登记号	CTR20202334
相关登记号
药物名称	单硝酸异山梨酯缓释片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	冠心病的长期治疗。 心胶痛（包括心肌梗塞后）的长期治疗和预防。 与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
试验专业题目	单硝酸异山梨酯缓释片作用于空腹/餐后状态下健康成年受试者的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	单硝酸异山梨酯缓释片生物等效性实验
试验方案编号	DXSYSLZ-LK-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-09-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵文帅	联系人座机	0538-7077597	联系人手机号	15954769881
联系人Email	zwslkst@163.com	联系人邮政地址	山东省-泰安市-山东省新泰市莲花山路518号	联系人邮编	271200

主要研究目的： 评估山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的单硝酸异山梨酯缓释片 40mg 和西班牙 Kern Pharma, SL 公司生产的原研单硝酸异山梨酯缓释片（Ismo® Retard）40mg 在健康成年受试者中空腹/餐后状态下的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18~45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）。 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体重指数≥19.0 且 ≤26.0kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。 3 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试 验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究 医生判断认为合格者。 4 女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性。 5 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同 意书。 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 体格检查、心电图检查和实验室项目及试验相关各项检查结果显 示异常有临床意义者； 2 有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统 或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 3 有青光眼病史者； 4 在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者，药筛 检查为阳性的； 5 过敏体质者（多种药物或食物过敏）；或已知对研究药物组分或 同类药物有过敏史者，或有罕见遗传性半乳糖不耐症或果糖不耐症 者，Lapp 乳糖酶缺乏症者，葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦 芽糖酶不足者； 6 首次用药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如： 诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—酮 康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、 硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 7 首次用药前 2 周内或试验期间需服用任何处方药或非处方药； 8 首次用药前 1 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚和/或黄 嘌呤饮食等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 9 给药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行 外科手术者； 10 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 11 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、 梅毒抗体（PT）任一项检测阳性者； 12 对饮食有特殊要求,并不能遵守所提供的饮食和相应的规定； 13 首次用药前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精 （1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄 酒），酒精呼气检测结果大于 0mg/100ml 的； 14 首次用药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者； 15 参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或失血大于 400mL 者； 16 受试者（包括伴侣）未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划， 或女性受试者妊娠试验阳性。 17 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试 者。 18 研究者本人和与本试验相关人员及其家庭成员。 19 静脉采血困难的受试者。 20 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 21 已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病， 如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫 血，以及有活动性病理性出血或有内出血' target='_blank'>颅内出血病史的受试者。 22 有低血压(收缩压 23 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。 24 给药前 48 小时内服用过巧克力、咖啡或含咖啡因的茶，或者任 何含咖啡因的食品或饮料者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片 英文通用名:Isosorbide Mononitrate Sustained-release Tablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:40mg 用法用量:片剂；规格:40mg；口服，每日一次，每次1片(40mg) 用药时程:每周期给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片 英文通用名:Isosorbide Mononitrate Sustained-release Tablets 商品名称:Ismo Retard 剂型:缓释片 规格:40mg 用法用量:片剂；规格:40mg；口服，每日一次，每次1片(40mg) 用药时程:每周期给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单硝酸异山梨酯的药代动力学参数Cmax,AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。 给药后36小时 安全性指标 2 Tmax、λz、T1/2 给药后36小时 有效性指标

无 有

1	姓名	毕津莲	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	0731-83055020	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙市万家丽北路一段168号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2020-11-02

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息