登记号	CTR20202341
相关登记号
药物名称	水合氯醛灌肠剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	儿童检查、操作前的镇静、催眠。监护条件下抗惊厥。
试验专业题目	水合氯醛灌肠剂在中国儿童惊厥/检查操作前镇静催眠患者中的群体药代动力学研究
试验通俗题目	研究水合氯醛灌肠剂在中国儿童患者中的药动学参数和有效性安全性评价
试验方案编号	SDU-CH2020005	方案最新版本号	2.2
版本日期:	2020-10-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李雅娟	联系人座机	0991-4320554	联系人手机号	15099628750
联系人Email	444215254@qq.com	联系人邮政地址	新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号	联系人邮编	830000

研究水合氯醛灌肠剂在中国儿童中的药代动力学数据；描述水合氯醛灌肠剂的有效性和短期安全性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:上市后研究	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	0岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合全部下列标准的患者可入选“检查、操作前的镇静、催眠”适应症的临床试验： 1)患者年龄在0 岁到18 岁之间； 2)患者意识清晰，在检查、操作过程中不能自发地保持静止（根据检查科室医生或临床科室医生的意见），需使用药物镇静、催眠患者； 3)检查操作期间，计划不再使用其他镇静、催眠药物； 4)在水合氯醛给药后有进行监测的可能性； 5)在研究开始前，患者及（或）其法定监护人能够充分知晓和理解本研究的研究内容，并签署知情同意书。 2 符合全部下列标准的患者可入选“惊厥”适应症的临床试验： 1) 患者年龄在0 岁到18 岁之间； 2) 符合惊厥的临床表现，接诊时仍有持续肌肉抽搐或无意识的癫痫发作（通常已超过5min）； 3) 在水合氯醛给药后有进行监测的可能性； 4) 治疗过程中具有心电监护、脉氧监测等监护条件； 5) 本次惊厥过程中，未使用其他抗惊厥药物； 6) 获得患者父母或其他监护人的书面知情同意。
排除标准	1 对水合氯醛灌肠剂活性成分及任何辅料有过敏反应的患者； 2 目前伴随疾病（有以下任何情况之一）： 研究者认为可能影响药物吸收的腹泻、颅内高压、中枢性呼吸暂停、呼吸神经肌肉疾病、急性呼吸衰竭、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征、直肠炎或结肠炎、脑疝、重度肝/肾功能不全（ALT 或AST ＞5 倍正常值上限，或胆红素＞2.5 倍正常值上限；Scr＞176umol/L）、严重的心血管系统疾病（例如暴发性心肌炎、高度或房室传导阻滞' target='_blank'>三度房室传导阻滞、病态窦房结综合症、病态窦房结综合症、血流动力学不稳定的心律失常、紫绀型心脏病' target='_blank'>先天性心脏病、心肌病、高度肺动脉高压、心力衰竭）、卟啉病、正在接受抗凝血药治疗； 3 针对惊厥患者：因低血糖、电解质紊乱、中毒、肝性或高血压脑病等导致的惊厥患者； 4 因即将终止生命支持或疾病严重程度，预期寿命＜14 天； 5 入组前3 个月内参加过另一种研究药物的临床试验； 6 存在研究人员认为不适合入组的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:水合氯醛灌肠剂 英文通用名:Chloral Hydrate Enemas 商品名称:NA 剂型:灌肠剂 规格:1.34g:0.5g 用法用量:在直肠内注入。以水合氯醛计，儿童镇静、催眠、抗惊厥常规剂量为30-50mg/kg，可根据年龄、症状及目的酌情增减。总量不超过1.5g。小于1个月的早产儿、新生儿，起始剂量20-40mg/kg，最大剂量不超过1g。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 水合氯醛灌肠剂血药浓度和群体药代动力学参数 “检查、操作前的镇静、催眠”适应症：给药结束后1-4h、12-24h；“惊厥”适应症：给药结束后30min内、4-12h。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 协变量分析 开始用药至用药结束 有效性指标+安全性指标 2 可能导致受试者间个体差异的协变量数据的收集 开始用药至研究结束 有效性指标+安全性指标 3 安全性评估指标 用药期间至研究结束 有效性指标 4 不良事件和严重不良时间 用药期间至研究结束 安全性指标

无 有

1	姓名	高峰	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13396518510	Email	peakgf@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3333路
	邮编	310052	单位名称	浙江大学医学院附属儿童医院

2	姓名	倪韶青	学位	药物分析与代谢博士	职称	主任药师
	电话	13867172303	Email	707479809@qq.com	邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3333路
	邮编	310052	单位名称	浙江大学医学院附属儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属儿童医院	高峰	中国	浙江省	杭州市
2	浙江大学医学院附属儿童医院	倪韶青	中国	浙江省	杭州市
3	山东省千佛山医院	赵维	中国	山东省	济南市
4	郑州儿童医院	陈国祥	中国	河南省	郑州市
5	郑州儿童医院	冯迎军	中国	河南省	郑州市
6	西安市儿童医院	刘安生	中国	陕西省	西安市
7	广州市妇女儿童医疗中心	余家康	中国	广东省	广州市
8	深圳市儿童医院	廖建湘	中国	广东省	深圳市
9	山西省儿童医院	杜丽君	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属儿童医院伦理委员会	同意	2020-11-02

已完成

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 74 ；
实际入组总人数	国内: 74  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-08；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-10；
试验完成日期	国内：2021-05-25；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息