑病灶内植入放疗者。
4 无法进行颅脑MRI检查者。
5 受试者患有无法控制的感染（入组前4周内全身感染者）。
6 抗HIV（+）或抗HCV（+）或特异性抗体(TPHA)阳性或活动性乙型肝炎（符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：a)首次给药前HBV病毒载量必须
7 需要持续使用造血生长因子（包括粒细胞集落刺激因子，巨噬细胞击落刺激因子等）或血小板输注来保持血小板计数和中性粒细胞绝对计数者。）
8 受试者在入组前患有严重心脏疾病，例如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭（纽约心脏病协会心功能分级>II级）或脑卒中（腔性梗塞除外）。
9 药物无法控制的高血压患者（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg）。
10 患者无法口服药物或存在胃肠道吸收障碍。
11 存在药物难以控制的癫痫和/或高颅压。
12 不受控制的脊髓压迫。
13 经CT/MRI检查发现活动性脑出血。
14 入组前两周内日服（相当于）地塞米松4毫克或以上，且连续三天或以上。
15 已知对ACT001或其类似化合物，或ACT001处方中任何组分过敏者。
16 ACT001给药前4周内接受过手术（不包括取GBM病理组织的手术）或其他抗癌治疗，比如化疗、生物治疗或靶向治疗、免疫治疗或放射治疗。
17 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复，定义如下：依据CTCAE5.0版的评定标准，毒性未恢复至
18 入组前5年内患有其他恶性肿瘤（不包括经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌及充分控制的局限性基底细胞皮肤癌）。
19 妊娠或哺乳期的女性。
20 经研究者判断具有不适合参与本研究的其他原因。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ACT001胶囊
英文通用名:ACT001 Capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:100mg/粒
用法用量:每次4粒，每日两次，进餐后30分钟内完成服药，饮用水送服。
用药时程:持续用药至疾病进展、符合退出治疗标准。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:替莫唑胺胶囊
英文通用名:Temozolomide capsules
商品名称:蒂清 		剂型:胶囊
规格:50mg*7粒/瓶
用法用量:200mg/m2/d,d1-d5给药，28天为一个周期。
用药时程:疾病进展（PD）或符合符合退出治疗标准，用药最多持续为2 年。
2 中文通用名:洛莫司汀胶囊
英文通用名:Lomustine Capsules
商品名称:Gleostine 		剂型:胶囊
规格:40mg/粒
用法用量:在TMZ 治疗期间或最后一个TMZ 治疗周期第一天开始后前16 周内复发的受试者，接受CCNU 治疗，每6 周一次，在d1 给药，CCNU 100~130 mg/m2。
用药时程:根据受试者的病情，最多可以用4次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 1年生存率； 末例受试者首次服药后1年 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期（OS）； 末例受试者首次服药后1年 有效性指标
2 无进展生存期（PFS）； 末例受试者首次服药后1年 有效性指标
3 疾病控制率（DCR）； 末例受试者首次服药后1年 有效性指标
4 不良事件的发生率和频率； 末例受试者首次服药后1年 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨学军 学位 医学博士后 职称 主任医师
电话 13011329950 Email ydenny@126.com 邮政地址 天津市-天津市-和平区鞍山道154号
邮编 300052 单位名称 天津医科大学总医院
2 姓名 李文斌 学位 博士 职称 主任医师
电话 15301377998 Email neure55@126.com 邮政地址 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
邮编 100070 单位名称 首都医科大学附属北京天坛医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 天津医科大学总医院 杨学军 中国 天津市 天津市
2 首都医科大学附属北京天坛医院 李文斌 中国 北京市 北京市
3 中国医学科学院北京协和医院 马文斌 中国 北京市 北京市
4 空军军医大学第二附属医院 王 樑 中国 陕西省 西安市
5 温州医科大学附属第一医院 郑伟明 中国 浙江省 温州市
6 南方医科大学珠江医院 柯以铨 中国 广东省 广州市
7 天津环湖医院 姜炜 中国 天津市 天津市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津医科大学总医院药物伦理委员会 同意 2020-05-31
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 75 ；
已入组人数 国内: 12 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-02-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-03；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202393 试验状态 进行中
申请人联系人 乔帝 首次公示信息日期 2020-11-26
申请人名称 天津尚德药缘科技股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202393
相关登记号
药物名称 ACT001胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 脑胶质母细胞瘤
试验专业题目 评价ACT001单独使用和联合替莫唑胺使用对照替莫唑胺或洛莫司汀单独使用的有效性和安全性
试验通俗题目 评价ACT001单独使用或联合TMZ治疗的有效性和安全性
试验方案编号 ACT001-CN-002 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-03-10 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 乔帝 联系人座机 022-58062019 联系人手机号 15311709027
联系人Email qiaodi@accendatech.com 联系人邮政地址 天津市-天津市-西青区丰泽道7号 联系人邮编 300000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价ACT001单独使用或联合替莫唑胺治疗复发脑胶质母细胞瘤患者的临床疗效； 次要目的：评价ACT001单独使用或联合替莫唑胺治疗复发脑胶质母细胞瘤患者的安全性； 探索性目的：探索影响ACT001胶囊治疗复发脑胶质母细胞瘤的疗效的生物标记物。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经组织学或细胞学证实的患有脑胶质母细胞瘤患者（参考《WHO（2016）中枢神经系统肿瘤分类》，初次诊断即为脑胶质母细胞瘤），手术、放疗和TMZ化疗三种治疗方式均接受过的首次复发的原发性GBM患者（根据病理检测或RANO标准评估确认复发）；
2 按RANO标准确认有至少一个可测量病灶；
3 既往无异常出血，凝血功能INR≤2；
4 年龄≥18周岁，性别不限；
5 器官功能正常（中性粒细胞绝对数[ANC]≥1.5×10^9/L，淋巴细胞≥0.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，Hb≥10g/dl；总胆红素≤1.5×正常上限[ULN]；ALT和AST≤2.5×ULN[若存在肝转移则≤5.0×ULN]；血浆肌酐≤1.5×ULN；QTc
6 预期寿命至少为12周；
7 BMI应在19~28内（包括边界值）；
8 KPS评分≥60；
9 女性受试者还需符合以下标准才可考虑入组： a) 无生育能力，定义为： 曾接受子宫切除术或双侧卵巢切除术，或 曾接受双侧输卵管结扎，或 已绝经（完全停经≥ 1 年）。 b) 具有生育能力，但筛选时血清妊娠检测呈阴性（首次研究药物给药前7 天内）， 并同意在入组研究前和研究期间采取经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避 孕药或避孕套），直至末次研究药物给药后28 天；
10 性能力活跃的男性患者必须同意采取屏障避孕措施或完全禁欲；
11 入组研究前同意书面签署知情同意书
排除标准
1 入组前1个月内接受贝伐珠单抗、碘体内放射、短周期放射治疗者。
2 入组前3个月内接受其他免疫治疗者，如DC/CIK/CTL/PD-1/PD-L1等。
3 既往接受过卡莫司汀或脑病灶内植入放疗者。
4 无法进行颅脑MRI检查者。
5 受试者患有无法控制的感染（入组前4周内全身感染者）。
6 抗HIV（+）或抗HCV（+）或特异性抗体(TPHA)阳性或活动性乙型肝炎（符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：a)首次给药前HBV病毒载量必须
7 需要持续使用造血生长因子（包括粒细胞集落刺激因子，巨噬细胞击落刺激因子等）或血小板输注来保持血小板计数和中性粒细胞绝对计数者。）
8 受试者在入组前患有严重心脏疾病，例如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭（纽约心脏病协会心功能分级>II级）或脑卒中（腔性梗塞除外）。
9 药物无法控制的高血压患者（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg）。
10 患者无法口服药物或存在胃肠道吸收障碍。
11 存在药物难以控制的癫痫和/或高颅压。
12 不受控制的脊髓压迫。
13 经CT/MRI检查发现活动性脑出血。
14 入组前两周内日服（相当于）地塞米松4毫克或以上，且连续三天或以上。
15 已知对ACT001或其类似化合物，或ACT001处方中任何组分过敏者。
16 ACT001给药前4周内接受过手术（不包括取GBM病理组织的手术）或其他抗癌治疗，比如化疗、生物治疗或靶向治疗、免疫治疗或放射治疗。
17 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复，定义如下：依据CTCAE5.0版的评定标准，毒性未恢复至
18 入组前5年内患有其他恶性肿瘤（不包括经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌及充分控制的局限性基底细胞皮肤癌）。
19 妊娠或哺乳期的女性。
20 经研究者判断具有不适合参与本研究的其他原因。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ACT001胶囊
英文通用名:ACT001 Capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:100mg/粒
用法用量:每次4粒，每日两次，进餐后30分钟内完成服药，饮用水送服。
用药时程:持续用药至疾病进展、符合退出治疗标准。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:替莫唑胺胶囊
英文通用名:Temozolomide capsules
商品名称:蒂清 		剂型:胶囊
规格:50mg*7粒/瓶
用法用量:200mg/m2/d,d1-d5给药，28天为一个周期。
用药时程:疾病进展（PD）或符合符合退出治疗标准，用药最多持续为2 年。
2 中文通用名:洛莫司汀胶囊
英文通用名:Lomustine Capsules
商品名称:Gleostine 		剂型:胶囊
规格:40mg/粒
用法用量:在TMZ 治疗期间或最后一个TMZ 治疗周期第一天开始后前16 周内复发的受试者，接受CCNU 治疗，每6 周一次，在d1 给药，CCNU 100~130 mg/m2。
用药时程:根据受试者的病情，最多可以用4次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 1年生存率； 末例受试者首次服药后1年 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期（OS）； 末例受试者首次服药后1年 有效性指标
2 无进展生存期（PFS）； 末例受试者首次服药后1年 有效性指标
3 疾病控制率（DCR）； 末例受试者首次服药后1年 有效性指标
4 不良事件的发生率和频率； 末例受试者首次服药后1年 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨学军 学位 医学博士后 职称 主任医师
电话 13011329950 Email ydenny@126.com 邮政地址 天津市-天津市-和平区鞍山道154号
邮编 300052 单位名称 天津医科大学总医院
2 姓名 李文斌 学位 博士 职称 主任医师
电话 15301377998 Email neure55@126.com 邮政地址 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
邮编 100070 单位名称 首都医科大学附属北京天坛医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 天津医科大学总医院 杨学军 中国 天津市 天津市
2 首都医科大学附属北京天坛医院 李文斌 中国 北京市 北京市
3 中国医学科学院北京协和医院 马文斌 中国 北京市 北京市
4 空军军医大学第二附属医院 王 樑 中国 陕西省 西安市
5 温州医科大学附属第一医院 郑伟明 中国 浙江省 温州市
6 南方医科大学珠江医院 柯以铨 中国 广东省 广州市
7 天津环湖医院 姜炜 中国 天津市 天津市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津医科大学总医院药物伦理委员会 同意 2020-05-31
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 75 ；
已入组人数 国内: 12 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-02-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-03；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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