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出境医 / 临床实验 / 评估IBI318联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌受试者临床研究

评估IBI318联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌受试者临床研究

登记号 CTR20202342 试验状态 进行中
申请人联系人 柴源密 首次公示信息日期 2020-11-26
申请人名称 信达生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202342
相关登记号 CTR20201122,CTR20190340,CTR20202143
药物名称 IBI318   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 既往经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌患者
试验专业题目 评估IBI318联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌受试者疗效和安全性的Ib/III期临床研究
试验通俗题目 评估IBI318联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌受试者临床研究
试验方案编号 CIBI318C302 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-08-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 柴源密 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号
联系人Email yuanmi.chai@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-东平街168号 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
评估IBI318联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌受试者中的安全性和疗效
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署书面知情同意书
2 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性
3 预期生存时间≥12周
4 经病理学确诊小细胞肺癌患者至少接受含铂方案一线化疗或放化疗治疗过程中疾病进展或末次治疗后疾病进展，均有明确影像学进展证据
5 根据RECIST V1.1版，至少1个病灶，基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI），且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现进展，则该病灶可作为可测量靶病灶
6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分评分为0或1分
7 女性受试者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性受试者的尿液或血清妊娠检查结果为阴性
排除标准
1 既往曾暴露于免疫介导的治疗；既往使用过紫杉类药物化疗
2 在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗）
3 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物
4 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物的系统性全身治疗
5 正在参与另一项干预性临床研究，或观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段
6 预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗（允许姑息性放疗）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBI318
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:5ml：100mg
用法用量:300mg，静脉输注 ，Q4W
用药时程:持续治疗时间最多为24个月，或直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或方案规定的其他原因
2 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:特素 		剂型:注射剂
规格:5ml：30mg
用法用量:80mg/m^2，静脉输注，Q4W
用药时程:建议使用4-6周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 所有不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、研究药物相关不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）、免疫相关性不良事件（irAE）等的发生率，及其与试验药物的相关性 最后一次给药后30天 安全性指标
2 研究者评估的ORR 最后一例受试者最多治疗12周后进行 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究者评估的PFS、DCR、DoR、TTR以及总生存期OS 最后一例受试者最多治疗12周后进行 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 程颖 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0431-80596315 Email jl.cheng@163.com 邮政地址 吉林省-长春市-高新区锦湖大路 1066 号
邮编 130000 单位名称 吉林省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
2 中国医学科学院肿瘤医院 王洁 中国 北京市 北京市
3 北京大学肿瘤医院 赵军 中国 北京市 北京市
4 河南省肿瘤医院 王启鸣 中国 河南省 郑州市
5 哈尔滨医科大学附属肿瘤医 院 刘宝刚 中国 黑龙江省 哈尔滨市
6 郑州大学第一附属医院 李醒亚 中国 河南省 郑州市
7 西安交通大学医学院第一附属医院 姚 煜 中国 陕西省 西安市
8 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 方 勇 中国 浙江省 杭州市
9 山东肿瘤医院 王哲海 中国 山东省 济南市
10 天津肿瘤医院 任秀宝 中国 天津市 天津市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-10-20
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-24；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202342 试验状态 进行中
申请人联系人 柴源密 首次公示信息日期 2020-11-26
申请人名称 信达生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202342
相关登记号 CTR20201122,CTR20190340,CTR20202143
药物名称 IBI318   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 既往经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌患者
试验专业题目 评估IBI318联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌受试者疗效和安全性的Ib/III期临床研究
试验通俗题目 评估IBI318联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌受试者临床研究
试验方案编号 CIBI318C302 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-08-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 柴源密 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号
联系人Email yuanmi.chai@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-东平街168号 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
评估IBI318联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌受试者中的安全性和疗效
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署书面知情同意书
2 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性
3 预期生存时间≥12周
4 经病理学确诊小细胞肺癌患者至少接受含铂方案一线化疗或放化疗治疗过程中疾病进展或末次治疗后疾病进展，均有明确影像学进展证据
5 根据RECIST V1.1版，至少1个病灶，基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI），且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现进展，则该病灶可作为可测量靶病灶
6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分评分为0或1分
7 女性受试者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性受试者的尿液或血清妊娠检查结果为阴性
排除标准
1 既往曾暴露于免疫介导的治疗；既往使用过紫杉类药物化疗
2 在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗）
3 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物
4 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物的系统性全身治疗
5 正在参与另一项干预性临床研究，或观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段
6 预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗（允许姑息性放疗）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBI318
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:5ml：100mg
用法用量:300mg，静脉输注 ，Q4W
用药时程:持续治疗时间最多为24个月，或直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或方案规定的其他原因
2 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:特素 		剂型:注射剂
规格:5ml：30mg
用法用量:80mg/m^2，静脉输注，Q4W
用药时程:建议使用4-6周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 所有不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、研究药物相关不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）、免疫相关性不良事件（irAE）等的发生率，及其与试验药物的相关性 最后一次给药后30天 安全性指标
2 研究者评估的ORR 最后一例受试者最多治疗12周后进行 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究者评估的PFS、DCR、DoR、TTR以及总生存期OS 最后一例受试者最多治疗12周后进行 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 程颖 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0431-80596315 Email jl.cheng@163.com 邮政地址 吉林省-长春市-高新区锦湖大路 1066 号
邮编 130000 单位名称 吉林省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
2 中国医学科学院肿瘤医院 王洁 中国 北京市 北京市
3 北京大学肿瘤医院 赵军 中国 北京市 北京市
4 河南省肿瘤医院 王启鸣 中国 河南省 郑州市
5 哈尔滨医科大学附属肿瘤医 院 刘宝刚 中国 黑龙江省 哈尔滨市
6 郑州大学第一附属医院 李醒亚 中国 河南省 郑州市
7 西安交通大学医学院第一附属医院 姚 煜 中国 陕西省 西安市
8 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 方 勇 中国 浙江省 杭州市
9 山东肿瘤医院 王哲海 中国 山东省 济南市
10 天津肿瘤医院 任秀宝 中国 天津市 天津市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-10-20
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-24；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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