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出境医 / 临床实验 / 丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性研究

丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性研究

登记号 CTR20202157 试验状态 已完成
申请人联系人 胡海棠 首次公示信息日期 2020-10-29
申请人名称 丽珠集团利民制药厂
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202157
相关登记号
药物名称 丁苯酞氯化钠注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CYHS1600199
适应症 用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善
试验专业题目 以原研药丁苯酞氯化钠注射液（恩必普）为参比制剂进行丽珠集团利民制药厂生产的丁苯酞氯化钠注射液在健康受试者中的生物等效性研究
试验通俗题目 丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性研究
试验方案编号 Livzon-NBP-BE 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-08-05 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 胡海棠 联系人座机 0756-8135988 联系人手机号 13822230998
联系人Email huhaitang@livzon.cn 联系人邮政地址 广东省-珠海市-金湾区创业北路38号 联系人邮编 519000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：研究空腹条件下静脉滴注受试制剂丁苯酞氯化钠注射液（规格：100mL：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g）与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（规格：100mL：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹条件下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：比较健康受试者静脉滴注石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞氯化钠注射液（恩必普®）和丽珠集团生产的丁苯酞氯化钠注射液后的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 （1）年龄：18-65岁（含上下限）； （2）男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，BMI19.0-26.0 kg/m2 之间（含上下限）； （3）充分了解试验目的、试验性质、试验流程、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，理解并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
1 （1）体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体等检查异常且具有临床意义者； （2）肌酐指标超出正常值范围上限者； （3）有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、神经系统精神疾病严重病史或慢性病病史或现有上述系统疾病者；既往有心动过缓、病窦综合征表 现者； （4）入住前两周内曾使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者； （5）已知对芹菜、丁苯酞及其辅料过敏者，或对其他药物或食物过敏者； （6）既往有药物滥用史或使用过毒品者； （7）筛选前1 年内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品）、酗酒史或每周饮酒超过14单位者（1单位酒精≈360ml 啤酒或45ml 酒精含量为40%的烈酒或150ml 葡萄酒）； （8）筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者； （9）筛选前6个月内接受过任何外科大手术者； （10）有晕针晕血史者； （11）筛选前3个月内献血者或失血400mL 及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者； （12）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； （13）在首次服用研究药物前48小时内，吃过葡萄柚、柚子、杨桃、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关食品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）； （14）不同意在试验期间避免食用影响代谢酶的水果或相关产品以及烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动； （15）烟筛及毒品筛查（尿液样本）呈阳性； （16）酒精呼气测试结果大于0.000mg/L； （17）妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者； （18）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始3个月内有生育计划，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者； （19）受试者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方案的相关规定，研究者判断不适合参加本临床研究的受试者；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液
英文通用名:Butylphthalide and Sodium Chloride Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g
用法用量:静脉滴注；空腹每周期给药1次；每次1瓶。
用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液
英文通用名:Butylphthalide and Sodium Chloride Injection
商品名称:恩必普 		剂型:注射剂
规格:100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g
用法用量:静脉滴注；空腹每周期给药1次；每次1瓶。
用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 丁苯酞的最大血药浓度（Cmax）； 从0时到最终可测定血浆丁苯酞浓度的时间点t的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）； 从0时到无穷时间（∞）的丁苯酞血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 给药结束后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 丁苯酞的达峰时间、消除半衰期、消除速率常数、残留面积百分比。生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血四项等实验室检查值；12导联心电图；体格检查；不良事件 给药结束后48小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张志珺 学位 博士 职称 主任医师
电话 025-83262241 Email janemengzhang@vip.163.com 邮政地址 江苏省-南京市-鼓楼区丁家桥87号
邮编 210009 单位名称 东南大学附属中大医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 东南大学附属中大医院 张志珺 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 修改后同意 2020-08-26
2 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 同意 2020-08-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-04；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-11-10；    
试验完成日期 国内：2021-01-10；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2021-03-10
登记号 CTR20202157 试验状态 已完成
申请人联系人 胡海棠 首次公示信息日期 2020-10-29
申请人名称 丽珠集团利民制药厂
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202157
相关登记号
药物名称 丁苯酞氯化钠注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CYHS1600199
适应症 用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善
试验专业题目 以原研药丁苯酞氯化钠注射液（恩必普）为参比制剂进行丽珠集团利民制药厂生产的丁苯酞氯化钠注射液在健康受试者中的生物等效性研究
试验通俗题目 丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性研究
试验方案编号 Livzon-NBP-BE 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-08-05 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 胡海棠 联系人座机 0756-8135988 联系人手机号 13822230998
联系人Email huhaitang@livzon.cn 联系人邮政地址 广东省-珠海市-金湾区创业北路38号 联系人邮编 519000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：研究空腹条件下静脉滴注受试制剂丁苯酞氯化钠注射液（规格：100mL：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g）与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（规格：100mL：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹条件下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：比较健康受试者静脉滴注石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞氯化钠注射液（恩必普®）和丽珠集团生产的丁苯酞氯化钠注射液后的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 （1）年龄：18-65岁（含上下限）； （2）男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，BMI19.0-26.0 kg/m2 之间（含上下限）； （3）充分了解试验目的、试验性质、试验流程、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，理解并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
1 （1）体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体等检查异常且具有临床意义者； （2）肌酐指标超出正常值范围上限者； （3）有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、神经系统精神疾病严重病史或慢性病病史或现有上述系统疾病者；既往有心动过缓、病窦综合征表 现者； （4）入住前两周内曾使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者； （5）已知对芹菜、丁苯酞及其辅料过敏者，或对其他药物或食物过敏者； （6）既往有药物滥用史或使用过毒品者； （7）筛选前1 年内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品）、酗酒史或每周饮酒超过14单位者（1单位酒精≈360ml 啤酒或45ml 酒精含量为40%的烈酒或150ml 葡萄酒）； （8）筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者； （9）筛选前6个月内接受过任何外科大手术者； （10）有晕针晕血史者； （11）筛选前3个月内献血者或失血400mL 及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者； （12）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； （13）在首次服用研究药物前48小时内，吃过葡萄柚、柚子、杨桃、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关食品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）； （14）不同意在试验期间避免食用影响代谢酶的水果或相关产品以及烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动； （15）烟筛及毒品筛查（尿液样本）呈阳性； （16）酒精呼气测试结果大于0.000mg/L； （17）妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者； （18）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始3个月内有生育计划，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者； （19）受试者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方案的相关规定，研究者判断不适合参加本临床研究的受试者；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液
英文通用名:Butylphthalide and Sodium Chloride Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g
用法用量:静脉滴注；空腹每周期给药1次；每次1瓶。
用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液
英文通用名:Butylphthalide and Sodium Chloride Injection
商品名称:恩必普 		剂型:注射剂
规格:100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g
用法用量:静脉滴注；空腹每周期给药1次；每次1瓶。
用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 丁苯酞的最大血药浓度（Cmax）； 从0时到最终可测定血浆丁苯酞浓度的时间点t的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）； 从0时到无穷时间（∞）的丁苯酞血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 给药结束后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 丁苯酞的达峰时间、消除半衰期、消除速率常数、残留面积百分比。生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血四项等实验室检查值；12导联心电图；体格检查；不良事件 给药结束后48小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张志珺 学位 博士 职称 主任医师
电话 025-83262241 Email janemengzhang@vip.163.com 邮政地址 江苏省-南京市-鼓楼区丁家桥87号
邮编 210009 单位名称 东南大学附属中大医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 东南大学附属中大医院 张志珺 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 修改后同意 2020-08-26
2 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 同意 2020-08-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-04；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-11-10；    
试验完成日期 国内：2021-01-10；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2021-03-10

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