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出境医 / 临床实验 / 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的生物等效性试验

硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的生物等效性试验

登记号 CTR20202260 试验状态 已完成
申请人联系人 侯静 首次公示信息日期 2020-11-12
申请人名称 乐普药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202260
相关登记号
药物名称 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 以下行经皮冠状动脉介入治疗术（PCI）的缺血性心脏病： 急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛，非ST段抬高的心肌梗塞，ST段抬高的心肌梗塞）、稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗塞。
试验专业题目 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的生物等效性试验
试验通俗题目 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的生物等效性试验
试验方案编号 LP-COL/ASA-01 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2020-12-07 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 侯静 联系人座机 0371-56522860 联系人手机号 13674906843
联系人Email 278001098@qq.com 联系人邮政地址 河南省-郑州市-高新区西四环冬青街交叉口企业公园19栋1单元 联系人邮编 450000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以赛诺菲株式会社（Sanofi K.K.）持证、生产的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（商品名：ComPlavin®；规格：75mg/100mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（规格：75mg/100mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书；
2 男性或女性，年龄不小于18周岁
3 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4 生命体征检查正常或异常无临床意义；
5 体格检查正常或异常无临床意义；
6 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能、便潜血结果正常或异常无临床意义；
7 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
8 女性血妊娠试验结果阴性；
9 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
10 呼气酒精试验结果阴性；
11 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
1 过敏体质者，或有食物过敏史，尤其对乳糖和牛奶过敏者；
2 有药物过敏史者，已知对氯吡格雷、阿司匹林或非甾体抗炎药（NSAID）过敏者；
3 既往有慢性出血史或凝血功能障碍者，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症史、鼻或牙龈出血史、消化性溃疡出血史者；
4 目前患有阿司匹林或NSAID诱发的哮喘、鼻炎和鼻息肉、肥大细胞增多症或有相关病史者；
5 目前患有其它任何不稳定或复发性疾病者，或影响药物体内过程的疾病者；
6 既往有其它任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统、胃肠道疾病史者；
7 既往有其它任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术者；
8 过去2年中有药物滥用、依赖史者；
9 试验前30天内用过任何药物者；
10 试验前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食者；
11 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟者；
12 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在用药前48h内饮酒者，或试验期间不能禁酒者；
13 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验者；
14 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上者；
15 有晕针或晕血史者；
16 哺乳期女性；
17 月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长（>8天）、月经量过多）的女性受试者；
18 半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
19 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
20 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片
英文通用名:Clopidogrel Bisulfate and Aspirin Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:75mg/100mg
用法用量:每次一片，温开水240mL送服。
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片
英文通用名:Clopidogrel Bisulfate and Aspirin Tablets
商品名称:ComPlavin 		剂型:片剂
规格:75mg/100mg
用法用量:每次一片，温开水240mL送服。
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 以氯吡格雷、阿司匹林的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 为主要评价指标进行生物等效性评价。 给药后32h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 水杨酸的药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 作为次要评价指标 临床观察至用药后32h。 有效性指标+安全性指标
2 描述性统计试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；描述性统计试验过程中生命体征监测结果。 临床观察至用药后48h。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵可新，药理学硕士 学位 药理学硕士 职称 主任药师
电话 13582771223 Email 2393410176@qq.com 邮政地址 河北省-廊坊市-新开路51号
邮编 065000 单位名称 河北中石油中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河北中石油中心医院 赵可新，药理学硕士 中国 河北省 廊坊市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2020-10-22
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 96 ；
已入组人数 国内: 96 ；
实际入组总人数 国内: 96  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-23；    
试验完成日期 国内：2021-04-23；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2021-05-28
2 v1.0 2021-05-28
登记号 CTR20202260 试验状态 已完成
申请人联系人 侯静 首次公示信息日期 2020-11-12
申请人名称 乐普药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202260
相关登记号
药物名称 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 以下行经皮冠状动脉介入治疗术（PCI）的缺血性心脏病： 急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛，非ST段抬高的心肌梗塞，ST段抬高的心肌梗塞）、稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗塞。
试验专业题目 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的生物等效性试验
试验通俗题目 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的生物等效性试验
试验方案编号 LP-COL/ASA-01 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2020-12-07 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 侯静 联系人座机 0371-56522860 联系人手机号 13674906843
联系人Email 278001098@qq.com 联系人邮政地址 河南省-郑州市-高新区西四环冬青街交叉口企业公园19栋1单元 联系人邮编 450000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以赛诺菲株式会社（Sanofi K.K.）持证、生产的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（商品名：ComPlavin®；规格：75mg/100mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（规格：75mg/100mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书；
2 男性或女性，年龄不小于18周岁
3 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4 生命体征检查正常或异常无临床意义；
5 体格检查正常或异常无临床意义；
6 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能、便潜血结果正常或异常无临床意义；
7 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
8 女性血妊娠试验结果阴性；
9 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
10 呼气酒精试验结果阴性；
11 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
1 过敏体质者，或有食物过敏史，尤其对乳糖和牛奶过敏者；
2 有药物过敏史者，已知对氯吡格雷、阿司匹林或非甾体抗炎药（NSAID）过敏者；
3 既往有慢性出血史或凝血功能障碍者，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症史、鼻或牙龈出血史、消化性溃疡出血史者；
4 目前患有阿司匹林或NSAID诱发的哮喘、鼻炎和鼻息肉、肥大细胞增多症或有相关病史者；
5 目前患有其它任何不稳定或复发性疾病者，或影响药物体内过程的疾病者；
6 既往有其它任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统、胃肠道疾病史者；
7 既往有其它任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术者；
8 过去2年中有药物滥用、依赖史者；
9 试验前30天内用过任何药物者；
10 试验前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食者；
11 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟者；
12 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在用药前48h内饮酒者，或试验期间不能禁酒者；
13 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验者；
14 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上者；
15 有晕针或晕血史者；
16 哺乳期女性；
17 月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长（>8天）、月经量过多）的女性受试者；
18 半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
19 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
20 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片
英文通用名:pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel Bisulfate and Aspirin Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:75mg/100mg
用法用量:每次一片，温开水240mL送服。
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片
英文通用名:pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel Bisulfate and Aspirin Tablets
商品名称:ComPlavin 		剂型:片剂
规格:75mg/100mg
用法用量:每次一片，温开水240mL送服。
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 以氯吡格雷、阿司匹林的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 为主要评价指标进行生物等效性评价。 给药后32h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 水杨酸的药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 作为次要评价指标 临床观察至用药后32h。 有效性指标+安全性指标
2 描述性统计试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；描述性统计试验过程中生命体征监测结果。 临床观察至用药后48h。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵可新，药理学硕士 学位 药理学硕士 职称 主任药师
电话 13582771223 Email 2393410176@qq.com 邮政地址 河北省-廊坊市-新开路51号
邮编 065000 单位名称 河北中石油中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河北中石油中心医院 赵可新，药理学硕士 中国 河北省 廊坊市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2020-10-22
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 96 ；
已入组人数 国内: 96 ；
实际入组总人数 国内: 96  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-23；    
试验完成日期 国内：2021-04-23；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2021-05-28
2 v1.0 2021-05-28

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