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出境医 / 临床实验 / 左乙拉西坦氯化钠注射液的生物等效性试验

左乙拉西坦氯化钠注射液的生物等效性试验

登记号 CTR20202129 试验状态 进行中
申请人联系人 孙晓彦 首次公示信息日期 2020-11-03
申请人名称 河北仁合益康药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202129
相关登记号
药物名称 左乙拉西坦氯化钠注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品为抗癫痫药物，用于成人患者（16岁及以上）当口服给药暂时不可行时使用。 （1）部分发作：用于成人癫痫患者部分性发作的辅助治疗。 （2）肌阵挛性发作：用于成人及青少年肌阵挛性癫痫患者肌阵挛性发作的辅助治疗。 （3）原发性全身强直阵挛发作（PGTC）：用于成人强直阵挛性癫痫患者全身强直阵挛发作的辅助治疗。
试验专业题目 左乙拉西坦氯化钠注射液的生物等效性试验
试验通俗题目 左乙拉西坦氯化钠注射液的生物等效性试验
试验方案编号 RH-LEV-BE-P1 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-09-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙晓彦 联系人座机 0311-86990977 联系人手机号 15176498288
联系人Email yanxiao1101@126.com 联系人邮政地址 河北省-石家庄市-裕华区长江大道238号宏昌科技园10号楼 联系人邮编 050035
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以Mylan Institutional LLC持有的左乙拉西坦氯化钠注射液（规格：500 mg/100 mL）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司的左乙拉西坦氯化钠注射液（规格：100 mL：左乙拉西坦0.5 g与氯化钠0.82 g；受试制剂）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书；
2 男性或女性，年龄不小于18周岁；
3 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、血糖））、12导联心电图检查、胸部平扫（双源CT）检查结果正常或异常无临床意义；
5 女性血妊娠试验结果阴性；
6 术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）结果正常；
7 酒精呼气试验结果阴性；
8 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
1 过敏体质或有食物、药物过敏史；
2 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有神经系统、消化系统、泌尿系统疾病史；
3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
4 目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5 试验前2年中有药物滥用、依赖史；
6 试验前14天内用过任何药物；
7 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
8 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在试验前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
9 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
10 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
11 有晕针或晕血史；
12 哺乳期女性；
13 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
14 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
15 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:左乙拉西坦氯化钠注射液
英文通用名:Levetiracetam in Sodium Chloride Injection
商品名称:无 		剂型:注射液
规格:100 mL：左乙拉西坦 0.5 g 与氯化钠 0.82 g
用法用量:静脉输注，15分钟内输注完毕；每周期给药一次，给药剂量0.5g（以左乙拉西坦计）
用药时程:单次给药；两周期共给药1次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:左乙拉西坦氯化钠注射液
英文通用名:Levetiracetam in Sodium Chloride Injection
商品名称:无 		剂型:注射液
规格:500 mg/100 mL
用法用量:静脉输注，15分钟内输注完毕；每周期给药一次，给药剂量0.5g（以左乙拉西坦计）
用药时程:单次给药；两周期共给药1次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC及Cmax 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果、不良事件 给药后24h 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵可新 学位 药理硕士 职称 主任药师
电话 0316-2073878 Email 2393410176@qq.com 邮政地址 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
邮编 065000 单位名称 河北中石油中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河北中石油中心医院 赵可新 中国 河北省 廊坊市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2020-09-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 14 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202129 试验状态 进行中
申请人联系人 孙晓彦 首次公示信息日期 2020-11-03
申请人名称 河北仁合益康药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202129
相关登记号
药物名称 左乙拉西坦氯化钠注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品为抗癫痫药物，用于成人患者（16岁及以上）当口服给药暂时不可行时使用。 （1）部分发作：用于成人癫痫患者部分性发作的辅助治疗。 （2）肌阵挛性发作：用于成人及青少年肌阵挛性癫痫患者肌阵挛性发作的辅助治疗。 （3）原发性全身强直阵挛发作（PGTC）：用于成人强直阵挛性癫痫患者全身强直阵挛发作的辅助治疗。
试验专业题目 左乙拉西坦氯化钠注射液的生物等效性试验
试验通俗题目 左乙拉西坦氯化钠注射液的生物等效性试验
试验方案编号 RH-LEV-BE-P1 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-09-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙晓彦 联系人座机 0311-86990977 联系人手机号 15176498288
联系人Email yanxiao1101@126.com 联系人邮政地址 河北省-石家庄市-裕华区长江大道238号宏昌科技园10号楼 联系人邮编 050035
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以Mylan Institutional LLC持有的左乙拉西坦氯化钠注射液（规格：500 mg/100 mL）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司的左乙拉西坦氯化钠注射液（规格：100 mL：左乙拉西坦0.5 g与氯化钠0.82 g；受试制剂）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书；
2 男性或女性，年龄不小于18周岁；
3 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、血糖））、12导联心电图检查、胸部平扫（双源CT）检查结果正常或异常无临床意义；
5 女性血妊娠试验结果阴性；
6 术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）结果正常；
7 酒精呼气试验结果阴性；
8 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
1 过敏体质或有食物、药物过敏史；
2 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有神经系统、消化系统、泌尿系统疾病史；
3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
4 目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5 试验前2年中有药物滥用、依赖史；
6 试验前14天内用过任何药物；
7 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
8 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在试验前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
9 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
10 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
11 有晕针或晕血史；
12 哺乳期女性；
13 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
14 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
15 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:左乙拉西坦氯化钠注射液
英文通用名:Levetiracetam in Sodium Chloride Injection
商品名称:无 		剂型:注射液
规格:100 mL：左乙拉西坦 0.5 g 与氯化钠 0.82 g
用法用量:静脉输注，15分钟内输注完毕；每周期给药一次，给药剂量0.5g（以左乙拉西坦计）
用药时程:单次给药；两周期共给药1次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:左乙拉西坦氯化钠注射液
英文通用名:Levetiracetam in Sodium Chloride Injection
商品名称:无 		剂型:注射液
规格:500 mg/100 mL
用法用量:静脉输注，15分钟内输注完毕；每周期给药一次，给药剂量0.5g（以左乙拉西坦计）
用药时程:单次给药；两周期共给药1次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC及Cmax 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果、不良事件 给药后24h 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵可新 学位 药理硕士 职称 主任药师
电话 0316-2073878 Email 2393410176@qq.com 邮政地址 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
邮编 065000 单位名称 河北中石油中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河北中石油中心医院 赵可新 中国 河北省 廊坊市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2020-09-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 14 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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