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出境医 / 临床实验 / 金草片Ⅱ期临床试验

金草片Ⅱ期临床试验

登记号 CTR20202153 试验状态 进行中
申请人联系人 周岚 首次公示信息日期 2020-10-29
申请人名称 北京康辰药业股份有限公司/ 中国中医科学院中药研究所
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202153
相关登记号 CTR20171520
药物名称 金草片（筋骨草总环烯醚萜苷片）
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛
试验专业题目 金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 金草片Ⅱ期临床试验
试验方案编号 Z-JCP-T-Ⅱ-2020-HMZC-01 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-10-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 周岚 联系人座机 010-53056686-8305 联系人手机号 13439137783
联系人Email zhoul@konruns.cn 联系人邮政地址 北京市-北京市-海淀区信息路甲28号D座06B 联系人邮编 100085
三、临床试验信息
1、试验目的
金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 符合盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛诊断标准；
2 入组前一周疼痛VAS平均分≥4分；
3 入组时体征Mc Cormack量表评分4～12分（含4分和12分）；
4 年龄18～55周岁（含18岁和55岁）的女性，有性生活史；
5 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1 盆腔炎症性疾病（急性发作）；
2 妊娠、哺乳期女性，不愿在试验期间及试验结束后3个月内采取有效措施预防妊娠的生育期女性；
3 病情危重或具有手术指征，如并发弥漫性腹膜炎、败血症；
4 既往明确诊断宫颈上皮内瘤变、原发性/继发性痛经、盆腔瘀血综合征以及其他非盆腔炎性疾病导致的慢性盆腔痛；
5 入组时合并外阴阴道假丝酵母菌病、阴道炎' target='_blank'>滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等特异性阴道炎；
6 有妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径大于3cm及粘膜下肌瘤）、子宫内膜异位症、子宫肌腺病、急性宫颈炎、结核性盆腔炎、膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎等其它病症引起相关症状；
7 近3个月放置宫内节育器；子宫及双侧附件缺如；
8 导入前14天内接受过相关治疗或服用过功能主治相似的药物；
9 肝功能指标（ALT、AST）中任一项超过正常参考值上限1.5倍，肾功能指标Scr超过正常值上限；
10 血清CA125、血沉指标超过正常参考值上限1.5倍；
11 血常规指标（RBC、WBC、Hb、PLT）超过正常参考值上限1.5倍；凝血四项、空腹血糖超过正常参考值上限；十二导联心电图显示QT间期异常；
12 合并有严重心血管、脑血管、造血系统等严重疾病；
13 对试验药物成分有过敏史；
14 有长期酗酒、药物滥用史；
15 有智力障碍或精神障碍；
16 近3个月内参加过其他临床试验；
17 研究者认为不适宜参加本项临床试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:金草片（筋骨草总环烯醚萜苷片）
英文通用名:暂无
商品名称:金草片 		剂型:片剂
规格:0.1g/片
用法用量:每次2片，每日3次，饭后服用；大剂量组。
用药时程:12周
2 中文通用名:金草片（筋骨草总环烯醚萜苷片）
英文通用名:暂无
商品名称:金草片 		剂型:片剂
规格:0.1g/片
用法用量:每次1片，每日3次，饭后服用；小剂量组。
用药时程:12周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:金草片模拟剂（筋骨草总环烯醚萜苷片模拟剂）
英文通用名:暂无
商品名称:金草片模拟剂 		剂型:片剂
规格:0.1g/片
用法用量:每次1片，每日3次，饭后服用；小剂量组。
用药时程:12周
2 中文通用名:金草片模拟剂（筋骨草总环烯醚萜苷片模拟剂）
英文通用名:暂无
商品名称:金草片模拟剂 		剂型:片剂
规格:0.1g/片
用法用量:每次2片，每日3次，饭后服用；安慰剂组。
用药时程:12周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疼痛VAS评分； 导入期，基线期，治疗期，随访期 有效性指标
2 体征Mc Cormack量表评分； 导入期，基线期，治疗期，随访期 有效性指标
3 SF-12量表评分； 基线期，治疗期 有效性指标
4 中医证候积分； 基线期，治疗期 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件监测 基线期，治疗期，随访期 安全性指标
2 实验室异常值监测 基线期，治疗期 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 滕秀香 学位 学士 职称 主任医师
电话 010-52176913 Email tengxx@126.com 邮政地址 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
邮编 100010 单位名称 首都医科大学附属北京中医医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京中医医院 滕秀香 中国 北京市 北京市
2 黑龙江中医药大学附属第二医院 李红梅 中国 黑龙江省 哈尔滨市
3 洛阳市第一人民医院 杨德凤 中国 河南省 洛阳市
4 洛阳市第一中医院 崔丽 中国 河南省 洛阳市
5 上海中医院大学附属龙华医院 徐莲薇 中国 上海市 上海市
6 上海市同济医院 李怀芳 中国 上海市 上海市
7 苏州市中医医院 宋清霞 中国 江苏省 苏州市
8 浙江中医药大学附属广兴医院 章勤 中国 浙江省 杭州市
9 武汉大学中南医院 陈红 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-09-28
2 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 同意 2020-10-16
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 180 ；
已入组人数 国内: 110 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-01-12；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-19；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202153 试验状态 进行中
申请人联系人 周岚 首次公示信息日期 2020-10-29
申请人名称 北京康辰药业股份有限公司/ 中国中医科学院中药研究所
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202153
相关登记号 CTR20171520
药物名称 金草片（筋骨草总环烯醚萜苷片）
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛
试验专业题目 金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 金草片Ⅱ期临床试验
试验方案编号 Z-JCP-T-Ⅱ-2020-HMZC-01 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-10-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 周岚 联系人座机 010-53056686-8305 联系人手机号 13439137783
联系人Email zhoul@konruns.cn 联系人邮政地址 北京市-北京市-海淀区信息路甲28号D座06B 联系人邮编 100085
三、临床试验信息
1、试验目的
金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 符合盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛诊断标准；
2 入组前一周疼痛VAS平均分≥4分；
3 入组时体征Mc Cormack量表评分4～12分（含4分和12分）；
4 年龄18～55周岁（含18岁和55岁）的女性，有性生活史；
5 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1 盆腔炎症性疾病（急性发作）；
2 妊娠、哺乳期女性，不愿在试验期间及试验结束后3个月内采取有效措施预防妊娠的生育期女性；
3 病情危重或具有手术指征，如并发弥漫性腹膜炎、败血症；
4 既往明确诊断宫颈上皮内瘤变、原发性/继发性痛经、盆腔瘀血综合征以及其他非盆腔炎性疾病导致的慢性盆腔痛；
5 入组时合并外阴阴道假丝酵母菌病、阴道炎' target='_blank'>滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等特异性阴道炎；
6 有妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径大于3cm及粘膜下肌瘤）、子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症、子宫肌腺病、急性宫颈炎、结核性盆腔炎、膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎等其它病症引起相关症状；
7 近3个月放置宫内节育器；子宫及双侧附件缺如；
8 导入前14天内接受过相关治疗或服用过功能主治相似的药物；
9 肝功能指标（ALT、AST）中任一项超过正常参考值上限1.5倍，肾功能指标Scr超过正常值上限；
10 血清CA125、血沉指标超过正常参考值上限1.5倍；
11 血常规指标（RBC、WBC、Hb、PLT）超过正常参考值上限1.5倍；凝血四项、空腹血糖超过正常参考值上限；十二导联心电图显示QT间期异常；
12 合并有严重心血管、脑血管、造血系统等严重疾病；
13 对试验药物成分有过敏史；
14 有长期酗酒、药物滥用史；
15 有智力障碍或精神障碍；
16 近3个月内参加过其他临床试验；
17 研究者认为不适宜参加本项临床试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:金草片（筋骨草总环烯醚萜苷片）
英文通用名:暂无
商品名称:金草片 		剂型:片剂
规格:0.1g/片
用法用量:每次2片，每日3次，饭后服用；大剂量组。
用药时程:12周
2 中文通用名:金草片（筋骨草总环烯醚萜苷片）
英文通用名:暂无
商品名称:金草片 		剂型:片剂
规格:0.1g/片
用法用量:每次1片，每日3次，饭后服用；小剂量组。
用药时程:12周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:金草片模拟剂（筋骨草总环烯醚萜苷片模拟剂）
英文通用名:暂无
商品名称:金草片模拟剂 		剂型:片剂
规格:0.1g/片
用法用量:每次1片，每日3次，饭后服用；小剂量组。
用药时程:12周
2 中文通用名:金草片模拟剂（筋骨草总环烯醚萜苷片模拟剂）
英文通用名:暂无
商品名称:金草片模拟剂 		剂型:片剂
规格:0.1g/片
用法用量:每次2片，每日3次，饭后服用；安慰剂组。
用药时程:12周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疼痛VAS评分； 导入期，基线期，治疗期，随访期 有效性指标
2 体征Mc Cormack量表评分； 导入期，基线期，治疗期，随访期 有效性指标
3 SF-12量表评分； 基线期，治疗期 有效性指标
4 中医证候积分； 基线期，治疗期 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件监测 基线期，治疗期，随访期 安全性指标
2 实验室异常值监测 基线期，治疗期 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 滕秀香 学位 学士 职称 主任医师
电话 010-52176913 Email tengxx@126.com 邮政地址 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
邮编 100010 单位名称 首都医科大学附属北京中医医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京中医医院 滕秀香 中国 北京市 北京市
2 黑龙江中医药大学附属第二医院 李红梅 中国 黑龙江省 哈尔滨市
3 洛阳市第一人民医院 杨德凤 中国 河南省 洛阳市
4 洛阳市第一中医院 崔丽 中国 河南省 洛阳市
5 上海中医院大学附属龙华医院 徐莲薇 中国 上海市 上海市
6 上海市同济医院 李怀芳 中国 上海市 上海市
7 苏州市中医医院 宋清霞 中国 江苏省 苏州市
8 浙江中医药大学附属广兴医院 章勤 中国 浙江省 杭州市
9 武汉大学中南医院 陈红 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-09-28
2 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 同意 2020-10-16
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 180 ；
已入组人数 国内: 110 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-01-12；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-19；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药