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出境医 / 临床实验 / 评价HEC122505MsOH片单次/多次给药的安全性和药代动力学试验及食物影响试验

评价HEC122505MsOH片单次/多次给药的安全性和药代动力学试验及食物影响试验

登记号 CTR20202198 试验状态 进行中
申请人联系人 裴浩天 首次公示信息日期 2020-11-10
申请人名称 广东东阳光药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202198
相关登记号
药物名称 HEC122505MsOH片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 帕金森病
试验专业题目 在中国健康受试者中评价HEC122505MsOH片单次/多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、双盲、两周期交叉的食物影响试验
试验通俗题目 评价HEC122505MsOH片单次/多次给药的安全性和药代动力学试验及食物影响试验
试验方案编号 HEC122505-P-01/CRC-C2017 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-08-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 裴浩天 联系人座机 0769-88615888 联系人手机号
联系人Email peihaotian@hec.cn 联系人邮政地址 广东省-东莞市-松山湖科技产业园区 联系人邮编 523871
三、临床试验信息
1、试验目的
评价HEC122505MsOH片在中国健康受试者中单次/多次口服给药的安全性、耐受性及药代动力学特征； 评价食物对 HEC122505MsOH片药代动力学的影响。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验；
2 在试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施;
3 签署知情同意时，年龄 18~45 岁（包括临界值），性别不限；
4 男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
5 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线（后前位）以及心电图等检查结果正常或异常并经研究者判断为异常无临床意义。
排除标准
1 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
2 有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病者；
3 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者；
4 首次给药前 14 天内服用了任何处方药或非处方药，或首次给药前 28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，或首次给药前 28天内使用过以下任一药物者：单胺氧化酶抑制剂、阿片类药物、5-羟色胺能药物、交感神经类药物、乳腺癌耐药蛋白的底物、多巴胺能拮抗剂等;
5 首次给药前 48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者;
6 尿药物滥用筛查阳性者；
7 首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或 45 mL酒精量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
8 首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于10支者；
9 首次给药前 1 个月内献血或失血量>400 mL 者；
10 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者；
11 哺乳期或妊娠期女性，或育龄妇女妊娠试验阳性者；
12 首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验药物者；
13 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HEC122505MsOH片
英文通用名:HEC122505MsOH Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg、10mg、50mg
用法用量:SAD试验分别为5mg、20mg、50mg、200mg、400mg、600mg，口服给药；FE试验为100mg，口服给药；MAD试验分别50mg、100mg及200mg，口服给药。
用药时程:SAD试验：单次给药；FE试验：共两个周期，每周期各给药一次；MAD试验：每天给药1次，连续给药8天。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） 自签署知情同意书至末次给药后5天 安全性指标
2 药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞、AUCss）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2） 、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、消除速率常数（Kel）等。 SAD试验：给药前至给药后120小时； FE试验：每周期给药前至给药后120小时； MAD试验：D1给药前至末次给药后120小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘艳梅 学位 硕士 职称 副主任药师
电话 021-54030254 Email ymliu@shxh-centerlab.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路 966 号
邮编 200031 单位名称 上海市徐汇区中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市徐汇区中心医院 刘艳梅 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2020-09-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 102 ；
已入组人数 国内: 4 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-01-20；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-27；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202198 试验状态 进行中
申请人联系人 裴浩天 首次公示信息日期 2020-11-10
申请人名称 广东东阳光药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202198
相关登记号
药物名称 HEC122505MsOH片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 帕金森病' target='_blank'>帕金森病
试验专业题目 在中国健康受试者中评价HEC122505MsOH片单次/多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、双盲、两周期交叉的食物影响试验
试验通俗题目 评价HEC122505MsOH片单次/多次给药的安全性和药代动力学试验及食物影响试验
试验方案编号 HEC122505-P-01/CRC-C2017 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-08-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 裴浩天 联系人座机 0769-88615888 联系人手机号
联系人Email peihaotian@hec.cn 联系人邮政地址 广东省-东莞市-松山湖科技产业园区 联系人邮编 523871
三、临床试验信息
1、试验目的
评价HEC122505MsOH片在中国健康受试者中单次/多次口服给药的安全性、耐受性及药代动力学特征； 评价食物对 HEC122505MsOH片药代动力学的影响。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验；
2 在试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施;
3 签署知情同意时，年龄 18~45 岁（包括临界值），性别不限；
4 男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
5 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线（后前位）以及心电图等检查结果正常或异常并经研究者判断为异常无临床意义。
排除标准
1 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
2 有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病者；
3 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者；
4 首次给药前 14 天内服用了任何处方药或非处方药，或首次给药前 28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，或首次给药前 28天内使用过以下任一药物者：单胺氧化酶抑制剂、阿片类药物、5-羟色胺能药物、交感神经类药物、乳腺癌耐药蛋白的底物、多巴胺能拮抗剂等;
5 首次给药前 48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者;
6 尿药物滥用筛查阳性者；
7 首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或 45 mL酒精量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
8 首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于10支者；
9 首次给药前 1 个月内献血或失血量>400 mL 者；
10 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者；
11 哺乳期或妊娠期女性，或育龄妇女妊娠试验阳性者；
12 首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验药物者；
13 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HEC122505MsOH片
英文通用名:HEC122505MsOH Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg、10mg、50mg
用法用量:SAD试验分别为5mg、20mg、50mg、200mg、400mg、600mg，口服给药；FE试验为100mg，口服给药；MAD试验分别50mg、100mg及200mg，口服给药。
用药时程:SAD试验：单次给药；FE试验：共两个周期，每周期各给药一次；MAD试验：每天给药1次，连续给药8天。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） 自签署知情同意书至末次给药后5天 安全性指标
2 药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞、AUCss）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2） 、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、消除速率常数（Kel）等。 SAD试验：给药前至给药后120小时； FE试验：每周期给药前至给药后120小时； MAD试验：D1给药前至末次给药后120小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘艳梅 学位 硕士 职称 副主任药师
电话 021-54030254 Email ymliu@shxh-centerlab.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路 966 号
邮编 200031 单位名称 上海市徐汇区中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市徐汇区中心医院 刘艳梅 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2020-09-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 102 ；
已入组人数 国内: 4 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-01-20；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-27；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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