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出境医 / 临床实验 / 注射用重组人凝血因子VIIa在伴有抑制物血友病患者中的药代及药效学（PK/PD）试验

注射用重组人凝血因子VIIa在伴有抑制物血友病患者中的药代及药效学（PK/PD）试验

登记号 CTR20202311 试验状态 进行中
申请人联系人 戴峻 首次公示信息日期 2020-11-13
申请人名称 正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202311
相关登记号
药物名称 注射用重组人凝血因子Ⅶa   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 先天性血友病
试验专业题目 注射用重组人凝血因子VIIa在伴有抑制物血友病患者中的药代及药效学（PK/PD）试验
试验通俗题目 注射用重组人凝血因子VIIa在伴有抑制物血友病患者中的药代及药效学（PK/PD）试验
试验方案编号 TQG203-I-01 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-08-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 戴峻 联系人座机 025-69927811 联系人手机号
联系人Email DAIJUN@CTTQ.COM 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心 联系人邮编 211100
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用重组人凝血因子VIIa 在伴有抑制物血友病患者中的PK/PD 特征。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 诊断为先天性血友病A或B；
2 年龄18-65岁（含），男女均可；
3 给药前48小时（2天）内未使用其他治疗血友病的药物；
4 PK用药时无明显出血症状（无活动性出血）；
5 育龄期受试者同意在整个试验期间采取有效的避孕措施，并持续至末次用药后28天；
6 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察。
排除标准
1 先天性血友病A或血友病B以外的其他任何出血性疾病；
2 既往有任何动脉或静脉血栓栓塞事件的病史或症状（如动脉粥样硬化，心肌梗死，缺血性中风，短暂性脑缺血发作，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺动脉高压栓塞）或弥散性血管内凝血（DIC）的患者；
3 基线和既往FVII抑制物或 rFVIIa抑制物阳性；
4 维生素K缺乏症;
5 人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）阳性且CD4计数≤200/μl，病毒携带数量≥200粒/μl或≥400000拷贝/ml；
6 受试者在试验期间计划实施择期手术；
7 已知对试验药或任何辅料过敏者；
8 严重贫血且需要输血；
9 血小板计数＜80×109/L；
10 明显的肝或肾功能损害：ALT或AST＞2.5×ULN，或总胆红素＞1.5×ULN或血清肌酐＞1.5×ULN；
11 有心脏手术史并需要抗凝治疗；严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级或者以上，目前纽约心脏病协会心功能级II-IV期；
12 经药物治疗仍无法控制的高血压：收缩压＞150 mmHg或舒张压＞90 mmHg；
13 在首次用药之前一个月内参加过其他临床研究（除FVIIa、FⅧ和FⅨ试验以外）；
14 诊断为果糖不耐受、葡萄糖吸收不良或蔗糖-麦芽糖酶缺乏等遗传性疾病；
15 酗酒、药物滥用、精神异常，其他严重急性或慢性疾病，实验室异常较大者，以及研究者认为不宜参加者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用重组人凝血因子VIIa
英文通用名:Recombinant Human Coagulation Factor VIIa for Injection
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:1mg/瓶
用法用量:静脉推注；用量=体重*30ug/kg或体重*90ug/kg或体重*180ug/kg
用药时程:1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用重组人凝血因子VIIa
英文通用名:Recombinant Human Coagulation Factor VIIa for Injection
商品名称:诺其 		剂型:粉针剂
规格:1mg/瓶
用法用量:静脉推注；用量=体重*90ug/kg
用药时程:1次或按需使用
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、t1/2；活性回收率 用药前30 min内，用药后5min、10min、20min、30min、1h、2h、4h、6h、8h和24h 有效性指标+安全性指标
2 药效学（凝血功能: PT、APTT） 用药前30min内，用药后5 min、10min、20min、30min、1h、2h、4h、6h、8h和24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数：MRT、λz、CL、Vz 用药前30min内，用药后5min、10min、20min、30min、1h、2h、4h、6h、8h和24h 有效性指标+安全性指标
2 比较受试制剂和参比制剂的活性回收率和药效学。 用药前30min内，用药后5min、10min、20min、30min、1h、2h、4h、6h、8h和24h 有效性指标+安全性指标
3 免疫原性、弥散性血管内凝血（DIC）、血栓事件 参加试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张磊 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 022-23909240 Email zhanglei1@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-南京路288号
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液病医院 张磊 中国 天津市 天津市
2 中国医学科学院北京协和医院 王书杰 中国 北京市 北京市
3 兰州大学第一医院 席亚明 中国 甘肃省 兰州市
4 南京大学医学院附属鼓楼医院 周荣富 中国 江苏省 南京市
5 河南省肿瘤医院 周虎 中国 河南省 郑州市
6 中南大学湘雅医院 赵谢兰 中国 湖南省 长沙市
7 中南大学湘雅医院 陈方平 中国 湖南省 长沙市
8 南方医科大学南方医院 孙竞 中国 广东省 广州市
9 广西医科大学第一附属医院 程鹏 中国 广西壮族自治区 南宁市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2020-08-17
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-29；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202311 试验状态 进行中
申请人联系人 戴峻 首次公示信息日期 2020-11-13
申请人名称 正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202311
相关登记号
药物名称 注射用重组人凝血因子Ⅶa   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 先天性血友病
试验专业题目 注射用重组人凝血因子VIIa在伴有抑制物血友病患者中的药代及药效学（PK/PD）试验
试验通俗题目 注射用重组人凝血因子VIIa在伴有抑制物血友病患者中的药代及药效学（PK/PD）试验
试验方案编号 TQG203-I-01 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-08-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 戴峻 联系人座机 025-69927811 联系人手机号
联系人Email DAIJUN@CTTQ.COM 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心 联系人邮编 211100
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用重组人凝血因子VIIa 在伴有抑制物血友病患者中的PK/PD 特征。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 诊断为先天性血友病A或B；
2 年龄18-65岁（含），男女均可；
3 给药前48小时（2天）内未使用其他治疗血友病的药物；
4 PK用药时无明显出血症状（无活动性出血）；
5 育龄期受试者同意在整个试验期间采取有效的避孕措施，并持续至末次用药后28天；
6 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察。
排除标准
1 先天性血友病A或血友病B以外的其他任何出血性疾病；
2 既往有任何动脉或静脉血栓栓塞事件的病史或症状（如动脉粥样硬化，心肌梗死，缺血性中风，短暂性脑缺血发作，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺动脉高压栓塞）或弥散性血管内凝血（DIC）的患者；
3 基线和既往FVII抑制物或 rFVIIa抑制物阳性；
4 维生素K缺乏症;
5 人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）阳性且CD4计数≤200/μl，病毒携带数量≥200粒/μl或≥400000拷贝/ml；
6 受试者在试验期间计划实施择期手术；
7 已知对试验药或任何辅料过敏者；
8 严重贫血且需要输血；
9 血小板计数＜80×109/L；
10 明显的肝或肾功能损害：ALT或AST＞2.5×ULN，或总胆红素＞1.5×ULN或血清肌酐＞1.5×ULN；
11 有心脏手术史并需要抗凝治疗；严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级或者以上，目前纽约心脏病协会心功能级II-IV期；
12 经药物治疗仍无法控制的高血压：收缩压＞150 mmHg或舒张压＞90 mmHg；
13 在首次用药之前一个月内参加过其他临床研究（除FVIIa、FⅧ和FⅨ试验以外）；
14 诊断为果糖不耐受、葡萄糖吸收不良或蔗糖-麦芽糖酶缺乏等遗传性疾病；
15 酗酒、药物滥用、精神异常，其他严重急性或慢性疾病，实验室异常较大者，以及研究者认为不宜参加者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用重组人凝血因子VIIa
英文通用名:Recombinant Human Coagulation Factor VIIa for Injection
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:1mg/瓶
用法用量:静脉推注；用量=体重*30ug/kg或体重*90ug/kg或体重*180ug/kg
用药时程:1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用重组人凝血因子VIIa
英文通用名:Recombinant Human Coagulation Factor VIIa for Injection
商品名称:诺其 		剂型:粉针剂
规格:1mg/瓶
用法用量:静脉推注；用量=体重*90ug/kg
用药时程:1次或按需使用
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、t1/2；活性回收率 用药前30 min内，用药后5min、10min、20min、30min、1h、2h、4h、6h、8h和24h 有效性指标+安全性指标
2 药效学（凝血功能: PT、APTT） 用药前30min内，用药后5 min、10min、20min、30min、1h、2h、4h、6h、8h和24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数：MRT、λz、CL、Vz 用药前30min内，用药后5min、10min、20min、30min、1h、2h、4h、6h、8h和24h 有效性指标+安全性指标
2 比较受试制剂和参比制剂的活性回收率和药效学。 用药前30min内，用药后5min、10min、20min、30min、1h、2h、4h、6h、8h和24h 有效性指标+安全性指标
3 免疫原性、弥散性血管内凝血（DIC）、血栓事件 参加试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张磊 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 022-23909240 Email zhanglei1@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-南京路288号
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液病医院 张磊 中国 天津市 天津市
2 中国医学科学院北京协和医院 王书杰 中国 北京市 北京市
3 兰州大学第一医院 席亚明 中国 甘肃省 兰州市
4 南京大学医学院附属鼓楼医院 周荣富 中国 江苏省 南京市
5 河南省肿瘤医院 周虎 中国 河南省 郑州市
6 中南大学湘雅医院 赵谢兰 中国 湖南省 长沙市
7 中南大学湘雅医院 陈方平 中国 湖南省 长沙市
8 南方医科大学南方医院 孙竞 中国 广东省 广州市
9 广西医科大学第一附属医院 程鹏 中国 广西壮族自治区 南宁市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2020-08-17
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-29；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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