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出境医 / 临床实验 / 健康受试者体内评估cenobamate的药代动力学和安全性的I期研究

健康受试者体内评估cenobamate的药代动力学和安全性的I期研究

登记号 CTR20202315 试验状态 已完成
申请人联系人 李光赫 首次公示信息日期 2020-12-01
申请人名称 SK Life Science,Inc./ Patheon Inc./ Bellwyck Pharma Services Inc./ 爱思开生物医药科技（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202315
相关登记号
药物名称 cenobamate片   曾用名:YKP3089
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 成人患者的癫痫部分性发作
试验专业题目 一项评估单剂量口服cenobamate在中国健康受试者体内的药代动力学和安全性的I期单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目 健康受试者体内评估cenobamate的药代动力学和安全性的I期研究
试验方案编号 YKP3089C034 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2020-09-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 李光赫 联系人座机 021-50803501 联系人手机号
联系人Email k.h.lee@sk.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-哈雷路866号309 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是描述健康中国受试者单剂口服 Cenobamate 后的 Cenobamate 药代动力学（PK）特征。 本研究的次要目的是评估健康中国受试者单剂口服 Cenobamate 的安全性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 来自中国的男性或女性，年龄在 18 岁到 50 岁之间（包含18和50岁，在筛选时）。
2 身体质量指数 （BMI）介于 18.0 - 30.0 kg/m2（包含18.0和30.0kg/m2，在筛选时）。
3 在健康状况良好的情况下，由研究者（或其指定人员）通过病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和筛选及入院时的临床实验室评估，确定无重大临床意义者。
4 女性不能处于怀孕或哺乳期间，有生育能力的女性和男性将同意采用附录 3 所述的避孕措施。
5 能够理解并愿意签署知情同意书 （ICF），并遵守研究限制。
排除标准
1 由研究者（或其指定人员）确定的任何新陈代谢、过敏、皮肤病、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道、神经、呼吸或内分泌系统疾病的显著病史或临床表现。
2 自杀倾向、癫痫、精神错乱或其他临床相关精神疾病的当前证据或病史。
3 受试者有立即自杀的危险[C-SSRS 第 4 题或第 5 题回答肯定，或在筛选前 6 个月内有自杀企图]。
4 癫痫病史和/或重度头部外伤（单一的儿童发热性癫痫除外）。
5 有严重药物过敏反应史（包括但不限于史蒂文斯约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、DRESS）或任何需要住院治疗的药物相关皮疹。
6 有明显的过敏、不耐受病史，或对任何药物、食品或其他物质过敏。（得到研究者（或其指定人员）批准除外）
7 可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃肠手术或切除史（无并发症阑尾切除和疝气修补术可允许参与研究）。
8 筛选前 30 天内的任何临床重大疾病。
9 存在家族性短 QT 综合征。
10 QT 间期相关重复变化的临床或心电图证据（ QTcF 小于 340 毫秒，或大于 450 毫秒（男性）/ 470 毫秒（女性））
11 入住前 2 年内有酗酒或滥用药物/化学药品史。
12 男性每周摄入酒精量超过 14 单位，女性每周摄入酒精量超过 7 单位。一个单位的酒精等于200 mL 啤酒，25 mL 烈酒，或 75 mL 葡萄酒。
13 入住前 48 小时内摄入酒精，或酒精呼吸测试结果阳性，或筛选期间和入住时尿液药物筛选阳性（重复筛选确认）（附录1）。尿液药物筛选包括冰毒、摇头丸、可卡因、K粉、吗啡和大麻类。
14 肝炎检测阳性、梅毒测试阳性和/或 HIV 测试阳性（附录 1）。
15 在给药前 90 天内参与涉及给药的其他临床研究（包括但不限于新化学实体、新分子实体和新生物实体）。
16 在给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用或打算使用任何已知可改变药物吸收、代谢或排出过程（包括圣约翰草）的药物/产品，除非研究者（或其指定人员）认为可以接受。
17 在给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用或打算使用除激素替代疗法和口服、植入式、透皮、注射或宫内避孕药具外的任何处方药/产品，除非研究者（或其指定人员）认为可以接受。
18 在给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长为准）内使用或打算使用任何与 DRESS 综合征相关的药物（例如，别嘌呤醇、米诺环素、阿巴卡韦、拉莫三嗪）。
19 在给药前 30 天内使用或打算使用缓释药物/产品，这些药物/产品被认为在给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内仍然有效。
20 在给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用或打算使用任何非处方药物/产品，包括维生素（标准剂量商业复合维生素除外）、矿物质、植物疗法/草本植物提取物和传统中药，除非研究者（或其指定人员）认为可以接受。
21 在给药前 72 小时内使用或打算使用局部麻醉剂或局部药物，除非研究者（或其指定人员）认为可以接受。允许使用的局部用药不包括通过敷贴给药的药品。
22 筛选前 6 个月内使用含有烟草或尼古丁的产品，或在筛选或入住时可替宁检查呈阳性。
23 给药前 72 小时内食用含有罂粟籽、塞维利亚橙或柚子成分的食物或饮料、柚子、柑橘类水果或芥菜科蔬菜（如甘蓝菜、西兰花、西洋菜、芥蓝菜、大头菜、球芽甘蓝和芥末）或炭烤肉。
24 给药前 48 小时内摄入含咖啡因的产品（如咖啡、茶、巧克力或苏打水）。
25 在筛选前 2 个月内接受过血液制品。
26 筛选前 3 个月内献血，筛选前 2 周捐献血浆，筛选前 6 周捐献血小板。
27 外周静脉通路不良。
28 曾完成或退出本研究或任何其他研究 Cenobamate 的项目，并曾服用过 Cenobamate。
29 研究者或研究者的直系亲属。
30 研究者（或其指定人员）认为不应参与本研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:YKP3089
英文通用名:Cenobamate Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服，一次，1片。
用药时程:仅一天
2 中文通用名:YKP3089
英文通用名:Cenobamate Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:100mg组：口服，一次，1片；200mg组：口服，一次，2片；400mg组：口服，一次，4片。
用药时程:100mg组：仅一天；200mg组：仅一天；400mg组：仅一天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg/100mg
用法用量:50mg对照组：口服，一次，1片；100mg对照组：口服，一次，1片；200mg对照组：口服，一次，2片；400mg对照组：口服，一次，4片。
用药时程:所有对照组仅用药一天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 单次口服Cenobamate 后，根据血浆浓度时间曲线得出的 Cenobamate 的药代动力学结果终点如下： 从 时间0 至无穷大时间的 AUC （AUC0-∞） 给药前(0小时)到给药后456小时 有效性指标+安全性指标
2 从 时间0 至最后可定量浓度时间范围内的 AUC （AUC0-tlast） 给药前(0小时)到给药后456小时 有效性指标+安全性指标
3 从时间t 外推至无穷大的 AUC （AUCextrap） 给药前(0小时)到给药后456小时 有效性指标+安全性指标
4 观察到的最大血药浓度 （Cmax） 给药前(0小时)到给药后456小时 有效性指标+安全性指标
5 最大血药浓度时间 （tmax） 给药前(0小时)到给药后456小时 有效性指标+安全性指标
6 血浆终末消除半衰期 （t1/2） 给药前(0小时)到给药后456小时 有效性指标+安全性指标
7 口服清除率 （CL/F） 给药前(0小时)到给药后456小时 有效性指标+安全性指标
8 表观分布容积 （Vz/F） 给药前(0小时)到给药后456小时 有效性指标+安全性指标
9 终端速率常数 （kel） 给药前(0小时)到给药后456小时 有效性指标+安全性指标
10 根据需要，可计算其他药代动力学参数并写入临床研究报告。 给药前(0小时)到给药后456小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 本研究的安全性结果测量包括不良事件和合并用药报告、临床实验室检测、生命体征测量、12 导联心电图 （ECGs）、体格检查、神经学检查和哥伦比亚-自杀严重程度评定量表 （C-SSRS）。 第1天到第20天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张菁 学位 医学博士 职称 主任药师
电话 021-52888190 Email 13816357098@163.com 邮政地址 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2 姓名 虞培敏 学位 医学博士 职称 副教授
电话 021-52888158 Email Tracypmyu@163.com 邮政地址 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 张菁 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属华山医院 虞培敏 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 修改后同意 2020-10-12
2 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2021-01-12
3 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2021-03-02
4 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2021-03-23
5 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2021-04-26
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ；
已入组人数 国内: 40 ；
实际入组总人数 国内: 40  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-08；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-12；    
试验完成日期 国内：2021-07-09；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202315 试验状态 已完成
申请人联系人 李光赫 首次公示信息日期 2020-12-01
申请人名称 SK Life Science,Inc./ Patheon Inc./ Bellwyck Pharma Services Inc./ 爱思开生物医药科技（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202315
相关登记号
药物名称 cenobamate片   曾用名:YKP3089
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 成人患者的癫痫部分性发作
试验专业题目 一项评估单剂量口服cenobamate在中国健康受试者体内的药代动力学和安全性的I期单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目 健康受试者体内评估cenobamate的药代动力学和安全性的I期研究
试验方案编号 YKP3089C034 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2020-09-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 李光赫 联系人座机 021-50803501 联系人手机号
联系人Email k.h.lee@sk.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-哈雷路866号309 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是描述健康中国受试者单剂口服 Cenobamate 后的 Cenobamate 药代动力学（PK）特征。 本研究的次要目的是评估健康中国受试者单剂口服 Cenobamate 的安全性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 来自中国的男性或女性，年龄在 18 岁到 50 岁之间（包含18和50岁，在筛选时）。
2 身体质量指数 （BMI）介于 18.0 - 30.0 kg/m2（包含18.0和30.0kg/m2，在筛选时）。
3 在健康状况良好的情况下，由研究者（或其指定人员）通过病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和筛选及入院时的临床实验室评估，确定无重大临床意义者。
4 女性不能处于怀孕或哺乳期间，有生育能力的女性和男性将同意采用附录 3 所述的避孕措施。
5 能够理解并愿意签署知情同意书 （ICF），并遵守研究限制。
排除标准
1 由研究者（或其指定人员）确定的任何新陈代谢、过敏、皮肤病、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道、神经、呼吸或内分泌系统疾病的显著病史或临床表现。
2 自杀倾向、癫痫、精神错乱或其他临床相关精神疾病的当前证据或病史。
3 受试者有立即自杀的危险[C-SSRS 第 4 题或第 5 题回答肯定，或在筛选前 6 个月内有自杀企图]。
4 癫痫病史和/或重度头部外伤（单一的儿童发热性癫痫除外）。
5 有严重药物过敏反应史（包括但不限于史蒂文斯约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、DRESS）或任何需要住院治疗的药物相关皮疹。
6 有明显的过敏、不耐受病史，或对任何药物、食品或其他物质过敏。（得到研究者（或其指定人员）批准除外）
7 可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃肠手术或切除史（无并发症阑尾切除和疝气修补术可允许参与研究）。
8 筛选前 30 天内的任何临床重大疾病。
9 存在家族性短 QT 综合征。
10 QT 间期相关重复变化的临床或心电图证据（ QTcF 小于 340 毫秒，或大于 450 毫秒（男性）/ 470 毫秒（女性））
11 入住前 2 年内有酗酒或滥用药物/化学药品史。
12 男性每周摄入酒精量超过 14 单位，女性每周摄入酒精量超过 7 单位。一个单位的酒精等于200 mL 啤酒，25 mL 烈酒，或 75 mL 葡萄酒。
13 入住前 48 小时内摄入酒精，或酒精呼吸测试结果阳性，或筛选期间和入住时尿液药物筛选阳性（重复筛选确认）（附录1）。尿液药物筛选包括冰毒、摇头丸、可卡因、K粉、吗啡和大麻类。
14 肝炎检测阳性、梅毒测试阳性和/或 HIV 测试阳性（附录 1）。
15 在给药前 90 天内参与涉及给药的其他临床研究（包括但不限于新化学实体、新分子实体和新生物实体）。
16 在给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用或打算使用任何已知可改变药物吸收、代谢或排出过程（包括圣约翰草）的药物/产品，除非研究者（或其指定人员）认为可以接受。
17 在给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用或打算使用除激素替代疗法和口服、植入式、透皮、注射或宫内避孕药具外的任何处方药/产品，除非研究者（或其指定人员）认为可以接受。
18 在给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长为准）内使用或打算使用任何与 DRESS 综合征相关的药物（例如，别嘌呤醇、米诺环素、阿巴卡韦、拉莫三嗪）。
19 在给药前 30 天内使用或打算使用缓释药物/产品，这些药物/产品被认为在给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内仍然有效。
20 在给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用或打算使用任何非处方药物/产品，包括维生素（标准剂量商业复合维生素除外）、矿物质、植物疗法/草本植物提取物和传统中药，除非研究者（或其指定人员）认为可以接受。
21 在给药前 72 小时内使用或打算使用局部麻醉剂或局部药物，除非研究者（或其指定人员）认为可以接受。允许使用的局部用药不包括通过敷贴给药的药品。
22 筛选前 6 个月内使用含有烟草或尼古丁的产品，或在筛选或入住时可替宁检查呈阳性。
23 给药前 72 小时内食用含有罂粟籽、塞维利亚橙或柚子成分的食物或饮料、柚子、柑橘类水果或芥菜科蔬菜（如甘蓝菜、西兰花、西洋菜、芥蓝菜、大头菜、球芽甘蓝和芥末）或炭烤肉。
24 给药前 48 小时内摄入含咖啡因的产品（如咖啡、茶、巧克力或苏打水）。
25 在筛选前 2 个月内接受过血液制品。
26 筛选前 3 个月内献血，筛选前 2 周捐献血浆，筛选前 6 周捐献血小板。
27 外周静脉通路不良。
28 曾完成或退出本研究或任何其他研究 Cenobamate 的项目，并曾服用过 Cenobamate。
29 研究者或研究者的直系亲属。
30 研究者（或其指定人员）认为不应参与本研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:YKP3089
英文通用名:Cenobamate Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服，一次，1片。
用药时程:仅一天
2 中文通用名:YKP3089
英文通用名:Cenobamate Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:100mg组：口服，一次，1片；200mg组：口服，一次，2片；400mg组：口服，一次，4片。
用药时程:100mg组：仅一天；200mg组：仅一天；400mg组：仅一天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg/100mg
用法用量:50mg对照组：口服，一次，1片；100mg对照组：口服，一次，1片；200mg对照组：口服，一次，2片；400mg对照组：口服，一次，4片。
用药时程:所有对照组仅用药一天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 单次口服Cenobamate 后，根据血浆浓度时间曲线得出的 Cenobamate 的药代动力学结果终点如下： 从 时间0 至无穷大时间的 AUC （AUC0-∞） 给药前(0小时)到给药后456小时 有效性指标+安全性指标
2 从 时间0 至最后可定量浓度时间范围内的 AUC （AUC0-tlast） 给药前(0小时)到给药后456小时 有效性指标+安全性指标
3 从时间t 外推至无穷大的 AUC （AUCextrap） 给药前(0小时)到给药后456小时 有效性指标+安全性指标
4 观察到的最大血药浓度 （Cmax） 给药前(0小时)到给药后456小时 有效性指标+安全性指标
5 最大血药浓度时间 （tmax） 给药前(0小时)到给药后456小时 有效性指标+安全性指标
6 血浆终末消除半衰期 （t1/2） 给药前(0小时)到给药后456小时 有效性指标+安全性指标
7 口服清除率 （CL/F） 给药前(0小时)到给药后456小时 有效性指标+安全性指标
8 表观分布容积 （Vz/F） 给药前(0小时)到给药后456小时 有效性指标+安全性指标
9 终端速率常数 （kel） 给药前(0小时)到给药后456小时 有效性指标+安全性指标
10 根据需要，可计算其他药代动力学参数并写入临床研究报告。 给药前(0小时)到给药后456小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 本研究的安全性结果测量包括不良事件和合并用药报告、临床实验室检测、生命体征测量、12 导联心电图 （ECGs）、体格检查、神经学检查和哥伦比亚-自杀严重程度评定量表 （C-SSRS）。 第1天到第20天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张菁 学位 医学博士 职称 主任药师
电话 021-52888190 Email 13816357098@163.com 邮政地址 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2 姓名 虞培敏 学位 医学博士 职称 副教授
电话 021-52888158 Email Tracypmyu@163.com 邮政地址 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 张菁 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属华山医院 虞培敏 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 修改后同意 2020-10-12
2 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2021-01-12
3 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2021-03-02
4 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2021-03-23
5 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2021-04-26
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ；
已入组人数 国内: 40 ；
实际入组总人数 国内: 40  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-08；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-12；    
试验完成日期 国内：2021-07-09；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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