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出境医 / 临床实验 / APG-1387联合化疗在晚期胰腺癌患者中的临床研究

APG-1387联合化疗在晚期胰腺癌患者中的临床研究

登记号 CTR20202368 试验状态 进行中
申请人联系人 翟一帆 首次公示信息日期 2020-11-20
申请人名称 江苏亚盛医药开发有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202368
相关登记号 CTR20150161,CTR20170890,CTR20170893
药物名称 注射用APG-1387   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期胰腺癌
试验专业题目 APG-1387联合化疗在晚期胰腺癌患者中的一项开放性多中心Ib/II期临床研究
试验通俗题目 APG-1387联合化疗在晚期胰腺癌患者中的临床研究
试验方案编号 APG1387PC101 方案最新版本号 V2.2
版本日期: 2021-05-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 翟一帆 联系人座机 0523-86201812 联系人手机号
联系人Email Yzhai@ascentage.com 联系人邮政地址 江苏省-泰州市-药城大道一号国家新药创制基地一期大楼101室 联系人邮编 225300
三、临床试验信息
1、试验目的
Ib期的主要目的是评估APG-1387联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨在晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性，确定联合治疗中APG-1387的MTD及RP2D。II期的主要目的是评估APG-1387联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨在一线标准治疗后疾病进展的复发难治转移性胰腺癌患者中的客观缓解率（ORR）。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 在签署知情同意书时患者为 ≥ 18岁。
2 通过组织学或细胞学确诊为晚期胰腺癌患者：1）标准治疗失败或者无法耐受的晚期患者（Ib期）；2）一线标准治疗后疾病进展的复发难治转移性患者（II期）。
3 ECOG体力评分 0-1分。
4 预期生存期≥3个月。
5 根据RECIST 1.1版标准，有至少一个CT评估下的可测量病灶。
6 充足的器官功能。
7 男性、育龄妇女以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少六个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。
8 能够理解并自愿签署书面知情同意书并能自愿完成研究程序和随访检查，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。
排除标准
1 入组前 14 天内接受过化疗、放疗、小分子靶向治疗或其他抗癌治疗。
2 入组前 28 天内接受过胸部放疗，或参加了尚在进行研究的试剂或新药临床试验的患者（I-IV期临床研究）。
3 首次给药前28天内使用抗肿瘤坏死因子治疗。
4 已知存在活动性中枢神经系统受累。
5 正在使用口服抗凝剂，或正在使用强效或中度细胞色素氧化酶3A4和/或细胞色素氧化酶2C8的抑制剂或诱导剂。允许使用皮下抗凝剂。
6 之前使用过凋亡抑制蛋白（IAP）抑制剂治疗的患者。
7 先前抗肿瘤治疗导致的不良反应未恢复到1级或以下（脱发和神经病变' target='_blank'>周围神经病变未恢复到2级或以下）。
8 有活动性感染或在首次给药前2周内发生不明原因的发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）。
9 各种慢性活动性感染，如乙型肝炎病毒、丙型肝炎和HIV。
10 血清肌钙蛋白T 或 I 升高的患者（研究中心规定的正常界限以上）。
11 妊娠或哺乳（泌乳）女性。
12 以下任何心脏标准：筛选期静息期根据Fridericia公式计算的QTcF平均值[QTcF = QT/(RR1/3)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率得到]：男性>450毫秒，女性>470毫秒；静息心电图（ECG）的节律，传导或形态的任何临床重要异常（例如，完全的左束支传导阻滞，三度心脏传导阻滞，二度心脏传导阻滞）；先天性长QT延长综合征或长QT综合征家族史。
13 根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者，伤口处于积极愈合阶段的患者，研究开始前28内实施大型手术的患者和研究开始前14天内实施小型手术的患者。
14 可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病。
15 其他任意研究者认为不适合参与临床研究的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名: 注射用APG-1387
英文通用名:APG-1387 for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射用无菌粉末
规格:10mg/瓶
用法用量:静脉滴注，一天一次，根据方案确定每个受试者给药剂量，在每个周期的第1天、第8天、第15天和第22天给药，每28天为一个治疗周期。
用药时程:连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性，或受试者主动要求退出，或研究者判断受试者需要退出研究，或行政中止试验。
2 中文通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
英文通用名:Paclitaxel for injection
商品名称:艾越 		剂型:注射剂
规格:100mg/瓶， 1瓶/盒
用法用量:静脉滴注，一天一次，125 mg/m^2，每周期第1，8，15天给药，每个周期28天。
用药时程:连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性，或受试者主动要求退出，或研究者判断受试者需要退出研究，或行政中止试验。
3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:Gemcitabine hydrochloride for injection
商品名称:健择 		剂型:注射剂
规格:1000mg/瓶，1瓶/盒
用法用量:静脉滴注，1次/天，1000mg/m^2，每周期第1，8，15天给药，每个周期28天。
用药时程:连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性，或受试者主动要求退出，或研究者判断受试者需要退出研究，或行政中止试验。
4 中文通用名:注射用APG-1387
英文通用名:APG-1387 for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射用无菌粉末
规格:10mg/瓶
用法用量:静脉滴注，一天一次，根据方案确定每个受试者给药剂量，在每个周期的第1天、第8天、第15天和第22天给药，每28天为一个治疗周期。
用药时程:连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性，或受试者主动要求退出，或研究者判断受试者需要退出研究，或行政中止试验。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Ib期：不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度。 从签署知情同意书开始，至最后一次使用研究药物后30天的整个阶段。 安全性指标
2 II期：客观缓解率（ORR） 筛选、治疗期间每8周和研究结束时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 APG-1387和白蛋白紫杉醇的药代动力学特征 第1周期第1天和第15天 有效性指标+安全性指标
2 联合治疗的抗肿瘤活性（Ib期：ORR、DCR、DOR、PFS、OS；II期：DOR，DCR、PFS、OS） 筛选期、治疗期间每8周和研究结束时。 有效性指标
3 II期：不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度。 从签署知情同意书开始，至最后一次使用研究药物后30天的整个阶段。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 虞先濬 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64175590 Email yuxianjun@fudanpci.org 邮政地址 上海市-上海市-东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 虞先濬；张剑 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院 同意 2020-09-04
2 复旦大学附属肿瘤医院 同意 2021-02-23
3 复旦大学附属肿瘤医院 同意 2021-07-20
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 44 ；
已入组人数 国内: 3 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-17；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-30；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202368 试验状态 进行中
申请人联系人 翟一帆 首次公示信息日期 2020-11-20
申请人名称 江苏亚盛医药开发有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202368
相关登记号 CTR20150161,CTR20170890,CTR20170893
药物名称 注射用APG-1387   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期胰腺癌
试验专业题目 APG-1387联合化疗在晚期胰腺癌患者中的一项开放性多中心Ib/II期临床研究
试验通俗题目 APG-1387联合化疗在晚期胰腺癌患者中的临床研究
试验方案编号 APG1387PC101 方案最新版本号 V2.2
版本日期: 2021-05-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 翟一帆 联系人座机 0523-86201812 联系人手机号
联系人Email Yzhai@ascentage.com 联系人邮政地址 江苏省-泰州市-药城大道一号国家新药创制基地一期大楼101室 联系人邮编 225300
三、临床试验信息
1、试验目的
Ib期的主要目的是评估APG-1387联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨在晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性，确定联合治疗中APG-1387的MTD及RP2D。II期的主要目的是评估APG-1387联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨在一线标准治疗后疾病进展的复发难治转移性胰腺癌患者中的客观缓解率（ORR）。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 在签署知情同意书时患者为 ≥ 18岁。
2 通过组织学或细胞学确诊为晚期胰腺癌患者：1）标准治疗失败或者无法耐受的晚期患者（Ib期）；2）一线标准治疗后疾病进展的复发难治转移性患者（II期）。
3 ECOG体力评分 0-1分。
4 预期生存期≥3个月。
5 根据RECIST 1.1版标准，有至少一个CT评估下的可测量病灶。
6 充足的器官功能。
7 男性、育龄妇女以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少六个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。
8 能够理解并自愿签署书面知情同意书并能自愿完成研究程序和随访检查，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。
排除标准
1 入组前 14 天内接受过化疗、放疗、小分子靶向治疗或其他抗癌治疗。
2 入组前 28 天内接受过胸部放疗，或参加了尚在进行研究的试剂或新药临床试验的患者（I-IV期临床研究）。
3 首次给药前28天内使用抗肿瘤坏死因子治疗。
4 已知存在活动性中枢神经系统受累。
5 正在使用口服抗凝剂，或正在使用强效或中度细胞色素氧化酶3A4和/或细胞色素氧化酶2C8的抑制剂或诱导剂。允许使用皮下抗凝剂。
6 之前使用过凋亡抑制蛋白（IAP）抑制剂治疗的患者。
7 先前抗肿瘤治疗导致的不良反应未恢复到1级或以下（脱发和神经病变' target='_blank'>周围神经病变未恢复到2级或以下）。
8 有活动性感染或在首次给药前2周内发生不明原因的发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）。
9 各种慢性活动性感染，如乙型肝炎病毒、丙型肝炎和HIV。
10 血清肌钙蛋白T 或 I 升高的患者（研究中心规定的正常界限以上）。
11 妊娠或哺乳（泌乳）女性。
12 以下任何心脏标准：筛选期静息期根据Fridericia公式计算的QTcF平均值[QTcF = QT/(RR1/3)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率得到]：男性>450毫秒，女性>470毫秒；静息心电图（ECG）的节律，传导或形态的任何临床重要异常（例如，完全的左束支传导阻滞，三度心脏传导阻滞，二度心脏传导阻滞）；先天性长QT延长综合征或长QT综合征家族史。
13 根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者，伤口处于积极愈合阶段的患者，研究开始前28内实施大型手术的患者和研究开始前14天内实施小型手术的患者。
14 可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病。
15 其他任意研究者认为不适合参与临床研究的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名: 注射用APG-1387
英文通用名:APG-1387 for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射用无菌粉末
规格:10mg/瓶
用法用量:静脉滴注，一天一次，根据方案确定每个受试者给药剂量，在每个周期的第1天、第8天、第15天和第22天给药，每28天为一个治疗周期。
用药时程:连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性，或受试者主动要求退出，或研究者判断受试者需要退出研究，或行政中止试验。
2 中文通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
英文通用名:Paclitaxel for injection
商品名称:艾越 		剂型:注射剂
规格:100mg/瓶， 1瓶/盒
用法用量:静脉滴注，一天一次，125 mg/m^2，每周期第1，8，15天给药，每个周期28天。
用药时程:连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性，或受试者主动要求退出，或研究者判断受试者需要退出研究，或行政中止试验。
3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:Gemcitabine hydrochloride for injection
商品名称:健择 		剂型:注射剂
规格:1000mg/瓶，1瓶/盒
用法用量:静脉滴注，1次/天，1000mg/m^2，每周期第1，8，15天给药，每个周期28天。
用药时程:连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性，或受试者主动要求退出，或研究者判断受试者需要退出研究，或行政中止试验。
4 中文通用名:注射用APG-1387
英文通用名:APG-1387 for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射用无菌粉末
规格:10mg/瓶
用法用量:静脉滴注，一天一次，根据方案确定每个受试者给药剂量，在每个周期的第1天、第8天、第15天和第22天给药，每28天为一个治疗周期。
用药时程:连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性，或受试者主动要求退出，或研究者判断受试者需要退出研究，或行政中止试验。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Ib期：不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度。 从签署知情同意书开始，至最后一次使用研究药物后30天的整个阶段。 安全性指标
2 II期：客观缓解率（ORR） 筛选、治疗期间每8周和研究结束时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 APG-1387和白蛋白紫杉醇的药代动力学特征 第1周期第1天和第15天 有效性指标+安全性指标
2 联合治疗的抗肿瘤活性（Ib期：ORR、DCR、DOR、PFS、OS；II期：DOR，DCR、PFS、OS） 筛选期、治疗期间每8周和研究结束时。 有效性指标
3 II期：不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度。 从签署知情同意书开始，至最后一次使用研究药物后30天的整个阶段。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 虞先濬 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64175590 Email yuxianjun@fudanpci.org 邮政地址 上海市-上海市-东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 虞先濬；张剑 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院 同意 2020-09-04
2 复旦大学附属肿瘤医院 同意 2021-02-23
3 复旦大学附属肿瘤医院 同意 2021-07-20
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 44 ；
已入组人数 国内: 3 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-17；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-30；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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