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出境医 / 临床实验 / 两性霉素B脂质体生物等效性试验

两性霉素B脂质体生物等效性试验

登记号 CTR20202372 试验状态 进行中
申请人联系人 张利军 首次公示信息日期 2020-12-07
申请人名称 北京泰德制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202372
相关登记号
药物名称 注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 真菌感染症；疑似真菌感染的发热性中性粒细胞减少症；利什曼原虫症
试验专业题目 受试制剂注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体与参比制剂AmBisome®的随机、开放、平行设计健康受试者的生物等效性试验
试验通俗题目 两性霉素B脂质体生物等效性试验
试验方案编号 AmB-RD03-2012L01042-03 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-09-26 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张利军 联系人座机 010-67880648 联系人手机号 15611092492
联系人Email zhanglj1@tidepharm.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-经济技术开发区荣京东街8号 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 研究单次输注给予受试制剂注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体（北京泰德制药股份有限公司生产）与参比制剂AmBisome®（Gilead Sciences,Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体与参比制剂AmBisome®在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；
3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4 年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）；
5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）；
6 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
7 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史。
排除标准
1 研究首次用药前3个月至研究首次用药前1个月期间每日吸烟量≥5支/天，或研究首次用药前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖
2 对普通两性霉素B制剂或注射用两性霉素B脂质体中组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
3 AST或ALT、总胆红素或直接胆红素、碱性磷酸酶以及肌酐均高于正常上限，血钾低于正常下限者；实验室检查及辅助检查任何其他项目异常并经研究者判断有临床意义者；
4 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
5 试验前90天内曾有过失血或献血400mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份者；
6 在服用研究用药前3个月内服用过研究药物或参加了药物临床试验；
7 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
8 乙肝表面抗原、丙肝抗体检查结果异常，梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果呈阳性；
9 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
10 在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料；
11 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
12 酒精及毒品筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
13 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
14 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体
英文通用名:(amphotericin B) liposome for injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:50mg/瓶
用法用量:静脉滴注，给药剂量2.0mg/kg，输注时间2h
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体
英文通用名:(amphotericin B) liposome for injection
商品名称:AmBisome® 		剂型:注射剂
规格:50mg/瓶
用法用量:静脉滴注，给药剂量2.0mg/kg，输注时间2h
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 包裹态两性霉素B的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 完成研究 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 非包裹态两性霉素B的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；非包裹态两性霉素B 和包裹态两性霉素B 的Tmax、t1/2、AUC-%Extrap、λz 完成研究 有效性指标+安全性指标
2 不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床症状及体格检查、生命体征、实验室检查、心电图 完成研究 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈桂玲 学位 医学硕士 职称 副研究员
电话 18343113983 Email chenguiling707@126.com 邮政地址 浙江省-杭州市-浙江省杭州市下城区东新路848号
邮编 310022 单位名称 树兰（杭州）医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 树兰（杭州）医院 陈桂玲 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会 同意 2020-10-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 96 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202372 试验状态 进行中
申请人联系人 张利军 首次公示信息日期 2020-12-07
申请人名称 北京泰德制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202372
相关登记号
药物名称 注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 真菌感染症；疑似真菌感染的发热性中性粒细胞减少症；利什曼原虫症
试验专业题目 受试制剂注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体与参比制剂isome' target='_blank'>AmBisome®的随机、开放、平行设计健康受试者的生物等效性试验
试验通俗题目 两性霉素B脂质体生物等效性试验
试验方案编号 AmB-RD03-2012L01042-03 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-09-26 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张利军 联系人座机 010-67880648 联系人手机号 15611092492
联系人Email zhanglj1@tidepharm.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-经济技术开发区荣京东街8号 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 研究单次输注给予受试制剂注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体（北京泰德制药股份有限公司生产）与参比制剂isome' target='_blank'>AmBisome®（Gilead Sciences,Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体与参比制剂isome' target='_blank'>AmBisome®在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；
3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4 年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）；
5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）；
6 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
7 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史。
排除标准
1 研究首次用药前3个月至研究首次用药前1个月期间每日吸烟量≥5支/天，或研究首次用药前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖
2 对普通两性霉素B制剂或注射用两性霉素B脂质体中组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
3 AST或ALT、总胆红素或直接胆红素、碱性磷酸酶以及肌酐均高于正常上限，血钾低于正常下限者；实验室检查及辅助检查任何其他项目异常并经研究者判断有临床意义者；
4 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
5 试验前90天内曾有过失血或献血400mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份者；
6 在服用研究用药前3个月内服用过研究药物或参加了药物临床试验；
7 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
8 乙肝表面抗原、丙肝抗体检查结果异常，梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果呈阳性；
9 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
10 在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料；
11 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
12 酒精及毒品筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
13 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
14 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体
英文通用名:(amphotericin B) liposome for injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:50mg/瓶
用法用量:静脉滴注，给药剂量2.0mg/kg，输注时间2h
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体
英文通用名:(amphotericin B) liposome for injection
商品名称:isome' target='_blank'>AmBisome® 		剂型:注射剂
规格:50mg/瓶
用法用量:静脉滴注，给药剂量2.0mg/kg，输注时间2h
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 包裹态两性霉素B的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 完成研究 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 非包裹态两性霉素B的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；非包裹态两性霉素B 和包裹态两性霉素B 的Tmax、t1/2、AUC-%Extrap、λz 完成研究 有效性指标+安全性指标
2 不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床症状及体格检查、生命体征、实验室检查、心电图 完成研究 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈桂玲 学位 医学硕士 职称 副研究员
电话 18343113983 Email chenguiling707@126.com 邮政地址 浙江省-杭州市-浙江省杭州市下城区东新路848号
邮编 310022 单位名称 树兰（杭州）医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 树兰（杭州）医院 陈桂玲 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会 同意 2020-10-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 96 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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