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出境医 / 临床实验 / 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在健康受试者单次给药的安全性耐受性及药代动力学和药效学临床试验

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在健康受试者单次给药的安全性耐受性及药代动力学和药效学临床试验

登记号 CTR20202194 试验状态 主动暂停
申请人联系人 李云英 首次公示信息日期 2020-11-11
申请人名称 深圳未名新鹏生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202194
相关登记号
药物名称 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL1500076
适应症 中性粒细胞减少症
试验专业题目 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液I期临床试验
试验通俗题目 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在健康受试者单次给药的安全性耐受性及药代动力学和药效学临床试验
试验方案编号 LB00-001 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-09-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李云英 联系人座机 0755-86713145 联系人手机号 13652312749
联系人Email litai20088@163.com 联系人邮政地址 广东省-深圳市-深圳市南山区西丽街道高新北二道18号 联系人邮编 518057
三、临床试验信息
1、试验目的
观察健康受试者接受单次皮下注射聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液的安全性，耐受性，评估该药的安全剂量范围，考察本品在健康人的药代动力学和药效学特点，确定健康人体的最大耐受剂量，为本品后期临床研究提供依据。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效学 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 ≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
2 男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）；
3 对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；
4 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者；
5 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意。
排除标准
1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，或具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
2 过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；或对PEG-rhG-CSF、rhG-CSF 及对大肠杆菌表达的其它制剂或辅料过敏者；
3 给药前14 天内使用过任何药物者（包括中草药）;
4 试验前4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
5 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
6 筛选前1 个月内或计划试验期间接种活性或减毒疫苗者，或患有传染性疾病者如水痘、腮腺炎' target='_blank'>流行性腮腺炎或麻疹患者；
7 使用过生物生长因子者，包括但不限于rhG-CSF 和其他重组粒细胞刺激因子药物；以及使用过干扰素、红细胞生成素和静脉注射免疫球蛋白；
8 试验前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
9 既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
10 既往酗酒，即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位（1 标准单位含14 g 酒精，如350 mL 啤酒、120mL 白酒、45 mL 精量为40 %的烈酒或150 mL 葡萄酒）；或试验前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者；或研究首次给药前24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
11 给药前6 个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400 mL），或计划在研究期间或研究结束后6 个月内献血或血液成份者；
12 给药前48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；
13 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3 个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；
14 试验前1 年内有药物滥用史者；
15 试验前3 个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者；
16 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查（酒精呼气试验、尿液毒品筛查、病毒学检查除外），研究者判断异常有临床意义者；
17 尼古丁检测或尿液毒品筛查阳性或酒精呼气试验结果大于0 者；
18 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
19 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
英文通用名:Pegylated Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:3.0mg/1.0ml/支
用法用量:皮下注射一次，30μg/kg。
用药时程:单次给药。
2 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
英文通用名:Pegylated Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:3.0mg/1.0ml/支
用法用量:皮下注射一次，60μg/kg。
用药时程:单次给药。
3 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
英文通用名:Pegylated Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:3.0mg/1.0ml/支
用法用量:皮下注射一次，100μg/kg。
用药时程:单次给药。
4 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
英文通用名:Pegylated Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:3.0mg/1.0ml/支
用法用量:皮下注射一次，150μg/kg。
用药时程:单次给药。
5 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
英文通用名:Pegylated Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:3.0mg/1.0ml/支
用法用量:皮下注射一次，200μg/kg。
用药时程:单次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1.0ml/支
用法用量:皮下注射一次，30μg/kg。 成分：不含聚乙二醇化重组人粒细胞刺激 因子的空白注射液。
用药时程:单次给药。
2 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1.0ml/支
用法用量:皮下注射一次，60μg/kg。 成分：不含聚乙二醇化重组人粒细胞刺激 因子的空白注射液。
用药时程:单次给药
3 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1.0ml/支
用法用量:皮下注射一次，100μg/kg。 成分：不含聚乙二醇化重组人粒细胞刺激 因子的空白注射液。
用药时程:单次给药
4 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1.0ml/支
用法用量:皮下注射一次，150μg/kg。 成分：不含聚乙二醇化重组人粒细胞刺激 因子的空白注射液。
用药时程:单次给药
5 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1.0ml/支
用法用量:皮下注射一次，200μg/kg。 成分：不含聚乙二醇化重组人粒细胞刺激 因子的空白注射液。
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性和耐受性指标 安全性评价的内容包括不良事件（包括DLT 等）、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等，其中，符合DLT 标准的不良反应的毒性反应为主要安全性评价指标。 安全性评价始于受试者签署知情同意书之时，持续到该受试者完成所有随访。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学指标及评价 药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、Vd、CL； 在各剂量组的D1~D16进行研究。 有效性指标+安全性指标
2 药效学指标 药效学指标：外周血ACN 和CD34+细胞。 在各剂量组的D1~D16进行研究。 有效性指标+安全性指标
3 免疫原性指标 免疫原性指标：抗PEG-rhG-CSF 抗体和中和抗体 抗PEG-rhG-CSF 抗体检测时间点：D-1 和D28。 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张学农 学位 药学博士 职称 副主任药师
电话 13986258801 Email 13986258801@163.com 邮政地址 湖北省-宜昌市-湖北省宜昌市点军区五龙大道3号
邮编 443003 单位名称 宜昌市中心人民医院
2 姓名 王燕燕 学位 药学博士 职称 主任药师
电话 15997620817 Email wangyy1001@163.com 邮政地址 湖北省-宜昌市-湖北省宜昌市点军区五龙大道3号
邮编 443003 单位名称 宜昌市中心人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 宜昌市中心人民医院 张学农 中国 湖北省 宜昌市
2 宜昌市中心人民医院 王燕燕 中国 湖北省 宜昌市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 同意 2020-10-29
六、试验状态信息
1、试验状态
主动暂停 （“抗PEG-rhG-CSF抗体”试剂不符要求，需要重新筛选供应商）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 32 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-03；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验暂停日期 国内：2020-12-09；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202194 试验状态 主动暂停
申请人联系人 李云英 首次公示信息日期 2020-11-11
申请人名称 深圳未名新鹏生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202194
相关登记号
药物名称 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL1500076
适应症 中性粒细胞减少症
试验专业题目 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液I期临床试验
试验通俗题目 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在健康受试者单次给药的安全性耐受性及药代动力学和药效学临床试验
试验方案编号 LB00-001 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-09-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李云英 联系人座机 0755-86713145 联系人手机号 13652312749
联系人Email litai20088@163.com 联系人邮政地址 广东省-深圳市-深圳市南山区西丽街道高新北二道18号 联系人邮编 518057
三、临床试验信息
1、试验目的
观察健康受试者接受单次皮下注射聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液的安全性，耐受性，评估该药的安全剂量范围，考察本品在健康人的药代动力学和药效学特点，确定健康人体的最大耐受剂量，为本品后期临床研究提供依据。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效学 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 ≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
2 男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）；
3 对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；
4 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者；
5 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意。
排除标准
1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，或具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
2 过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；或对PEG-rhG-CSF、rhG-CSF 及对大肠杆菌表达的其它制剂或辅料过敏者；
3 给药前14 天内使用过任何药物者（包括中草药）;
4 试验前4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
5 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
6 筛选前1 个月内或计划试验期间接种活性或减毒疫苗者，或患有传染性疾病者如水痘、腮腺炎' target='_blank'>流行性腮腺炎或麻疹患者；
7 使用过生物生长因子者，包括但不限于rhG-CSF 和其他重组粒细胞刺激因子药物；以及使用过干扰素、红细胞生成素和静脉注射免疫球蛋白；
8 试验前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
9 既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
10 既往酗酒，即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位（1 标准单位含14 g 酒精，如350 mL 啤酒、120mL 白酒、45 mL 精量为40 %的烈酒或150 mL 葡萄酒）；或试验前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者；或研究首次给药前24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
11 给药前6 个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400 mL），或计划在研究期间或研究结束后6 个月内献血或血液成份者；
12 给药前48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；
13 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3 个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；
14 试验前1 年内有药物滥用史者；
15 试验前3 个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者；
16 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查（酒精呼气试验、尿液毒品筛查、病毒学检查除外），研究者判断异常有临床意义者；
17 尼古丁检测或尿液毒品筛查阳性或酒精呼气试验结果大于0 者；
18 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
19 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
英文通用名:Pegylated Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:3.0mg/1.0ml/支
用法用量:皮下注射一次，30μg/kg。
用药时程:单次给药。
2 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
英文通用名:Pegylated Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:3.0mg/1.0ml/支
用法用量:皮下注射一次，60μg/kg。
用药时程:单次给药。
3 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
英文通用名:Pegylated Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:3.0mg/1.0ml/支
用法用量:皮下注射一次，100μg/kg。
用药时程:单次给药。
4 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
英文通用名:Pegylated Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:3.0mg/1.0ml/支
用法用量:皮下注射一次，150μg/kg。
用药时程:单次给药。
5 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
英文通用名:Pegylated Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:3.0mg/1.0ml/支
用法用量:皮下注射一次，200μg/kg。
用药时程:单次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1.0ml/支
用法用量:皮下注射一次，30μg/kg。 成分：不含聚乙二醇化重组人粒细胞刺激 因子的空白注射液。
用药时程:单次给药。
2 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1.0ml/支
用法用量:皮下注射一次，60μg/kg。 成分：不含聚乙二醇化重组人粒细胞刺激 因子的空白注射液。
用药时程:单次给药
3 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1.0ml/支
用法用量:皮下注射一次，100μg/kg。 成分：不含聚乙二醇化重组人粒细胞刺激 因子的空白注射液。
用药时程:单次给药
4 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1.0ml/支
用法用量:皮下注射一次，150μg/kg。 成分：不含聚乙二醇化重组人粒细胞刺激 因子的空白注射液。
用药时程:单次给药
5 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1.0ml/支
用法用量:皮下注射一次，200μg/kg。 成分：不含聚乙二醇化重组人粒细胞刺激 因子的空白注射液。
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性和耐受性指标 安全性评价的内容包括不良事件（包括DLT 等）、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等，其中，符合DLT 标准的不良反应的毒性反应为主要安全性评价指标。 安全性评价始于受试者签署知情同意书之时，持续到该受试者完成所有随访。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学指标及评价 药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、Vd、CL； 在各剂量组的D1~D16进行研究。 有效性指标+安全性指标
2 药效学指标 药效学指标：外周血ACN 和CD34+细胞。 在各剂量组的D1~D16进行研究。 有效性指标+安全性指标
3 免疫原性指标 免疫原性指标：抗PEG-rhG-CSF 抗体和中和抗体 抗PEG-rhG-CSF 抗体检测时间点：D-1 和D28。 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张学农 学位 药学博士 职称 副主任药师
电话 13986258801 Email 13986258801@163.com 邮政地址 湖北省-宜昌市-湖北省宜昌市点军区五龙大道3号
邮编 443003 单位名称 宜昌市中心人民医院
2 姓名 王燕燕 学位 药学博士 职称 主任药师
电话 15997620817 Email wangyy1001@163.com 邮政地址 湖北省-宜昌市-湖北省宜昌市点军区五龙大道3号
邮编 443003 单位名称 宜昌市中心人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 宜昌市中心人民医院 张学农 中国 湖北省 宜昌市
2 宜昌市中心人民医院 王燕燕 中国 湖北省 宜昌市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 同意 2020-10-29
六、试验状态信息
1、试验状态
主动暂停 （“抗PEG-rhG-CSF抗体”试剂不符要求，需要重新筛选供应商）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 32 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-03；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验暂停日期 国内：2020-12-09；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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