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出境医 / 临床实验 / 重组人源化抗PD-1单克隆抗体治疗高危非肌层浸润膀胱癌的II期临床研究

重组人源化抗PD-1单克隆抗体治疗高危非肌层浸润膀胱癌的II期临床研究

登记号 CTR20202169 试验状态 进行中
申请人联系人 张静 首次公示信息日期 2020-11-16
申请人名称 泰州翰中生物医药有限公司/ 杭州翰思生物医药有限公司/ 中山康方生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202169
相关登记号
药物名称 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 膀胱癌
试验专业题目 重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液治疗BCG无应答的高危非肌层浸润膀胱癌的II期临床研究
试验通俗题目 重组人源化抗PD-1单克隆抗体治疗高危非肌层浸润膀胱癌的II期临床研究
试验方案编号 HX-II-NMIBC-01 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-04-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 张静 联系人座机 021-67696099 联系人手机号 15002126439
联系人Email jing_zhang@lepubiopharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-松江区莘砖公路518号41号楼3楼 联系人邮编 201612
三、临床试验信息
1、试验目的
评价HX008注射液治疗BCG无应答的高危非肌层浸润膀胱癌（HR-NMIBC）的有效性、安全性和耐受性、持续缓解时间 DOR、无进展生存期 PFS、无复发生存期 RFS、总生存期 OS、免疫原性等。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；
2 男女不限，年龄≥18周岁；
3 主要组织成分（50%以上）必须是尿路上皮癌；
4 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0或1的患者；
5 经病理学证实的高危非肌层浸润性膀胱癌；
6 BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌；
7 在医学上不适合进行根治性膀胱切除术，或者在咨询其泌尿科医师或肿瘤科医生后拒绝根治性膀胱切除术的受试者；
8 首次给药前3个月内，胸部X光以及腹部、骨盆和所有疑似疾病的其他部位的CT或MRI，排除局部晚期或转移性膀胱癌；
9 愿意提供组织检查标本；
10 男性受试者必须同意在治疗期间以及末次治疗后至少120天采取有效的避孕措施，并且在此期间不要捐献精子；
11 育龄妇女，须在首次用药前72小时内妊娠试验阴性，并在治疗期间及末次治疗后至少120天同意采用有效的避孕措施；
12 受试者须有良好依从性。
排除标准
1 在入组前5年内罹患膀胱尿路上皮癌之外的恶性肿瘤者；
2 曾接受抗PD-1或PD-L1、CTLA-4、4-1BB等其它免疫检查点抑制剂疗法的患者；
3 既往接受全身化疗或免疫治疗，膀胱癌放射治疗的患者；
4 预期在本研究期间包括14天筛选期有重大手术的患者；
5 人类免疫缺陷病毒病(HIV)血清阳性或有HIV感染史或其他获得性先天性免疫缺陷病；慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝可以入组；
6 入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于>10mg 强的松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者；
7 患有活动性肺结核；
8 有器官移植史，或干细胞移植史；
9 首次给药前有严重感染由研究者判定不符合参加试验的患者；
10 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者(CTCAE v5.0分级大于3级)；
11 首次给药前4周内参加过其他药物临床试验；
12 酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史；
13 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者；
14 妊娠期或哺乳期，或预期在试验期内妊娠或生育；
15 首次给药前30天内接受过减毒活疫苗的患者；
16 研究者认为由于其他原因不适合参加本试验的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
英文通用名:HX008注射液
商品名称:NA 		剂型:HX008注射液
规格:10ml:100mg/瓶；
用法用量:HX008，200 mg，静脉注射，D1，每3周1次。
用药时程:HX008注射液的首次输液时间为45min(±15min)，最长给药时间为24月。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价治疗BCG无应答的高危非肌层浸润膀胱癌的有效性； 给药后每12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价治疗BCG无应答的HR-NMIBC的持续缓解时间和生存期，安全性与耐受性；评价HX008的免疫原性； 2年 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 叶定伟 学位 博士 职称 主任医师
电话 021-64438640 Email fuscc2012@163.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
2 华中科技大学同济医学院附属同济医院 胡志全 中国 湖北省 武汉市
3 华中科技大学同济医学院附属协和医院 章小平 中国 湖北省 武汉市
4 重庆医科大学附属第一医院 苟欣 中国 重庆市 重庆市
5 湖南省肿瘤医院 韩惟青 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-07-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 110 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-10-13；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202169 试验状态 进行中
申请人联系人 张静 首次公示信息日期 2020-11-16
申请人名称 泰州翰中生物医药有限公司/ 杭州翰思生物医药有限公司/ 中山康方生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202169
相关登记号
药物名称 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 膀胱癌
试验专业题目 重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液治疗BCG无应答的高危非肌层浸润膀胱癌的II期临床研究
试验通俗题目 重组人源化抗PD-1单克隆抗体治疗高危非肌层浸润膀胱癌的II期临床研究
试验方案编号 HX-II-NMIBC-01 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-04-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 张静 联系人座机 021-67696099 联系人手机号 15002126439
联系人Email jing_zhang@lepubiopharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-松江区莘砖公路518号41号楼3楼 联系人邮编 201612
三、临床试验信息
1、试验目的
评价HX008注射液治疗BCG无应答的高危非肌层浸润膀胱癌（HR-NMIBC）的有效性、安全性和耐受性、持续缓解时间 DOR、无进展生存期 PFS、无复发生存期 RFS、总生存期 OS、免疫原性等。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；
2 男女不限，年龄≥18周岁；
3 主要组织成分（50%以上）必须是尿路上皮癌；
4 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0或1的患者；
5 经病理学证实的高危非肌层浸润性膀胱癌；
6 BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌；
7 在医学上不适合进行根治性膀胱切除术，或者在咨询其泌尿科医师或肿瘤科医生后拒绝根治性膀胱切除术的受试者；
8 首次给药前3个月内，胸部X光以及腹部、骨盆和所有疑似疾病的其他部位的CT或MRI，排除局部晚期或转移性膀胱癌；
9 愿意提供组织检查标本；
10 男性受试者必须同意在治疗期间以及末次治疗后至少120天采取有效的避孕措施，并且在此期间不要捐献精子；
11 育龄妇女，须在首次用药前72小时内妊娠试验阴性，并在治疗期间及末次治疗后至少120天同意采用有效的避孕措施；
12 受试者须有良好依从性。
排除标准
1 在入组前5年内罹患膀胱尿路上皮癌之外的恶性肿瘤者；
2 曾接受抗PD-1或PD-L1、CTLA-4、4-1BB等其它免疫检查点抑制剂疗法的患者；
3 既往接受全身化疗或免疫治疗，膀胱癌放射治疗的患者；
4 预期在本研究期间包括14天筛选期有重大手术的患者；
5 人类免疫缺陷病毒病(HIV)血清阳性或有HIV感染史或其他获得性先天性免疫缺陷病；慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者。乙肝病毒携带者' target='_blank'>乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝可以入组；
6 入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于>10mg 强的松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者；
7 患有活动性肺结核；
8 有器官移植史，或干细胞移植史；
9 首次给药前有严重感染由研究者判定不符合参加试验的患者；
10 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者(CTCAE v5.0分级大于3级)；
11 首次给药前4周内参加过其他药物临床试验；
12 酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史；
13 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者；
14 妊娠期或哺乳期，或预期在试验期内妊娠或生育；
15 首次给药前30天内接受过减毒活疫苗的患者；
16 研究者认为由于其他原因不适合参加本试验的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
英文通用名:HX008注射液
商品名称:NA 		剂型:HX008注射液
规格:10ml:100mg/瓶；
用法用量:HX008，200 mg，静脉注射，D1，每3周1次。
用药时程:HX008注射液的首次输液时间为45min(±15min)，最长给药时间为24月。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价治疗BCG无应答的高危非肌层浸润膀胱癌的有效性； 给药后每12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价治疗BCG无应答的HR-NMIBC的持续缓解时间和生存期，安全性与耐受性；评价HX008的免疫原性； 2年 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 叶定伟 学位 博士 职称 主任医师
电话 021-64438640 Email fuscc2012@163.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
2 华中科技大学同济医学院附属同济医院 胡志全 中国 湖北省 武汉市
3 华中科技大学同济医学院附属协和医院 章小平 中国 湖北省 武汉市
4 重庆医科大学附属第一医院 苟欣 中国 重庆市 重庆市
5 湖南省肿瘤医院 韩惟青 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-07-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 110 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-10-13；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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