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出境医 / 临床实验 / 新诊断的胶质母细胞瘤经放化疗后淋巴细胞减少的患者中评价TJ107的疗效和安全性

新诊断的胶质母细胞瘤经放化疗后淋巴细胞减少的患者中评价TJ107的疗效和安全性

登记号 CTR20202070 试验状态 进行中
申请人联系人 顾玲玲 首次公示信息日期 2020-10-22
申请人名称 Binex Co., Ltd./ 天境生物科技（上海）有限公司/ 天境生物科技香港有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202070
相关登记号 CTR20182155
药物名称 TJ107注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 胶质母细胞瘤
试验专业题目 一项在新诊断的胶质母细胞瘤完成标准同步放化疗（CCRT）后淋巴细胞减少的患者中评价TJ107疗效和安全性的随机、单盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
试验通俗题目 新诊断的胶质母细胞瘤经放化疗后淋巴细胞减少的患者中评价TJ107的疗效和安全性
试验方案编号 TJ107001GBM201 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-09-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 顾玲玲 联系人座机 021-60578021 联系人手机号 15000630605
联系人Email Lingling.Gu@i-mabbiopharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区上科路88号豪威科技园区西塔8楼802 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估TJ107在新诊断的胶质母细胞瘤完成标准CCRT淋巴细胞减少的患者中的对淋巴细胞增殖的促进作用 次要目的： 评估 TJ107对总生存期（OS）的影响 评估TJ107对无进展生存期（PFS）的影响 评估TJ107的安全性 评估ALC与生存指标（OS/PFS）的相关性 其他目的: 评估TJ107的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征 通过生活质量和认知评估量表（MoCA）评估TJ107的疗效 评估TJ107的免疫原性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书（ICF）
2 年龄≥18岁和 ≤70岁
3 基于术后MRI，与术前MRI相比，总切除范围≥80%（以活检为目的的切除不能入组）
4 通过影像学或病理学新诊断为胶质母细胞瘤， 完成同步放化疗（CCRT），计划接受TMZ辅助治疗的患者
5 随机化前14天内，合适的血液学治疗和终末器官功能，定义以下实验室结果： o淋巴细胞绝对计数（ALC）≤1×109/L o中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L o血小板计数≥100×109/L （TJ107给药前的14天内无输血小板） o血红蛋白≥9 g/dL，（TJ107给药前的14天内无输血） o总胆红素≤1.5 ×ULN oAST 和ALT ≤ 3 × ULN o碱性磷酸酶≤ 2.5 × ULN （肝转移或骨转移的患者，允许碱性磷酸酶≤ 5 × ULN） o血清蛋白 ≥2.5 g/dL o血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dL o凝血酶时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5 × ULN，仅适用于不接受抗凝治疗的患者。接受抗凝治疗的患者应使用稳定剂量
6 Karnofsky 评分 ≥ 60
7 预期生存期 ＞ 12 周
8 育龄期女性*：从知情同意之日起，至最后一剂量的研究药物后至少3个月，同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法（导致避孕失败率每年
排除标准
1 受试者根据临床指征接受大分割放疗
2 多灶性脑胶质瘤（≥3个）
3 原发性幕下胶质母细胞瘤患者
4 侵犯软脑膜疾病患者
5 随机化前14天内皮质类固醇治疗剂量不稳定或剂量无减少的患者
6 怀孕、哺乳或母乳喂养（研究期间需要哺乳或母乳喂养）*育龄期女性（包括做过输卵管结扎手术的妇女）必须进行血妊娠检查，随机化前14天内记录为阴性
7 重大心血管疾病，例如纽约心脏病协会心脏病（二级或更高）、前3个月内的心机梗塞、不稳定心律失常和/或不稳定心绞痛
8 具有已知的临床意义的肝病，包括活动性病毒、酒精性或其他肝炎、肝硬化和遗传性肝病或目前酗酒
9 控制不良的2型糖尿病，定义为筛选期糖化血红蛋白≥8%或空腹血糖≥160mg/dL（或8.8mmol/L）
10 预期在研究期间需要重大外科手术（需要全身麻醉）
11 任何严重或不可控的系统性疾病，包括不可控制的高血压（定义使用了有效的抗高血压治疗后血压仍高于150/90mmHg）和活动性出血性疾病，研究者认为这使患者不适合参加试验或违背方案；
12 在CCRT后接受任何抗癌治疗，无论试验性或获批的药物，包括化疗、免疫治疗、基因治疗、癌症疫苗、细胞治疗、细胞因子/激素治疗、和/或放射治疗
13 与既往治疗相关的持续的毒性（根据NCI CTCAE v5.0 ＞ 1级）；根据研究者判断，脱发、感觉神经病变≤2级，或其他不构成安全性风险≤2级可以入组
14 随机化前5年内研究疾病以外的恶性肿瘤，除了无死亡或转移风险的患者（充分治疗的子宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、局部性前列腺癌或原位癌' target='_blank'>导管原位癌）
15 不受控制的高钙血症（离子钙＞ 1.5mmol/L或钙总量＞ 12mg/dL或调整后血清钙≥ULN）或需要服用二磷酸盐或denosumab治疗的高钙血症*无临床显著意义高钙血症病史的患者，允许接受双磷酸盐或预防性Denosumab； ** 接受Denosumab治疗的患者应同意转换服用双磷酸盐且无使用双磷酸盐禁忌可以入组。
16 在筛选期患者患有需要系统治疗的活动性病毒感染疾病;
17 患有自身免疫疾病需要筛选期治疗的患者;
18 在随机化前14天内和预计研究期间需要注射减毒活疫苗的患者;
19 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应的病史的患者
20 随机化前2周内有严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院治疗的患者
21 既往同种异体的基因骨髓移植或既往实体器官移植的患者
22 随机化前2周内接受系统免疫抑制剂治疗（包括但不限于每日泼尼松剂量＞30mg，地塞米松＞ 5mg，或等量皮质类固醇激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和TNF-α拮抗剂，）
23 特发性肺纤维化、肺炎（包括药物性）、组织性肺炎（闭塞性细支气管炎、不明原因引起的组织性肺炎等）或有证据显示活动性肺炎的患者。 *有放射性肺炎病史（纤维化）的患者允许入组
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TJ107注射液
英文通用名:Efineptakin alfa
商品名称:NA 		剂型:水剂
规格:25mg/mL，1.1mL/瓶
用法用量:1200ug/kg，肌内注射
用药时程:每隔8周给药一次，直至辅助替莫唑胺治疗结束后的6个月、确诊为疾病进展、不可耐受的毒性、受试者退出或死亡。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TJ107安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:水剂
规格:25mg/mL，1.1mL/瓶
用法用量:1200ug/kg，肌内注射 0.9%的氯化钠溶液
用药时程:每隔8周给药一次，直至辅助替莫唑胺治疗结束后的6个月、确诊为疾病进展、不可耐受的毒性、受试者退出或死亡。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ALC平均值≥1.5×109/L（TJ107首剂量3周后和第三周期TMZ给药前ALC的平均值）患者的比例； TJ107首剂量3周后和第三周期TMZ给药前 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 OS：OS定义为从随机化到任何原因死亡的时间； 整个研究期间 有效性指标
2 PFS：基于神经-肿瘤（RANO）量表应答评估，定义为从随机化到首次出现疾病进展（任何原因）或死亡（因任何原因）的时间，以最先发生的为准； 整个研究期间 有效性指标
3 ALC与OS之间的相关性 整个研究期间 有效性指标
4 ALC与PFS之间的相关性 整个研究期间 有效性指标
5 1年及2年的生存率：定义为从随机化到1年/2年的患者生存比例 整个研究期间 有效性指标
6 TJ107首剂量给药后7周、15周、19周， ALC值≥1.5×109/L患者的比例 7周、15周、19周 有效性指标
7 安全性：生命体征、实验室检查及不良事件等，不良事件评估依据NCI CTCAE标准5.0版本 整个研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李文斌 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 15301377998 Email neure55@126.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路119号
邮编 100050 单位名称 首都医科大学附属北京天坛医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京天坛医院 李文斌 中国 北京市 北京市
2 重庆市肿瘤医院 蔡润 中国 重庆市 重庆市
3 江苏省人民医院 尤永平 中国 江苏省 南京市
4 中国医科大学附属盛京医院 刘云会 中国 辽宁省 沈阳市
5 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 王樑 中国 陕西省 西安市
6 北京协和医院 马文斌 中国 北京市 北京市
7 华中科技大学同济医学院附属同济医院 胡广原 中国 湖北省 武汉市
8 深圳市第二人民医院 李维平 中国 广东省 深圳市
9 宁夏医科大学总医院 夏鹤春 中国 宁夏回族自治区 银川市
10 复旦大学附属华山医院 吴劲松 中国 上海市 上海市
11 天津市肿瘤医院 李文良 中国 天津市 天津市
12 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 苏君 中国 黑龙江省 哈尔滨市
13 辽宁省肿瘤医院 朴浩哲 中国 辽宁省 沈阳市
14 天津市环湖医院 姜炜 中国 天津市 天津市
15 南昌大学第二附属医院 祝新根 中国 江西省 南昌市
16 威尔斯亲王医院 潘伟生 中国香港 香港 香港
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京天坛医院 同意 2020-10-12
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 150 ； 国际: 160 ；
已入组人数 国内: 17 ； 国际: 17 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-31；     国际：2020-12-31；
第一例受试者入组日期 国内：2021-02-04；     国际：2021-02-04；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202070 试验状态 进行中
申请人联系人 顾玲玲 首次公示信息日期 2020-10-22
申请人名称 Binex Co., Ltd./ 天境生物科技（上海）有限公司/ 天境生物科技香港有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202070
相关登记号 CTR20182155
药物名称 TJ107注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 胶质母细胞瘤
试验专业题目 一项在新诊断的胶质母细胞瘤完成标准同步放化疗（CCRT）后淋巴细胞减少的患者中评价TJ107疗效和安全性的随机、单盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
试验通俗题目 新诊断的胶质母细胞瘤经放化疗后淋巴细胞减少的患者中评价TJ107的疗效和安全性
试验方案编号 TJ107001GBM201 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-09-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 顾玲玲 联系人座机 021-60578021 联系人手机号 15000630605
联系人Email Lingling.Gu@i-mabbiopharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区上科路88号豪威科技园区西塔8楼802 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估TJ107在新诊断的胶质母细胞瘤完成标准CCRT淋巴细胞减少的患者中的对淋巴细胞增殖的促进作用 次要目的： 评估 TJ107对总生存期（OS）的影响 评估TJ107对无进展生存期（PFS）的影响 评估TJ107的安全性 评估ALC与生存指标（OS/PFS）的相关性 其他目的: 评估TJ107的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征 通过生活质量和认知评估量表（MoCA）评估TJ107的疗效 评估TJ107的免疫原性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书（ICF）
2 年龄≥18岁和 ≤70岁
3 基于术后MRI，与术前MRI相比，总切除范围≥80%（以活检为目的的切除不能入组）
4 通过影像学或病理学新诊断为胶质母细胞瘤， 完成同步放化疗（CCRT），计划接受TMZ辅助治疗的患者
5 随机化前14天内，合适的血液学治疗和终末器官功能，定义以下实验室结果： o淋巴细胞绝对计数（ALC）≤1×109/L o中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L o血小板计数≥100×109/L （TJ107给药前的14天内无输血小板） o血红蛋白≥9 g/dL，（TJ107给药前的14天内无输血） o总胆红素≤1.5 ×ULN oAST 和ALT ≤ 3 × ULN o碱性磷酸酶≤ 2.5 × ULN （肝转移或骨转移的患者，允许碱性磷酸酶≤ 5 × ULN） o血清蛋白 ≥2.5 g/dL o血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dL o凝血酶时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5 × ULN，仅适用于不接受抗凝治疗的患者。接受抗凝治疗的患者应使用稳定剂量
6 Karnofsky 评分 ≥ 60
7 预期生存期 ＞ 12 周
8 育龄期女性*：从知情同意之日起，至最后一剂量的研究药物后至少3个月，同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法（导致避孕失败率每年
排除标准
1 受试者根据临床指征接受大分割放疗
2 多灶性脑胶质瘤（≥3个）
3 原发性幕下胶质母细胞瘤患者
4 侵犯软脑膜疾病患者
5 随机化前14天内皮质类固醇治疗剂量不稳定或剂量无减少的患者
6 怀孕、哺乳或母乳喂养（研究期间需要哺乳或母乳喂养）*育龄期女性（包括做过输卵管结扎手术的妇女）必须进行血妊娠检查，随机化前14天内记录为阴性
7 重大心血管疾病，例如纽约心脏病协会心脏病（二级或更高）、前3个月内的心机梗塞、不稳定心律失常和/或不稳定心绞痛
8 具有已知的临床意义的肝病，包括活动性病毒、酒精性或其他肝炎、肝硬化和遗传性肝病或目前酗酒
9 控制不良的2型糖尿病，定义为筛选期糖化血红蛋白≥8%或空腹血糖≥160mg/dL（或8.8mmol/L）
10 预期在研究期间需要重大外科手术（需要全身麻醉）
11 任何严重或不可控的系统性疾病，包括不可控制的高血压（定义使用了有效的抗高血压治疗后血压仍高于150/90mmHg）和活动性出血性疾病，研究者认为这使患者不适合参加试验或违背方案；
12 在CCRT后接受任何抗癌治疗，无论试验性或获批的药物，包括化疗、免疫治疗、基因治疗、癌症疫苗、细胞治疗、细胞因子/激素治疗、和/或放射治疗
13 与既往治疗相关的持续的毒性（根据NCI CTCAE v5.0 ＞ 1级）；根据研究者判断，脱发、感觉神经病变≤2级，或其他不构成安全性风险≤2级可以入组
14 随机化前5年内研究疾病以外的恶性肿瘤，除了无死亡或转移风险的患者（充分治疗的子宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、局部性前列腺癌或原位癌' target='_blank'>导管原位癌）
15 不受控制的高钙血症（离子钙＞ 1.5mmol/L或钙总量＞ 12mg/dL或调整后血清钙≥ULN）或需要服用二磷酸盐或denosumab治疗的高钙血症*无临床显著意义高钙血症病史的患者，允许接受双磷酸盐或预防性Denosumab； ** 接受Denosumab治疗的患者应同意转换服用双磷酸盐且无使用双磷酸盐禁忌可以入组。
16 在筛选期患者患有需要系统治疗的活动性病毒感染疾病;
17 患有自身免疫疾病需要筛选期治疗的患者;
18 在随机化前14天内和预计研究期间需要注射减毒活疫苗的患者;
19 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应的病史的患者
20 随机化前2周内有严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院治疗的患者
21 既往同种异体的基因骨髓移植或既往实体器官移植的患者
22 随机化前2周内接受系统免疫抑制剂治疗（包括但不限于每日泼尼松剂量＞30mg，地塞米松＞ 5mg，或等量皮质类固醇激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和TNF-α拮抗剂，）
23 特发性肺纤维化、肺炎（包括药物性）、组织性肺炎（闭塞性细支气管炎、不明原因引起的组织性肺炎等）或有证据显示活动性肺炎的患者。 *有放射性肺炎病史（纤维化）的患者允许入组
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TJ107注射液
英文通用名:Efineptakin alfa
商品名称:NA 		剂型:水剂
规格:25mg/mL，1.1mL/瓶
用法用量:1200ug/kg，肌内注射
用药时程:每隔8周给药一次，直至辅助替莫唑胺治疗结束后的6个月、确诊为疾病进展、不可耐受的毒性、受试者退出或死亡。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TJ107安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:水剂
规格:25mg/mL，1.1mL/瓶
用法用量:1200ug/kg，肌内注射 0.9%的氯化钠溶液
用药时程:每隔8周给药一次，直至辅助替莫唑胺治疗结束后的6个月、确诊为疾病进展、不可耐受的毒性、受试者退出或死亡。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ALC平均值≥1.5×109/L（TJ107首剂量3周后和第三周期TMZ给药前ALC的平均值）患者的比例； TJ107首剂量3周后和第三周期TMZ给药前 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 OS：OS定义为从随机化到任何原因死亡的时间； 整个研究期间 有效性指标
2 PFS：基于神经-肿瘤（RANO）量表应答评估，定义为从随机化到首次出现疾病进展（任何原因）或死亡（因任何原因）的时间，以最先发生的为准； 整个研究期间 有效性指标
3 ALC与OS之间的相关性 整个研究期间 有效性指标
4 ALC与PFS之间的相关性 整个研究期间 有效性指标
5 1年及2年的生存率：定义为从随机化到1年/2年的患者生存比例 整个研究期间 有效性指标
6 TJ107首剂量给药后7周、15周、19周， ALC值≥1.5×109/L患者的比例 7周、15周、19周 有效性指标
7 安全性：生命体征、实验室检查及不良事件等，不良事件评估依据NCI CTCAE标准5.0版本 整个研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李文斌 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 15301377998 Email neure55@126.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路119号
邮编 100050 单位名称 首都医科大学附属北京天坛医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京天坛医院 李文斌 中国 北京市 北京市
2 重庆市肿瘤医院 蔡润 中国 重庆市 重庆市
3 江苏省人民医院 尤永平 中国 江苏省 南京市
4 中国医科大学附属盛京医院 刘云会 中国 辽宁省 沈阳市
5 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 王樑 中国 陕西省 西安市
6 北京协和医院 马文斌 中国 北京市 北京市
7 华中科技大学同济医学院附属同济医院 胡广原 中国 湖北省 武汉市
8 深圳市第二人民医院 李维平 中国 广东省 深圳市
9 宁夏医科大学总医院 夏鹤春 中国 宁夏回族自治区 银川市
10 复旦大学附属华山医院 吴劲松 中国 上海市 上海市
11 天津市肿瘤医院 李文良 中国 天津市 天津市
12 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 苏君 中国 黑龙江省 哈尔滨市
13 辽宁省肿瘤医院 朴浩哲 中国 辽宁省 沈阳市
14 天津市环湖医院 姜炜 中国 天津市 天津市
15 南昌大学第二附属医院 祝新根 中国 江西省 南昌市
16 威尔斯亲王医院 潘伟生 中国香港 香港 香港
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京天坛医院 同意 2020-10-12
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 150 ； 国际: 160 ；
已入组人数 国内: 17 ； 国际: 17 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-31；     国际：2020-12-31；
第一例受试者入组日期 国内：2021-02-04；     国际：2021-02-04；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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