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出境医 / 临床实验 / APL-1202单药口服治疗对比注射用盐酸表柔比星膀胱灌注治疗对未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床研究

APL-1202单药口服治疗对比注射用盐酸表柔比星膀胱灌注治疗对未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床研究

登记号 CTR20202224 试验状态 进行中
申请人联系人 王成业 首次公示信息日期 2020-11-04
申请人名称 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂/ 江苏亚虹医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202224
相关登记号
药物名称 APL-1202
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）
试验专业题目 APL-1202单药口服治疗对比注射用盐酸表柔比星膀胱灌注治疗对未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目 APL-1202单药口服治疗对比注射用盐酸表柔比星膀胱灌注治疗对未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床研究
试验方案编号 YHCT-NIT-R2 方案最新版本号 第1.3版
版本日期: 2021-03-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 王成业 联系人座机 021-68585280 联系人手机号
联系人Email cywang@asieris.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海浦东金海路1000号金领之都56号楼8层 联系人邮编 201206
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估与注射用盐酸表柔比星灌注治疗相比，APL-1202单药口服治疗对未经治疗的中危NMIBC患者的疗效，以无复发生存期为主要疗效指标。 次要目的： 评估APL-1202单药口服治疗对未经治疗的中危NMIBC患者中无复发率、无进展率和无进展生存期的影响； 评估APL-1202单药口服治疗对未经治疗的中危NMIBC患者中的安全性和耐受性； 评估APL-1202单药口服治疗对未经治疗的中危NMIBC患者中可能存在的膀胱肿瘤替代标志物的影响。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 (1) 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
2 (2) 年龄≥18岁，男女不限
3 (3) 经组织病理学确诊，组织学类型主要为尿路上皮癌，且根据2014年发布的《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》分类为中危的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）：
4 (4) 所有肿瘤需经TURBT术后至无可见肿瘤，满足二次电切要求的，需进行二次电切： * 符合下述情况的建议进行二次电切：首次TURBT不充分；首次电切标本中没有肌层组织，TaG1（低级别）除外； * 二次电切推荐在第一次电切后的2-6周进行，并尽可能在第4周进行。 * 接受二次电切的受试者，在第二次电切后入组
5 (5) 在入组前未接受过膀胱灌注治疗，包括化疗灌注或BCG灌注治疗，允许既往及本次电切后接受过即刻化疗灌注
6 (6) 愿意提供病理组织标本供审查
7 (7) 体力状况计分（ECOG评分）≤1
8 (8) 在进入研究前的42天内必须符合以下器官功能水平（以临床研究中心检测值和正常值范围为准）： * 中性粒细胞绝对计数＞1.0×109/L； * 血小板＞100 ×109/L； * 血红蛋白＞9.0 g/dl； * 碱性磷酸酶＜正常值上限（ULN）的2.5倍； * 肌酐清除率（按Cockcroft-Gault 公式计算值）≥50 ml/min； * TBIL、ALT或AST＜正常值上限（ULN）的1.5倍； * 未接受抗凝治疗的受试者，INR＜1.5
9 (9) 女性受试者必须是手术绝育或绝经的，或在治疗期间必须同意采用有效的避孕措施。男性受试者必须是手术绝育，或在治疗期间必须同意采用有效的避孕措施。受试者必须在研究治疗结束后3个月内继续采取避孕措施。有效避孕措施的定义将依据主要研究者或其所任命研究者的判断
10 (10) 预期生存期超过48个月
排除标准
1 (1) 低危NMIBC：原发、单发、TaG1 (低级别尿路上皮癌)、直径
2 (2) 高危NMIBC，以下任何一项：①T1期肿瘤 ②G3（或高级别尿路上皮癌）③CIS ④同时满足：多发、复发和直径>3cm的TaG1G2（或低级别尿路上皮癌）
3 (3) T2期及以上的肿瘤
4 (4) 组织学类型主要为鳞状细胞癌和腺细胞癌等非尿路上皮癌
5 (5) 膀胱外（肾盂、输尿管、尿道）尿路上皮癌；
6 (6) 从最近一次膀胱镜或TURBT术至入组给药前接受过灌注治疗的，但不包括接受过即刻灌注的受试者（接受过即刻灌注的受试者应在eCRF中记录）；
7 (7) 入组前6周内，接受过外科手术（不包括TURBT或膀胱镜）、放射治疗或全身化疗
8 (8) 2年以内恶性肿瘤病史（已治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、或子宫颈原位癌除外）
9 (9) 入组前6周内，发生按照NCI CTCAE 5.0标准评级为3级的任何部位的出血
10 (10) 入组前6个月内出现以下任何症状者：心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、冠状/周边动脉搭桥术、有症状的充血性心脏衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、或肺栓塞；
11 (11) 药物无法控制的高血压，收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg
12 (12) 临床上有未控制的活动性感染，如急性肺炎、乙肝活动期等
13 (13) 吞咽困难或者有已知药物吸收障碍
14 (14) 无尿症
15 (15) 入组前1周内经治疗后仍有肉眼血尿
16 (16) 目前有处于活动期的十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；
17 (17) 研究者认为受试者存在任何可能增加参加研究或研究给药的风险，或可能干扰研究结果解释和判断的其他严重的急性或慢性医疗状况
18 (18) 视神经疾病和白内障，及有相关病史者
19 (19) 妊娠或哺乳期女性，或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性
20 (20) 存在严重的心理或精神异常，估计参加本临床研究的依从性不足
21 (21) 既往4周内参加过其它药物临床试验
22 (22) 既往使用过蒽环类药物进行全身化疗
23 (23) 正在接受已知影响或可能影响硝羟喹啉疗效或药代动力学的药物。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:APL-1202
英文通用名:APL-1202
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:每日750mg，一日三次，每次250mg(5片)，口服。每天第一次服药为早餐后30分钟内；第二次服药为午餐后30分钟内，第一次和第二次服药之间需有4个小时的间隔；第三次服药为晚上睡前，并且服药前建议吃少许点心
用药时程:第1阶段，在完成全部患者6个月随访时，数据分析。如安全性达到预期效果，则开始第2阶段，试验组继续每天服药，药物用法用量维持不变；若数据分析未达到预期，开始第2阶段，如是试验组，原第1阶段患者及第2阶段患者，服药方法均为服药3个月停药3个月。无论哪个阶段，对照组治疗方案没有变化。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用盐酸表柔比星
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10mg
用法用量:每次50mg，在TURBT术后诱导期治疗为每周一次，连续6周；维持期为每月一次，直至第一次灌注给药后1年结束
用药时程:第1阶段，在完成全部患者6个月随访时，数据分析。如安全性达到预期效果，则开始第2阶段，试验组继续每天服药，药物用法用量维持不变；若数据分析未达到预期，开始第2阶段，如是试验组，原第1阶段患者及第2阶段患者，服药方法均为服药3个月停药3个月。无论哪个阶段，对照组治疗方案没有变化。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无复发生存期 24个月 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 入组后12、18、24个月时的无复发率和无进展率；入组后12、18、24个月时临床受益率（病理改善的复发、无高危复发、无进展复发、无根治性治疗和无死亡）;无复发生存期、无进展生存期；生活质量。 24个月 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 叶定伟 学位 医学博士 职称 教授
电话 34778299 Email dwyehli@163.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
2 中国医学科学院北京协和医院 李汉忠 中国 北京市 北京市
3 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 李长福 中国 黑龙江省 哈尔滨市
4 湖南省肿瘤医院 韩惟青 中国 湖南省 长沙市
5 重庆大学附属肿瘤医院 罗宏 中国 重庆市 重庆市
6 西安交通大学第一附属医院 范晋海 中国 陕西省 西安市
7 南昌大学第一附属医院 王共先 中国 江西省 南昌市
8 山西医科大学第一医院 曹晓明 中国 山西省 太原市
9 新疆医科大学第一附属医院 王玉杰 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
10 苏州大学附属第一医院 黄玉华 中国 江苏省 苏州市
11 广州医科大学附属肿瘤医院 王斌 中国 广东省 广州市
12 汕头大学医学院第二附属医院 郑俊鸿 中国 广东省 汕头市
13 河北医科大学第四医院 张爱莉 中国 河北省 石家庄市
14 华中科技大学同济医学院附属同济医院 宋晓东 中国 湖北省 武汉市
15 首都医科大学附属北京友谊医院 田野 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2020-10-15
2 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-01-19
3 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-04-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 800 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-21；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202224 试验状态 进行中
申请人联系人 王成业 首次公示信息日期 2020-11-04
申请人名称 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂/ 江苏亚虹医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202224
相关登记号
药物名称 APL-1202
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）
试验专业题目 APL-1202单药口服治疗对比注射用盐酸表柔比星膀胱灌注治疗对未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目 APL-1202单药口服治疗对比注射用盐酸表柔比星膀胱灌注治疗对未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床研究
试验方案编号 YHCT-NIT-R2 方案最新版本号 第1.3版
版本日期: 2021-03-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 王成业 联系人座机 021-68585280 联系人手机号
联系人Email cywang@asieris.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海浦东金海路1000号金领之都56号楼8层 联系人邮编 201206
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估与注射用盐酸表柔比星灌注治疗相比，APL-1202单药口服治疗对未经治疗的中危NMIBC患者的疗效，以无复发生存期为主要疗效指标。 次要目的： 评估APL-1202单药口服治疗对未经治疗的中危NMIBC患者中无复发率、无进展率和无进展生存期的影响； 评估APL-1202单药口服治疗对未经治疗的中危NMIBC患者中的安全性和耐受性； 评估APL-1202单药口服治疗对未经治疗的中危NMIBC患者中可能存在的膀胱肿瘤替代标志物的影响。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 (1) 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
2 (2) 年龄≥18岁，男女不限
3 (3) 经组织病理学确诊，组织学类型主要为尿路上皮癌，且根据2014年发布的《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》分类为中危的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）：
4 (4) 所有肿瘤需经TURBT术后至无可见肿瘤，满足二次电切要求的，需进行二次电切： * 符合下述情况的建议进行二次电切：首次TURBT不充分；首次电切标本中没有肌层组织，TaG1（低级别）除外； * 二次电切推荐在第一次电切后的2-6周进行，并尽可能在第4周进行。 * 接受二次电切的受试者，在第二次电切后入组
5 (5) 在入组前未接受过膀胱灌注治疗，包括化疗灌注或BCG灌注治疗，允许既往及本次电切后接受过即刻化疗灌注
6 (6) 愿意提供病理组织标本供审查
7 (7) 体力状况计分（ECOG评分）≤1
8 (8) 在进入研究前的42天内必须符合以下器官功能水平（以临床研究中心检测值和正常值范围为准）： * 中性粒细胞绝对计数＞1.0×109/L； * 血小板＞100 ×109/L； * 血红蛋白＞9.0 g/dl； * 碱性磷酸酶＜正常值上限（ULN）的2.5倍； * 肌酐清除率（按Cockcroft-Gault 公式计算值）≥50 ml/min； * TBIL、ALT或AST＜正常值上限（ULN）的1.5倍； * 未接受抗凝治疗的受试者，INR＜1.5
9 (9) 女性受试者必须是手术绝育或绝经的，或在治疗期间必须同意采用有效的避孕措施。男性受试者必须是手术绝育，或在治疗期间必须同意采用有效的避孕措施。受试者必须在研究治疗结束后3个月内继续采取避孕措施。有效避孕措施的定义将依据主要研究者或其所任命研究者的判断
10 (10) 预期生存期超过48个月
排除标准
1 (1) 低危NMIBC：原发、单发、TaG1 (低级别尿路上皮癌)、直径
2 (2) 高危NMIBC，以下任何一项：①T1期肿瘤 ②G3（或高级别尿路上皮癌）③CIS ④同时满足：多发、复发和直径>3cm的TaG1G2（或低级别尿路上皮癌）
3 (3) T2期及以上的肿瘤
4 (4) 组织学类型主要为鳞状细胞癌和腺细胞癌等非尿路上皮癌
5 (5) 膀胱外（肾盂、输尿管、尿道）尿路上皮癌；
6 (6) 从最近一次膀胱镜或TURBT术至入组给药前接受过灌注治疗的，但不包括接受过即刻灌注的受试者（接受过即刻灌注的受试者应在eCRF中记录）；
7 (7) 入组前6周内，接受过外科手术（不包括TURBT或膀胱镜）、放射治疗或全身化疗
8 (8) 2年以内恶性肿瘤病史（已治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、或子宫颈原位癌除外）
9 (9) 入组前6周内，发生按照NCI CTCAE 5.0标准评级为3级的任何部位的出血
10 (10) 入组前6个月内出现以下任何症状者：心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、冠状/周边动脉搭桥术、有症状的充血性心脏衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、或肺栓塞；
11 (11) 药物无法控制的高血压，收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg
12 (12) 临床上有未控制的活动性感染，如急性肺炎、乙肝活动期等
13 (13) 吞咽困难或者有已知药物吸收障碍
14 (14) 无尿症
15 (15) 入组前1周内经治疗后仍有肉眼血尿
16 (16) 目前有处于活动期的十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；
17 (17) 研究者认为受试者存在任何可能增加参加研究或研究给药的风险，或可能干扰研究结果解释和判断的其他严重的急性或慢性医疗状况
18 (18) 视神经疾病和白内障，及有相关病史者
19 (19) 妊娠或哺乳期女性，或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性
20 (20) 存在严重的心理或精神异常，估计参加本临床研究的依从性不足
21 (21) 既往4周内参加过其它药物临床试验
22 (22) 既往使用过蒽环类药物进行全身化疗
23 (23) 正在接受已知影响或可能影响硝羟喹啉疗效或药代动力学的药物。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:APL-1202
英文通用名:APL-1202
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:每日750mg，一日三次，每次250mg(5片)，口服。每天第一次服药为早餐后30分钟内；第二次服药为午餐后30分钟内，第一次和第二次服药之间需有4个小时的间隔；第三次服药为晚上睡前，并且服药前建议吃少许点心
用药时程:第1阶段，在完成全部患者6个月随访时，数据分析。如安全性达到预期效果，则开始第2阶段，试验组继续每天服药，药物用法用量维持不变；若数据分析未达到预期，开始第2阶段，如是试验组，原第1阶段患者及第2阶段患者，服药方法均为服药3个月停药3个月。无论哪个阶段，对照组治疗方案没有变化。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用盐酸表柔比星
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10mg
用法用量:每次50mg，在TURBT术后诱导期治疗为每周一次，连续6周；维持期为每月一次，直至第一次灌注给药后1年结束
用药时程:第1阶段，在完成全部患者6个月随访时，数据分析。如安全性达到预期效果，则开始第2阶段，试验组继续每天服药，药物用法用量维持不变；若数据分析未达到预期，开始第2阶段，如是试验组，原第1阶段患者及第2阶段患者，服药方法均为服药3个月停药3个月。无论哪个阶段，对照组治疗方案没有变化。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无复发生存期 24个月 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 入组后12、18、24个月时的无复发率和无进展率；入组后12、18、24个月时临床受益率（病理改善的复发、无高危复发、无进展复发、无根治性治疗和无死亡）;无复发生存期、无进展生存期；生活质量。 24个月 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 叶定伟 学位 医学博士 职称 教授
电话 34778299 Email dwyehli@163.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
2 中国医学科学院北京协和医院 李汉忠 中国 北京市 北京市
3 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 李长福 中国 黑龙江省 哈尔滨市
4 湖南省肿瘤医院 韩惟青 中国 湖南省 长沙市
5 重庆大学附属肿瘤医院 罗宏 中国 重庆市 重庆市
6 西安交通大学第一附属医院 范晋海 中国 陕西省 西安市
7 南昌大学第一附属医院 王共先 中国 江西省 南昌市
8 山西医科大学第一医院 曹晓明 中国 山西省 太原市
9 新疆医科大学第一附属医院 王玉杰 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
10 苏州大学附属第一医院 黄玉华 中国 江苏省 苏州市
11 广州医科大学附属肿瘤医院 王斌 中国 广东省 广州市
12 汕头大学医学院第二附属医院 郑俊鸿 中国 广东省 汕头市
13 河北医科大学第四医院 张爱莉 中国 河北省 石家庄市
14 华中科技大学同济医学院附属同济医院 宋晓东 中国 湖北省 武汉市
15 首都医科大学附属北京友谊医院 田野 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2020-10-15
2 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-01-19
3 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-04-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 800 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-21；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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