登记号	CTR20202254
相关登记号
药物名称	泊马度胺胶囊
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	与地塞米松合用，用于治疗已接受过包括来那度胺和硼替佐米在内的至少两种药物治疗，并且末次治疗完成后60天内病情仍有进展的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤成年患者。
试验专业题目	泊马度胺胶囊在中国健康受试者中空腹及餐后状态下单次口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	泊马度胺胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	CTS-BEY-2065	方案最新版本号	第1.0版
版本日期:	2020-08-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱玲玲	联系人座机	0519-88252331	联系人手机号	13775203053
联系人Email	zhulingling@czpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-劳动东路518号	联系人邮编	213018

通过健康男性受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由常州制药厂有限公司提供的受试制剂泊马度胺胶囊（规格：4mg）与参比制剂泊马度胺胶囊（规格：4mg；商品名：Imnovid®），进行人体生物等效性试验，考察泊马度胺胶囊的药代动力学参数及变异系数等，验证药动学曲线采血时间点、受试者样本量、试验周期间隔等设置的合理性，为正式试验方案的制定提供参考依据。 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~50岁（含18、50岁）的健康男性受试者； 2 男性体重不低于50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 3 受试者从筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划或捐精计划且能够采取有效的避孕措施； 4 对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在筛选前签署书面知情同意书。
排除标准	1 既往有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），研究者判断不适宜参加本试验者； 2 受试者筛选期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查）等，经研究者判断异常有临床意义者； 3 已知对沙利度胺、来那度胺、泊马度胺这类药物或者其辅料有过敏史者；或有过敏体质者：如对两种或以上 药物、食物过敏者；有血管性水肿、过敏反应或严重皮肤病史者； 4 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道疾病及肝肾疾病史者； 7 服药前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂、肝酶抑制剂，或有疫苗接种者； 8 服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素等药物或保健品者； 9 筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者； 10 服药前7天食用过含大量黄嘌呤的食物或火龙果、芒果、西柚、西柚汁、葡萄柚等含有诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料者； 11 筛选前3个月内每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次用药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 筛选前3个月内酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位）（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期内不能放弃饮酒者； 13 怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史，酒精或药物筛查结果呈阳性者； 14 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期内不能放弃吸烟者； 15 筛选前3个月内献血或血液成分者及大量出血（400mL及以上），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者； 16 对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者； 17 筛选前3个月内参加其他临床试验并使用了试验药物或器械者； 18 根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等）、依从性差、或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊马度胺胶囊 英文通用名:Pomalidomide Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:（1）空腹试验：每周期口服一次，一次1粒；（2）餐后试验：每周期口服一次，一次1粒； 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊马度胺胶囊 英文通用名:Pomalidomide Capsules 商品名称:Imnovid 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:（1）空腹试验：每周期口服一次，一次1粒；（2）餐后试验：每周期口服一次，一次1粒； 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、F等 给药后48h 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	周焕	学位	药学博士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区治淮街道287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-18；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-21；
试验完成日期	国内：2020-12-15；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2021-01-25