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出境医 / 临床实验 / 在中国健康受试者中评价依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂（10 mg/10 mg）与单片药片联合于空腹状态下给药的生物等效性研究

在中国健康受试者中评价依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂（10 mg/10 mg）与单片药片联合于空腹状态下给药的生物等效性研究

登记号 CTR20202108 试验状态 已完成
申请人联系人 赛诺菲 首次公示信息日期 2020-10-28
申请人名称 Sanofi-aventis France/ Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi/ Sanofi-aventis recherche & developpement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202108
相关登记号
药物名称 依折麦布瑞舒伐他汀钙片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 高胆固醇血症
试验专业题目 一项在中国健康受试者中评价依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂（10 mg/10 mg）与单片药片联合于空腹状态下给药的生物等效性的随机、开放、2-用药、2-周期、2-序列、交叉研究
试验通俗题目 在中国健康受试者中评价依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂（10 mg/10 mg）与单片药片联合于空腹状态下给药的生物等效性研究
试验方案编号 BEQ16704 方案最新版本号 临床试验方案修订案01
版本日期: 2020-07-02 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
5
联系人姓名 赛诺菲 联系人座机 021-22266666 联系人手机号
联系人Email Contact-US.CN@sanofi.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心 联系人邮编 200040
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 证明依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂与单片药片联合在中国健康受试者中于空腹状态下给药的生物等效性 次要目的： 评估两种用药的安全性和耐受性
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 中国健康男性和/或女性受试者，年龄≥18岁
2 男性受试者体重范围为50.0至95.0千克（kg）（含），女性受试者体重范围为45.0至90.0 kg（含）；体重指数（BMI）范围为18.5至27.9 kg/m2（含）
3 通过全面的临床评估（详细的病史和完整的体格检查）确认为健康。
4 实验室参数在正常值范围内
排除标准
1 既往或当前存在任何具有临床意义的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、骨骼肌、关节、精神、全身性、眼科、妇科（如果是女性）或感染性疾病，或有急性疾病体征。
2 频繁的头痛和/或偏头痛、反复发作的恶心和/或呕吐（仅针对呕吐：一个月超过2次）。
3 有症状的体位性低血压，不论血压降低多少，或无症状的体位性低血压，定义为从仰卧变为站立后3分钟内收缩压降低≥20 mmHg。
4 当前存在或曾发生药物超敏反应，或经医师确诊和治疗的过敏性疾病。受试者已知对IMP制剂的任何成分发生过超敏反应，或由医生确诊和治疗的过敏性疾病。
5 如果是女性，怀孕（定义为β-HCG血液检测结果阳性）或哺乳
6 入选前14天内使用了任何小分子药物（包括圣约翰草）或处于药物的消除半衰期或药效学半衰期的5倍时间内（以时间较长者为准），激素避孕药或更年期激素替代疗法除外；给药前28天内接种了任何疫苗以及入选前4个月内使用了任何生物制品（抗体或其衍生物）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂
英文通用名:ezetimibe/rosuvastatin fixed dose combination
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，单剂量
用药时程:每周期第一天单次给药，研究共2个周期，固定剂量复方制剂与依折麦布+瑞舒伐他汀联合用药交叉给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:瑞舒伐他汀
英文通用名:Rosuvastatin
商品名称:可定 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，10mg单次给药
用药时程:每周期第一天单次给药，研究共2个周期，依折麦布+瑞舒伐他汀联合用药与依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂交叉给药
2 中文通用名:依折麦布
英文通用名:Ezetimibe
商品名称:益适纯 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，10mg单次给药
用药时程:每周期第一天单次给药，研究共2个周期，依折麦布+瑞舒伐他汀联合用药与依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂交叉给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax 给药前至给药后96小时 有效性指标+安全性指标
2 AUC0-t 给药前至给药后96小时 有效性指标+安全性指标
3 AUC0-∞ 给药前至给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax 给药前至给药后96小时 有效性指标+安全性指标
2 不良事件 基线至第六周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 侯杰 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 18611422958 Email jie.hou@estartpoc.com 邮政地址 山东省-淄博市-中国山东省淄博市临淄区太公路65号
邮编 255400 单位名称 北大医疗鲁中医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北大医疗鲁中医院 侯杰 中国 山东省 淄博市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北大医疗鲁中医院临床试验伦理委员会 同意 2020-05-30
2 北大医疗鲁中医院临床试验伦理委员会 同意 2020-08-03
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 68 ；
已入组人数 国内: 68 ；
实际入组总人数 国内: 68  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-08；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-11-16；    
试验完成日期 国内：2020-12-07；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202108 试验状态 已完成
申请人联系人 赛诺菲 首次公示信息日期 2020-10-28
申请人名称 Sanofi-aventis France/ Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi/ Sanofi-aventis recherche & developpement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202108
相关登记号
药物名称 依折麦布瑞舒伐他汀钙片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 高胆固醇血症
试验专业题目 一项在中国健康受试者中评价依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂（10 mg/10 mg）与单片药片联合于空腹状态下给药的生物等效性的随机、开放、2-用药、2-周期、2-序列、交叉研究
试验通俗题目 在中国健康受试者中评价依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂（10 mg/10 mg）与单片药片联合于空腹状态下给药的生物等效性研究
试验方案编号 BEQ16704 方案最新版本号 临床试验方案修订案01
版本日期: 2020-07-02 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
5
联系人姓名 赛诺菲 联系人座机 021-22266666 联系人手机号
联系人Email Contact-US.CN@sanofi.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心 联系人邮编 200040
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 证明依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂与单片药片联合在中国健康受试者中于空腹状态下给药的生物等效性 次要目的： 评估两种用药的安全性和耐受性
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 中国健康男性和/或女性受试者，年龄≥18岁
2 男性受试者体重范围为50.0至95.0千克（kg）（含），女性受试者体重范围为45.0至90.0 kg（含）；体重指数（BMI）范围为18.5至27.9 kg/m2（含）
3 通过全面的临床评估（详细的病史和完整的体格检查）确认为健康。
4 实验室参数在正常值范围内
排除标准
1 既往或当前存在任何具有临床意义的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、骨骼肌、关节、精神、全身性、眼科、妇科（如果是女性）或感染性疾病，或有急性疾病体征。
2 频繁的头痛和/或偏头痛、反复发作的恶心和/或呕吐（仅针对呕吐：一个月超过2次）。
3 有症状的体位性低血压，不论血压降低多少，或无症状的体位性低血压，定义为从仰卧变为站立后3分钟内收缩压降低≥20 mmHg。
4 当前存在或曾发生药物超敏反应，或经医师确诊和治疗的过敏性疾病。受试者已知对IMP制剂的任何成分发生过超敏反应，或由医生确诊和治疗的过敏性疾病。
5 如果是女性，怀孕（定义为β-HCG血液检测结果阳性）或哺乳
6 入选前14天内使用了任何小分子药物（包括圣约翰草）或处于药物的消除半衰期或药效学半衰期的5倍时间内（以时间较长者为准），激素避孕药或更年期激素替代疗法除外；给药前28天内接种了任何疫苗以及入选前4个月内使用了任何生物制品（抗体或其衍生物）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂
英文通用名:ezetimibe/rosuvastatin fixed dose combination
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，单剂量
用药时程:每周期第一天单次给药，研究共2个周期，固定剂量复方制剂与依折麦布+瑞舒伐他汀联合用药交叉给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:瑞舒伐他汀
英文通用名:Rosuvastatin
商品名称:可定 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，10mg单次给药
用药时程:每周期第一天单次给药，研究共2个周期，依折麦布+瑞舒伐他汀联合用药与依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂交叉给药
2 中文通用名:依折麦布
英文通用名:Ezetimibe
商品名称:益适纯 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，10mg单次给药
用药时程:每周期第一天单次给药，研究共2个周期，依折麦布+瑞舒伐他汀联合用药与依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂交叉给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax 给药前至给药后96小时 有效性指标+安全性指标
2 AUC0-t 给药前至给药后96小时 有效性指标+安全性指标
3 AUC0-∞ 给药前至给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax 给药前至给药后96小时 有效性指标+安全性指标
2 不良事件 基线至第六周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 侯杰 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 18611422958 Email jie.hou@estartpoc.com 邮政地址 山东省-淄博市-中国山东省淄博市临淄区太公路65号
邮编 255400 单位名称 北大医疗鲁中医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北大医疗鲁中医院 侯杰 中国 山东省 淄博市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北大医疗鲁中医院临床试验伦理委员会 同意 2020-05-30
2 北大医疗鲁中医院临床试验伦理委员会 同意 2020-08-03
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 68 ；
已入组人数 国内: 68 ；
实际入组总人数 国内: 68  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-08；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-11-16；    
试验完成日期 国内：2020-12-07；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

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