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出境医 / 临床实验 / 一项评价格列本脲治疗大面积脑梗死后严重脑水肿的研究

一项评价格列本脲治疗大面积脑梗死后严重脑水肿的研究

登记号 CTR20202191 试验状态 进行中
申请人联系人 Eliza Tan 首次公示信息日期 2020-11-06
申请人名称 艾昆纬医药科技（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202191
相关登记号
药物名称 注射用格列本脲   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 JXHL1900255
适应症 治疗和预防脑梗死' target='_blank'>大面积脑梗死患者的重度脑水肿
试验专业题目 一项评价BIIB093 （格列本脲）静脉给药治疗脑梗死' target='_blank'>大面积脑梗死后严重脑水肿的疗效和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、III 期研究
试验通俗题目 一项评价格列本脲治疗脑梗死' target='_blank'>大面积脑梗死后严重脑水肿的研究
试验方案编号 252LH301 方案最新版本号 V1.5
版本日期: 2019-07-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 Eliza Tan 联系人座机 021-24228996 联系人手机号
联系人Email Eliza.Tan@quintiles.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-徐汇区枫林路388号 联系人邮编 200032
三、临床试验信息
1、试验目的
关于本研究的第一部分，其主要目的为确定BIIB093与安慰剂相比是否可改善LHI受试者第90天的功能结局（采用改良Rankin量表（mRS）评估）。 第1部分次要目的如下：1. 确定BIIB093与安慰剂相比是否可改善改良意向治疗(mITT)人群中第90天的总生存率。 2. 根据以0-4与5-6划分的mRS评分确定BIIB093与安慰剂相比是否可改善改良意向治疗(mITT)人群中第90天的功能结局。 3. 确定在改良意向治疗(mITT)人群中，BIIB093与安慰剂相比是否可减少第72小时（或去骨瓣减压术[DC]或仅姑息治疗[CMO]之时，以先出现者为准）的中线移位。 4. 评价BIIB093在LHI受试者中的安全性和耐受性。关于本研究的第二部分，研究目的是评价发生LHI后的长期残疾和患者结局，以及评估随访期间的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 有能力理解本研究的目的和风险，在知情同意书上签字并注明日期，授权根据国家和当地受试者隐私法规使用机密健康信息，或者当地法规允许时可由一名独立医师提供知情同意，和/或可由受试者的法定授权代表(LAR)根据所有当地和国家法规，或根据当地伦理委员会指南，或适用的国家法律和法规以及伦理委员会要求的其他程序提供知情同意。
2 临床诊断为MCA供血区域内急性缺血性脑卒中（除了主要MCA供血区域卒中以外，累及PCA和/或ACA供血区域亦可接受）。
3 提供知情同意时的年龄为18-85岁（含）（在中国年龄为18-70岁）。
4 筛选时NIHSS大于或等于10。
5 研究者认为发生该次脑卒中之前并无重大残疾（无需看护、配偶或他人协助即能够独立履行所有职责及从事日常活动）。
6 按照优先顺序，脑梗死' target='_blank'>大面积脑梗死定义为： a) 磁共振成像(MRI)弥散加权成像(DWI)获得的病灶体积为80-300 cm3，或者 b) 计算机断层灌注成像(CTP)获得的核心病灶体积为80-300 cm3，或者 c) 如果利用MRI DWI或CTP获得的病灶体积不可用，利用非对比增强计算机断层扫描(NCCT)获得的Alberta卒中项目早期计算机断层扫描(CT)评分(ASPECTS)为1-5，并累及至少2个规定的皮层区域。 如果某特定受试者有一个以上扫描结果不一致，研究者应在考虑所有患者信息的基础上作出合格性判断，这些信息包括但不限于：1）扫描时间和2）研究者认为最能反映梗死尺寸的扫描模式。合格性判断所用的扫描将加以记录。 注：应尽可能使用自动化影像分析软件作为标准方法，以协助估计梗死核心体积和/或ASPECTS。将由研究者或当地读片人最终确定ASPECTS，评估入选资格。如果SOC中未纳入适当的基线扫描，则将进行研究专用MRI DWI、CTP或NCCT（按此优先顺序）。如果认为适当且可在输注前实现，可出于研究入选目的重复实施扫描。
7 对于随机化之前接受机械取栓术的受试者来说，入选研究的基本条件必须为机械取栓术后经MRI-DWI测定梗死体积为80-300 cm3。
8 应在症状发作后尽快启动研究药物治疗输注，不得迟于症状发作后10小时（如果已知症状发作时间），或最后一次已知正常的时间后10小时（如果症状发作的时间未知）。
排除标准
1 研究者判断，受试者可能在第一天终止支持治疗。
2 入组前承诺接受去骨瓣减压术(DC)。
3 研究者认为有对侧半球并发梗死的证据（临床或影像），病变严重到足以影响功能结局。例如，对侧ACA梗死导致双腿麻痹。
4 存在脑疝形成的临床体征，例如，1侧或2侧瞳孔扩大、固定；脑水肿相关的意识丧失（即，NIHSS项目1a评分大于或等于2）；和/或研究者判断由脑水肿或脑疝形成引起的其他脑干反射丧失。
5 NCCT/MRI发现存在脑出血（不包括小瘀斑/点状出血）。
6 入组前NCCT/MRI表明存在前间隔/松果体偏移大于2 mm的证据。
7 使用了动脉内溶栓剂，单独使用或结合机械取栓术。
8 除依达拉奉外，本次脑卒中发作后7天内计划使用任何神经保护剂（包括但不限于DL-3-正丁基苯酞[NBP]和七叶皂苷钠）。
9 本次脑卒中发作后7天内不愿意/无法停用中药的受试者。
10 目前考虑接受机械取栓术和/或静脉溶栓治疗的患者，只有待这些手术结束之后或者作出不实施手术的决定之后，方可随机进入本研究。不得由于研究筛选程序而延迟这些治疗。如果在随机化前接受了机械取栓术，则必须使用入选标准#7评估研究入选合格性。
11 研究者认为非当前LHI病情导致的预期寿命小于3个月的受试者，或者不太可能遵循随访的受试者。
12 受试者不能放置外周静脉通路。
13 受试者具有精神残疾（确诊LHI前）或受国家监护。
14 受试者的脑卒中症状迅速好转，且研究者认为随机化时其无法达到NIHSS大于或等于10。
15 已知对BIIB093或另一种磺酰脲类降糖药物或BIIB093制剂或匹配安慰剂的任何成分过敏。
16 已知受试者在过去10小时内口服过格列本脲。
17 研究者认为已知受试者有具有临床意义的重度肾病或肝病史（例如，透析或肝硬化）。
18 研究者认为已知受试者有重度（例如，需要家庭输氧）慢性阻塞性肺病史。
19 基于已知病史或当地实验室筛选评估结果（即，筛选血糖低于70 mg/dL [约3.9 mmol/L]），研究者认为已知受试者存在具有临床意义的低血糖史。
20 受试者发生或者曾经发生过酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒或糖尿病性昏迷/前驱昏迷。
21 过去3个月内，发生了急性ST段抬高型心肌梗塞(MI)，和/或急性失代偿性心力衰竭，和/或QTc大于520毫秒，和/或因急性冠脉综合征、MI、心脏骤停住院治疗或非自愿性冠脉干预治疗（经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉手术）。
22 纽约心脏病协会心力衰竭III/IV级（III级：由于症状导致活动明显受限，即使轻微活动亦受限，例如短距离行走（20-100 m）；IV级：重度限制。甚至静息时亦存在症状。多数为卧床患者）。
23 已知存在室性心动过速。
24 已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症受试者。
25 研究者认为，筛选前3天内，受试者发生了需要住院治疗或具有临床意义的严重局部感染（例如，蜂窝组织炎，脓肿）或全身性感染（例如，败血症）。
26 入组时处于妊娠期的女性，或妊娠试验结果为阳性的育龄女性。
27 研究治疗输注期间和研究治疗输注结束后7天内不能终止哺乳的哺乳期女性。
28 入组前14天内已知当时正参与或已知曾经参与其他涉及某种试验用药物的试验性研究。
29 无法遵循研究要求。
30 研究者或Biogen认为受试者因其他未说明的理由而不适合参与本研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用格列本脲
英文通用名:Glibenclamide for Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:6mg
用法用量:用 72 小时接受总剂量为 8.6 mg 的 BIIB093
用药时程:72 小时静脉 (IV) 输注
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:6mg
用法用量:用 72 小时接受总剂量为 8.6 mg 的 安慰剂。安慰剂每瓶含甘露醇180 mg，以及生产期间调整pH值所用的足量氢氧化钠。输注液的pH值约为6-8。
用药时程:72 小时静脉 (IV) 输注
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第90天的mRS评分，采用5级有序量表（5级mRS将原mRS级别0和1合并，并将级别5和6合并）。 第90天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 90天内至全因死亡的时间。 第90天 有效性指标+安全性指标
2 第90天mRS评分为0-4的受试者比例。 第90天 有效性指标
3 第72小时（或DC或CMO之前，以先出现者为准）的中线移位。 第72小时 有效性指标
4 不良事件、严重不良事件(SAE)的发生率和具有临床意义的异常生命体征、12导联心电图检查结果和实验室检查结果（包括血糖水平相关检查指标）。 全程 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘丽萍 学位 博士 职称 主任医师
电话 133 3115 9535 Email lipingsister@gmail.com 邮政地址 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
邮编 100070 单位名称 首都医科大学附属北京天坛医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京天坛医院 刘丽萍 中国 北京市 北京市
2 华中科技大学同济医学院附属同济医院 王芙蓉 中国 湖北省 武汉市
3 复旦大学附属华山医院 董强 中国 上海市 上海市
4 徐州医科大学附属医院 耿徳勤 中国 江苏省 徐州市
5 温州医科大学附属第一医院 何金彩 中国 浙江省 温州市
6 南通大学附属医院 季秋虹 中国 江苏省 南通市
7 上海交通大学医学院附属仁济医院 李焰生 中国 上海市 上海市
8 苏州大学附属第二医院 刘春风 中国 江苏省 苏州市
9 天津医科大学总医院 施福东 中国 天津市 天津市
10 首都医科大学宣武医院 王宁 中国 北京市 北京市
11 南京医科大学第二附属医院 吴晋 中国 江苏省 南京市
12 萍乡市人民医院 易飞 中国 江西省 萍乡市
13 中山大学附属第一医院 曾进胜 中国 广东省 广州市
14 山西医科大学第一医院 张金 中国 山西省 太原市
15 第三军医大学第三附属医院 张猛 中国 重庆市 重庆市
16 吉林大学白求恩第一医院 杨弋 中国 吉林省 长春市
17 北京大学第三医院 樊东升 中国 北京市 北京市
18 江西省人民医院 曹文锋 中国 江西省 南昌市
19 淮安市第一人民医院 田向阳 中国 江苏省 淮安市
20 广州医科大学附属第二医院 徐恩 中国 广东省 广州市
21 南昌大学第一附属医院 熊英琼 中国 江西省 南昌市
22 河北医科大学第二医院 刘亚玲 中国 河北省 石家庄市
23 西安交通大学医学院第二附属医院 张桂莲 中国 陕西省 西安市
24 安徽省立医院 王国平 中国 安徽省 合肥市
25 Valley Hospital Altschul, Dorothea United States New Jersey Ridgewood
26 Penn State University Milton S. Hershey Medical Center Bettermann, Kerstin United States Pennsylvania Hershey
27 Brigham and Women's Hospital Department of Neurology Bevers, Matthew United States Massachusetts Boston
28 Saint Luke's Hospital of Kansas City Boutwell, Christine United States Missouri Kansas City
29 UMASS Memorial Medical Center Carandang, Raphael United States Massachusetts Worcester
30 University of Maryland Cronin, Carolyn United States Maryland Baltimore
31 St. John's Hospital Cullis, Paul United States Michigan Detroit
32 Mount Sinai Hospital Dangayach, Neha United States New York New York
33 UC Health, LLC. Foreman, Brandon United States Ohio Cincinnati
34 Valley Baptist Medical Center Hassan, Ameer United States Texas Harlingen
35 Ohio State Univ College Of Medicine Hinduja, Archana United States Ohio Columbus
36 Oregon Health & Science University Hinson, Holly United States Oregon Portland
37 University of North Carolina at Chapel Hill Huang, David United States North Carolina Chapel Hill
38 Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest Isayev, Yevgeniy United States Pennsylvania Allentown
39 Arizona Board of Regents, University of Arizona Kidwell, Chelsea United States Arizona Tucson
40 JFK Medical Center Kirmani, Jawad United States New Jersey Edison
41 SUNY Upstate Medical Center Latorre, Julius (Gene) United States New York Syracuse
42 Northwell Health Temes, Richard United States New York Manhasset
43 Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc. Lioutas, Vasileious-Arsenios United States Massachusetts Boston
44 Rush University Medical Center Shepherd, Starane United States Illinois Chicago
45 Jersey Shore University Medical Center Martino, Stephen United States New Jersey Neptune
46 Henry Ford Hospital Howell, Bradley United States Michigan Detroit
47 Ochsner Clinic Foundation McGrade, Harold United States Louisiana New Orleans
48 University of Pennsylvania Health System Messe, Steven United States Pennsylvania Philadelphia
49 University of Pittsburgh School of Medicine Molyneaux, Bradley United States Pennsylvania Pittsburgh
50 Maine Medical Center Muscat, Paul United States Maine Portland
51 The Queens Medical Center Nakagawa, Kazuma United States Hawaii Honolulu
52 Yale New Haven Hospital Petersen, Nils United States Connecticut New Haven
53 Grady Memorial Hospital Ratcliff, Jonathan United States Georgia Atlanta
54 University of South Florida Renati, Swetha United States Florida Tampa
55 University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. Abraham, Michael United States Kansas Kansas City
56 Columbia University Medical Center Roh, David United States New York New York
57 Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School Rybinnik, Igor United States New Jersey New Brunswick
58 University of Florida, Jacksonville Silliman, Scott United States Florida Jacksonville
59 Fairview Southdale Hospital Streib, Christopher United States Minnesota Minneapolis
60 Allegheny General Hospital Cerejo, Russell United States Pennsylvania Pittsburgh
61 Stanford Stroke Center Venkatasubramanian, Chitra United States California Palo Alto
62 Barrow Neurological Institute Waters, Michael United States Arizona Phoenix
63 Rhode Island Hospital Warren Alpert Medical School Brown University Wendell, Linda United States Rhode Island Providence
64 University of Florida-Gainsville Khanna, Anna United States Florida Gainesville
65 Massachusetts General Hospital Zafar, Sahar United States Massachusetts Boston
66 ProMedica Toledo Hospital Zaidi, Syed United States Ohio Toledo
67 University of Rochester Medical Center Benesch, Curtis United States New York Rochester
68 Providence Brain and Spine Institute Zurasky, John United States Oregon Portland
69 Augusta University Bruno, Askiel United States Georgia Augusta
70 Vanderbilt Medical Center Mittal, Shilpi United States Tennessee Nashville
71 Duke University Medical Center Shah, Shreyansh United States North Carolina Durham
72 University of Utah Neurology Chung, Lee United States Utah Salt Lake City
73 Lyerly Neurosurgery Baptist Health Naval, Neeraj United States Florida Jacksonville
74 University of Louisville Liu, Wei United States Kentucky Louisville
75 NYU Langone Medical Center Czeisler, Barry United States New York New York
76 University Hospitals Cleveland Medical Center Ramos-Estebanez, Ciro United States Ohio Cleveland
77 University of Washington School of Medicine Tirschwell, David United States Washington Seattle
78 Saint Louis University Ramiro, Joanna Isabelle I. United States Missouri St. Louis
79 Wake Forest Baptist Health Sarwal, Aarti United States North Carolina Winston-Salem
80 University of Colorado Hospital Poisson, Sharon United States Colorado Aurora
81 University of California Davis Health System Ng, Kwan United States California Sacramento
82 UCSD Health- La Jolla Meyer, Brett United States California La Jolla
83 University of New Mexico Torbey, Michel United States New Mexico Albuquerque
84 Summa Health System Bowling, Susana United States Ohio Akron
85 University Hospital and UW Health Clinics Elliott, Jamie United States Wisconsin Madison
86 Miami Valley Hospital South Terry, John United States Ohio Dayton
87 St.David's HealthCare Office of Research Pulido, Angel United States Texas Austin
88 Cone Health Xu, Jindong United States North Carolina Greensboro
89 TriStar Skyline Medical Center Witt, John United States Tennessee Nashville
90 PsychCare Consultants Research Malik, Maheen United States Missouri St. Louis
91 Washington University Physicians Diringer, Michael United States Missouri St. Louis
92 Sinai Hospital of Baltimore Berkeley, Jennifer United States Maryland Baltimore
93 University of Buffalo Ching, Marilou United States New York Buffalo
94 University of Tennessee Health Sciences Center Alexandrov, Andrei United States Tennessee Memphis
95 Royal Melbourne Hospital Campbell, Bruce Australia Victoria Parkville
96 The Alfred Hospital Cloud, Geoffrey Australia Victoria Melbourne
97 Monash Medical Centre Phan, Thanh Australia Victoria Clayton
98 Liverpool Hospital Cordato, Dennis Australia New South Wales Liverpool
99 Princess Alexandra Hospital Brown, Helen Australia Queensland Woolloongabba
100 Sunshine Hospital Wijeratne, Tissa Australia Victoria St Albans
101 Royal North Shore Hospital Krause, Martin Australia New South Wales St Leonards
102 John Hunter Hospital Esperon, Carlos Australia New South Wales New Lambton Heights
103 Royal Adelaide Hospital Kleinig, Timothy Australia South Australia Adelaide
104 武汉大学人民医院 卢祖能 中国 湖北省 武汉市
105 东南大学附属中大医院 闫福岭 中国 江苏省 南京市
106 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 胡兴越 中国 浙江省 杭州市
107 The Cleveland Clinic Foundation Gomes, Joao United States Ohio Cleveland
108 Clinique CHC MontLégia Desfontaines, Philippe Belgium N/A Liege
109 Universitair Ziekenhuis Gent Hemelsoet, Dimitri Belgium N/A Gent
110 UZ Leuven Lemmens, Robin Belgium N/A Leuven
111 Hospital das Clínicas FMRP-USP Marques Pontes Neto, Octávio Brazil Sao Paulo Ribeirao Preto
112 Hospital de Clínicas de Porto Alegre Ouriques Martins, Sheila Cristina Brazil Rio Grande do Sul Porto Alegre
113 Hospital Sao Paulo Sampaio Silva, Gisele Brazil Sao Paulo Sao Paulo
114 Clinica Neurológica e Neurocirúrgica de Joinville Cabral Moro, Carla Heloísa Brazil Santa Catarina Joinville
115 HGF - Hospital Geral de Fortaleza Martins Maia Carvalho, Fernanda Brazil Ceará Fortaleza
116 University of Alberta Hospital Shuaib, Ashfaq Canada Alberta Edmonton
117 Foothills Medical Centre Demchuk, Andrew Canada Alberta Calgary
118 Fakultni nemocnice Ostrava Bar, Michal Czech Republic N/A Ostrava-Poruba
119 Fakultni nemocnice Hradec Kralove Herzig, Roman Czech Republic N/A Hradec Kralove
120 Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne Mikulik, Robert Czech Republic N/A Brno
121
登记号 CTR20202191 试验状态 进行中
申请人联系人 Eliza Tan 首次公示信息日期 2020-11-06
申请人名称 艾昆纬医药科技（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202191
相关登记号
药物名称 注射用格列本脲   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 JXHL1900255
适应症 治疗和预防脑梗死' target='_blank'>大面积脑梗死患者的重度脑水肿
试验专业题目 一项评价BIIB093 （格列本脲）静脉给药治疗脑梗死' target='_blank'>大面积脑梗死后严重脑水肿的疗效和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、III 期研究
试验通俗题目 一项评价格列本脲治疗脑梗死' target='_blank'>大面积脑梗死后严重脑水肿的研究
试验方案编号 252LH301 方案最新版本号 V1.5
版本日期: 2019-07-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 Eliza Tan 联系人座机 021-24228996 联系人手机号
联系人Email Eliza.Tan@quintiles.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-徐汇区枫林路388号 联系人邮编 200032
三、临床试验信息
1、试验目的
关于本研究的第一部分，其主要目的为确定BIIB093与安慰剂相比是否可改善LHI受试者第90天的功能结局（采用改良Rankin量表（mRS）评估）。 第1部分次要目的如下：1. 确定BIIB093与安慰剂相比是否可改善改良意向治疗(mITT)人群中第90天的总生存率。 2. 根据以0-4与5-6划分的mRS评分确定BIIB093与安慰剂相比是否可改善改良意向治疗(mITT)人群中第90天的功能结局。 3. 确定在改良意向治疗(mITT)人群中，BIIB093与安慰剂相比是否可减少第72小时（或去骨瓣减压术[DC]或仅姑息治疗[CMO]之时，以先出现者为准）的中线移位。 4. 评价BIIB093在LHI受试者中的安全性和耐受性。关于本研究的第二部分，研究目的是评价发生LHI后的长期残疾和患者结局，以及评估随访期间的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 有能力理解本研究的目的和风险，在知情同意书上签字并注明日期，授权根据国家和当地受试者隐私法规使用机密健康信息，或者当地法规允许时可由一名独立医师提供知情同意，和/或可由受试者的法定授权代表(LAR)根据所有当地和国家法规，或根据当地伦理委员会指南，或适用的国家法律和法规以及伦理委员会要求的其他程序提供知情同意。
2 临床诊断为MCA供血区域内急性缺血性脑卒中（除了主要MCA供血区域卒中以外，累及PCA和/或ACA供血区域亦可接受）。
3 提供知情同意时的年龄为18-85岁（含）（在中国年龄为18-70岁）。
4 筛选时NIHSS大于或等于10。
5 研究者认为发生该次脑卒中之前并无重大残疾（无需看护、配偶或他人协助即能够独立履行所有职责及从事日常活动）。
6 按照优先顺序，脑梗死' target='_blank'>大面积脑梗死定义为： a) 磁共振成像(MRI)弥散加权成像(DWI)获得的病灶体积为80-300 cm3，或者 b) 计算机断层灌注成像(CTP)获得的核心病灶体积为80-300 cm3，或者 c) 如果利用MRI DWI或CTP获得的病灶体积不可用，利用非对比增强计算机断层扫描(NCCT)获得的Alberta卒中项目早期计算机断层扫描(CT)评分(ASPECTS)为1-5，并累及至少2个规定的皮层区域。 如果某特定受试者有一个以上扫描结果不一致，研究者应在考虑所有患者信息的基础上作出合格性判断，这些信息包括但不限于：1）扫描时间和2）研究者认为最能反映梗死尺寸的扫描模式。合格性判断所用的扫描将加以记录。 注：应尽可能使用自动化影像分析软件作为标准方法，以协助估计梗死核心体积和/或ASPECTS。将由研究者或当地读片人最终确定ASPECTS，评估入选资格。如果SOC中未纳入适当的基线扫描，则将进行研究专用MRI DWI、CTP或NCCT（按此优先顺序）。如果认为适当且可在输注前实现，可出于研究入选目的重复实施扫描。
7 对于随机化之前接受机械取栓术的受试者来说，入选研究的基本条件必须为机械取栓术后经MRI-DWI测定梗死体积为80-300 cm3。
8 应在症状发作后尽快启动研究药物治疗输注，不得迟于症状发作后10小时（如果已知症状发作时间），或最后一次已知正常的时间后10小时（如果症状发作的时间未知）。
排除标准
1 研究者判断，受试者可能在第一天终止支持治疗。
2 入组前承诺接受去骨瓣减压术(DC)。
3 研究者认为有对侧半球并发梗死的证据（临床或影像），病变严重到足以影响功能结局。例如，对侧ACA梗死导致双腿麻痹。
4 存在脑疝形成的临床体征，例如，1侧或2侧瞳孔扩大、固定；脑水肿相关的意识丧失（即，NIHSS项目1a评分大于或等于2）；和/或研究者判断由脑水肿或脑疝形成引起的其他脑干反射丧失。
5 NCCT/MRI发现存在脑出血（不包括小瘀斑/点状出血）。
6 入组前NCCT/MRI表明存在前间隔/松果体偏移大于2 mm的证据。
7 使用了动脉内溶栓剂，单独使用或结合机械取栓术。
8 除依达拉奉外，本次脑卒中发作后7天内计划使用任何神经保护剂（包括但不限于DL-3-正丁基苯酞[NBP]和七叶皂苷钠）。
9 本次脑卒中发作后7天内不愿意/无法停用中药的受试者。
10 目前考虑接受机械取栓术和/或静脉溶栓治疗的患者，只有待这些手术结束之后或者作出不实施手术的决定之后，方可随机进入本研究。不得由于研究筛选程序而延迟这些治疗。如果在随机化前接受了机械取栓术，则必须使用入选标准#7评估研究入选合格性。
11 研究者认为非当前LHI病情导致的预期寿命小于3个月的受试者，或者不太可能遵循随访的受试者。
12 受试者不能放置外周静脉通路。
13 受试者具有精神残疾（确诊LHI前）或受国家监护。
14 受试者的脑卒中症状迅速好转，且研究者认为随机化时其无法达到NIHSS大于或等于10。
15 已知对BIIB093或另一种磺酰脲类降糖药物或BIIB093制剂或匹配安慰剂的任何成分过敏。
16 已知受试者在过去10小时内口服过格列本脲。
17 研究者认为已知受试者有具有临床意义的重度肾病或肝病史（例如，透析或肝硬化）。
18 研究者认为已知受试者有重度（例如，需要家庭输氧）慢性阻塞性肺病史。
19 基于已知病史或当地实验室筛选评估结果（即，筛选血糖低于70 mg/dL [约3.9 mmol/L]），研究者认为已知受试者存在具有临床意义的低血糖史。
20 受试者发生或者曾经发生过酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒或糖尿病性昏迷/前驱昏迷。
21 过去3个月内，发生了急性ST段抬高型心肌梗塞(MI)，和/或急性失代偿性心力衰竭，和/或QTc大于520毫秒，和/或因急性冠脉综合征、MI、心脏骤停住院治疗或非自愿性冠脉干预治疗（经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉手术）。
22 纽约心脏病协会心力衰竭III/IV级（III级：由于症状导致活动明显受限，即使轻微活动亦受限，例如短距离行走（20-100 m）；IV级：重度限制。甚至静息时亦存在症状。多数为卧床患者）。
23 已知存在室性心动过速' target='_blank'>心动过速。
24 已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症' target='_blank'>葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症受试者。
25 研究者认为，筛选前3天内，受试者发生了需要住院治疗或具有临床意义的严重局部感染（例如，蜂窝组织炎，脓肿）或全身性感染（例如，败血症）。
26 入组时处于妊娠期的女性，或妊娠试验结果为阳性的育龄女性。
27 研究治疗输注期间和研究治疗输注结束后7天内不能终止哺乳的哺乳期女性。
28 入组前14天内已知当时正参与或已知曾经参与其他涉及某种试验用药物的试验性研究。
29 无法遵循研究要求。
30 研究者或Biogen认为受试者因其他未说明的理由而不适合参与本研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用格列本脲
英文通用名:Glibenclamide for Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:6mg
用法用量:用 72 小时接受总剂量为 8.6 mg 的 BIIB093
用药时程:72 小时静脉 (IV) 输注
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:6mg
用法用量:用 72 小时接受总剂量为 8.6 mg 的 安慰剂。安慰剂每瓶含甘露醇180 mg，以及生产期间调整pH值所用的足量氢氧化钠。输注液的pH值约为6-8。
用药时程:72 小时静脉 (IV) 输注
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第90天的mRS评分，采用5级有序量表（5级mRS将原mRS级别0和1合并，并将级别5和6合并）。 第90天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 90天内至全因死亡的时间。 第90天 有效性指标+安全性指标
2 第90天mRS评分为0-4的受试者比例。 第90天 有效性指标
3 第72小时（或DC或CMO之前，以先出现者为准）的中线移位。 第72小时 有效性指标
4 不良事件、严重不良事件(SAE)的发生率和具有临床意义的异常生命体征、12导联心电图检查结果和实验室检查结果（包括血糖水平相关检查指标）。 全程 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘丽萍 学位 博士 职称 主任医师
电话 133 3115 9535 Email lipingsister@gmail.com 邮政地址 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
邮编 100070 单位名称 首都医科大学附属北京天坛医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京天坛医院 刘丽萍 中国 北京市 北京市
2 华中科技大学同济医学院附属同济医院 王芙蓉 中国 湖北省 武汉市
3 复旦大学附属华山医院 董强 中国 上海市 上海市
4 徐州医科大学附属医院 耿徳勤 中国 江苏省 徐州市
5 温州医科大学附属第一医院 何金彩 中国 浙江省 温州市
6 南通大学附属医院 季秋虹 中国 江苏省 南通市
7 上海交通大学医学院附属仁济医院 李焰生 中国 上海市 上海市
8 苏州大学附属第二医院 刘春风 中国 江苏省 苏州市
9 天津医科大学总医院 施福东 中国 天津市 天津市
10 首都医科大学宣武医院 王宁 中国 北京市 北京市
11 南京医科大学第二附属医院 吴晋 中国 江苏省 南京市
12 萍乡市人民医院 易飞 中国 江西省 萍乡市
13 中山大学附属第一医院 曾进胜 中国 广东省 广州市
14 山西医科大学第一医院 张金 中国 山西省 太原市
15 第三军医大学第三附属医院 张猛 中国 重庆市 重庆市
16 吉林大学白求恩第一医院 杨弋 中国 吉林省 长春市
17 北京大学第三医院 樊东升 中国 北京市 北京市
18 江西省人民医院 曹文锋 中国 江西省 南昌市
19 淮安市第一人民医院 田向阳 中国 江苏省 淮安市
20 广州医科大学附属第二医院 徐恩 中国 广东省 广州市
21 南昌大学第一附属医院 熊英琼 中国 江西省 南昌市
22 河北医科大学第二医院 刘亚玲 中国 河北省 石家庄市
23 西安交通大学医学院第二附属医院 张桂莲 中国 陕西省 西安市
24 安徽省立医院 王国平 中国 安徽省 合肥市
25 Valley Hospital Altschul, Dorothea United States New Jersey Ridgewood
26 Penn State University Milton S. Hershey Medical Center Bettermann, Kerstin United States Pennsylvania Hershey
27 Brigham and Women's Hospital Department of Neurology Bevers, Matthew United States Massachusetts Boston
28 Saint Luke's Hospital of Kansas City Boutwell, Christine United States Missouri Kansas City
29 UMASS Memorial Medical Center Carandang, Raphael United States Massachusetts Worcester
30 University of Maryland Cronin, Carolyn United States Maryland Baltimore
31 St. John's Hospital Cullis, Paul United States Michigan Detroit
32 Mount Sinai Hospital Dangayach, Neha United States New York New York
33 UC Health, LLC. Foreman, Brandon United States Ohio Cincinnati
34 Valley Baptist Medical Center Hassan, Ameer United States Texas Harlingen
35 Ohio State Univ College Of Medicine Hinduja, Archana United States Ohio Columbus
36 Oregon Health & Science University Hinson, Holly United States Oregon Portland
37 University of North Carolina at Chapel Hill Huang, David United States North Carolina Chapel Hill
38 Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest Isayev, Yevgeniy United States Pennsylvania Allentown
39 Arizona Board of Regents, University of Arizona Kidwell, Chelsea United States Arizona Tucson
40 JFK Medical Center Kirmani, Jawad United States New Jersey Edison
41 SUNY Upstate Medical Center Latorre, Julius (Gene) United States New York Syracuse
42 Northwell Health Temes, Richard United States New York Manhasset
43 Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc. Lioutas, Vasileious-Arsenios United States Massachusetts Boston
44 Rush University Medical Center Shepherd, Starane United States Illinois Chicago
45 Jersey Shore University Medical Center Martino, Stephen United States New Jersey Neptune
46 Henry Ford Hospital Howell, Bradley United States Michigan Detroit
47 Ochsner Clinic Foundation McGrade, Harold United States Louisiana New Orleans
48 University of Pennsylvania Health System Messe, Steven United States Pennsylvania Philadelphia
49 University of Pittsburgh School of Medicine Molyneaux, Bradley United States Pennsylvania Pittsburgh
50 Maine Medical Center Muscat, Paul United States Maine Portland
51 The Queens Medical Center Nakagawa, Kazuma United States Hawaii Honolulu
52 Yale New Haven Hospital Petersen, Nils United States Connecticut New Haven
53 Grady Memorial Hospital Ratcliff, Jonathan United States Georgia Atlanta
54 University of South Florida Renati, Swetha United States Florida Tampa
55 University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. Abraham, Michael United States Kansas Kansas City
56 Columbia University Medical Center Roh, David United States New York New York
57 Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School Rybinnik, Igor United States New Jersey New Brunswick
58 University of Florida, Jacksonville Silliman, Scott United States Florida Jacksonville
59 Fairview Southdale Hospital Streib, Christopher United States Minnesota Minneapolis
60 Allegheny General Hospital Cerejo, Russell United States Pennsylvania Pittsburgh
61 Stanford Stroke Center Venkatasubramanian, Chitra United States California Palo Alto
62 Barrow Neurological Institute Waters, Michael United States Arizona Phoenix
63 Rhode Island Hospital Warren Alpert Medical School Brown University Wendell, Linda United States Rhode Island Providence
64 University of Florida-Gainsville Khanna, Anna United States Florida Gainesville
65 Massachusetts General Hospital Zafar, Sahar United States Massachusetts Boston
66 ProMedica Toledo Hospital Zaidi, Syed United States Ohio Toledo
67 University of Rochester Medical Center Benesch, Curtis United States New York Rochester
68 Providence Brain and Spine Institute Zurasky, John United States Oregon Portland
69 Augusta University Bruno, Askiel United States Georgia Augusta
70 Vanderbilt Medical Center Mittal, Shilpi United States Tennessee Nashville
71 Duke University Medical Center Shah, Shreyansh United States North Carolina Durham
72 University of Utah Neurology Chung, Lee United States Utah Salt Lake City
73 Lyerly Neurosurgery Baptist Health Naval, Neeraj United States Florida Jacksonville
74 University of Louisville Liu, Wei United States Kentucky Louisville
75 NYU Langone Medical Center Czeisler, Barry United States New York New York
76 University Hospitals Cleveland Medical Center Ramos-Estebanez, Ciro United States Ohio Cleveland
77 University of Washington School of Medicine Tirschwell, David United States Washington Seattle
78 Saint Louis University Ramiro, Joanna Isabelle I. United States Missouri St. Louis
79 Wake Forest Baptist Health Sarwal, Aarti United States North Carolina Winston-Salem
80 University of Colorado Hospital Poisson, Sharon United States Colorado uro' target='_blank'>Aurora
81 University of California Davis Health System Ng, Kwan United States California Sacramento
82 UCSD Health- La Jolla Meyer, Brett United States California La Jolla
83 University of New Mexico Torbey, Michel United States New Mexico Albuquerque
84 Summa Health System Bowling, Susana United States Ohio Akron
85 University Hospital and UW Health Clinics Elliott, Jamie United States Wisconsin Madison
86 Miami Valley Hospital South Terry, John United States Ohio Dayton
87 St.David's HealthCare Office of Research Pulido, Angel United States Texas Austin
88 Cone Health Xu, Jindong United States North Carolina Greensboro
89 TriStar Skyline Medical Center Witt, John United States Tennessee Nashville
90 PsychCare Consultants Research Malik, Maheen United States Missouri St. Louis
91 Washington University Physicians Diringer, Michael United States Missouri St. Louis
92 Sinai Hospital of Baltimore Berkeley, Jennifer United States Maryland Baltimore
93 University of Buffalo Ching, Marilou United States New York Buffalo
94 University of Tennessee Health Sciences Center Alexandrov, Andrei United States Tennessee Memphis
95 Royal Melbourne Hospital Campbell, Bruce Australia Victoria Parkville
96 The Alfred Hospital Cloud, Geoffrey Australia Victoria Melbourne
97 Monash Medical Centre Phan, Thanh Australia Victoria Clayton
98 Liverpool Hospital Cordato, Dennis Australia New South Wales Liverpool
99 Princess Alexandra Hospital Brown, Helen Australia Queensland Woolloongabba
100 Sunshine Hospital Wijeratne, Tissa Australia Victoria St Albans
101 Royal North Shore Hospital Krause, Martin Australia New South Wales St Leonards
102 John Hunter Hospital Esperon, Carlos Australia New South Wales New Lambton Heights
103 Royal Adelaide Hospital Kleinig, Timothy Australia South Australia Adelaide
104 武汉大学人民医院 卢祖能 中国 湖北省 武汉市
105 东南大学附属中大医院 闫福岭 中国 江苏省 南京市
106 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 胡兴越 中国 浙江省 杭州市
107 The Cleveland Clinic Foundation Gomes, Joao United States Ohio Cleveland
108 Clinique CHC MontLégia Desfontaines, Philippe Belgium N/A Liege
109 Universitair Ziekenhuis Gent Hemelsoet, Dimitri Belgium N/A Gent
110 UZ Leuven Lemmens, Robin Belgium N/A Leuven
111 Hospital das Clínicas FMRP-USP Marques Pontes Neto, Octávio Brazil Sao Paulo Ribeirao Preto
112 Hospital de Clínicas de Porto Alegre Ouriques Martins, Sheila Cristina Brazil Rio Grande do Sul Porto Alegre
113 Hospital Sao Paulo Sampaio Silva, Gisele Brazil Sao Paulo Sao Paulo
114 Clinica Neurológica e Neurocirúrgica de Joinville Cabral Moro, Carla Heloísa Brazil Santa Catarina Joinville
115 HGF - Hospital Geral de Fortaleza Martins Maia Carvalho, Fernanda Brazil Ceará Fortaleza
116 University of Alberta Hospital Shuaib, Ashfaq Canada Alberta Edmonton
117 Foothills Medical Centre Demchuk, Andrew Canada Alberta Calgary
118 Fakultni nemocnice Ostrava Bar, Michal Czech Republic N/A Ostrava-Poruba
119 Fakultni nemocnice Hradec Kralove Herzig, Roman Czech Republic N/A Hradec Kralove
120 Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne Mikulik, Robert Czech Republic N/A Brno
121

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