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出境医 / 临床实验 / 琥珀酸多西拉敏片III期临床试验

琥珀酸多西拉敏片III期临床试验

登记号 CTR20202295 试验状态 已完成
申请人联系人 罗琦 首次公示信息日期 2020-12-03
申请人名称 苏州第四制药厂有限公司/ 南京济群医药科技股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202295
相关登记号
药物名称 琥珀酸多西拉敏片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 短期失眠
试验专业题目 评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照III期临床试验
试验通俗题目 琥珀酸多西拉敏片III期临床试验
试验方案编号 YD-DLM-200526 方案最新版本号 V5.0
版本日期: 2022-06-07 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 罗琦 联系人座机 025-83326929 联系人手机号 18652062919
联系人Email luoqi@gritpharma.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568号9号楼5楼 联系人邮编 211112
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 与安慰剂相比，通过多导睡眠仪监测受试者入睡潜伏期，评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的有效性。 2. 探索琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的临床最佳剂量。 3. 评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18~65周岁（含边界值），性别不限。
2 根据《精神障碍诊断和统计手册-第5 版》（DSM-5）诊断标准，确诊为短期失眠患者。诊断标准如下： 1) 主诉对夜间睡眠不满，尽管有充足的睡眠机会，但是仍存在入睡困难（sSOL≥30 min）和或睡眠维持困难、早醒（比期望的时间更早）。 2) 主诉有失眠相关的日间功能受损，如疲劳、情绪低落或易怒、全身不适及认知障碍，或其他重要功能方面的损害。 3) 主诉频率≥每周3次。 4) 主诉持续时间＜3个月。
3 导入期后连续两整夜PSG监测SOL均值≥30 min，且任何一晚SOL≥15 min。
4 受试者在试验过程中同意遵守日常就寝时间约晚上21:00~24：00、每晚卧床时间持续约7~9h。
5 导入期，睡眠日记确认至少5 晚的常规就寝时间（定义为受试者尝试入睡的时间）在21:00 和24:00 间和至少5晚的常规觉醒时间（定义为受试者在白天的起床时间）在05:00 和10:00 间。
6 导入期，睡眠日记确认卧床持续时间<7h或>10h的情况不超过2 晚（证实有足够的卧床时间）。
7 自愿签署知情同意书。
排除标准
1 对试验用药品的主要成分及其中任意成分过敏、或既往有严重过敏史者。
2 国际神经精神科简式访谈问卷（MINI）提示目前存在精神障碍者。
3 既往有神经系统疾病，如癫痫、神经发育迟缓、神经系统疾病引起的认知障碍等病史。
4 既往或目前存在哮喘发作、严重肺气肿或慢性支气管炎、青光眼、消化性溃疡伴幽门或十二指肠梗阻、前列腺肥大引起排尿困难、膀胱颈梗阻者。
5 经研究者判定受试者睡眠障碍可能由其自身躯体疾病引起。
6 目前存在睡眠相关呼吸障碍包括睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（伴或不伴持续气道正压通气（CPAP）治疗）或STOP-Bang评分≥5分。
7 导入期任意一晚PSG的测量结果显示呼吸暂停低通气指数>15次/小时。
8 其他与睡眠障碍相关的疾病： A. 不宁腿综合征，或国际不宁腿量表（IRLS）评分≥16分； B. 昼夜节律性睡眠障碍； C. 周期性肢体运动障碍，或导入期任意一晚PSG的测量结果显示周期性肢体运动指数>15次/小时； D. 其他研究者认为可能会影响受试者的安全性或干扰试验评估的疾病。
9 未控制的高血压（收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）。
10 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5倍正常上限；血肌酐＞正常上限且有临床意义或肌酐清除率（计算公式见附件3）＜60ml/min。
11 签署知情同意书前4周内接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、组胺受体抑制剂、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、中枢神经系统抑制剂、CYP3A诱导剂、CYP3A抑制剂。
12 干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式：如最近两周有跨越时区的旅行或倒班（夜班白班倒替）等。
13 试验期间需操作机械的特殊职业者，如职业司机，高空作业者等。
14 每天规律饮用过量（每日≥8杯，250ml/杯）的茶或咖啡等。
15 酗酒[即男性每周饮酒超过14单位，女性每周饮酒超过7个单位（1单位=360ml啤酒或150ml葡萄酒或45ml白酒）]或不能遵守试验期间对饮酒限制者。
16 本次临床试验首次用药前28天内参加过其他临床试验者。
17 处于妊娠期、哺乳期的女性受试者。
18 不能保证在签署知情同意书至试验用药品末次用药期间采取有效的避孕措施的育龄期受试者。（有效避孕措施说明详见附件2）。
19 研究者认为不适合参加试验的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:琥珀酸多西拉敏片
英文通用名:Doxylamine succinate Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:n mg
用法用量:口服，一次一片
用药时程:每日一次
2 中文通用名:琥珀酸多西拉敏片
英文通用名:Doxylamine succinate Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:n mg
用法用量:口服，一次一片
用药时程:每日一次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:NA
用法用量:口服，一次一片
用药时程:每日一次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗期首次用药后D13/D14，琥珀酸多西拉敏片25mg剂量组多导睡眠仪（PSG）监测SOL较基线的差值。 治疗期首次用药后D13/D14 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 三组组间比较，主观入睡潜伏期（sSOL）、主观总睡眠时间（sTST）、主观睡眠觉醒次数（sNAW）、主观睡眠觉醒时间（sWASO）分别较基线的差值。 治疗期首次用药后D6/D7、D13/14 有效性指标
2 三组组间比较，PSG监测SOL、LPS（持续睡眠潜伏期）、总睡眠时间（TST）、睡眠觉醒次数（NAW）、睡眠觉醒时间（WASO）较基线的差值。 治疗期首次用药后D6/D7、D13/14 有效性指标
3 三组组间比较，失眠严重指数（ISI）较基线的差值。 治疗期首次用药后D7、D14 有效性指标
4 三组组间比较，撤药反应：治疗期末次用药后连续3天sSOL较基线的差值。 治疗期末次用药后连续3天 安全性指标
5 三组组间比较，安全性：体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、不良事件（关注嗜睡、头晕、认知功能下降）及严重不良事件。 试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陆林 学位 医学博士 职称 教授
电话 010-82801939 Email linlu@bjmu.edu.cn 邮政地址 北京市-北京市-海淀区花园北路51号
邮编 100191 单位名称 北京大学第六医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学第六医院 陆林 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学宣武医院 詹淑琴 中国 北京市 北京市
3 北京大学第一医院 黄一宁 中国 北京市 北京市
4 首都医科大学附属北京安定医院 王雪 中国 北京市 北京市
5 首都医科大学附属北京友谊医院 陈葵 中国 北京市 北京市
6 河北医科大学第一医院 马芹颖 中国 河北省 石家庄市
7 山西医科大学第一医院 徐勇 中国 山西省 太原市
8 天津市安定医院 李洁 中国 天津市 天津市
9 河南省人民医院 张杰文 中国 河南省 郑州市
10 山东大学第二医院 孙琳 中国 山东省 济南市
11 吉林大学第一医院 杨弋 中国 吉林省 长春市
12 内蒙古自治区人民医院 朱润秀 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
13 湖南省脑科医院 曾宪祥 中国 湖南省 长沙市
14 长沙市第一医院 谭红 中国 湖南省 长沙市
15 东南大学附属中大医院 袁勇贵 中国 江苏省 南京市
16 安徽医科大学第一附属医院 汪凯 中国 安徽省 合肥市
17 无锡市精神卫生中心 朱伟 中国 江苏省 无锡市
18 宁夏医学大学总医院 张庆 中国 宁夏回族自治区 银川市
19 云南省第一人民医院 孟强 中国 云南省 昆明市
20 暨南大学附属第一医院 潘集阳 中国 广东省 广州市
21 广州医科大学附属第三医院 梁燕玲 中国 广东省 广州市
22 南京医科大学附属逸夫医院 金庆文 中国 江苏省 南京市
23 南方医科大学南方医院 李涛平 中国 广东省 广州市
24 重庆市中医院 李陈渝 中国 重庆市 重庆市
25 重庆大学附属三峡医院 唐仕友 中国 重庆市 重庆市
26 武汉市精神卫生中心 张昌勇 中国 湖北省 武汉市
27 黄冈市中心医院 廖远高 中国 湖北省 黄冈市
28 济宁市精神病防治院 谷传正 中国 山东省 济宁市
29 昆明医科大学第一附属医院 许秀峰 中国 云南省 昆明市
30 武汉大学人民医院 孔朝红 中国 湖北省 武汉市
31 成都市第二人民医院 王健 中国 四川省 成都市
32 江西省人民医院 聂红兵 中国 江西省 南昌市
33 蚌埠医学院第一附属医院 时鹏 中国 安徽省 蚌埠市
34 中南大学湘雅医院 杨晓苏 中国 湖南省 长沙市
35 中南大学湘雅二院 谭立文 中国 湖南省 长沙市
36 遵义医科大学附属医院 徐祖才 中国 贵州省 遵义市
37 十堰太和医院 艾春启 中国 湖北省 十堰市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第六医院医学伦理委员会 同意 2020-11-02
2 北京大学第六医院医学伦理委员会 同意 2021-01-28
3 北京大学第六医院医学伦理委员会 同意 2022-08-07
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 507 ；
已入组人数 国内: 510 ；
实际入组总人数 国内: 510  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-05-28；    
试验完成日期 国内：2024-04-18；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202295 试验状态 已完成
申请人联系人 罗琦 首次公示信息日期 2020-12-03
申请人名称 苏州第四制药厂有限公司/ 南京济群医药科技股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202295
相关登记号
药物名称 琥珀酸多西拉敏片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 短期失眠
试验专业题目 评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照III期临床试验
试验通俗题目 琥珀酸多西拉敏片III期临床试验
试验方案编号 YD-DLM-200526 方案最新版本号 V5.0
版本日期: 2022-06-07 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 罗琦 联系人座机 025-83326929 联系人手机号 18652062919
联系人Email luoqi@gritpharma.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568号9号楼5楼 联系人邮编 211112
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 与安慰剂相比，通过多导睡眠仪监测受试者入睡潜伏期，评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的有效性。 2. 探索琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的临床最佳剂量。 3. 评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18~65周岁（含边界值），性别不限。
2 根据《精神障碍诊断和统计手册-第5 版》（DSM-5）诊断标准，确诊为短期失眠患者。诊断标准如下： 1) 主诉对夜间睡眠不满，尽管有充足的睡眠机会，但是仍存在入睡困难（sSOL≥30 min）和或睡眠维持困难、早醒（比期望的时间更早）。 2) 主诉有失眠相关的日间功能受损，如疲劳、情绪低落或易怒、全身不适及认知障碍，或其他重要功能方面的损害。 3) 主诉频率≥每周3次。 4) 主诉持续时间＜3个月。
3 导入期后连续两整夜PSG监测SOL均值≥30 min，且任何一晚SOL≥15 min。
4 受试者在试验过程中同意遵守日常就寝时间约晚上21:00~24：00、每晚卧床时间持续约7~9h。
5 导入期，睡眠日记确认至少5 晚的常规就寝时间（定义为受试者尝试入睡的时间）在21:00 和24:00 间和至少5晚的常规觉醒时间（定义为受试者在白天的起床时间）在05:00 和10:00 间。
6 导入期，睡眠日记确认卧床持续时间<7h或>10h的情况不超过2 晚（证实有足够的卧床时间）。
7 自愿签署知情同意书。
排除标准
1 对试验用药品的主要成分及其中任意成分过敏、或既往有严重过敏史者。
2 国际神经精神科简式访谈问卷（MINI）提示目前存在精神障碍者。
3 既往有神经系统疾病，如癫痫、神经发育迟缓、神经系统疾病引起的认知障碍等病史。
4 既往或目前存在哮喘发作、严重肺气肿或慢性支气管炎、青光眼、消化性溃疡伴幽门或十二指肠梗阻、前列腺肥大引起排尿困难、膀胱颈梗阻者。
5 经研究者判定受试者睡眠障碍可能由其自身躯体疾病引起。
6 目前存在睡眠相关呼吸障碍包括睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（伴或不伴持续气道正压通气（CPAP）治疗）或STOP-Bang评分≥5分。
7 导入期任意一晚PSG的测量结果显示呼吸暂停低通气指数>15次/小时。
8 其他与睡眠障碍相关的疾病： A. 不宁腿综合征，或国际不宁腿量表（IRLS）评分≥16分； B. 昼夜节律性睡眠障碍； C. 周期性肢体运动障碍' target='_blank'>运动障碍，或导入期任意一晚PSG的测量结果显示周期性肢体运动指数>15次/小时； D. 其他研究者认为可能会影响受试者的安全性或干扰试验评估的疾病。
9 未控制的高血压（收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）。
10 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5倍正常上限；血肌酐＞正常上限且有临床意义或肌酐清除率（计算公式见附件3）＜60ml/min。
11 签署知情同意书前4周内接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、组胺受体抑制剂、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、中枢神经系统抑制剂、CYP3A诱导剂、CYP3A抑制剂。
12 干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式：如最近两周有跨越时区的旅行或倒班（夜班白班倒替）等。
13 试验期间需操作机械的特殊职业者，如职业司机，高空作业者等。
14 每天规律饮用过量（每日≥8杯，250ml/杯）的茶或咖啡等。
15 酗酒[即男性每周饮酒超过14单位，女性每周饮酒超过7个单位（1单位=360ml啤酒或150ml葡萄酒或45ml白酒）]或不能遵守试验期间对饮酒限制者。
16 本次临床试验首次用药前28天内参加过其他临床试验者。
17 处于妊娠期、哺乳期的女性受试者。
18 不能保证在签署知情同意书至试验用药品末次用药期间采取有效的避孕措施的育龄期受试者。（有效避孕措施说明详见附件2）。
19 研究者认为不适合参加试验的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:琥珀酸多西拉敏片
英文通用名:Doxylamine succinate Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:n mg
用法用量:口服，一次一片
用药时程:每日一次
2 中文通用名:琥珀酸多西拉敏片
英文通用名:Doxylamine succinate Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:n mg
用法用量:口服，一次一片
用药时程:每日一次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:NA
用法用量:口服，一次一片
用药时程:每日一次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗期首次用药后D13/D14，琥珀酸多西拉敏片25mg剂量组多导睡眠仪（PSG）监测SOL较基线的差值。 治疗期首次用药后D13/D14 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 三组组间比较，主观入睡潜伏期（sSOL）、主观总睡眠时间（sTST）、主观睡眠觉醒次数（sNAW）、主观睡眠觉醒时间（sWASO）分别较基线的差值。 治疗期首次用药后D6/D7、D13/14 有效性指标
2 三组组间比较，PSG监测SOL、LPS（持续睡眠潜伏期）、总睡眠时间（TST）、睡眠觉醒次数（NAW）、睡眠觉醒时间（WASO）较基线的差值。 治疗期首次用药后D6/D7、D13/14 有效性指标
3 三组组间比较，失眠严重指数（ISI）较基线的差值。 治疗期首次用药后D7、D14 有效性指标
4 三组组间比较，撤药反应：治疗期末次用药后连续3天sSOL较基线的差值。 治疗期末次用药后连续3天 安全性指标
5 三组组间比较，安全性：体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、不良事件（关注嗜睡、头晕、认知功能下降）及严重不良事件。 试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陆林 学位 医学博士 职称 教授
电话 010-82801939 Email linlu@bjmu.edu.cn 邮政地址 北京市-北京市-海淀区花园北路51号
邮编 100191 单位名称 北京大学第六医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学第六医院 陆林 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学宣武医院 詹淑琴 中国 北京市 北京市
3 北京大学第一医院 黄一宁 中国 北京市 北京市
4 首都医科大学附属北京安定医院 王雪 中国 北京市 北京市
5 首都医科大学附属北京友谊医院 陈葵 中国 北京市 北京市
6 河北医科大学第一医院 马芹颖 中国 河北省 石家庄市
7 山西医科大学第一医院 徐勇 中国 山西省 太原市
8 天津市安定医院 李洁 中国 天津市 天津市
9 河南省人民医院 张杰文 中国 河南省 郑州市
10 山东大学第二医院 孙琳 中国 山东省 济南市
11 吉林大学第一医院 杨弋 中国 吉林省 长春市
12 内蒙古自治区人民医院 朱润秀 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
13 湖南省脑科医院 曾宪祥 中国 湖南省 长沙市
14 长沙市第一医院 谭红 中国 湖南省 长沙市
15 东南大学附属中大医院 袁勇贵 中国 江苏省 南京市
16 安徽医科大学第一附属医院 汪凯 中国 安徽省 合肥市
17 无锡市精神卫生中心 朱伟 中国 江苏省 无锡市
18 宁夏医学大学总医院 张庆 中国 宁夏回族自治区 银川市
19 云南省第一人民医院 孟强 中国 云南省 昆明市
20 暨南大学附属第一医院 潘集阳 中国 广东省 广州市
21 广州医科大学附属第三医院 梁燕玲 中国 广东省 广州市
22 南京医科大学附属逸夫医院 金庆文 中国 江苏省 南京市
23 南方医科大学南方医院 李涛平 中国 广东省 广州市
24 重庆市中医院 李陈渝 中国 重庆市 重庆市
25 重庆大学附属三峡医院 唐仕友 中国 重庆市 重庆市
26 武汉市精神卫生中心 张昌勇 中国 湖北省 武汉市
27 黄冈市中心医院 廖远高 中国 湖北省 黄冈市
28 济宁市精神病防治院 谷传正 中国 山东省 济宁市
29 昆明医科大学第一附属医院 许秀峰 中国 云南省 昆明市
30 武汉大学人民医院 孔朝红 中国 湖北省 武汉市
31 成都市第二人民医院 王健 中国 四川省 成都市
32 江西省人民医院 聂红兵 中国 江西省 南昌市
33 蚌埠医学院第一附属医院 时鹏 中国 安徽省 蚌埠市
34 中南大学湘雅医院 杨晓苏 中国 湖南省 长沙市
35 中南大学湘雅二院 谭立文 中国 湖南省 长沙市
36 遵义医科大学附属医院 徐祖才 中国 贵州省 遵义市
37 十堰太和医院 艾春启 中国 湖北省 十堰市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第六医院医学伦理委员会 同意 2020-11-02
2 北京大学第六医院医学伦理委员会 同意 2021-01-28
3 北京大学第六医院医学伦理委员会 同意 2022-08-07
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 507 ；
已入组人数 国内: 510 ；
实际入组总人数 国内: 510  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-05-28；    
试验完成日期 国内：2024-04-18；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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