登记号	CTR20202118
相关登记号
药物名称	重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌骨转移患者
试验专业题目	重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（代号 TK006）在乳腺癌骨转移患者中重复给药的安全性评价
试验通俗题目	评价TK006在乳腺癌骨转移患者中的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	Tmab-TK006-102b	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2018-04-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈晓	联系人座机	010-87701107	联系人手机号	13811999030
联系人Email	chenxiao@sh-qingfeng.net	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市	联系人邮编	100027

主要目的评价 TK006 在乳腺癌骨转移患者中重复给药的安全性。 次要目的考察 TK006 的免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 66岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿受试，并签署知情同意书； 2 年龄≥18 岁，≤66 岁，男女不限； 3 在核心研究阶段进入 60 mg、120 mg 或 180 mg 单次给药剂量组，并完成 112 天观察 期，经研究者和申办方评估耐受 TK006，继续治疗可以获益的乳腺癌骨转移患者； 4 东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态评分≤2 分； 5 经白蛋白校正后的血清钙≥2.0 mmol/L 但≤2.9 mmol/L；校正血钙（mmol/L）=血钙 测量值-[0.02×白蛋白(g/L)]+0.8］；
排除标准	1 已怀孕或哺乳期女性； 2 有症状或需要治疗的中枢神经系统转移； 3 在核心研究期间出现 NCI-CTCAE III 或 IV 级且怀疑与研究药物相关的不良事件； 4 心脏、肝脏、肾脏或骨髓等重要脏器存在明显的功能障碍、经研究者判断不宜继续 接受研究药物治疗的受试者； 5 目前正罹患颌骨骨髓炎或颌骨坏死（ONJ），处于活动期、需要进行口腔手术的牙病 或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口尚未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作； 6 目前已入选或正在参加其他临床试验者； 7 经研究者判断有其他不适合参与研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（代号TK006） 英文通用名:Recombiant Fully Human Anti-RANKL Monoclonal Antibody Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.7ml:120mg 用法用量:上臂皮下注射 用药时程:TK006 120 mg 皮下注射，每 4 周 1 次，共给药 3 次。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件及生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图的改变。 D28、D56、D84 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TK006 的抗药抗体（anti-Drug Antibody，ADA） D0、D28、D84 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	殷咏梅	学位	博士	职称	主任医师、教授
	电话	025-83714511	Email	ym.yin@hotmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号
	邮编	201129	单位名称	南京医科大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2018-01-31
2	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2018-05-02

已完成

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 22 ；
实际入组总人数	国内: 22  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-04；
第一例受试者入组日期	国内：2018-05-08；
试验完成日期	国内：2019-07-25；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息