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出境医 / 临床实验 / 健康中国成人受试者JNJ-70033093 (BMS-986177)的研究

健康中国成人受试者JNJ-70033093 (BMS-986177)的研究

登记号 CTR20202235 试验状态 已完成
申请人联系人 张林 首次公示信息日期 2020-11-10
申请人名称 Janssen Research & Development, LLC/ Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Company; Janssen Research & Development, a division of Janssen Pharmaceutica NV; Almac Clinical Services, LLC; Almac Clinical Services, Ltd.; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services UK Limited (Horsham); Bristol-Myers Squibb International Corporation/ 西安杨森制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202235
相关登记号
药物名称 JNJ-70033093
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于预防和治疗血栓栓塞性疾病
试验专业题目 一项在中国健康成人受试者中确定JNJ-70033093（BMS-986177）的药代动力学、药效学、安全性和耐受性特征的I期、随机、开放性、平行分组、单次和多次给药研究
试验通俗题目 健康中国成人受试者JNJ-70033093 (BMS-986177)的研究
试验方案编号 70033093THR1003 方案最新版本号 修正案2
版本日期: 2020-07-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 张林 联系人座机 021-33376633 联系人手机号 13764976939
联系人Email lzhan141@ITS.JNJ.COM 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海徐汇区漕河泾开发区桂箐路65号新研大厦6楼 联系人邮编 200233
三、临床试验信息
1、试验目的
确定在中国健康受试者中JNJ-70033093（BMS-986177）单次和多次给药的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 经筛选时进行的体格检查、病史、生命体征、心电图（ECG）、血清生化、凝血和血液学检查结果以及尿液检查证实身体健康。如有异常，但研究者认为异常或正常值偏离不具有临床意义。该决定必须记录在受试者源文件并由研究者用首字母签名。
2 必须签署ICF，表明其了解本研究的目的和规定程序并愿意参加研究。
3 如果为女性受试者（绝经后女性除外），在筛选时的高灵敏度血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）和第-1天的尿（β-hCG）妊娠试验结果必须为阴性。
4 男性或女性使用的避孕方法应符合本地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规。
5 在随机化之前，女性受试者必须：无生育能力；有生育能力且采用高效的避孕方法并同意在研究期间至末次研究药物给药后至少34天继续使用高效避孕方法；女性必须无月经出血过多或妊娠分娩后出血史。
排除标准
1 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
2 研究筛选时发现受试者目前感染乙型肝炎（通过乙型肝炎表面抗原[HBsAg]确认），或感染丙型肝炎（通过HCV抗体确认），或感染人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）或HIV-2。
3 受试者有或有理由相信受试者在过去1年内有吸毒史或酗酒史，研究者认为这会影响受试者的安全性和/或对研究程序的依从性。
4 任何显著的药物过敏史（如速发过敏反应或肝脏毒性）以及已知对研究药物或制剂的任何辅料过敏。
5 计划进行会干扰研究的手术或治疗。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:JNJ-70033093
英文通用名:JNJ-70033093
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:25mg, 100mg
用法用量:队列A受试者第1天剂量1单次给药，随后4天洗脱。在第5至第12天剂量1每日一次。队列B&C受试者第1至第8天剂量1每日两次给药。 队列D受试者第1天剂量3单次给药，随后4天洗脱。在第5至第12天剂量3每日两次。仅当ABC的安全性和耐受性数据经综合评估认为其安全且耐受性良好，才在队列D进行剂量递增。
用药时程:队列A：单次口服1天+每日1次连续给药8天 队列D: 单次口服1天+每日2次连续给药8天 队列B和C：每日2次连续口服给药8天
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 队列A和D：单次给药后的血浆JNJ-70033093浓度 多达15天（队列A和D） 多达11天（队列B和C） 有效性指标
2 队列A，B，C和D：多次给药后的血浆JNJ-70033093浓度 多达15天（队列A和D） 多达11天（队列B和C） 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 受试者发生AE的数量用于评价安全性和耐受性 至第54天 安全性指标
2 受试者出现实验室异常的数量 至第54天 安全性指标
3 受试者出现生命体征异常的数量 至第54天 安全性指标
4 aPTT与基线相比的变化 至第15天（队列A和D） 有效性指标
5 FXI凝血活性与基线相比的变化 至第11天（队列B和C） 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 罗柱 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 18980606557 Email luozhu720@163.com 邮政地址 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编 610016 单位名称 四川大学华西医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 罗柱 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会通知单 同意 2020-09-14
2 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会通知单 同意 2020-12-08
3 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会通知单 同意 2021-01-11
4 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-04-22
5 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-08-09
6 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-08-09
7 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-08-09
8 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-08-09
9 四川大学华西医院 临床试验伦理审查委员会 同意 2021-09-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ；
已入组人数 国内: 40 ；
实际入组总人数 国内: 40  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-08；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-15；    
试验完成日期 国内：2021-12-16；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 无 2022-06-09
登记号 CTR20202235 试验状态 已完成
申请人联系人 张林 首次公示信息日期 2020-11-10
申请人名称 Janssen Research & Development, LLC/ Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Company; Janssen Research & Development, a division of Janssen Pharmaceutica NV; Almac Clinical Services, LLC; Almac Clinical Services, Ltd.; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services UK Limited (Horsham); Bristol-Myers Squibb International Corporation/ 西安杨森制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202235
相关登记号
药物名称 JNJ-70033093
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于预防和治疗血栓栓塞性疾病
试验专业题目 一项在中国健康成人受试者中确定JNJ-70033093（BMS-986177）的药代动力学、药效学、安全性和耐受性特征的I期、随机、开放性、平行分组、单次和多次给药研究
试验通俗题目 健康中国成人受试者JNJ-70033093 (BMS-986177)的研究
试验方案编号 70033093THR1003 方案最新版本号 修正案2
版本日期: 2020-07-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 张林 联系人座机 021-33376633 联系人手机号 13764976939
联系人Email lzhan141@ITS.JNJ.COM 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海徐汇区漕河泾开发区桂箐路65号新研大厦6楼 联系人邮编 200233
三、临床试验信息
1、试验目的
确定在中国健康受试者中JNJ-70033093（BMS-986177）单次和多次给药的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 经筛选时进行的体格检查、病史、生命体征、心电图（ECG）、血清生化、凝血和血液学检查结果以及尿液检查证实身体健康。如有异常，但研究者认为异常或正常值偏离不具有临床意义。该决定必须记录在受试者源文件并由研究者用首字母签名。
2 必须签署ICF，表明其了解本研究的目的和规定程序并愿意参加研究。
3 如果为女性受试者（绝经后女性除外），在筛选时的高灵敏度血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）和第-1天的尿（β-hCG）妊娠试验结果必须为阴性。
4 男性或女性使用的避孕方法应符合本地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规。
5 在随机化之前，女性受试者必须：无生育能力；有生育能力且采用高效的避孕方法并同意在研究期间至末次研究药物给药后至少34天继续使用高效避孕方法；女性必须无月经出血过多或妊娠分娩后出血史。
排除标准
1 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
2 研究筛选时发现受试者目前感染乙型肝炎（通过乙型肝炎表面抗原[HBsAg]确认），或感染丙型肝炎（通过HCV抗体确认），或感染人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）或HIV-2。
3 受试者有或有理由相信受试者在过去1年内有吸毒史或酗酒史，研究者认为这会影响受试者的安全性和/或对研究程序的依从性。
4 任何显著的药物过敏史（如速发过敏反应或肝脏毒性）以及已知对研究药物或制剂的任何辅料过敏。
5 计划进行会干扰研究的手术或治疗。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:JNJ-70033093
英文通用名:JNJ-70033093
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:25mg, 100mg
用法用量:队列A受试者第1天剂量1单次给药，随后4天洗脱。在第5至第12天剂量1每日一次。队列B&C受试者第1至第8天剂量1每日两次给药。 队列D受试者第1天剂量3单次给药，随后4天洗脱。在第5至第12天剂量3每日两次。仅当ABC的安全性和耐受性数据经综合评估认为其安全且耐受性良好，才在队列D进行剂量递增。
用药时程:队列A：单次口服1天+每日1次连续给药8天 队列D: 单次口服1天+每日2次连续给药8天 队列B和C：每日2次连续口服给药8天
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 队列A和D：单次给药后的血浆JNJ-70033093浓度 多达15天（队列A和D） 多达11天（队列B和C） 有效性指标
2 队列A，B，C和D：多次给药后的血浆JNJ-70033093浓度 多达15天（队列A和D） 多达11天（队列B和C） 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 受试者发生AE的数量用于评价安全性和耐受性 至第54天 安全性指标
2 受试者出现实验室异常的数量 至第54天 安全性指标
3 受试者出现生命体征异常的数量 至第54天 安全性指标
4 aPTT与基线相比的变化 至第15天（队列A和D） 有效性指标
5 FXI凝血活性与基线相比的变化 至第11天（队列B和C） 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 罗柱 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 18980606557 Email luozhu720@163.com 邮政地址 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编 610016 单位名称 四川大学华西医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 罗柱 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会通知单 同意 2020-09-14
2 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会通知单 同意 2020-12-08
3 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会通知单 同意 2021-01-11
4 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-04-22
5 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-08-09
6 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-08-09
7 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-08-09
8 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-08-09
9 四川大学华西医院 临床试验伦理审查委员会 同意 2021-09-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ；
已入组人数 国内: 40 ；
实际入组总人数 国内: 40  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-08；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-15；    
试验完成日期 国内：2021-12-16；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 无 2022-06-09

新药特效药

治疗案例

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