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出境医 / 临床实验 / 盐酸多奈哌齐片人体生物等效性试验

盐酸多奈哌齐片人体生物等效性试验

登记号 CTR20202218 试验状态 已完成
申请人联系人 杨阳 首次公示信息日期 2020-11-03
申请人名称 天津力生制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202218
相关登记号
药物名称 盐酸多奈哌齐片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗
试验专业题目 盐酸多奈哌齐片在健康受试者中单中心开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸多奈哌齐片人体生物等效性试验
试验方案编号 2020-BE-YSDNPQP-01 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-08-05 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨阳 联系人座机 022-27361667 联系人手机号 13516265142
联系人Email yangyang6291994@163.com 联系人邮政地址 天津市-天津市-天津市西青经济开发区赛达北一道16号 联系人邮编 300385
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，天津力生制药股份有限公司提供的盐酸多奈哌齐片（5mg/片）与卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（5mg/片，商品名：安理申®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，天津力生制药股份有限公司提供的盐酸多奈哌齐片（5mg/片）的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书
2 年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性和女性受试者
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者
6 受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
1 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中辅料有过敏史的患者
2 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者
3 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者
4 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素、中草药制剂及方剂等）或保健品者
5 试验前30天内使用过任何影响CYP3A4、CYP2D6肝药酶活性的药物（如：CYP3A4酶系抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、红霉素等； CYP2D6酶系抑制剂：奎尼丁、氟西汀等；CYP3A4和CYP2D6酶系诱导剂：利福平、苯妥英钠、卡马西平、酒精等）、抗胆碱能药物（琥珀胆碱等）、神经―肌肉接头阻滞剂、胆碱能激动剂或β―受体阻滞剂者
6 有哮喘史、阻塞性肺疾病史、消化性溃疡病史者
7 有心血管疾病、癫痫病史者
8 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎 e 抗原、 乙型肝炎 e 抗体、 乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者
9 试验前4周内接受过疫苗接种者
10 职业为司机、高空作业者、需要操作机器者
11 试验前3个月内参加过其他临床试验者
12 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）
13 在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者
14 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
15 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者
16 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
17 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者
18 有吞咽困难者
19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
20 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）
21 试验前30天内使用口服避孕药的女性受试者
22 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性受试者
23 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为的女性受试者
24 妊娠检测阳性的女性受试者
25 妊娠或哺乳期女性
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸多奈哌齐片
英文通用名:Donepezil Hydrochloride Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:口服，5mg/周期
用药时程:共两周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸多奈哌齐片
英文通用名:Donepezil Hydrochloride Tablets
商品名称:安理申® 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:口服，5mg/周期
用药时程:共两周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax，AUC0-72hr 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz和t1/2 给药后72h 有效性指标
2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 试验全过程 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 韦艳红 学位 硕士研究生 职称 主任医师
电话 0452-2120882 Email wyh19711016@163.com 邮政地址 黑龙江省-齐齐哈尔市-黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区厂前二路
邮编 161000 单位名称 齐齐哈尔医学院附属第三医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 齐齐哈尔医学院附属第三医院 韦艳红 中国 黑龙江省 齐齐哈尔市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 同意 2020-10-29
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 52 ；
已入组人数 国内: 52 ；
实际入组总人数 国内: 52  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-14；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-11-22；    
试验完成日期 国内：2021-01-18；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202218 试验状态 已完成
申请人联系人 杨阳 首次公示信息日期 2020-11-03
申请人名称 天津力生制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202218
相关登记号
药物名称 盐酸多奈哌齐片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗
试验专业题目 盐酸多奈哌齐片在健康受试者中单中心开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸多奈哌齐片人体生物等效性试验
试验方案编号 2020-BE-YSDNPQP-01 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-08-05 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨阳 联系人座机 022-27361667 联系人手机号 13516265142
联系人Email yangyang6291994@163.com 联系人邮政地址 天津市-天津市-天津市西青经济开发区赛达北一道16号 联系人邮编 300385
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，天津力生制药股份有限公司提供的盐酸多奈哌齐片（5mg/片）与卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（5mg/片，商品名：安理申®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，天津力生制药股份有限公司提供的盐酸多奈哌齐片（5mg/片）的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书
2 年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性和女性受试者
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者
6 受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
1 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中辅料有过敏史的患者
2 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者
3 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者
4 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素、中草药制剂及方剂等）或保健品者
5 试验前30天内使用过任何影响CYP3A4、CYP2D6肝药酶活性的药物（如：CYP3A4酶系抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、红霉素等； CYP2D6酶系抑制剂：奎尼丁、氟西汀等；CYP3A4和CYP2D6酶系诱导剂：利福平、苯妥英钠、卡马西平、酒精等）、抗胆碱能药物（琥珀胆碱等）、神经―肌肉接头阻滞剂、胆碱能激动剂或β―受体阻滞剂者
6 有哮喘史、阻塞性肺疾病史、消化性溃疡病史者
7 有心血管疾病、癫痫病史者
8 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎 e 抗原、 乙型肝炎 e 抗体、 乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者
9 试验前4周内接受过疫苗接种者
10 职业为司机、高空作业者、需要操作机器者
11 试验前3个月内参加过其他临床试验者
12 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）
13 在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者
14 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
15 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者
16 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
17 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者
18 有吞咽困难者
19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
20 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）
21 试验前30天内使用口服避孕药的女性受试者
22 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性受试者
23 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为的女性受试者
24 妊娠检测阳性的女性受试者
25 妊娠或哺乳期女性
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸多奈哌齐片
英文通用名:Donepezil Hydrochloride Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:口服，5mg/周期
用药时程:共两周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸多奈哌齐片
英文通用名:Donepezil Hydrochloride Tablets
商品名称:安理申® 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:口服，5mg/周期
用药时程:共两周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax，AUC0-72hr 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz和t1/2 给药后72h 有效性指标
2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 试验全过程 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 韦艳红 学位 硕士研究生 职称 主任医师
电话 0452-2120882 Email wyh19711016@163.com 邮政地址 黑龙江省-齐齐哈尔市-黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区厂前二路
邮编 161000 单位名称 齐齐哈尔医学院附属第三医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 齐齐哈尔医学院附属第三医院 韦艳红 中国 黑龙江省 齐齐哈尔市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 同意 2020-10-29
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 52 ；
已入组人数 国内: 52 ；
实际入组总人数 国内: 52  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-14；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-11-22；    
试验完成日期 国内：2021-01-18；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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