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出境医 / 临床实验 / OH2注射液治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者Ib/II期临床研究

OH2注射液治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者Ib/II期临床研究

登记号 CTR20202155 试验状态 进行中
申请人联系人 张紫怡 首次公示信息日期 2020-11-03
申请人名称 武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202155
相关登记号 CTR20182222,CTR20190278
药物名称 重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌
试验专业题目 一项评价重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液治疗晚期一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者的前瞻性、单臂、多中心Ib/II期临床研究
试验通俗题目 OH2注射液治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者Ib/II期临床研究
试验方案编号 BH-OH2-006 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-09-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张紫怡 联系人座机 027-87326962 联系人手机号 13554321597
联系人Email lixiaoxia@biohui-bio.com；zhangziyi@biohui-bio.com 联系人邮政地址 湖北省-武汉市-东湖开发区高新大道666号 联系人邮编 430000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价OH2瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗的客观缓解率（ORR定义：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）和免疫实体瘤疗效评价标准（iRECIST），评估结果为完全缓解+部分缓解的受试者人数和比例）。 次要目的： 1.评估OH2注射液经EUS-FNA瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗的安全性。 2.评价OH2瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗的疾病控制率； 3.评价OH2瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗的缓解持续时间； 4.评价OH2瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗的无进展生存期； 5.评估OH2瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗对生活质量的影响（基于EORTC QLQ-C30量表评估）；
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经过对原发灶和/或转移灶病理组织学或细胞学检查确诊的，胰腺癌根治术后复发或不适合手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌（TNM分期为IIIB、IIIC、IV期）；
2 预期生存超过3个月；
3 至少接受过一线或以上系统性化疗失败，治疗失败的定义：接受一线系统性化疗即曾经采用含吉西他滨、或替吉奥胶囊、或白蛋白紫衫醇、或脂质体伊立替康、或FOLFINOX等一线化疗方案治疗期间或治疗后疾病进展或毒副作用不可耐受，必须有影像学证据或临床证据证明疾病进展。对于新辅助/辅助治疗（化疗或放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败；
4 既往接受过系统性化疗、根治性/广泛性放疗、靶向治疗，免疫治疗，治疗结束时间距离首次用药时间必须间隔至少28天；
5 按照实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶（最长径≥10 mm的非结节性病灶，或短径≥15 mm的结节性病灶），位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶；
6 ECOG评分为0～2（包含边界值）；
7 受试者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准： 血常规： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥80×109/L；血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL； 注：检查前14天不允许使用任何血液成分、细胞生长因子等干预治疗使指标达到正常值范围。 肝功能 血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，白蛋白(ALB)≥30 g/L；无肝转移患者，丙氨酸转氨酶(谷丙转氨酶，ALT)和/或天门冬氨酸转氨酶(谷草转氨酶，AST)≤2.5×ULN；发生肝转移患者，ALT和/或AST≤5.0×ULN； 肾功能 血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（Cockcroft-Gault）； 凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）≤1.5或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；若受试者正在进行抗凝治疗，只要PT或INR在抗凝药物拟定的范围内即可；
8 育龄期妇女在入组治疗前7天内行妊娠试验检查结果为阴性。育龄期女性患者，以及伴侣为育龄期女性的男性患者，必须同意在研究治疗期间、以及在最后一次研究药物治疗后至少6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如手术绝育、口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂等）；
9 体重≥40 kg；
10 出现疱疹的受试者，在筛选时需要疱疹消退后3个月；
11 患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
1 未经病理组织学或细胞学检查确诊为胰腺癌的患者；
2 靶病灶曾经接受局部非药物治疗（包括放疗、物理和/或化学消融等），尚未出现影像学上疾病进展；
3 已知发生中枢神经系统转移或癌性脑膜炎，对于疑有中枢神经系统转移者，需进行头颅MRI检查；
4 伴有Vater’s壶腹癌或胆道腺癌的患者；
5 经积极治疗无法缓解的部分或完全性肠梗阻、完全性胆道梗阻的患者；
6 具有中等量以上的腹腔积液，或者经内科保守治疗（比如利尿、限钠，不包括腹腔积液引流）2周，腹水仍呈进行性增多；
7 近5年内，患有其他恶性肿瘤史，除外以下两种情况： a. 经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）； b. 已经治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和治愈的子宫颈原位癌；
8 妊娠或者哺乳期妇女；
9 患有严重慢性或活动性感染，包括结核、梅毒、艾滋病（HIV抗体阳性）；
10 未能有效控制的高血压（定义为经规范化降压药物治疗后收缩压/舒张压≥150/100 mmHg，或满足其中之一）；新近3个月内发作的心绞痛、不稳定型心绞痛，入组前1年内发生过心肌梗塞或心功能不全（心功能≥纽约心脏病协会NYHA分级II级），需要药物治疗的严重心律失常，左心室射血分数（LVEF）＜50%；校正QTc间期男性＞450毫秒，女性＞470毫秒，或存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素如经研究者判断的有临床意义的低钾血症，长QT综合征家族史或家族性心律失常史（如预激综合征），精神分裂症，或者精神类药物滥用史；
11 已知患有急慢性活动性肝炎；（乙肝参考：HbsAg阳性且HBV DNA病毒载量≥200IU/mL或≥103拷贝数/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）；
12 入组前的特定时间框架内接受了下列任何治疗： a. 4周内接受过二级及以上手术（按照国家卫计委《手术分级目录（2014年修订版）》；无论是否与肿瘤相关），胃肠镜下的微创手术除外； b. 4周内接受过扩大范围放疗，或2周内接受过局限范围放疗（各家中心研究者可根据患者放疗后毒性恢复情况判断合适的入组时间）； c. 4周内或正在参加其他治疗性/干预性的临床试验； d. 4周内接受过局部抗肿瘤治疗；
13 在首剂给药之前存在既往抗肿瘤治疗引起的、尚未恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第5版（NCI CTCAE 5.0版）0级或1级的毒性（不包括脱发、皮肤色素沉着和非临床显著性和无症状性实验室异常）；
14 已知对OH2及其辅料过敏或不能耐受；
15 存在研究者认为不适合纳入本项研究的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）
英文通用名:Recombinant Oncolytic HSV2 (OH2) Therapeutic Injecta (Vero Cell) for Human Use (rHSV2hGM-CSF)
商品名称:OH2注射液 		剂型:10^7 CCID50/ml
规格:1ml/支
用法用量:注射前根据操作规程复溶。选择肿瘤病灶进行瘤内注射。靶注射病灶长径≤1.5cm最多注射1ml；＞1.5cm至≤2.5cm最多注射2ml；＞2.5cm至≤5.0cm，最多注射4ml；＞5cm最多注射8ml。如果注射体积超过单个病灶限定容量的，可选择另一个靶病灶注射。注射过程中应严格执行无菌操作的原则。
用药时程:每3周1次，最多6个治疗周期。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 按照RECISIT和/或iRECIST标准评价受试者用药后由研究者评价的ORR； 自签署知情同意书至患者结束研究 有效性指标
2 生命体征；ECOG体能检查；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、便常规（可选）、凝血功能）；12导联心电图；AE、治疗期不良事件（TEAE）、SAE。 自签署知情同意书至患者结束研究 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 按照RECISIT和/或iRECIST标准评价受试者用药后由研究者评价的：DCR；DOR；PFS；EORTC QLQ-C30。 自签署知情同意书至患者结束研究 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈伟庆 学位 博士研究生 职称 主任医师
电话 023-65313859 Email chenweiqing506@yahoo.com 邮政地址 重庆市-重庆市-沙坪坝区汉渝路181号
邮编 400000 单位名称 重庆市肿瘤医院消化内科
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 重庆市肿瘤医院消化内科 陈伟庆 中国 重庆市 重庆市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2020-09-25
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 25 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202155 试验状态 进行中
申请人联系人 张紫怡 首次公示信息日期 2020-11-03
申请人名称 武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202155
相关登记号 CTR20182222,CTR20190278
药物名称 重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌
试验专业题目 一项评价重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液治疗晚期一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者的前瞻性、单臂、多中心Ib/II期临床研究
试验通俗题目 OH2注射液治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者Ib/II期临床研究
试验方案编号 BH-OH2-006 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-09-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张紫怡 联系人座机 027-87326962 联系人手机号 13554321597
联系人Email lixiaoxia@biohui-bio.com；zhangziyi@biohui-bio.com 联系人邮政地址 湖北省-武汉市-东湖开发区高新大道666号 联系人邮编 430000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价OH2瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗的客观缓解率（ORR定义：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）和免疫实体瘤疗效评价标准（iRECIST），评估结果为完全缓解+部分缓解的受试者人数和比例）。 次要目的： 1.评估OH2注射液经EUS-FNA瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗的安全性。 2.评价OH2瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗的疾病控制率； 3.评价OH2瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗的缓解持续时间； 4.评价OH2瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗的无进展生存期； 5.评估OH2瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗对生活质量的影响（基于EORTC QLQ-C30量表评估）；
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经过对原发灶和/或转移灶病理组织学或细胞学检查确诊的，胰腺癌根治术后复发或不适合手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌（TNM分期为IIIB、IIIC、IV期）；
2 预期生存超过3个月；
3 至少接受过一线或以上系统性化疗失败，治疗失败的定义：接受一线系统性化疗即曾经采用含吉西他滨、或替吉奥胶囊、或白蛋白紫衫醇、或脂质体伊立替康、或FOLFINOX等一线化疗方案治疗期间或治疗后疾病进展或毒副作用不可耐受，必须有影像学证据或临床证据证明疾病进展。对于新辅助/辅助治疗（化疗或放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败；
4 既往接受过系统性化疗、根治性/广泛性放疗、靶向治疗，免疫治疗，治疗结束时间距离首次用药时间必须间隔至少28天；
5 按照实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶（最长径≥10 mm的非结节性病灶，或短径≥15 mm的结节性病灶），位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶；
6 ECOG评分为0～2（包含边界值）；
7 受试者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准： 血常规： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥80×109/L；血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL； 注：检查前14天不允许使用任何血液成分、细胞生长因子等干预治疗使指标达到正常值范围。 肝功能 血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，白蛋白(ALB)≥30 g/L；无肝转移患者，丙氨酸转氨酶(谷丙转氨酶，ALT)和/或天门冬氨酸转氨酶(谷草转氨酶，AST)≤2.5×ULN；发生肝转移患者，ALT和/或AST≤5.0×ULN； 肾功能 血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（Cockcroft-Gault）； 凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）≤1.5或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；若受试者正在进行抗凝治疗，只要PT或INR在抗凝药物拟定的范围内即可；
8 育龄期妇女在入组治疗前7天内行妊娠试验检查结果为阴性。育龄期女性患者，以及伴侣为育龄期女性的男性患者，必须同意在研究治疗期间、以及在最后一次研究药物治疗后至少6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如手术绝育、口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂等）；
9 体重≥40 kg；
10 出现疱疹的受试者，在筛选时需要疱疹消退后3个月；
11 患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
1 未经病理组织学或细胞学检查确诊为胰腺癌的患者；
2 靶病灶曾经接受局部非药物治疗（包括放疗、物理和/或化学消融等），尚未出现影像学上疾病进展；
3 已知发生中枢神经系统转移或癌性脑膜炎，对于疑有中枢神经系统转移者，需进行头颅MRI检查；
4 伴有Vater’s壶腹癌或胆道腺癌的患者；
5 经积极治疗无法缓解的部分或完全性肠梗阻、完全性胆道梗阻的患者；
6 具有中等量以上的腹腔积液，或者经内科保守治疗（比如利尿、限钠，不包括腹腔积液引流）2周，腹水仍呈进行性增多；
7 近5年内，患有其他恶性肿瘤史，除外以下两种情况： a. 经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）； b. 已经治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和治愈的子宫颈原位癌；
8 妊娠或者哺乳期妇女；
9 患有严重慢性或活动性感染，包括结核、梅毒、艾滋病（HIV抗体阳性）；
10 未能有效控制的高血压（定义为经规范化降压药物治疗后收缩压/舒张压≥150/100 mmHg，或满足其中之一）；新近3个月内发作的心绞痛、不稳定型心绞痛，入组前1年内发生过心肌梗塞或心功能不全（心功能≥纽约心脏病协会NYHA分级II级），需要药物治疗的严重心律失常，左心室射血分数（LVEF）＜50%；校正QTc间期男性＞450毫秒，女性＞470毫秒，或存在尖端扭转型室性心动过速' target='_blank'>心动过速的危险因素如经研究者判断的有临床意义的低钾血症，长QT综合征家族史或家族性心律失常史（如预激综合征），精神分裂症，或者精神类药物滥用史；
11 已知患有急慢性活动性肝炎；（乙肝参考：HbsAg阳性且HBV DNA病毒载量≥200IU/mL或≥103拷贝数/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）；
12 入组前的特定时间框架内接受了下列任何治疗： a. 4周内接受过二级及以上手术（按照国家卫计委《手术分级目录（2014年修订版）》；无论是否与肿瘤相关），胃肠镜下的微创手术除外； b. 4周内接受过扩大范围放疗，或2周内接受过局限范围放疗（各家中心研究者可根据患者放疗后毒性恢复情况判断合适的入组时间）； c. 4周内或正在参加其他治疗性/干预性的临床试验； d. 4周内接受过局部抗肿瘤治疗；
13 在首剂给药之前存在既往抗肿瘤治疗引起的、尚未恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第5版（NCI CTCAE 5.0版）0级或1级的毒性（不包括脱发、皮肤色素沉着和非临床显著性和无症状性实验室异常）；
14 已知对OH2及其辅料过敏或不能耐受；
15 存在研究者认为不适合纳入本项研究的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）
英文通用名:Recombinant Oncolytic HSV2 (OH2) Therapeutic Injecta (Vero Cell) for Human Use (rHSV2hGM-CSF)
商品名称:OH2注射液 		剂型:10^7 CCID50/ml
规格:1ml/支
用法用量:注射前根据操作规程复溶。选择肿瘤病灶进行瘤内注射。靶注射病灶长径≤1.5cm最多注射1ml；＞1.5cm至≤2.5cm最多注射2ml；＞2.5cm至≤5.0cm，最多注射4ml；＞5cm最多注射8ml。如果注射体积超过单个病灶限定容量的，可选择另一个靶病灶注射。注射过程中应严格执行无菌操作的原则。
用药时程:每3周1次，最多6个治疗周期。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 按照RECISIT和/或iRECIST标准评价受试者用药后由研究者评价的ORR； 自签署知情同意书至患者结束研究 有效性指标
2 生命体征；ECOG体能检查；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、便常规（可选）、凝血功能）；12导联心电图；AE、治疗期不良事件（TEAE）、SAE。 自签署知情同意书至患者结束研究 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 按照RECISIT和/或iRECIST标准评价受试者用药后由研究者评价的：DCR；DOR；PFS；EORTC QLQ-C30。 自签署知情同意书至患者结束研究 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈伟庆 学位 博士研究生 职称 主任医师
电话 023-65313859 Email chenweiqing506@yahoo.com 邮政地址 重庆市-重庆市-沙坪坝区汉渝路181号
邮编 400000 单位名称 重庆市肿瘤医院消化内科
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 重庆市肿瘤医院消化内科 陈伟庆 中国 重庆市 重庆市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2020-09-25
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 25 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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