4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 评估SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的临床研究

评估SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的临床研究

登记号 CTR20202208 试验状态 进行中
申请人联系人 于素强 首次公示信息日期 2020-11-09
申请人名称 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202208
相关登记号
药物名称 SHR-1701注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 胰腺癌
试验专业题目 评估SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的Ib/II期临床研究
试验通俗题目 评估SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的临床研究
试验方案编号 SHR-1701- II-204 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-05-26 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 于素强 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 15508608847
联系人Email yusuqiang@hrglobe.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号15层 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌患者的安全性和有效性 次要目的：评价SHR-1701的药代动力学（PK）属性；9个月生存率（OS rates at 9-month）；通过其他疗效指标来评价SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌患者的有效性； 探索性目的：评价SHR-1701的免疫原性；采集肿瘤组织样本进行生物标志物分析，探索生物标志物与临床疗效之间的关系
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib/II期) 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 组织学或细胞学确诊为胰腺癌的患者；
2 既往未经过针对晚期/转移性胰腺癌系统性治疗的患者；
3 年龄：18 - 70岁，男女均可；
4 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 – 1；
5 预期寿命 ≥ 12周；
6 既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有毒性反应缓解至0 - 1级（根据NCI CTCAE 5.0版）或者至入组/排除标准所规定的水平；
7 至少具有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
8 有充足的器官和骨髓功能；
9 提供新鲜或存档的肿瘤组织样本；
10 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予试验药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕；
11 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
1 既往接受过免疫治疗；
2 已知对试验药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
3 在首次研究治疗前接受过违禁治疗或药物；
4 既往或目前存在的中枢神经系统（CNS）转移；
5 具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者；
6 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；
7 进入研究前5年内曾患有其他活动性恶性肿瘤；
8 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎；
9 存在有显著临床意义的急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎；
10 存在其他有显著临床意义的急性或慢性感染；
11 进入研究前的6个月内，出现以下有显著临床意义的心脑血管疾病：心肌梗死/脑梗塞/脑出血、严重/不稳定型心绞痛、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA 2级以上心功能不全）以及有临床意义的室上性或室性心律失常而需要临床干预的患者；
12 首次用药前4周内全身性使用抗生素 ≥ 7天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
13 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
14 首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过5个半衰期；
15 处于哺乳期的女性患者。由于接受SHR-1701治疗后进行哺乳对婴儿存在未知风险，故必须终止哺乳；
16 已知有精神类药物滥用或吸毒史；
17 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR-1701注射液
英文通用名:SHR-1701 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.3 g/6 mL
用法用量:静脉滴注
用药时程:按试验方案多次使用
2 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
英文通用名:Paclitaxel for Injection(Albumin Boound)
商品名称:NA 		剂型:冻干粉剂
规格:100 mg
用法用量:静脉滴注
用药时程:按试验方案多次使用
3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection
商品名称:泽菲 		剂型:冻干粉剂
规格:1.0g
用法用量:静脉滴注
用药时程:按试验方案多次使用
4 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection
商品名称:泽菲 		剂型:冻干粉剂
规格:0.2g
用法用量:静脉滴注
用药时程:按试验方案多次使用
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：客观缓解率 每9周一次，直至结束治疗 有效性指标
2 指标：9个月生存率 受试者接受治疗后第9个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：疾病控制率、最佳总疗效、无进展生存期、疾病进展时间、缓解持续时间、6个月生存率、12个月生存率和总生存期 每9周一次，直至结束治疗 有效性指标
2 指标：生命指征、实验室检查和心电图等 从首例受试者用药至末例受试者安全性随访结束 安全性指标
3 指标：SHR-1701的药代动力学参数，包括：Ctrough，Cmax等 从首例受试者用药至末例受试者安全性随访结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈琳 学位 医学博士 职称 教授
电话 010-53806898 Email linshenpku@163.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2 姓名 虞先濬 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64175590-1307 Email yuxianjun@fudanpci.org 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
2 复旦大学附属肿瘤医院 虞先濬 中国 上海市 上海市
3 复旦大学附属中山医院 周宇红 中国 上海市 上海市
4 浙江大学医学院附属第一医院 白雪莉 中国 浙江省 杭州市
5 树兰（杭州）医院 张武 中国 浙江省 杭州市
6 河南省肿瘤医院 罗素霞 中国 河南省 郑州市
7 中山大学孙逸仙纪念医院 李志花 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-09-14
2 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-04-01
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 2 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-03；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-14；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202208 试验状态 进行中
申请人联系人 于素强 首次公示信息日期 2020-11-09
申请人名称 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202208
相关登记号
药物名称 SHR-1701注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 胰腺癌
试验专业题目 评估SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的Ib/II期临床研究
试验通俗题目 评估SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的临床研究
试验方案编号 SHR-1701- II-204 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-05-26 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 于素强 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 15508608847
联系人Email yusuqiang@hrglobe.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号15层 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌患者的安全性和有效性 次要目的：评价SHR-1701的药代动力学（PK）属性；9个月生存率（OS rates at 9-month）；通过其他疗效指标来评价SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌患者的有效性； 探索性目的：评价SHR-1701的免疫原性；采集肿瘤组织样本进行生物标志物分析，探索生物标志物与临床疗效之间的关系
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib/II期) 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 组织学或细胞学确诊为胰腺癌的患者；
2 既往未经过针对晚期/转移性胰腺癌系统性治疗的患者；
3 年龄：18 - 70岁，男女均可；
4 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 – 1；
5 预期寿命 ≥ 12周；
6 既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有毒性反应缓解至0 - 1级（根据NCI CTCAE 5.0版）或者至入组/排除标准所规定的水平；
7 至少具有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
8 有充足的器官和骨髓功能；
9 提供新鲜或存档的肿瘤组织样本；
10 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予试验药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕；
11 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
1 既往接受过免疫治疗；
2 已知对试验药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
3 在首次研究治疗前接受过违禁治疗或药物；
4 既往或目前存在的中枢神经系统（CNS）转移；
5 具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者；
6 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；
7 进入研究前5年内曾患有其他活动性恶性肿瘤；
8 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎；
9 存在有显著临床意义的急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎；
10 存在其他有显著临床意义的急性或慢性感染；
11 进入研究前的6个月内，出现以下有显著临床意义的心脑血管疾病：心肌梗死/脑梗塞/脑出血、严重/不稳定型心绞痛、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA 2级以上心功能不全）以及有临床意义的室上性或室性心律失常而需要临床干预的患者；
12 首次用药前4周内全身性使用抗生素 ≥ 7天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
13 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
14 首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过5个半衰期；
15 处于哺乳期的女性患者。由于接受SHR-1701治疗后进行哺乳对婴儿存在未知风险，故必须终止哺乳；
16 已知有精神类药物滥用或吸毒史；
17 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR-1701注射液
英文通用名:SHR-1701 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.3 g/6 mL
用法用量:静脉滴注
用药时程:按试验方案多次使用
2 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
英文通用名:Paclitaxel for Injection(min' target='_blank'>Albumin Boound)
商品名称:NA 		剂型:冻干粉剂
规格:100 mg
用法用量:静脉滴注
用药时程:按试验方案多次使用
3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection
商品名称:泽菲 		剂型:冻干粉剂
规格:1.0g
用法用量:静脉滴注
用药时程:按试验方案多次使用
4 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection
商品名称:泽菲 		剂型:冻干粉剂
规格:0.2g
用法用量:静脉滴注
用药时程:按试验方案多次使用
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：客观缓解率 每9周一次，直至结束治疗 有效性指标
2 指标：9个月生存率 受试者接受治疗后第9个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：疾病控制率、最佳总疗效、无进展生存期、疾病进展时间、缓解持续时间、6个月生存率、12个月生存率和总生存期 每9周一次，直至结束治疗 有效性指标
2 指标：生命指征、实验室检查和心电图等 从首例受试者用药至末例受试者安全性随访结束 安全性指标
3 指标：SHR-1701的药代动力学参数，包括：Ctrough，Cmax等 从首例受试者用药至末例受试者安全性随访结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈琳 学位 医学博士 职称 教授
电话 010-53806898 Email linshenpku@163.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2 姓名 虞先濬 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64175590-1307 Email yuxianjun@fudanpci.org 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
2 复旦大学附属肿瘤医院 虞先濬 中国 上海市 上海市
3 复旦大学附属中山医院 周宇红 中国 上海市 上海市
4 浙江大学医学院附属第一医院 白雪莉 中国 浙江省 杭州市
5 树兰（杭州）医院 张武 中国 浙江省 杭州市
6 河南省肿瘤医院 罗素霞 中国 河南省 郑州市
7 中山大学孙逸仙纪念医院 李志花 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-09-14
2 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-04-01
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 2 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-03；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-14；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯