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出境医 / 临床实验 / 沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

登记号 CTR20202237 试验状态 已完成
申请人联系人 齐伟 首次公示信息日期 2020-11-12
申请人名称 四川科伦药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202237
相关登记号
药物名称 沙库巴曲缬沙坦钠片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 降低患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（NYHA II-IV级）和射血分数降低的患者因心力衰竭而导致心血管死亡和住院的风险
试验专业题目 沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目 沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验
试验方案编号 KL217-BE-01-CTP 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-06-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 齐伟 联系人座机 028-82339360 联系人手机号
联系人Email qiw@kelun.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-温江区新华大道二段666号 联系人邮编 610071
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 以四川科伦药业股份有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片为受试制剂，以Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较受试制剂和参比制剂在空腹和高 脂高热餐后条件下在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的 评价中国健康受试者单次空腹/高脂高热餐后口服沙库巴曲缬沙坦钠片受试制剂和参比制剂后的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康男性或女性受试者；
2 18 周岁以上（含18 周岁）；
3 男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
4 自愿参加并签署知情同意书者；
5 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
排除标准
1 对沙库巴曲缬沙坦钠片过敏或对任意药物组分过敏者；
2 患有心血管、血液和淋巴系统、免疫系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常、认知障碍以及代谢异常等任何严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3 遗传性或特发性血管性水肿者或有血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂治疗相关的血管性水肿既往病史者；
4 有低血压史者；
5 筛选期胸片、生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、尿生化、血生化、凝血等）、12 导联心电图检查等任何检查项目异常并经研究者判断有临床意义者；
6 筛选时血清钾浓度＞5.5 mmol/L 或存在可能导致血清钾浓度增高风险因素者（如重度肾功能损害、糖尿病、低醛固酮血症或正在接受高钾饮食）；
7 筛选前1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
8 筛选前3 个月内献过血或大量出血（＞200 mL），或计划在研究期间献血或血液成份者；
9 有晕针晕血史；
10 已知的严重出血倾向者；
11 乙肝五项、丙肝抗体、抗梅毒螺旋体抗体及HIV 抗原/抗体筛查阳性者；
12 哺乳期女性或计划哺乳者；
13 女性受试者妊娠检查结果阳性者；
14 酒精呼气检测结果阳性者；
15 毒品筛查结果阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
16 筛选前30 天内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠有相互作用的药物（血管紧张素转化酶抑制剂（卡托普利、依那普利等）、血管紧张素受体拮抗剂（氯沙坦、替米沙坦等）、阿利吉仑、利尿剂（氨苯喋啶、阿米洛利等）、补钾剂、盐皮质激素受体拮抗剂（螺内酯、依普利酮等）、非甾体抗炎药（含选择性COX-2 抑制剂）、锂剂、经OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3、MRP2 代谢或影响上述酶活性的抑制剂与诱导剂（（如他汀类药物、利福平、环孢霉素、利托那韦等）、5 型磷酸二酯酶抑制剂（西地那非、伐地那非等））等；
17 筛选前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
18 筛选前3 个月内参加过其他临床试验且使用了研究药物者；
19 有家族遗传疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
20 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位（1 标准单位含14 g 酒精，如360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）），或筛选前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者；
21 既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
22 筛选前3 个月平均每日吸烟量大于3 支者；
23 受试者在筛选前1 个月直至最后一次试验药物给药后3 个月内有怀孕及捐精或捐卵计划；
24 受试者（或其伴侣）筛选前1 个月直至最后一次试验药物给药后3 个月内不愿意采取有效避孕措施，其中筛选前1 个月直至最后一次试验药物给药期间不愿意采用非药物避孕措施；
25 筛选至-1 天发生急性疾病者；
26 自筛选至-1 天服用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
27 自筛选至-1 天食用过含葡萄柚食物或饮料（如火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃）影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
28 自筛选至-1 天食用含茶、巧克力、咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者；
29 自筛选至‐1 天使用任何烟草类产品或酒精类产品者；
30 片剂吞咽困难者；
31 不耐受静脉穿刺采血者；
32 不能遵守统一饮食者；
33 研究者认为受试者有任何不适合入组的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
英文通用名:sacubitril and valsartan Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每次10mg/片
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
英文通用名:sacubitril and valsartan Tablets
商品名称:诺欣妥 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每次10mg/片
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 沙库巴曲、缬沙坦的Cmax，AUC0-t，AUC0- ∞ 采血完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至完成随访 安全性指标
2 LBQ657的Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，沙库巴曲、LBQ657、缬沙坦的Tmax，t1/2，λz和AUC_%Extra 采血完成后 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 孟现民 学位 药理学博士 职称 副主任医师
电话 18916081980 Email scmxm@126.com 邮政地址 上海市-上海市-金山区漕廊公路2901号
邮编 201508 单位名称 上海市公共卫生临床中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市公共卫生临床中心 孟现民 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市公卫临床中心医学伦理委员会 同意 2020-08-25
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 88 ；
已入组人数 国内: 88 ；
实际入组总人数 国内: 88  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-30；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-06；    
试验完成日期 国内：2021-04-10；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V 1.0 2021-05-18
登记号 CTR20202237 试验状态 已完成
申请人联系人 齐伟 首次公示信息日期 2020-11-12
申请人名称 四川科伦药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202237
相关登记号
药物名称 沙库巴曲缬沙坦钠片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 降低患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（NYHA II-IV级）和射血分数降低的患者因心力衰竭而导致心血管死亡和住院的风险
试验专业题目 沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目 沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验
试验方案编号 KL217-BE-01-CTP 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-06-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 齐伟 联系人座机 028-82339360 联系人手机号
联系人Email qiw@kelun.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-温江区新华大道二段666号 联系人邮编 610071
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 以四川科伦药业股份有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片为受试制剂，以Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较受试制剂和参比制剂在空腹和高 脂高热餐后条件下在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的 评价中国健康受试者单次空腹/高脂高热餐后口服沙库巴曲缬沙坦钠片受试制剂和参比制剂后的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康男性或女性受试者；
2 18 周岁以上（含18 周岁）；
3 男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
4 自愿参加并签署知情同意书者；
5 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
排除标准
1 对沙库巴曲缬沙坦钠片过敏或对任意药物组分过敏者；
2 患有心血管、血液和淋巴系统、免疫系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常、认知障碍以及代谢异常等任何严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3 遗传性或特发性血管性水肿者或有血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂治疗相关的血管性水肿既往病史者；
4 有低血压史者；
5 筛选期胸片、生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、尿生化、血生化、凝血等）、12 导联心电图检查等任何检查项目异常并经研究者判断有临床意义者；
6 筛选时血清钾浓度＞5.5 mmol/L 或存在可能导致血清钾浓度增高风险因素者（如重度肾功能损害、糖尿病、低醛固酮血症或正在接受高钾饮食）；
7 筛选前1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
8 筛选前3 个月内献过血或大量出血（＞200 mL），或计划在研究期间献血或血液成份者；
9 有晕针晕血史；
10 已知的严重出血倾向者；
11 乙肝五项、丙肝抗体、抗梅毒螺旋体抗体及HIV 抗原/抗体筛查阳性者；
12 哺乳期女性或计划哺乳者；
13 女性受试者妊娠检查结果阳性者；
14 酒精呼气检测结果阳性者；
15 毒品筛查结果阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
16 筛选前30 天内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠有相互作用的药物（血管紧张素转化酶抑制剂（卡托普利、依那普利等）、血管紧张素受体拮抗剂（氯沙坦、替米沙坦等）、阿利吉仑、利尿剂（氨苯喋啶、阿米洛利等）、补钾剂、盐皮质激素受体拮抗剂（螺内酯、依普利酮等）、非甾体抗炎药（含选择性COX-2 抑制剂）、锂剂、经OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3、MRP2 代谢或影响上述酶活性的抑制剂与诱导剂（（如他汀类药物、利福平、环孢霉素、利托那韦等）、5 型磷酸二酯酶抑制剂（西地那非、伐地那非等））等；
17 筛选前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
18 筛选前3 个月内参加过其他临床试验且使用了研究药物者；
19 有家族遗传疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
20 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位（1 标准单位含14 g 酒精，如360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）），或筛选前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者；
21 既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
22 筛选前3 个月平均每日吸烟量大于3 支者；
23 受试者在筛选前1 个月直至最后一次试验药物给药后3 个月内有怀孕及捐精或捐卵计划；
24 受试者（或其伴侣）筛选前1 个月直至最后一次试验药物给药后3 个月内不愿意采取有效避孕措施，其中筛选前1 个月直至最后一次试验药物给药期间不愿意采用非药物避孕措施；
25 筛选至-1 天发生急性疾病者；
26 自筛选至-1 天服用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
27 自筛选至-1 天食用过含葡萄柚食物或饮料（如火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃）影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
28 自筛选至-1 天食用含茶、巧克力、咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者；
29 自筛选至‐1 天使用任何烟草类产品或酒精类产品者；
30 片剂吞咽困难者；
31 不耐受静脉穿刺采血者；
32 不能遵守统一饮食者；
33 研究者认为受试者有任何不适合入组的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
英文通用名:sacubitril and valsartan Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每次10mg/片
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
英文通用名:sacubitril and valsartan Tablets
商品名称:诺欣妥 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每次10mg/片
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 沙库巴曲、缬沙坦的Cmax，AUC0-t，AUC0- ∞ 采血完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至完成随访 安全性指标
2 LBQ657的Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，沙库巴曲、LBQ657、缬沙坦的Tmax，t1/2，λz和AUC_%Extra 采血完成后 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 孟现民 学位 药理学博士 职称 副主任医师
电话 18916081980 Email scmxm@126.com 邮政地址 上海市-上海市-金山区漕廊公路2901号
邮编 201508 单位名称 上海市公共卫生临床中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市公共卫生临床中心 孟现民 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市公卫临床中心医学伦理委员会 同意 2020-08-25
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 88 ；
已入组人数 国内: 88 ；
实际入组总人数 国内: 88  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-30；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-06；    
试验完成日期 国内：2021-04-10；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V 1.0 2021-05-18

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