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出境医 / 临床实验 / YZJ-1495盐酸盐胶囊在中国健康成人受试者中单剂给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学及食物影响的I期临床研究

YZJ-1495盐酸盐胶囊在中国健康成人受试者中单剂给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学及食物影响的I期临床研究

登记号 CTR20202230 试验状态 进行中
申请人联系人 李玲玲 首次公示信息日期 2020-11-06
申请人名称 上海海雁医药科技有限公司/ 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202230
相关登记号
药物名称 YZJ-1495盐酸盐胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 神经病理性疼痛
试验专业题目 YZJ-1495盐酸盐胶囊在健康受试者中的药代动力学研究及食物影响研究
试验通俗题目 YZJ-1495盐酸盐胶囊在中国健康成人受试者中单剂给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学及食物影响的I期临床研究
试验方案编号 YZJ-1495-1-01 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2020-09-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 李玲玲 联系人座机 021-68128999 联系人手机号 13761083873
联系人Email lilingling@yangzijiang.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区周浦镇沪南路3999号 联系人邮编 201308
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 评价YZJ-1495盐酸盐胶囊单剂空腹给药剂量递增在健康受试者中的耐受性及安全性； 2. 评价YZJ-1495盐酸盐胶囊单剂空腹给药剂量递增在健康受试者中YZJ-1495及其代谢产物的药代动力学特征； 3. 评价食物对健康受试者服用YZJ-1495盐酸盐胶囊后YZJ-1495及其代谢产物的药代动力学的影响； 4. 评价食物对健康受试者服用YZJ-1495盐酸盐胶囊后安全性影响； 5. 考察健康受试者单剂空腹口服YZJ-1495盐酸盐胶囊后YZJ-1495及其代谢产物的尿样、粪样累积排出率； 6. 考察YZJ-1495盐酸盐胶囊单剂空腹给药剂量递增在健康受试者中药物浓度-QT间期（C-QT）变化关系及对心电图QT间期的影响。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄为18~50周岁男性和女性受试者（包括18周岁和50周岁），男女各半；
2 男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3 体格检查、生命体征、实验室检查正常或异常无临床意义；
4 受试者（包括伴侣）自签署知情同意至试验用药品末次给药后6个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录6；
5 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
1 有临床意义的病史：消化系统病史、血液系统病史、泌尿系统病史、皮肤系统病史及全身性疾病等病史；
2 神经精神系统病史包括但不限于抑郁症史、有过自杀行为或自杀倾向；经研究者判断，受试者具有自杀倾向，或在C-SSRS“自杀意念”部分的问题4（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）或问题5（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”的患者，或在C-SSRS“自杀行为”部分的任何自杀相关行为（实际尝试、被中断的尝试、放弃的尝试、预备的行动或行为）回答“是”；或在筛选访视之前的180天内有自杀的意念或行为；
3 心血管系统病史包括但不限于晕厥病史或家族史、冠心病（如冠脉造影诊断冠心病、急性冠脉综合征史、心梗史等）、瓣膜性心脏病、心力衰竭、非药物所致缓慢性心律失常病史、频发室性早搏、室速等病史；
4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如溃疡、频发恶心或呕吐史）；
5 心电图异常有临床意义者，如筛选期QRS>120ms或PR>200ms，或3次监测中有1次QTc>450ms；或入组时QTc与基线相比差值>60ms者；
6 筛选时临床实验室检查异常有临床意义（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
7 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者；
8 筛选时生命体征符合下述其中一项者：收缩压>139mmHg或89mmHg或100次/分或37.5℃或
9 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期内或血妊娠检查结果阳性；
10 既往对钠离子通道抑制剂（如奎尼丁、普鲁卡因胺、利多卡因、苯妥英钠、普罗帕酮、氟卡尼等）或对两种或两种以上的药物或食物过敏者；
11 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），不耐受高脂餐者（高脂餐仅针对食物影响试验）或对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能接受统一饮食者；
12 有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
13 尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
14 筛选前3个月内参加过药物临床试验者；
15 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
16 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
17 在筛选前28天或在研究期间拟合并服用任何改变肝酶活性CYP2C8、CYP2C9、CYP3A4的药物，包括影响肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂（具体药物信息见附录7）；
18 筛选前14天内服用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中药者；
19 筛选前14天内食用过火龙果、芒果、葡萄柚等影响代谢酶的水果或其相关产品，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
20 在服用试验用药品前24小时服用过任何含酒精的制品，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料者；
21 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药者；
22 研究者认为具有任何不宜参加此试验的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:YZJ-1495盐酸盐胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:25mg
用法用量:单次空腹口服给药；25mg（1粒），800mg（2粒25mg+10粒75mg），1000mg（1粒25mg+13粒75mg）剂量组；
用药时程:SAD试验单次口服
2 中文通用名:YZJ-1495盐酸盐胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:75mg
用法用量:单次空腹口服给药；75mg（1粒），150mg（2粒）；300mg（4粒），600mg（8粒），800mg组（2粒25mg+10粒75mg），1000mg组（1粒25mg+13粒75mg）
用药时程:SAD试验单次口服；FE试验（300mg）空腹及餐后交叉单次口服1次，2周期给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要安全性终点指标：不良事件、严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）如心脏安全性信号。 安全性评价指标包括体格检查、生命体征、心电图、神经精神量表、实验室检查和不良事件等。 整个试验周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 SAD试验：各剂量组的YZJ-1495及其代谢产物的Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、CLr等。 整个试验周期 有效性指标
2 SAD试验：300mg剂量组的YZJ-1495及其代谢产物尿液或粪样排泄的药物量（Ae）、药物经过尿液、粪便累计排泄率（Fe0-t）等。 整个试验周期 有效性指标
3 FE试验：高脂餐和空腹给药（300mg）受试者YZJ-1495及其代谢产物的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等。 整个试验周期 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张菁 学位 药学博士 职称 主任药师
电话 021-52887926 Email Zhangj_fudan@163.com 邮政地址 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2 姓名 虞培敏 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 021-52888158 Email Tracypmyu@163.com 邮政地址 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号2号楼14楼神经内科
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 张菁 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属华山医院 虞培敏 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 修改后同意 2020-09-28
2 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2020-10-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 84 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202230 试验状态 进行中
申请人联系人 李玲玲 首次公示信息日期 2020-11-06
申请人名称 上海海雁医药科技有限公司/ 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202230
相关登记号
药物名称 YZJ-1495盐酸盐胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 神经病理性疼痛
试验专业题目 YZJ-1495盐酸盐胶囊在健康受试者中的药代动力学研究及食物影响研究
试验通俗题目 YZJ-1495盐酸盐胶囊在中国健康成人受试者中单剂给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学及食物影响的I期临床研究
试验方案编号 YZJ-1495-1-01 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2020-09-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 李玲玲 联系人座机 021-68128999 联系人手机号 13761083873
联系人Email lilingling@yangzijiang.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区周浦镇沪南路3999号 联系人邮编 201308
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 评价YZJ-1495盐酸盐胶囊单剂空腹给药剂量递增在健康受试者中的耐受性及安全性； 2. 评价YZJ-1495盐酸盐胶囊单剂空腹给药剂量递增在健康受试者中YZJ-1495及其代谢产物的药代动力学特征； 3. 评价食物对健康受试者服用YZJ-1495盐酸盐胶囊后YZJ-1495及其代谢产物的药代动力学的影响； 4. 评价食物对健康受试者服用YZJ-1495盐酸盐胶囊后安全性影响； 5. 考察健康受试者单剂空腹口服YZJ-1495盐酸盐胶囊后YZJ-1495及其代谢产物的尿样、粪样累积排出率； 6. 考察YZJ-1495盐酸盐胶囊单剂空腹给药剂量递增在健康受试者中药物浓度-QT间期（C-QT）变化关系及对心电图QT间期的影响。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄为18~50周岁男性和女性受试者（包括18周岁和50周岁），男女各半；
2 男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3 体格检查、生命体征、实验室检查正常或异常无临床意义；
4 受试者（包括伴侣）自签署知情同意至试验用药品末次给药后6个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录6；
5 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
1 有临床意义的病史：消化系统病史、血液系统病史、泌尿系统病史、皮肤系统病史及全身性疾病等病史；
2 神经精神系统病史包括但不限于抑郁症史、有过自杀行为或自杀倾向；经研究者判断，受试者具有自杀倾向，或在C-SSRS“自杀意念”部分的问题4（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）或问题5（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”的患者，或在C-SSRS“自杀行为”部分的任何自杀相关行为（实际尝试、被中断的尝试、放弃的尝试、预备的行动或行为）回答“是”；或在筛选访视之前的180天内有自杀的意念或行为；
3 心血管系统病史包括但不限于晕厥病史或家族史、冠心病（如冠脉造影诊断冠心病、急性冠脉综合征史、心梗史等）、瓣膜性心脏病、心力衰竭、非药物所致缓慢性心律失常病史、频发室性早搏、室速等病史；
4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如溃疡、频发恶心或呕吐史）；
5 心电图异常有临床意义者，如筛选期QRS>120ms或PR>200ms，或3次监测中有1次QTc>450ms；或入组时QTc与基线相比差值>60ms者；
6 筛选时临床实验室检查异常有临床意义（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
7 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者；
8 筛选时生命体征符合下述其中一项者：收缩压>139mmHg或89mmHg或100次/分或37.5℃或
9 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期内或血妊娠检查结果阳性；
10 既往对钠离子通道抑制剂（如奎尼丁、普鲁卡因胺' target='_blank'>普鲁卡因胺、利多卡因、苯妥英钠、普罗帕酮、氟卡尼等）或对两种或两种以上的药物或食物过敏者；
11 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），不耐受高脂餐者（高脂餐仅针对食物影响试验）或对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能接受统一饮食者；
12 有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
13 尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
14 筛选前3个月内参加过药物临床试验者；
15 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
16 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
17 在筛选前28天或在研究期间拟合并服用任何改变肝酶活性CYP2C8、CYP2C9、CYP3A4的药物，包括影响肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂（具体药物信息见附录7）；
18 筛选前14天内服用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中药者；
19 筛选前14天内食用过火龙果、芒果、葡萄柚等影响代谢酶的水果或其相关产品，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
20 在服用试验用药品前24小时服用过任何含酒精的制品，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料者；
21 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药者；
22 研究者认为具有任何不宜参加此试验的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:YZJ-1495盐酸盐胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:25mg
用法用量:单次空腹口服给药；25mg（1粒），800mg（2粒25mg+10粒75mg），1000mg（1粒25mg+13粒75mg）剂量组；
用药时程:SAD试验单次口服
2 中文通用名:YZJ-1495盐酸盐胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:75mg
用法用量:单次空腹口服给药；75mg（1粒），150mg（2粒）；300mg（4粒），600mg（8粒），800mg组（2粒25mg+10粒75mg），1000mg组（1粒25mg+13粒75mg）
用药时程:SAD试验单次口服；FE试验（300mg）空腹及餐后交叉单次口服1次，2周期给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要安全性终点指标：不良事件、严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）如心脏安全性信号。 安全性评价指标包括体格检查、生命体征、心电图、神经精神量表、实验室检查和不良事件等。 整个试验周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 SAD试验：各剂量组的YZJ-1495及其代谢产物的Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、CLr等。 整个试验周期 有效性指标
2 SAD试验：300mg剂量组的YZJ-1495及其代谢产物尿液或粪样排泄的药物量（Ae）、药物经过尿液、粪便累计排泄率（Fe0-t）等。 整个试验周期 有效性指标
3 FE试验：高脂餐和空腹给药（300mg）受试者YZJ-1495及其代谢产物的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等。 整个试验周期 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张菁 学位 药学博士 职称 主任药师
电话 021-52887926 Email Zhangj_fudan@163.com 邮政地址 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2 姓名 虞培敏 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 021-52888158 Email Tracypmyu@163.com 邮政地址 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号2号楼14楼神经内科
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 张菁 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属华山医院 虞培敏 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 修改后同意 2020-09-28
2 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2020-10-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 84 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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