登记号	CTR20202113
相关登记号
药物名称	阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	原发性高胆固醇血症、冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常
试验专业题目	中国健康受试者在空腹和餐后条件下单次口服阿托伐他汀钙片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性预试验
试验通俗题目	阿托伐他汀钙片生物等效性预试验
试验方案编号	CZSY-PBE-ATFT-2004	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-06-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	马成孝	联系人座机	512-65626868-3101	联系人手机号	15195681025
联系人Email	mchx@dawnrays.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-中国江苏省苏州市吴中经济开发区天灵路22号	联系人邮编	215128

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：40mg，苏州东瑞制药有限公司生产）与参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥®，规格：40mg，辉瑞制药有限公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，比较受试制剂和参比制剂药代动力学的差异，同时计算主要药动学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞），并进行初步比较。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:健康人体生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）； 2 男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者； 3 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者； 4 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的非药物避孕措施且有捐精，或捐卵计划者； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性）、12 导联心电图检查等经研究者判断异常有临床意义者； 6 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对阿托伐他汀钙片任何组分，或其他他汀类药物过敏者； 7 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者； 8 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止使用任何酒精类产品者； 9 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后 2 个月内献血者； 11 筛选前 6 个月内有药物滥用史者； 12 筛选前 3 个月内使用过毒品； 13 在筛选前 30 天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或与本品有药物相互作用的药物）者； 14 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 15 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者； 16 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等食品）者，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止使用此类产品者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 19 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 20 血肌酐清除率＜60mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）； 21 筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）； 22 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 23 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:Atorvastatin Calcium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:240ml温水送服，每周期服用一次，服用两周期，周期间清洗期14天。 用药时程:单次给药，2周为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:Atorvastatin Calcium Tablets 商品名称:立普妥 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:240ml温水送服，每周期服用一次，服用两周期，周期间清洗期14天。 用药时程:单次给药，2周为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap 服药后72h内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、不良反应、严重不良事件、实验室检查、心电图、体格检查、生命体征 服药后72h内 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	张永东	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	13327358488	Email	806160304@qq.com	邮政地址	湖南省-郴州市-湖南省郴州市北湖区罗家井102号
	邮编	423000	单位名称	郴州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郴州市第一人民医院	张永东	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2020-07-02

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-10；
试验完成日期	国内：2020-12-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息