4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 评价吡法齐明片对初治肺结核的有效性和安全性研究

评价吡法齐明片对初治肺结核的有效性和安全性研究

登记号 CTR20202345 试验状态 进行中
申请人联系人 王晨 首次公示信息日期 2020-11-27
申请人名称 北京协和制药二厂/ 中国医学科学院药物研究所
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202345
相关登记号 CTR20171630,CTR20181736
药物名称 吡法齐明片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 结核病
试验专业题目 口服吡法齐明片对初治药物敏感性肺结核患者早期杀菌活性、安全性和耐受性的IIa期临床研究
试验通俗题目 评价吡法齐明片对初治肺结核的有效性和安全性研究
试验方案编号 BFQM-2020 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-08-13 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 王晨 联系人座机 010-69246459 联系人手机号
联系人Email 13911597039@139.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-大兴区黄村镇清源北路 联系人邮编 102600
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价吡法齐明片对初治敏感性肺结核患者的早期杀菌活性。探索最佳有效剂量，为IIb 期临床试验提供依据； 次要目的：评价吡法齐明片多次给药后对初治敏感性肺结核患者的安全性和耐受性；评价吡法齐明片多次给药后初治敏感性肺结核患者体内的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加本试验，并签署知情同意书。
2 年龄在18~65 岁之间，男女不限。
3 体重40~90 千克的患者（轻便着装，无鞋）。
4 初次诊断（初治）肺结核，未经治疗的痰涂片一次2+或者2 次1+以上。
5 胸部x 射线检查结果与肺结核相符合。
6 分子检测结核分枝杆菌呈阳性(如GeneXpert 或Hain)或痰培养阳性。
7 育龄期妇女尿妊娠检查阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施。
8 男性患者必须同意使用适当的避孕方法。
排除标准
1 不能容忍治疗延迟者。
2 在筛查前3 个月内使用任何对结核分枝杆菌有效的药物进行治疗者。
3 对氯法齐明、利福霉素及衍生物、异烟肼、吡嗪酰胺或乙胺丁醇有过敏史。
4 在给药前30 天内使用任何已知是细胞色素P450 酶的强抑制剂或诱导剂的药物或物质(包括但不限于奎尼丁、酪胺、酮康唑、氟康唑、睾酮、奎宁、孕酮、甲替酮、苯丙嗪、阿霉素、曲列霉素、红霉素、可卡因、呋喃苯胺、西咪替丁、右美沙芬)。
5 对异烟肼、利福平耐药。
6 任何与利福平、异烟肼、吡嗪酰胺或乙胺丁醇的使用相悖的疾病或症状。
7 严重肺外结核(肺结核' target='_blank'>血行播散型肺结核、消化系统结核、泌尿生殖系统结核、骨关节结核、结核脑膜炎等)。
8 矽肺、肺纤维化或其他研究者认为严重的肺部疾病的证据(结核除外)。
9 存在慢性阻塞性肺疾病或哮喘。
10 任何临床相关的伴随情况或以血清肌酐水平≥1.5xULN 为特征的肾损害，或以实验室参考范围内的ALT 和/或AST 水平≥3×ULN 和/或GGT 水平≥3×ULN 的肝损伤。
11 有酗酒史[周酒精摄取量大于21 个单位/周（男性）和14 单位/周（女性）（1 单位=360mL 啤酒；或150mL 葡糖酒；或45mL 白酒）]，或受试者不愿意在研究开始前24 小时到研究结束时停止饮酒，或入住时酒精呼气试验阳性者。
12 合并肝、肾、代谢、自身免疫性疾病、神经、精神、血液系统疾病、恶性肿瘤、长期服用免疫抑制剂。
13 有吸毒史或尿药筛查阳性者。
14 乙肝、HIV、HCV 病毒及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者。
15 有晕针史者，且被研究者判定为有临床意义。
16 试验开始前三个月参与过其他药物或器械的临床研究。
17 受试者在筛查时具有以下特征(根据中心心电图的测量值和读数): 1）QT/QTc 间期明显延长，如筛查时证实QTcF (Fridericia 校正)或QTcB(Bazett 校正)间期>450 ms； 2）具有导致尖端扭转型室性心动过速发生的病史，如心力衰竭，低钾血症、长QT 综合征等； 3）在用药前30 天内使用已知可延长QTc 间隔时间的任何药物(包括但不限于胺碘酮、贝普利地尔、氯喹、氯丙嗪、西沙必利、环苯扎林、克拉霉素、二吡嗪、多培利多、氟哌啶醇、红霉素、盐氟氨醇、氟哌啶醇、伊布利特、左旋咪唑胺、美沙酮、美沙胺、匹莫嗪、普鲁卡因、奎宁、索他洛、司帕沙星、噻嗪)； 4）研究者判断，任何有临床意义的心电图异常。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:吡法齐明片
英文通用名:Pyrifazimine Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服，每日1次，一次1片（第一剂量组）
用药时程:连续服用14天
2 中文通用名:吡法齐明片
英文通用名:Pyrifazimine Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服，每日1次，一次2片（第二剂量组）
用药时程:连续服用14天
3 中文通用名:吡法齐明片
英文通用名:Pyrifazimine Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服，每日1次，一次3片（第三剂量组）
用药时程:连续服用14天
4 中文通用名:吡法齐明片+吡嗪酰胺片
英文通用名:Pyrifazimine Tablets;Pyrazinamide Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg；0.25g
用法用量:吡法齐明：口服，每日1次，一次2片；吡嗪酰胺：口服，每日3 次每次500mg 或每日1 次每次1500mg（第五剂量组）
用药时程:连续服用14天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:吡嗪酰胺片
英文通用名:Pyrazinamide Tablets
商品名称:康青 		剂型:片剂
规格:0.25g
用法用量:口服，每日3 次每次500mg 或每日1 次每次1500mg（第四剂量组）
用药时程:连续服用14天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 体格检查、生命体征、12导联心电图、临床实验室检查、B超、不良事件和严重不良事件、合并用药。 筛选入组至试验结束 安全性指标
2 Tmax、Cmax、AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、t1／2、CL/F、Tss max、Css_min、Css_max、Css_av、AUCss、DF、Rac. 给药阶段（1~14d） 安全性指标
3 早期杀菌活性（EBA）：（7-14d）每天log（CFU）变化情况。 给药阶段（7~14d） 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 液体培养基（MGIT960）（7-14d）痰培养阳性率（TTP）的日百分比变化。 给药阶段（7~14d） 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李亮 学位 学士 职称 主任医师
电话 010-89509131 Email Liliang@tb123.org 邮政地址 北京市-北京市-通州区北关大街9号院
邮编 101149 单位名称 首都医科大学附属北京胸科医院
2 姓名 初乃惠 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-89509301 Email dongchu1994@sina.com 邮政地址 北京市-北京市-通州区北关大街9号院
邮编 101149 单位名称 首都医科大学附属北京胸科医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京胸科医院 李亮 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学附属北京胸科医院 初乃惠 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 同意 2020-11-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 56 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202345 试验状态 进行中
申请人联系人 王晨 首次公示信息日期 2020-11-27
申请人名称 北京协和制药二厂/ 中国医学科学院药物研究所
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202345
相关登记号 CTR20171630,CTR20181736
药物名称 吡法齐明片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 结核病
试验专业题目 口服吡法齐明片对初治药物敏感性肺结核患者早期杀菌活性、安全性和耐受性的IIa期临床研究
试验通俗题目 评价吡法齐明片对初治肺结核的有效性和安全性研究
试验方案编号 BFQM-2020 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-08-13 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 王晨 联系人座机 010-69246459 联系人手机号
联系人Email 13911597039@139.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-大兴区黄村镇清源北路 联系人邮编 102600
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价吡法齐明片对初治敏感性肺结核患者的早期杀菌活性。探索最佳有效剂量，为IIb 期临床试验提供依据； 次要目的：评价吡法齐明片多次给药后对初治敏感性肺结核患者的安全性和耐受性；评价吡法齐明片多次给药后初治敏感性肺结核患者体内的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加本试验，并签署知情同意书。
2 年龄在18~65 岁之间，男女不限。
3 体重40~90 千克的患者（轻便着装，无鞋）。
4 初次诊断（初治）肺结核，未经治疗的痰涂片一次2+或者2 次1+以上。
5 胸部x 射线检查结果与肺结核相符合。
6 分子检测结核分枝杆菌呈阳性(如GeneXpert 或Hain)或痰培养阳性。
7 育龄期妇女尿妊娠检查阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施。
8 男性患者必须同意使用适当的避孕方法。
排除标准
1 不能容忍治疗延迟者。
2 在筛查前3 个月内使用任何对结核分枝杆菌有效的药物进行治疗者。
3 对氯法齐明、利福霉素及衍生物、异烟肼、吡嗪酰胺或乙胺丁醇有过敏史。
4 在给药前30 天内使用任何已知是细胞色素P450 酶的强抑制剂或诱导剂的药物或物质(包括但不限于奎尼丁、酪胺、酮康唑、氟康唑、睾酮、奎宁、孕酮、甲替酮、苯丙嗪、阿霉素、曲列霉素、红霉素、可卡因、呋喃苯胺、西咪替丁、右美沙芬)。
5 对异烟肼、利福平耐药。
6 任何与利福平、异烟肼、吡嗪酰胺或乙胺丁醇的使用相悖的疾病或症状。
7 严重肺外结核(肺结核' target='_blank'>血行播散型肺结核、消化系统结核、泌尿生殖系统结核、骨关节结核、结核脑膜炎等)。
8 矽肺、肺纤维化或其他研究者认为严重的肺部疾病的证据(结核除外)。
9 存在慢性阻塞性肺疾病或哮喘。
10 任何临床相关的伴随情况或以血清肌酐水平≥1.5xULN 为特征的肾损害，或以实验室参考范围内的ALT 和/或AST 水平≥3×ULN 和/或GGT 水平≥3×ULN 的肝损伤。
11 有酗酒史[周酒精摄取量大于21 个单位/周（男性）和14 单位/周（女性）（1 单位=360mL 啤酒；或150mL 葡糖酒；或45mL 白酒）]，或受试者不愿意在研究开始前24 小时到研究结束时停止饮酒，或入住时酒精呼气试验阳性者。
12 合并肝、肾、代谢、自身免疫性疾病、神经、精神、血液系统疾病、恶性肿瘤、长期服用免疫抑制剂。
13 有吸毒史或尿药筛查阳性者。
14 乙肝、HIV、HCV 病毒及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者。
15 有晕针史者，且被研究者判定为有临床意义。
16 试验开始前三个月参与过其他药物或器械的临床研究。
17 受试者在筛查时具有以下特征(根据中心心电图的测量值和读数): 1）QT/QTc 间期明显延长，如筛查时证实QTcF (Fridericia 校正)或QTcB(Bazett 校正)间期>450 ms； 2）具有导致尖端扭转型室性心动过速' target='_blank'>心动过速发生的病史，如心力衰竭，低钾血症、长QT 综合征等； 3）在用药前30 天内使用已知可延长QTc 间隔时间的任何药物(包括但不限于胺碘酮、贝普利地尔、氯喹、氯丙嗪、西沙必利、苯扎林' target='_blank'>环苯扎林、克拉霉素、二吡嗪、多培利多、氟哌啶醇、红霉素、盐氟氨醇、氟哌啶醇、伊布利特、左旋咪唑胺、美沙酮、美沙胺、匹莫嗪、普鲁卡因、奎宁、索他洛、司帕沙星、噻嗪)； 4）研究者判断，任何有临床意义的心电图异常。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:吡法齐明片
英文通用名:Pyrifazimine Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服，每日1次，一次1片（第一剂量组）
用药时程:连续服用14天
2 中文通用名:吡法齐明片
英文通用名:Pyrifazimine Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服，每日1次，一次2片（第二剂量组）
用药时程:连续服用14天
3 中文通用名:吡法齐明片
英文通用名:Pyrifazimine Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服，每日1次，一次3片（第三剂量组）
用药时程:连续服用14天
4 中文通用名:吡法齐明片+吡嗪酰胺片
英文通用名:Pyrifazimine Tablets;Pyrazinamide Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg；0.25g
用法用量:吡法齐明：口服，每日1次，一次2片；吡嗪酰胺：口服，每日3 次每次500mg 或每日1 次每次1500mg（第五剂量组）
用药时程:连续服用14天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:吡嗪酰胺片
英文通用名:Pyrazinamide Tablets
商品名称:康青 		剂型:片剂
规格:0.25g
用法用量:口服，每日3 次每次500mg 或每日1 次每次1500mg（第四剂量组）
用药时程:连续服用14天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 体格检查、生命体征、12导联心电图、临床实验室检查、B超、不良事件和严重不良事件、合并用药。 筛选入组至试验结束 安全性指标
2 Tmax、Cmax、AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、t1／2、CL/F、Tss max、Css_min、Css_max、Css_av、AUCss、DF、Rac. 给药阶段（1~14d） 安全性指标
3 早期杀菌活性（EBA）：（7-14d）每天log（CFU）变化情况。 给药阶段（7~14d） 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 液体培养基（MGIT960）（7-14d）痰培养阳性率（TTP）的日百分比变化。 给药阶段（7~14d） 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李亮 学位 学士 职称 主任医师
电话 010-89509131 Email Liliang@tb123.org 邮政地址 北京市-北京市-通州区北关大街9号院
邮编 101149 单位名称 首都医科大学附属北京胸科医院
2 姓名 初乃惠 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-89509301 Email dongchu1994@sina.com 邮政地址 北京市-北京市-通州区北关大街9号院
邮编 101149 单位名称 首都医科大学附属北京胸科医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京胸科医院 李亮 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学附属北京胸科医院 初乃惠 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 同意 2020-11-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 56 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药