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出境医 / 临床实验 / 一项在中国真实世界中评估儿童过敏性哮喘患者使用IGE025的有效性和安全性的回顾性多中心研究

一项在中国真实世界中评估儿童过敏性哮喘患者使用IGE025的有效性和安全性的回顾性多中心研究

登记号 CTR20202226 试验状态 已完成
申请人联系人 诺华医学热线（临床登记） 首次公示信息日期 2020-11-12
申请人名称 Novartis Pharma Stein AG/ Novartis Europharm Limited/ 北京诺华制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202226
相关登记号 CTR20200704
药物名称 IGE025注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 JYSB1800081
适应症 儿童过敏性哮喘
试验专业题目 一项在中国真实世界中评估儿童过敏性哮喘患者使用IGE025的有效性和安全性的回顾性多中心研究
试验通俗题目 一项在中国真实世界中评估儿童过敏性哮喘患者使用IGE025的有效性和安全性的回顾性多中心研究
试验方案编号 CIGE025BCN01R 方案最新版本号 V02
版本日期: 2021-02-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 诺华医学热线（临床登记） 联系人座机 010-85668325 联系人手机号 18916642728
联系人Email clinicaltrial.cn@novartis.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层 联系人邮编 100004
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估IGE025在中国儿童哮喘患者中的有效性 次要目的：评估IGE025在中国儿童哮喘患者中的安全及其他有效性指标； 分析真实世界中中国儿童哮喘患者使用IGE025的使用现况
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 6岁(最小年龄)至 11岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄 6岁至＜12 岁
2 研究者诊断的符合使用IGE025治疗的过敏性哮喘，可并存疾病包括过敏性鼻炎、特应性皮炎、鼻息肉、荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹、食物过敏
3 在识别期因哮喘接受IGE025治疗
4 有使用IGE025一次以上用药后随访数据
5 如医院要求，需提供知情同意书
排除标准
1 在研究期间参与其他治疗研究的临床试验，包括IGE025治疗
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IGE025注射液
英文通用名:IGE025
商品名称:ige025 		剂型:注射液
规格:150mg/瓶
用法用量:回顾性登记性研究，方案种没有另外规定用法用量，按照说明书用药
用药时程:回顾性登记性研究，方案种没有另外规定用药时程，按照说明书用药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估IGE025治疗4~6 个月1后显效的患者比例 4-6月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估IGE025在中国儿童哮喘患者中的安全性(SAE/AE发生情况) 1年 安全性指标
2 评估IGE025在中国儿童哮喘患者中的其他有效性指标(GETE、治疗后重/中重度急性加重发作率变化的均值) 4-6月 有效性指标
3 描述IGE025在中国儿童哮喘患者中的治疗模式 4周/16周/24周/52周 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 申昆玲 学位 医学博士 职称 教授
电话 13370115017 Email kunlingshen1717@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区南礼士路56号
邮编 100069 单位名称 首都医科大学附属北京儿童医院
2 姓名 向莉 学位 医学博士 职称 教授
电话 13370110078 Email drxiangli@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区南礼士路56号
邮编 100069 单位名称 首都医科大学附属北京儿童医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京儿童医院 申昆玲 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学附属北京儿童医院 向莉 中国 北京市 北京市
3 北京大学第一医院 叶乐平 中国 北京市 北京市
4 天津医科大学第二医院 刘长山 中国 天津市 天津市
5 浙江大学医学院附属儿童医院 陈志敏 中国 浙江省 杭州市
6 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 殷勇 中国 上海市 上海市
7 湖南省儿童医院 陈艳萍 中国 湖南省 长沙市
8 昆明市儿童医院 李明 中国 云南省 昆明市
9 广州医科大学附属第一医院 陈德晖 中国 广东省 广州市
10 广州市妇女儿童医疗中心 何春卉 中国 广东省 广州市
11 海南省人民医院 王灵 中国 海南省 海口市
12 西安交通大学第二附属医院 侯伟 中国 陕西省 西安市
13 北京大学第三医院 周薇 中国 北京市 北京市
14 成都市中西医结合医院 张影菊 中国 四川省 成都市
15 安徽省儿童医院 华山 中国 安徽省 合肥市
16 北京大学深圳医院 葛秋生 中国 广东省 深圳市
17 中山市博爱医院 王桂兰 中国 广东省 中山市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 同意 2020-07-21
2 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 同意 2021-03-12
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 200 ；
已入组人数 国内: 196 ；
实际入组总人数 国内: 196  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-02-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-02-25；    
试验完成日期 国内：2021-08-20；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202226 试验状态 已完成
申请人联系人 诺华医学热线（临床登记） 首次公示信息日期 2020-11-12
申请人名称 Novartis Pharma Stein AG/ Novartis Europharm Limited/ 北京诺华制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202226
相关登记号 CTR20200704
药物名称 IGE025注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 JYSB1800081
适应症 儿童过敏性哮喘
试验专业题目 一项在中国真实世界中评估儿童过敏性哮喘患者使用IGE025的有效性和安全性的回顾性多中心研究
试验通俗题目 一项在中国真实世界中评估儿童过敏性哮喘患者使用IGE025的有效性和安全性的回顾性多中心研究
试验方案编号 CIGE025BCN01R 方案最新版本号 V02
版本日期: 2021-02-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 诺华医学热线（临床登记） 联系人座机 010-85668325 联系人手机号 18916642728
联系人Email clinicaltrial.cn@novartis.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层 联系人邮编 100004
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估IGE025在中国儿童哮喘患者中的有效性 次要目的：评估IGE025在中国儿童哮喘患者中的安全及其他有效性指标； 分析真实世界中中国儿童哮喘患者使用IGE025的使用现况
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 6岁(最小年龄)至 11岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄 6岁至＜12 岁
2 研究者诊断的符合使用IGE025治疗的过敏性哮喘，可并存疾病包括过敏性鼻炎、特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎、鼻息肉、荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹、食物过敏
3 在识别期因哮喘接受IGE025治疗
4 有使用IGE025一次以上用药后随访数据
5 如医院要求，需提供知情同意书
排除标准
1 在研究期间参与其他治疗研究的临床试验，包括IGE025治疗
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IGE025注射液
英文通用名:IGE025
商品名称:ige025 		剂型:注射液
规格:150mg/瓶
用法用量:回顾性登记性研究，方案种没有另外规定用法用量，按照说明书用药
用药时程:回顾性登记性研究，方案种没有另外规定用药时程，按照说明书用药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估IGE025治疗4~6 个月1后显效的患者比例 4-6月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估IGE025在中国儿童哮喘患者中的安全性(SAE/AE发生情况) 1年 安全性指标
2 评估IGE025在中国儿童哮喘患者中的其他有效性指标(GETE、治疗后重/中重度急性加重发作率变化的均值) 4-6月 有效性指标
3 描述IGE025在中国儿童哮喘患者中的治疗模式 4周/16周/24周/52周 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 申昆玲 学位 医学博士 职称 教授
电话 13370115017 Email kunlingshen1717@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区南礼士路56号
邮编 100069 单位名称 首都医科大学附属北京儿童医院
2 姓名 向莉 学位 医学博士 职称 教授
电话 13370110078 Email drxiangli@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区南礼士路56号
邮编 100069 单位名称 首都医科大学附属北京儿童医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京儿童医院 申昆玲 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学附属北京儿童医院 向莉 中国 北京市 北京市
3 北京大学第一医院 叶乐平 中国 北京市 北京市
4 天津医科大学第二医院 刘长山 中国 天津市 天津市
5 浙江大学医学院附属儿童医院 陈志敏 中国 浙江省 杭州市
6 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 殷勇 中国 上海市 上海市
7 湖南省儿童医院 陈艳萍 中国 湖南省 长沙市
8 昆明市儿童医院 李明 中国 云南省 昆明市
9 广州医科大学附属第一医院 陈德晖 中国 广东省 广州市
10 广州市妇女儿童医疗中心 何春卉 中国 广东省 广州市
11 海南省人民医院 王灵 中国 海南省 海口市
12 西安交通大学第二附属医院 侯伟 中国 陕西省 西安市
13 北京大学第三医院 周薇 中国 北京市 北京市
14 成都市中西医结合医院 张影菊 中国 四川省 成都市
15 安徽省儿童医院 华山 中国 安徽省 合肥市
16 北京大学深圳医院 葛秋生 中国 广东省 深圳市
17 中山市博爱医院 王桂兰 中国 广东省 中山市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 同意 2020-07-21
2 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 同意 2021-03-12
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 200 ；
已入组人数 国内: 196 ；
实际入组总人数 国内: 196  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-02-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-02-25；    
试验完成日期 国内：2021-08-20；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药