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出境医 / 临床实验 / 依达拉奉舌下片60mg在健康人体内单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

依达拉奉舌下片60mg在健康人体内单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

登记号 CTR20202055 试验状态 进行中
申请人联系人 张安元 首次公示信息日期 2020-10-22
申请人名称 南京百鑫愉医药有限公司/ 首都医科大学附属北京天坛医院
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202055
相关登记号
药物名称 依达拉奉舌下片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肌萎缩侧索硬化症（ALS）
试验专业题目 依达拉奉舌下片60mg在健康人体内单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目 依达拉奉舌下片60mg在健康人体内单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号 XWY-3-LC-04 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-09-24 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 张安元 联系人座机 025-86503338 联系人手机号 13914722316
联系人Email zhanganyuan@synwill.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-秦淮区太平南路371号415室 联系人邮编 210000
三、临床试验信息
1、试验目的
1) 评估单次给药依达拉奉舌下片60 mg在健康人体内的安全性和耐受性； 2) 评估单次给药依达拉奉舌下片（2片，30 mg/片）与依达拉奉注射液（60 mg，静脉滴注60 min）在健康人体内药代动力学差异； 3) 评估依达拉奉舌下片60 mg多次给药在健康人体内安全性、耐受性及药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康成年男性和女性受试者，年龄在18～45岁之间包括两端值；
2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间包括两端值；
3 无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等结果；
4 在任何试验相关程序之前，能够理解并签署知情同意的受试者。
排除标准
1 明确的对本品或其任何辅料（甘露醇、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁）过敏者，过敏体质或对药物、食物过敏者；
2 有任何临床严重疾病史、有肝功能严重损害者或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史且经研究者判定不适合入组者。有癫痫、惊厥病史者；
3 有反复口腔溃疡病史或筛选前14天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者；
4 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压100 bpm）；
5 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者；
6 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；筛选期及入住当日酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml；
7 近三个月平均每日吸烟支数超过3支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；或筛选期至首次给药前烟碱筛查阳性者；
8 药物筛查阳性者；
9 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；筛选前14天内摄入大量含特殊食物（如火龙果、芒果、西柚等）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
10 筛选前3个月或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
11 筛选前14天内服用过任何处方药物或非处方药物、中药、保健品，或筛选前14天内曾接受过疫苗接种者；
12 筛选前3个月内作为受试者参加了其他任何药物临床试验者；
13 筛选前3个月献血或失血超过200 mL者；
14 有生育能力的受试者（男性和女性）不同意在研究期间和给药后1月内使用可靠的避孕方法避孕，如IUD、卵巢帽、口服避孕药、可注射的孕酮、皮下激素植入物或屏障法或禁欲。女性受试者在筛选期至首次给药前的血妊娠试验为阳性。孕期或哺乳期女性；
15 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者；
16 研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依达拉奉舌下片
英文通用名:Edaravone Sublingual Tablets
商品名称:依达拉奉舌下片 		剂型:舌下片
规格:30mg
用法用量:舌下含服，一天一次，一天2片；用药时程：用药1次。单次给药。
用药时程:舌下含服时间不能少于15 min
2 中文通用名:依达拉奉舌下片
英文通用名:Edaravone Sublingual Tablets
商品名称:依达拉奉舌下片 		剂型:舌下片
规格:30mg
用法用量:舌下含服，一天一次，一次2片；用药时程：连续用药共计7次。多次给药。
用药时程:舌下含服时间不能少于15 min
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依达拉奉注射液
英文通用名:Edaravone Injection
商品名称:RADICUT 		剂型:注射液
规格:100 mL:30 mg
用法用量:每个受试者配备3袋100mL的依达拉奉原研注射液，注明药物号。每个受试者在试验过程中使用1次依达拉奉注射液药物约200ml。
用药时程:静脉滴注时间60分钟
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等 给药24H内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王亚洲 学位 药学硕士 职称 副主任药师
电话 0772-3802560 Email yazhouxx@163.com 邮政地址 广西壮族自治区-柳州市-广西壮族自治区柳州市柳南区和平路156号
邮编 545000 单位名称 柳州市工人医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 柳州市工人医院 王亚洲 中国 广西壮族自治区 柳州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 柳州市工人医院伦理委员会 修改后同意 2020-09-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 42 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202055 试验状态 进行中
申请人联系人 张安元 首次公示信息日期 2020-10-22
申请人名称 南京百鑫愉医药有限公司/ 首都医科大学附属北京天坛医院
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202055
相关登记号
药物名称 依达拉奉舌下片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肌萎缩侧索硬化症（ALS）
试验专业题目 依达拉奉舌下片60mg在健康人体内单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目 依达拉奉舌下片60mg在健康人体内单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号 XWY-3-LC-04 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-09-24 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 张安元 联系人座机 025-86503338 联系人手机号 13914722316
联系人Email zhanganyuan@synwill.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-秦淮区太平南路371号415室 联系人邮编 210000
三、临床试验信息
1、试验目的
1) 评估单次给药依达拉奉舌下片60 mg在健康人体内的安全性和耐受性； 2) 评估单次给药依达拉奉舌下片（2片，30 mg/片）与依达拉奉注射液（60 mg，静脉滴注60 min）在健康人体内药代动力学差异； 3) 评估依达拉奉舌下片60 mg多次给药在健康人体内安全性、耐受性及药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康成年男性和女性受试者，年龄在18～45岁之间包括两端值；
2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间包括两端值；
3 无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等结果；
4 在任何试验相关程序之前，能够理解并签署知情同意的受试者。
排除标准
1 明确的对本品或其任何辅料（甘露醇、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁）过敏者，过敏体质或对药物、食物过敏者；
2 有任何临床严重疾病史、有肝功能严重损害者或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史且经研究者判定不适合入组者。有癫痫、惊厥病史者；
3 有反复口腔溃疡病史或筛选前14天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者；
4 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压100 bpm）；
5 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者；
6 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；筛选期及入住当日酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml；
7 近三个月平均每日吸烟支数超过3支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；或筛选期至首次给药前烟碱筛查阳性者；
8 药物筛查阳性者；
9 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；筛选前14天内摄入大量含特殊食物（如火龙果、芒果、西柚等）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
10 筛选前3个月或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
11 筛选前14天内服用过任何处方药物或非处方药物、中药、保健品，或筛选前14天内曾接受过疫苗接种者；
12 筛选前3个月内作为受试者参加了其他任何药物临床试验者；
13 筛选前3个月献血或失血超过200 mL者；
14 有生育能力的受试者（男性和女性）不同意在研究期间和给药后1月内使用可靠的避孕方法避孕，如IUD、卵巢帽、口服避孕药、可注射的孕酮、皮下激素植入物或屏障法或禁欲。女性受试者在筛选期至首次给药前的血妊娠试验为阳性。孕期或哺乳期女性；
15 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者；
16 研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依达拉奉舌下片
英文通用名:Edaravone Sublingual Tablets
商品名称:依达拉奉舌下片 		剂型:舌下片
规格:30mg
用法用量:舌下含服，一天一次，一天2片；用药时程：用药1次。单次给药。
用药时程:舌下含服时间不能少于15 min
2 中文通用名:依达拉奉舌下片
英文通用名:Edaravone Sublingual Tablets
商品名称:依达拉奉舌下片 		剂型:舌下片
规格:30mg
用法用量:舌下含服，一天一次，一次2片；用药时程：连续用药共计7次。多次给药。
用药时程:舌下含服时间不能少于15 min
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依达拉奉注射液
英文通用名:Edaravone Injection
商品名称:RADICUT 		剂型:注射液
规格:100 mL:30 mg
用法用量:每个受试者配备3袋100mL的依达拉奉原研注射液，注明药物号。每个受试者在试验过程中使用1次依达拉奉注射液药物约200ml。
用药时程:静脉滴注时间60分钟
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等 给药24H内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王亚洲 学位 药学硕士 职称 副主任药师
电话 0772-3802560 Email yazhouxx@163.com 邮政地址 广西壮族自治区-柳州市-广西壮族自治区柳州市柳南区和平路156号
邮编 545000 单位名称 柳州市工人医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 柳州市工人医院 王亚洲 中国 广西壮族自治区 柳州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 柳州市工人医院伦理委员会 修改后同意 2020-09-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 42 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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