登记号	CTR20202328
相关登记号
药物名称	阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症
试验专业题目	一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于 Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India 的阿托伐他汀钙片 USP 20 mg 和辉瑞制药有限公司的立普妥®（阿托伐他汀钙，20 mg）的开放性、单中心、平衡、随机、两制剂、两序列、两周期、单剂量、交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	阿托伐他汀钙片生物等效性研究
试验方案编号	CN20-4483	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-08-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑利红	联系人座机	010-65623057	联系人手机号	15010891603
联系人Email	kerryzheng@drreddys.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路91号院8号楼15层1510	联系人邮编	100000

在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评价阿托伐他汀钙片和立普妥®（阿托伐他汀钙，20 mg）的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	15岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够 按照方案要求完成研究的受试者。 2 受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取 充分的避孕措施（包括但不限于使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精 的输精管结扎等）。 （1）完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。 （2）完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。 3 筛选时年龄在 18~45 岁的男性和女性健康志愿者（包括 18 岁和 45 岁）。 4 筛选时男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 筛选时实验室检查、心电图检查、正位胸部 X 片检查和体格检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。 7 生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。 8 同意首次给药前 48 小时内至 PK 采血结束期间不吸烟。 9 同意签署知情同意书之后至 PK 采血结束期间不服用葡萄柚/柚子或含有葡萄柚/柚 子成分的产品，以及不进行剧烈运动。 10 同意首次给药前 24 小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟 籽或富含黄嘌呤的制品。
排除标准	1 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。 2 在首次给药前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 3 在首次给药前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）。 4 首次给药前 3 个月内过量吸烟（≥5 支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、 口香糖等）。 5 近期过量饮酒者（筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量 约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡 萄酒 100 mL）。 6 在首次给药前 28 天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健 品、草药或改变肝酶活性的药物。 7 首次给药前 14 天内服用葡萄柚/柚子或含有葡萄柚/柚子成分产品者。 8 首次给药前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈 运动者。 9 自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道功能异 常，并由研究者判断会影响药物吸收者。 10 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 11 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受 试者。 12 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。 13 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、 晕针等）。 14 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒阳性。 15 临床实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包 括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑 血管疾病）。 16 对阿托伐他汀钙片或类似药物有过敏史。 17 有肝脏疾病史或筛选时经研究者判断有临床意义的谷草转氨酶（AST）和/或谷丙 转氨酶（ALT）升高。 18 其他由研究者判断不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:Atorvastatin Calcium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，20mg，单次给药 用药时程:口服，单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙 英文通用名:Atorvastatin Calcium 商品名称:立普妥 剂型:片剂 规格:20mg，口服，单次给药 用法用量:口服，单次给药，20mg 用药时程:口服，单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax 给药前，给药后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、kel (λz)、%AUCex 和 T1/2 给药前，给药后 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	李传玲	学位	硕士	职称	科主任
	电话	0516-80812091	Email	Licl318@126.com	邮政地址	江苏省-常州市-解放南路199号
	邮编	221009	单位名称	徐州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州市中心医院	李传玲	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2020-08-20

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-16；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-24；
试验完成日期	国内：2020-12-16；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息