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出境医 / 临床实验 / 评价艾拉莫德片治疗干燥综合征的有效性、安全性和药代动力学药效学

评价艾拉莫德片治疗干燥综合征的有效性、安全性和药代动力学药效学

登记号 CTR20202385 试验状态 进行中
申请人联系人 周彦维 首次公示信息日期 2020-11-27
申请人名称 海南先声药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202385
相关登记号
药物名称 艾拉莫德片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 活动性原发性干燥综合征
试验专业题目 艾拉莫德片治疗活动性原发性干燥综合征的有效性、安全性及药代动力学药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验通俗题目 评价艾拉莫德片治疗干燥综合征的有效性、安全性和药代动力学药效学
试验方案编号 SIM 1910-08-II 方案最新版本号 V 1.0
版本日期: 2020-09-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 周彦维 联系人座机 0898-65316999 联系人手机号 18531106490
联系人Email yanwei.zhou@simceregroup.com 联系人邮政地址 海南省-海口市-秀英区药谷三路2号 联系人邮编 570311
三、临床试验信息
1、试验目的
研究设计旨在评价艾拉莫德片治疗活动性原发性干燥综合征的有效性和安全性，同时评价不同剂量艾拉莫德片治疗活动性原发性干燥综合征的量效关系，探索最佳剂量。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18~75周岁，性别不限；
2 符合ACR-EULAR 2016年国际原发性干燥综合征分类标准；
3 有口干或眼干症状；
4 筛选期有高球蛋白血症（IgG≥20 g/L）；
5 筛选期ESSDAI≥5分；
6 筛选期抗SSA/Ro阳性；
7 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1 妊娠、哺乳或计划近期妊娠的患者，或不愿意在研究期间采用可靠的避孕方式避孕的患者；
2 继发性干燥综合征患者；
3 合并其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、系统性硬化、多发性硬化、脊髓炎' target='_blank'>视神经脊髓炎等；合并其他可能干扰原发性干燥综合征疗效评估的疾病，例如，炎症性肠病、痛风、结节病、淀粉样变性、移植物抗宿主病、IgG4相关性疾病等；
4 合并淋巴瘤患者；
5 筛选时研究者评价有干燥综合征严重的系统受累情况，包括但不限于： a）肾脏、消化系统、心脏、肺、中枢神经系统受累的严重血管炎（不含皮肤血管炎）； b）需要高剂量糖皮质激素治疗的活动性中枢神经和周围神经受累； c）严重肾脏受累，如GFR＜60 ml/min，血清肌酐＞2 mg/dL； d）严重的肺受累，如静息时气促，或肺功能检查显示FVC＜60%或DLCO＜40%； e）需要高剂量糖皮质激素治疗的肌肉病变；
6 筛选时患有消化性溃疡、出血性食管或胃肠道疾病，以及其他严重的胃肠道疾病，或有消化性溃疡、出血性食管或胃肠道疾病既往史；
7 大便潜血阳性（需研究者排除食物等生理性干扰，若研究者判定可能为假阳性，则允许在筛选期复测一次，复测为阴性者可允许入组）；
8 肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL为正常值上限1.5倍以上者；患有与干燥综合征无关的肾脏疾病，或筛选时血肌酐超过正常值上限的1.5倍；
9 受试者血白细胞＜3.0×10^9/L，或血红蛋白小于80 g/L，或血小板＜80×10^9/L，或有其他血液系统疾病者；
10 当前患有未控制的急性或慢性疾病，包括未控制的心血管疾病，如严重心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III-IV ）、不稳定心绞痛、急性冠脉综合征等；未控制良好的高血压病（收缩压>160 mmHg 或/和舒张压>100 mmHg）；未控制良好的糖尿病（有糖尿病病者，HbA1C＞8.0%，可接受4 周内的检查结果）；入组前6个月内发生脑卒中、短暂性脑缺血发作等脑血管疾病；
11 筛选访视前5年内患恶性肿瘤者（以下情况除外：基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或鳞癌、宫颈或乳腺原位癌、偶然组织学检查发现的前列腺T1a或T1b）或抗肿瘤治疗史；
12 有头颈部放疗史；
13 患急性和/或慢性传染性疾病者，如HBsAg阳性、抗-HCV阳性、抗-HIV阳性；患有严重感染或机会性感染，如肺炎、肾盂肾炎、菌血症、败血症、病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染、曲霉菌病等；或因感染住院；或随机分组前2个月内使用静脉抗生素治疗感染；
14 筛选时QTc间期延长：男性≥450 ms、女性≥470 ms，或既往有严重心律失常病史，或其他恶性心律失常的情况；
15 对试验药物过敏者；
16 有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者；
17 随机分组前12个月内使用过利妥昔单抗；随机分组前12周内或其5个半衰期内使用过其他 具有免疫调节作用的生物制剂；
18 随机分组前12周内使用过环磷酰胺、麦考酚酸酯、甲氨蝶呤、来氟米特、艾拉莫德 等；随机分组前4周内使用过硫唑嘌呤、环孢菌素、他克莫司、西罗莫司、柳氮磺胺吡啶、青霉胺、丙种球蛋白等；随机分组前12周内使用每日剂量超过400 mg的羟氯喹（如持续使用羟氯喹超过12周，且每日剂量不超过400 mg，且在研究期间维持稳定剂量，也视为合格受试者）；
19 随机分组前4周内接受过静脉注射、肌肉注射、皮下注射、关节腔内注射糖皮质激素；或口服超过相当于每天10 mg强的松的糖皮质激素，或随机分组前4周内有剂量调整； 或试验期间可能会进行剂量调整的；
20 随机分组前12周内使用过活疫苗，或研究期间计划使用活疫苗；随机分组前12个月内接受过血浆置换治疗；
21 随机分组前4周内使用过白芍总苷、雷公藤总苷等有免疫调节作用的中成药或中草药；
22 不同意或无法规律访视者；
23 入选前3个月内参加过其他药物临床试验；
24 具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:艾拉莫德片
英文通用名:Iguratimod
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10 mg
用法用量:低剂量组：艾拉莫德片10 mg 1片+高剂量模拟片 1片+中剂量模拟片 1片，1日2次，口服
用药时程:连续给药12周
2 中文通用名:艾拉莫德片
英文通用名:Iguratimod
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20 mg
用法用量:中剂量组：艾拉莫德片20 mg 1片+高剂量模拟片 1片+低剂量模拟片 1片，1日2次，口服
用药时程:连续给药12周
3 中文通用名:艾拉莫德片
英文通用名:Iguratimod
商品名称:艾得辛 		剂型:片剂
规格:25 mg
用法用量:高剂量组：艾拉莫德片25 mg 1片+中剂量模拟片 1片+低剂量模拟片 1片，1日2次，口服
用药时程:连续给药12周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:艾拉莫德低剂量模拟片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10 mg
用法用量:安慰剂组：艾拉莫德高剂量模拟片1片+中剂量模拟片 1片+低剂量模拟片 1片，1日2次，口服
用药时程:连续给药12周
2 中文通用名:艾拉莫德中剂量模拟片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20 mg
用法用量:安慰剂组：艾拉莫德高剂量模拟片1片+中剂量模拟片 1片+低剂量模拟片 1片，1日2次，口服
用药时程:连续给药12周
3 中文通用名:艾拉莫德高剂量模拟片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25 mg
用法用量:安慰剂组：艾拉莫德高剂量模拟片1片+中剂量模拟片 1片+低剂量模拟片 1片，1日2次，口服
用药时程:连续给药12周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ESSDAI（EULAR Sjogren's Syndrome D isease Activity Index）与基线相比的差异 第4周、第8周、第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ESSPRI（EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index）与基线相比的差异； 第4周、第8周、第12周 有效性指标
2 非刺激唾液流率与基线相比的差异； 第4周、第8周、第12周 有效性指标
3 泪液分泌量（Schirmer 试验）与基线相比的差异； 第4周、第8周、第12周 有效性指标
4 免疫球蛋白水平，包括 IgG、IgM 和 IgA与基线相比的差异； 第4周、第8周、第12周 有效性指标
5 类风湿因子（RF）、血沉ESR、补体与基线相比的差异； 第4周、第8周、第12周 有效性指标
6 B细胞活化因子（BAFF）与基线相比的差异； 第4周、第8周、第12周 有效性指标
7 T/B/NK细胞亚群与基线相比的差异； 第4周、第8周、第12周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 栗占国 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13910713924 Email li99@bjmu.edu.cn 邮政地址 北京市-北京市-西直门南大街11号
邮编 100044 单位名称 北京大学人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学人民医院 栗占国 中国 北京市 北京市
2 山东大学齐鲁医院 刘花香 中国 山东省 济南市
3 山东省立医院 孙红胜 中国 山东省 济南市
4 温州医科大学附属第一医院 孙莉 中国 浙江省 温州市
5 厦门大学附属第一医院 石桂秀 中国 福建省 厦门市
6 河北医科大学第二医院 靳洪涛 中国 河北省 石家庄市
7 河北省人民医院 张风肖 中国 河北省 石家庄市
8 内蒙古医科大学附属医院 铁宁 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
9 吉林省人民医院 陈琳 中国 吉林省 长春市
10 江苏省人民医院 顾镭 中国 江苏省 南京市
11 中南大学湘雅二院 李芬 中国 湖南省 长沙市
12 嘉兴市第二医院 叶俏 中国 浙江省 嘉兴市
13 南方医科大学南方医院 杨敏 中国 广东省 广州市
14 中山大学孙逸仙纪念医院 莫颖倩 中国 广东省 广州市
15 郑州大学第一附属医院 刘升云 中国 河南省 郑州市
16 长治医学院附属和平医院 公慧萍 中国 山西省 长治市
17 南京大学医学院附属鼓楼医院 孙凌云 中国 江苏省 南京市
18 宁波市第一医院 邬秀娣 中国 浙江省 宁波市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学人民医院 修改后同意 2020-11-11
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 144 ；
已入组人数 国内: 4 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-04-28；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202385 试验状态 进行中
申请人联系人 周彦维 首次公示信息日期 2020-11-27
申请人名称 海南先声药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202385
相关登记号
药物名称 艾拉莫德片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 活动性原发性干燥综合征
试验专业题目 艾拉莫德片治疗活动性原发性干燥综合征的有效性、安全性及药代动力学药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验通俗题目 评价艾拉莫德片治疗干燥综合征的有效性、安全性和药代动力学药效学
试验方案编号 SIM 1910-08-II 方案最新版本号 V 1.0
版本日期: 2020-09-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 周彦维 联系人座机 0898-65316999 联系人手机号 18531106490
联系人Email yanwei.zhou@simceregroup.com 联系人邮政地址 海南省-海口市-秀英区药谷三路2号 联系人邮编 570311
三、临床试验信息
1、试验目的
研究设计旨在评价艾拉莫德片治疗活动性原发性干燥综合征的有效性和安全性，同时评价不同剂量艾拉莫德片治疗活动性原发性干燥综合征的量效关系，探索最佳剂量。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18~75周岁，性别不限；
2 符合ACR-EULAR 2016年国际原发性干燥综合征分类标准；
3 有口干或眼干症状；
4 筛选期有高球蛋白血症（IgG≥20 g/L）；
5 筛选期ESSDAI≥5分；
6 筛选期抗SSA/Ro阳性；
7 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1 妊娠、哺乳或计划近期妊娠的患者，或不愿意在研究期间采用可靠的避孕方式避孕的患者；
2 继发性干燥综合征患者；
3 合并其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎、系统性硬化、多发性硬化、脊髓炎' target='_blank'>视神经脊髓炎等；合并其他可能干扰原发性干燥综合征疗效评估的疾病，例如，炎症性肠病、痛风、结节病、淀粉样变性、移植物抗宿主病、IgG4相关性疾病等；
4 合并淋巴瘤患者；
5 筛选时研究者评价有干燥综合征严重的系统受累情况，包括但不限于： a）肾脏、消化系统、心脏、肺、中枢神经系统受累的严重血管炎（不含皮肤血管炎）； b）需要高剂量糖皮质激素治疗的活动性中枢神经和周围神经受累； c）严重肾脏受累，如GFR＜60 ml/min，血清肌酐＞2 mg/dL； d）严重的肺受累，如静息时气促，或肺功能检查显示FVC＜60%或DLCO＜40%； e）需要高剂量糖皮质激素治疗的肌肉病变；
6 筛选时患有消化性溃疡、出血性食管或胃肠道疾病，以及其他严重的胃肠道疾病，或有消化性溃疡、出血性食管或胃肠道疾病既往史；
7 大便潜血阳性（需研究者排除食物等生理性干扰，若研究者判定可能为假阳性，则允许在筛选期复测一次，复测为阴性者可允许入组）；
8 肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL为正常值上限1.5倍以上者；患有与干燥综合征无关的肾脏疾病，或筛选时血肌酐超过正常值上限的1.5倍；
9 受试者血白细胞＜3.0×10^9/L，或血红蛋白小于80 g/L，或血小板＜80×10^9/L，或有其他血液系统疾病者；
10 当前患有未控制的急性或慢性疾病，包括未控制的心血管疾病，如严重心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III-IV ）、不稳定心绞痛、急性冠脉综合征等；未控制良好的高血压病（收缩压>160 mmHg 或/和舒张压>100 mmHg）；未控制良好的糖尿病（有糖尿病病者，HbA1C＞8.0%，可接受4 周内的检查结果）；入组前6个月内发生脑卒中、短暂性脑缺血发作等脑血管疾病；
11 筛选访视前5年内患恶性肿瘤者（以下情况除外：基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或鳞癌、宫颈或乳腺原位癌、偶然组织学检查发现的前列腺T1a或T1b）或抗肿瘤治疗史；
12 有头颈部放疗史；
13 患急性和/或慢性传染性疾病者，如HBsAg阳性、抗-HCV阳性、抗-HIV阳性；患有严重感染或机会性感染，如肺炎、肾盂肾炎、菌血症、败血症、病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染、曲霉菌病等；或因感染住院；或随机分组前2个月内使用静脉抗生素治疗感染；
14 筛选时QTc间期延长：男性≥450 ms、女性≥470 ms，或既往有严重心律失常病史，或其他恶性心律失常的情况；
15 对试验药物过敏者；
16 有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者；
17 随机分组前12个月内使用过利妥昔单抗；随机分组前12周内或其5个半衰期内使用过其他 具有免疫调节作用的生物制剂；
18 随机分组前12周内使用过环磷酰胺、麦考酚酸酯、甲氨蝶呤、来氟米特、艾拉莫德 等；随机分组前4周内使用过硫唑嘌呤、环孢菌素、他克莫司、西罗莫司、柳氮磺胺吡啶、青霉胺、丙种球蛋白等；随机分组前12周内使用每日剂量超过400 mg的羟氯喹（如持续使用羟氯喹超过12周，且每日剂量不超过400 mg，且在研究期间维持稳定剂量，也视为合格受试者）；
19 随机分组前4周内接受过静脉注射、肌肉注射、皮下注射、关节腔内注射糖皮质激素；或口服超过相当于每天10 mg强的松的糖皮质激素，或随机分组前4周内有剂量调整； 或试验期间可能会进行剂量调整的；
20 随机分组前12周内使用过活疫苗，或研究期间计划使用活疫苗；随机分组前12个月内接受过血浆置换治疗；
21 随机分组前4周内使用过白芍总苷、雷公藤总苷等有免疫调节作用的中成药或中草药；
22 不同意或无法规律访视者；
23 入选前3个月内参加过其他药物临床试验；
24 具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:艾拉莫德片
英文通用名:Iguratimod
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10 mg
用法用量:低剂量组：艾拉莫德片10 mg 1片+高剂量模拟片 1片+中剂量模拟片 1片，1日2次，口服
用药时程:连续给药12周
2 中文通用名:艾拉莫德片
英文通用名:Iguratimod
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20 mg
用法用量:中剂量组：艾拉莫德片20 mg 1片+高剂量模拟片 1片+低剂量模拟片 1片，1日2次，口服
用药时程:连续给药12周
3 中文通用名:艾拉莫德片
英文通用名:Iguratimod
商品名称:艾得辛 		剂型:片剂
规格:25 mg
用法用量:高剂量组：艾拉莫德片25 mg 1片+中剂量模拟片 1片+低剂量模拟片 1片，1日2次，口服
用药时程:连续给药12周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:艾拉莫德低剂量模拟片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10 mg
用法用量:安慰剂组：艾拉莫德高剂量模拟片1片+中剂量模拟片 1片+低剂量模拟片 1片，1日2次，口服
用药时程:连续给药12周
2 中文通用名:艾拉莫德中剂量模拟片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20 mg
用法用量:安慰剂组：艾拉莫德高剂量模拟片1片+中剂量模拟片 1片+低剂量模拟片 1片，1日2次，口服
用药时程:连续给药12周
3 中文通用名:艾拉莫德高剂量模拟片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25 mg
用法用量:安慰剂组：艾拉莫德高剂量模拟片1片+中剂量模拟片 1片+低剂量模拟片 1片，1日2次，口服
用药时程:连续给药12周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ESSDAI（EULAR Sjogren's Syndrome D isease Activity Index）与基线相比的差异 第4周、第8周、第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ESSPRI（EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index）与基线相比的差异； 第4周、第8周、第12周 有效性指标
2 非刺激唾液流率与基线相比的差异； 第4周、第8周、第12周 有效性指标
3 泪液分泌量（Schirmer 试验）与基线相比的差异； 第4周、第8周、第12周 有效性指标
4 免疫球蛋白水平，包括 IgG、IgM 和 IgA与基线相比的差异； 第4周、第8周、第12周 有效性指标
5 类风湿因子（RF）、血沉ESR、补体与基线相比的差异； 第4周、第8周、第12周 有效性指标
6 B细胞活化因子（BAFF）与基线相比的差异； 第4周、第8周、第12周 有效性指标
7 T/B/NK细胞亚群与基线相比的差异； 第4周、第8周、第12周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 栗占国 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13910713924 Email li99@bjmu.edu.cn 邮政地址 北京市-北京市-西直门南大街11号
邮编 100044 单位名称 北京大学人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学人民医院 栗占国 中国 北京市 北京市
2 山东大学齐鲁医院 刘花香 中国 山东省 济南市
3 山东省立医院 孙红胜 中国 山东省 济南市
4 温州医科大学附属第一医院 孙莉 中国 浙江省 温州市
5 厦门大学附属第一医院 石桂秀 中国 福建省 厦门市
6 河北医科大学第二医院 靳洪涛 中国 河北省 石家庄市
7 河北省人民医院 张风肖 中国 河北省 石家庄市
8 内蒙古医科大学附属医院 铁宁 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
9 吉林省人民医院 陈琳 中国 吉林省 长春市
10 江苏省人民医院 顾镭 中国 江苏省 南京市
11 中南大学湘雅二院 李芬 中国 湖南省 长沙市
12 嘉兴市第二医院 叶俏 中国 浙江省 嘉兴市
13 南方医科大学南方医院 杨敏 中国 广东省 广州市
14 中山大学孙逸仙纪念医院 莫颖倩 中国 广东省 广州市
15 郑州大学第一附属医院 刘升云 中国 河南省 郑州市
16 长治医学院附属和平医院 公慧萍 中国 山西省 长治市
17 南京大学医学院附属鼓楼医院 孙凌云 中国 江苏省 南京市
18 宁波市第一医院 邬秀娣 中国 浙江省 宁波市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学人民医院 修改后同意 2020-11-11
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 144 ；
已入组人数 国内: 4 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-04-28；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药